Mabion złożył do EMA odpowiedzi w ramach procedury rejestracji leku MabionCD20

Mabion złożył w Europejskiej Agencji Leków (EMA) odpowiedzi na pytania w ramach procedury rejestracyjnej leku MabionCD20 - podała spółka w komunikacie.

"Złożone odpowiedzi dotyczą obu wniosków rejestracyjnych - wniosku podstawowego i wniosku, w którym lista wskazań dla produktu nie obejmuje reumatoidalnego zapalenia stawów (+Duplicate application+). Złożenie odpowiedzi pozwala na kontynuację oceny wniosków przez EMA, nie gwarantuje jednak zatwierdzenia produktu" - napisano.

Spółka podkreśliła, iż EMA dysponuje szeregiem narzędzi zapewniających jej swobodę decyzyjną i możliwość indywidualnego dostosowania rozwiązania do potrzeb występujących w danej procedurze rejestracyjnej.

"Spółka nie ma wpływu na ocenę EMA, istnieje szereg możliwych zdarzeń - wydanie decyzji pozytywnej bądź negatywnej, uzyskanie listy dodatkowych pytań (raz lub więcej), zaroszenie do rundy odpowiedzi ustnych (raz lub więcej), wycofanie aplikacji przez spółkę i jej ponowne złożenie po uzupełnieniach lub inne nieprzewidywane na tym etapie przez spółkę" - podał Mabion.

MabionCD20 to lek biopodobny do należącego do koncernu Roche farmaceutyku MabThera/Rituxan (rituximab). Prowadzone przez Mabion badanie kliniczne nad lekiem objęło pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) i chłoniakiem (NHL).(PAP Biznes)

pel/

Źródło: PAP Biznes
Firmy:

Newsletter Bankier.pl

Dodałeś komentarz Twój komentarz został zapisany i pojawi się na stronie za kilka minut.

Jeszcze nikt nie skomentował tego artykułu - Twój komentarz może być pierwszy.

Nowy komentarz

Anuluj
Polecane
Najnowsze
Popularne
MABION -2,21% 26,50
2020-04-07 15:59:41
WIG 3,63% 45 091,84
2020-04-07 15:58:01
WIG20 3,38% 1 634,48
2020-04-07 16:11:45
WIG30 3,30% 1 876,22
2020-04-07 16:13:00
MWIG40 3,90% 3 116,49
2020-04-07 15:58:45
DAX 3,29% 10 406,98
2020-04-07 16:07:00
NASDAQ 1,71% 8 048,56
2020-04-07 16:11:00
SP500 2,52% 2 730,68
2020-04-07 16:07:00

Znajdź profil

Przejdź do strony za 5 Przejdź do strony »

Czy wiesz, że korzystasz z adblocka?
Reklamy nie są takie złe

To dzięki nim możemy udostępniać
Ci nasze treści.