Mabion uzyskał certyfikat GMP dot. wytwarzania substancji czynnej

Mabion uzyskał, w wyniku inspekcji Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, certyfikat GMP dla Kompleksu Naukowo-Przemysłowego Biotechnologii Medycznej w Konstantynowie Łódzkim w zakresie wytwarzania substancji czynnej (Rytuksymab) - podała spółka w komunikacie.

Inspekcja GIF została zlecona przez Europejską Agencję Leków (EMA) w ramach oceny złożonego przez spółkę wniosku o dopuszczenie leku MabionCD20 do obrotu.

"Certyfikat GMP potwierdza, iż spółka prowadzi procesy produkcyjne zgodnie z zasadami GMP w zakresie wytwarzania substancji czynnej (Rytuksymab) wykorzystywanej do uzyskania produktu gotowego. Jest to pierwszy certyfikat w ww. zakresie, jaki spółka dotychczas uzyskała. Certyfikat jest ważny 3 lata od daty ostatniego dnia inspekcji (tj. 17 maja 2019 roku)" - podał Mabion.

Spółka oczekuje również na decyzję w zakresie certyfikacji dla wytwarzania produktu leczniczego (produktu gotowego).

"Uzyskanie obydwu certyfikatów GMP jest niezbędne do wytwarzania i komercjalizacji leku MabionCD20 po jego dopuszczeniu do obrotu przez EMA" - podała spółka, zastrzegając, że uzyskanie certyfikatu nie gwarantuje zatwierdzenia produktu przez EMA. (PAP Biznes)

pel/ gor/

Źródło: PAP Biznes
Firmy:

Newsletter Bankier.pl

Dodałeś komentarz Twój komentarz został zapisany i pojawi się na stronie za kilka minut.

Jeszcze nikt nie skomentował tego artykułu - Twój komentarz może być pierwszy.

Nowy komentarz

Anuluj
Polecane
Najnowsze
Popularne
MABION 2,00% 76,50
2019-08-22 17:03:03
WIG -0,01% 56 118,92
2019-08-22 17:05:00
WIG20 0,10% 2 108,05
2019-08-22 17:04:45
WIG30 0,04% 2 410,09
2019-08-22 17:05:00
MWIG40 -0,24% 3 756,04
2019-08-22 17:04:45
DAX -0,47% 11 747,04
2019-08-22 17:37:00
NASDAQ -0,19% 8 005,18
2019-08-22 19:55:00
SP500 0,07% 2 926,50
2019-08-22 19:55:00

Znajdź profil

Przejdź do strony za 5 Przejdź do strony »

Czy wiesz, że korzystasz z adblocka?
Reklamy nie są takie złe

To dzięki nim możemy udostępniać
Ci nasze treści.