8,6600 zł
-17,13% -1,7900 zł
Pharmena SA (PHR)

Planowane spotkanie Pre-IND Meeting z przedstawicielami FDA w ramach rozwoju projektu leku 1-MNA we wskazaniu NASH.

Spis treści:

1. RAPORT BIEŻĄCY

2. MESSAGE (ENGLISH VERSION)

3. INFORMACJE O PODMIOCIE

4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO
Raport bieżący nr 6 / 2020
Data sporządzenia: 2020-02-14
Skrócona nazwa emitenta
PHARMENA S.A.
Temat
Planowane spotkanie Pre-IND Meeting z przedstawicielami FDA w ramach rozwoju projektu leku 1-MNA we wskazaniu NASH.
Podstawa prawna
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.
Treść raportu:
Zarząd PHARMENA S.A. w nawiązaniu do komunikatu „Rozpoczęcie prezentacji przemysłowi farmaceutycznemu wyników badań leku 1-MNA we wskazaniu NASH celem dalszej ich komercjalizacji” opublikowanego w raporcie bieżącym (EBI) nr 3/2020 z dnia 20.01.2020 oraz do komunikatu „Pozytywne wyniki dla 1-MNA w badaniu przedklinicznym we wskazaniu NASH” opublikowanego w raporcie bieżącym (EBI) nr 36/2019 z dnia 10.07.2019 r. informuje, że Spółka dokonała analizy projektu innowacyjnego leku 1-MNA dotyczącej możliwości prowadzenia badań klinicznych we wskazaniu niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH). Przeprowadzona analiza zidentyfikowała trzy najbardziej istotne kryteria do prowadzenia badań klinicznych we wskazaniu NASH:
1. duża populacja pacjentów
2. duża liczba wyspecjalizowanych klinik, dysponujących wysoce specjalistycznymi technikami obrazowania
3. historycznie wysokie wskaźniki tempa rekrutacji pacjentów do badań
Z względu na powyższe kryteria rekomendowane jest prowadzenie badań w USA, gdyż kliniki w USA dysponują największą bazą potencjalnych pacjentów oraz posiadają niezbędny wysoce specjalistyczny sprzęt badawczy. Przeprowadzenie badań w USA będzie zatem szybsze niż w innym kraju bądź krajach. Ponadto, jest to jeden z kluczowych rynków dla przemysłu farmaceutycznego, więc przeprowadzenie badań na tym rynku będzie dodatkowym atutem w rozmowach w sprawie komercjalizacji tego projektu.

W związku z prowadzoną obecnie prezentacją projektu leku 1-MNA przemysłowi farmaceutycznemu, Spółka planuje odbycie spotkania Pre-IND Meeting z przedstawicielami agencji regulacyjnej ds. leków w USA (Food and Drug Administration, FDA). Celem spotkania jest przedstawienie i omówienie z przedstawicielami FDA dokumentacji dot. badań klinicznych fazy II we wskazaniu NASH. Przeprowadzenie konsultacji i (ewentualne) dostosowanie dokumentacji badawczej do rekomendacji przedstawicieli FDA zwiększy bowiem wartość projektu leku 1-MNA we wskazaniu NASH, a tym samym większy możliwość jego komercjalizacji.

W związku z koniecznością sfinansowania kosztów przygotowania dokumentacji zgłoszeniowej, kosztów usług doradczych w tym zakresie oraz kosztów organizacji spotkania z przedstawicielami FDA Emitent zawarł umowy pożyczek na łączną kwotę 1 mln zł. z niżej wymienionymi akcjonariuszami:
- Pelion Spółka Akcyjna: kwota 850 000 zł
- Jerzy Gębicki: kwota 85 000 zł
- Konrad Palka: kwota 65 000 zł.
Wyżej wymienione pożyczki zostały zawarte w oparciu o oprocentowanie stałe. Pożyczki są niezabezpieczone. Powyższe umowy zostały zawarte na warunkach rynkowych. Środki z powyższych pożyczek zostaną przeznaczone na przygotowanie dokumentacji zgłoszeniowej kosztów usług doradczych oraz zorganizowanie spotkania z przedstawicielami FDA.

NASH
Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH) jest jednostką chorobową, dla której nie zarejestrowano jeszcze leku a szacowana światowa wartość rynku do 2025 r. wynosi ok. 35 - 40 mld USD.

1-MNA
1-MNA jest nie badanym wcześniej metabolitem niacyny, który wykazuje działanie przeciwzapalne i zapewnia dodatkowe korzyści terapeutyczne w zastosowaniach miejscowych na skórę. Wspomniane korzyści terapeutyczne wykorzystywane są we wprowadzonych na rynek przez Pharmenę preparatach dermatologicznych. Pharmena bada również możliwości potencjalnych zastosowań terapeutycznych 1-MNA jako doustnego leku systemowego. W dotychczasowych badaniach klinicznych 1-MNA wykazał wysokie bezpieczeństwo i tolerancję stosowania, a potencjalne wskazania terapeutyczne dla doustnych terapii systemowych 1-MNA obejmują m.in.: zmniejszanie ryzyka wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych takich jak prewencja zawału serca, udaru mózgu oraz choroby o podłożu zapalnym takie jak niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH); tętnicze nadciśnienie płucne (PAH).

Powyższa informacja jest publikowana ze względu na istotność umów w zakresie finansowania kosztów przygotowania dokumentacji zgłoszeniowej, kosztów usług doradczych w tym zakresie oraz kosztów organizacji spotkania z przedstawicielami FDA strategii rozwoju Grupy Kapitałowej Emitenta, co zwiększy wartość projektu leku 1-MNA we wskazaniu NASH, a tym samym zwiększy możliwość jego komercjalizacji (co może mieć istotny wpływ na przychody Grupy Kapitałowej Emitenta w ciągu kilku najbliższych lat) oraz ze względu na fakt, iż pożyczki zostały udzielone przez podmioty powiązane z Emitentem (Pelion S.A. jest wiodącym akcjonariuszem, p. Konrad Palka jest Prezesem Zarządu Emitenta, p. Jerzy Gębicki jest Przewodniczącym Rady Nadzorczej Emitenta).

MESSAGE (ENGLISH VERSION)

INFORMACJE O PODMIOCIE    >>>

PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis
2020-02-14 Konrad Palka Prezes Zarządu
2020-02-14 Marzena Wieczorkowska Wiceprezes Zarządu
Źródło: GPW - komunikaty spółek (ESPI)
Dodałeś komentarz Twój komentarz został zapisany i pojawi się na stronie za kilka minut.

Jeszcze nikt nie skomentował tego artykułu - Twój komentarz może być pierwszy.

Nowy komentarz

Anuluj
Polecane
Najnowsze
Popularne
Przejdź do strony za 5 Przejdź do strony »

Czy wiesz, że korzystasz z adblocka?
Reklamy nie są takie złe

To dzięki nim możemy udostępniać
Ci nasze treści.