Mabion uzyskał certyfikat GMP dot. wytwarzania substancji czynnej

Mabion uzyskał, w wyniku inspekcji Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, certyfikat GMP dla Kompleksu Naukowo-Przemysłowego Biotechnologii Medycznej w Konstantynowie Łódzkim w zakresie wytwarzania substancji czynnej (Rytuksymab) - podała spółka w komunikacie.

Inspekcja GIF została zlecona przez Europejską Agencję Leków (EMA) w ramach oceny złożonego przez spółkę wniosku o dopuszczenie leku MabionCD20 do obrotu.

"Certyfikat GMP potwierdza, iż spółka prowadzi procesy produkcyjne zgodnie z zasadami GMP w zakresie wytwarzania substancji czynnej (Rytuksymab) wykorzystywanej do uzyskania produktu gotowego. Jest to pierwszy certyfikat w ww. zakresie, jaki spółka dotychczas uzyskała. Certyfikat jest ważny 3 lata od daty ostatniego dnia inspekcji (tj. 17 maja 2019 roku)" - podał Mabion.

Spółka oczekuje również na decyzję w zakresie certyfikacji dla wytwarzania produktu leczniczego (produktu gotowego).

"Uzyskanie obydwu certyfikatów GMP jest niezbędne do wytwarzania i komercjalizacji leku MabionCD20 po jego dopuszczeniu do obrotu przez EMA" - podała spółka, zastrzegając, że uzyskanie certyfikatu nie gwarantuje zatwierdzenia produktu przez EMA. (PAP Biznes)

pel/ gor/

Źródło: PAP Biznes
Firmy:

Newsletter Bankier.pl

Dodałeś komentarz Twój komentarz został zapisany i pojawi się na stronie za kilka minut.

Jeszcze nikt nie skomentował tego artykułu - Twój komentarz może być pierwszy.

Nowy komentarz

Anuluj
Polecane
Najnowsze
Popularne
MABION -3,55% 92,50
2019-11-21 14:10:58
WIG -1,00% 57 446,20
2019-11-21 14:34:00
WIG20 -1,20% 2 168,30
2019-11-21 14:49:45
WIG30 -1,18% 2 460,77
2019-11-21 14:49:00
MWIG40 -0,93% 3 714,79
2019-11-21 14:34:45
DAX -0,13% 13 141,63
2019-11-21 14:47:00
NASDAQ -0,51% 8 526,73
2019-11-20 22:03:00
SP500 -0,38% 3 108,46
2019-11-20 22:08:00

Znajdź profil

Przejdź do strony za 5 Przejdź do strony »

Czy wiesz, że korzystasz z adblocka?
Reklamy nie są takie złe

To dzięki nim możemy udostępniać
Ci nasze treści.