REKLAMA

RYVU THERAPEUTICS S.A.: Podanie RVU120 (SEL120) pierwszemu pacjentowi w ramach fazy I/II badania klinicznego w terapii nawrotowych/opornych na leczenie, przerzutowych lub zaawansowanych guzów litych

2021-08-25 17:53
publikacja
2021-08-25 17:53
Spis treści:

1. RAPORT BIEŻĄCY

2. MESSAGE (ENGLISH VERSION)

3. INFORMACJE O PODMIOCIE

4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO
Raport bieżący nr 30 / 2021
Data sporządzenia: 2021-08-25
Skrócona nazwa emitenta
RYVU THERAPEUTICS S.A.
Temat
Podanie RVU120 (SEL120) pierwszemu pacjentowi w ramach fazy I/II badania klinicznego w terapii nawrotowych/opornych na leczenie, przerzutowych lub zaawansowanych guzów litych
Podstawa prawna
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.
Treść raportu:

Zarząd Ryvu Therapeutics S.A. z siedzibą w Krakowie ("Spółka" lub "Ryvu”), informuje w nawiązaniu do raportu bieżącego z dnia 28 maja 2021 r. o numerze 17/2021, dotyczącym otrzymania od Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jak i Niezależnej Komisji Bioetycznej zgody na przeprowadzenie w Polsce badania fazy I/II z zastosowaniem pojedynczego leku, prowadzone metodą otwartej próby, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność RVU120 (SEL120) u pacjentów z nawrotowymi/opornymi na leczenie, przerzutowymi lub zaawansowanymi guzami (“Badanie”), o podaniu pierwszej dawki RVU120 pierwszemu pacjentowi w ramach Badania.

RVU120 jest wysoce selektywnym, pierwszym w swojej klasie inhibitorem kinazy CDK8/CDK19, który wykazał skuteczność działania w modelach in vitro oraz in vivo wielu rodzajów guzów litych, jak i w nowotworach hematologicznych.

Badanie kliniczne związku zostało zaprojektowane na dwie fazy. Głównym celem fazy I jest ocena bezpieczeństwa oraz tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) oraz wstępnej aktywności antynowotworowej RVU120 w kohortach eskalacji dawki, jak również określenie dawki rekomendowanej do fazy II (RP2D). Badanie w fazie II będzie prowadzone u pacjentów z konkretnymi wskazaniami nowotworowymi, rekrutowanymi w odrębnych grupach.

Badanie u pacjentów z guzami litymi jest drugim badaniem klinicznym RVU120, prowadzonym równolegle do trwającego obecnie badania fazy I RVU120 u chorych z ostrą białaczką szpikową (AML) oraz zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (HR-MDS) prowadzonym w Stanach Zjednoczonych, gdzie związek ten wykazał wstępne działanie w postaci monoterapii.

Zarząd Spółki informuje również o rozpoczęciu procesu składania wniosku o zainicjowanie badania klinicznego (ang. CTA – clinical trial application) dla RVU120 u pacjentów z nawrotowymi/opornymi na leczenie, przerzutowymi lub zaawansowanymi guzami również w Hiszpanii, planując rozpoczęcie rekrutacji pacjentów w IV kwartale 2021 r.

MESSAGE (ENGLISH VERSION)






First
Patient Dosed in Phase I/II Study of RVU120 (SEL120) in Patients with
Relapsed/Refractory Metastatic or Advanced Solid Tumors


The
Management Board of Ryvu Therapeutics S.A. with its registered offices
in Krakow ("Company" or “Ryvu”) hereby informs, with reference to the
current report no. 17/2021 dated 28th of May 2021 on the approval of
Clinical Trial Application to commence a single-agent, open-label Phase
I/II trial, investigating the safety and efficacy of RVU120 (SEL120) in
patients with relapsed/refractory metastatic or advanced solid tumors in
Poland (“Study”), by the Polish Office for Registration of Medicinal
Products, Medical Devices and Biocidal Products, and the respective
Central Ethics Committee, that today the first patient enrolled in the
Study, has received the first dose of the study drug.


RVU120
is a highly selective first-in-class CDK8/CDK19 inhibitor, which has
demonstrated efficacy in a number of solid tumors in in vitro and in
vivo models as well as in hematologic malignancies.


The
Study is designed in two parts. The Phase I part will assess safety and
tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), and
preliminary anti-tumor activity of RVU120 in dose escalation cohorts, as
well as determine the recommended Phase II dose (RP2D). The subsequent
Phase II part will include specific tumor indications, enrolled in
distinct study cohorts.


The
solid tumor study is the second trial Ryvu is conducting with RVU120, in
parallel to the ongoing Phase I in patients with acute myeloid leukemia
(AML) and high-risk myelodysplastic syndrome (MDS) in the US in which
the drug has demonstrated initial signs of single agent efficacy.


The
Management Board informs also that a clinical trial application
submission process for the study of RVU120 in patients with
relapsed/refractory metastatic or advanced solid tumors has already been
initiated in Spain as well, aiming to start enrollment in Q4 2021.


Legal
basis:
Article 17(1) of the Market Abuse Regulation (MAR) – confidential
information.


INFORMACJE O PODMIOCIE    >>>

PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis
2021-08-25 Paweł Przewięźlikowski Prezes Zarządu
2021-08-25 Kamil Sitarz Członek Zarządu
Źródło:Komunikaty spółek (ESPI)
Tematy
Sprawdź ile możesz zyskać z Kontem Jakie Chcę

Sprawdź ile możesz zyskać z Kontem Jakie Chcę

Advertisement

Komentarze (0)

dodaj komentarz

Powiązane

Polecane

Najnowsze

Popularne

Ważne linki