Mabion w połowie '15 złoży dokumentację rejestracyjną MabionCD20 (wywiad)

Mabion do końca 2014 r. roku zakończy rekrutację i podawanie dawek w podstawowym badaniu klinicznym leku MabionCD20, a w połowie 2015 r. będzie mógł złożyć dokumentację rejestracyjną - poinformował prezes. Dodał, że badanie dodatkowe zakończy się nie później niż podstawowe.

"Zakładamy, że do końca 2014 r. uda nam się zakończyć rekrutację i podawanie leków wszystkim pacjentom w podstawowym badaniu klinicznym nad lekiem MabionCD20. Sześć miesięcy zajmie jeszcze obserwacja tych pacjentów. W połowie roku powinniśmy mieć gotową dokumentację rejestracyjną na obszar Unii Europejskiej" - powiedział w rozmowie z PAP prezes Mabionu Maciej Wieczorek.

"Oznacza to, że sprzedaż MabionCD20 w Europie Zachodniej rozpoczniemy w 2016 r." - dodał.

W sobotę Mabion poinformował, że komisja DSMB po raz trzeci wydała pozytywną opinię dotyczącą przebiegu badań klinicznych leku MabionCD20.

Komisji przedstawiono dane kliniczne i bezpieczeństwa uzyskane od około 62 proc. całkowitej liczby pacjentów niezbędnej do ukończenia badania, z czego grupa pacjentów, którzy otrzymali wszystkie przewidziane protokołem badania podania leku wyniosła 44,4 proc. całkowitej liczby pacjentów niezbędnej do ukończenia badania.

Jednocześnie spółka podała, że obecnie liczba pacjentów zakwalifikowanych do badania wynosi 77,1 proc. całkowitej liczby pacjentów wymaganej do zakończenia badania, a 52,9 proc. pacjentów otrzymało wszystkie przewidziane protokołem badania podania leku.

MabionCD20 jest lekiem onkologicznym biopodobnym do preparatu MabThera/Rituxan, który jest stosowany głównie w leczeniu nowotworów krwi oraz reumatoidalnego zapalenia stawów.

Wieczorek poinformował, że we wrześniu rozpocznie się rekrutacja w badaniu dodatkowym, które ma się zakończyć nie później niż badanie podstawowe.

"Badanie podstawowe przeprowadzamy na pacjentach z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Badanie dodatkowe na chorych na chłoniaka będzie krótsze i prostsze niż podstawowe i obejmie jedynie nieco ponad 100 pacjentów. Ukończenie go pozwoli na rejestrację MabionCD20 we wszystkich wskazaniach, na jakie został zarejestrowany lek referencyjny MabThera/Rituxan" - wyjaśnił.

Wartość rynku leku referencyjnego w Europie wynosi ok. 2 mld dolarów. Mabion informował wcześniej, że chce swoim farmaceutykiem uzyskać kilkuprocentowy udział w rynku tego leku.

"W USA ochrona patentowa wygasa nieco później niż w Europie, bo w 2016-2017 r. Mamy więc jeszcze czas, żeby przygotować się do wejścia na ten rynek. Na początku przyszłego roku, kiedy będziemy dysponowali wszystkimi danymi z badań klinicznych, przedstawimy nasz produkt amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA), aby uzyskać wiążące porozumienie czy i jakie dodatkowe dane będą potrzebne do rejestracji leku w Stanach Zjednoczonych" - powiedział.

Sprzedaż MabThera/Rituxan w USA wynosi ponad 3 mld dolarów rocznie.

W ocenie prezesa Mabion ma dwóch głównych konkurentów, którzy pracują nad lekiem biopodobnym do MabThera/Rituxan: Sandoz i Boehringer.

"Obie firmy, podobnie jak Mabion, znajdują się w III fazie badań klinicznych, jednak nie wiadomo na jakim etapie" - powiedział.

Spółka podpisała umowy z dystrybutorami na rynki Ameryki Południowej, Afryki Północnej, Bliskiego Wschodu i Ukrainy.

"Prowadzimy spotkania z potencjalnymi dystrybutorami na rynek Unii Europejskiej, Japonii i Australii. Powinniśmy podpisać umowę do połowy 2015 r." - powiedział Wieczorek.

Mabion pracuje również nad lekiem MabionHER2, biopodobnym do Herceptinu wykorzystywanego w onkologii, głównie w terapii raka piersi.

"Proces rozwoju inżynieryjnego i genetycznego zakończyliśmy, jednak obecnie wszystkie siły przeznaczamy na prace nad MabionCD20. W połowie przyszłego roku powinniśmy wprowadzić MabionHER2 na etap kliniczny" - powiedział Wieczorek.

Maciej Jaszczuk (PAP)

mj/

Źródło: PAP Biznes

Newsletter Bankier.pl

Dodałeś komentarz Twój komentarz został zapisany i pojawi się na stronie za kilka minut.

Jeszcze nikt nie skomentował tego artykułu - Twój komentarz może być pierwszy.

Nowy komentarz

Anuluj
MABION -0,56% 89,30
2018-12-18 15:25:14
WIG 0,41% 58 423,81
2018-12-18 15:24:00
WIG20 1,00% 2 304,68
2018-12-18 15:39:45
WIG30 0,81% 2 618,66
2018-12-18 15:39:00
MWIG40 -0,59% 3 989,76
2018-12-18 15:24:30
DAX 0,32% 10 806,52
2018-12-18 15:35:00
NASDAQ 0,87% 6 812,38
2018-12-18 15:35:00
SP500 0,81% 2 566,62
2018-12-18 15:35:00

Znajdź profil

Przejdź do strony za 5 Przejdź do strony »

Czy wiesz, że korzystasz z adblocka?
Reklamy nie są takie złe

To dzięki nim możemy udostępniać
Ci nasze treści.

Przemek Barankiewicz - Redaktor naczelny portalu Bankier.pl

Jesteśmy najważniejszym źródłem informacji dla inwestorów, a nie musisz płacić za nasze treści. To możliwe tylko dzięki wyświetlanym przez nas reklamom. Pozwól nam się dalej rozwijać i wyłącz adblocka na stronach Bankier.pl

Przemek Barankiewicz
Redaktor naczelny portalu Bankier.pl