22,1000 zł
-7,92% -1,9000 zł
Mabion SA (MAB)

Złożenie odpowiedzi w ramach drugiego wniosku rejestracyjnego Spółki dotyczącego leku MabionCD20 w Europejskiej Agencji Leków

Spis treści:

1. RAPORT BIEŻĄCY

2. MESSAGE (ENGLISH VERSION)

3. INFORMACJE O PODMIOCIE

4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO
Raport bieżący nr 30 / 2019
Data sporządzenia: 2019-11-11
Skrócona nazwa emitenta
MABION S.A.
Temat
Złożenie odpowiedzi w ramach drugiego wniosku rejestracyjnego Spółki dotyczącego leku MabionCD20 w Europejskiej Agencji Leków
Podstawa prawna
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.
Treść raportu:
W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 29/2019 z dnia 10 listopada 2019 roku w sprawie potwierdzenia wpłynięcia do Europejskiej Agencji Leków (EMA) odpowiedzi na drugą rundę pytań w ramach procedury rejestracyjnej leku pod roboczą nazwą MabionCD20 (Dzień 180), Zarząd Mabion S.A. („Spółka”) informuje, iż w dniu 11 listopada 2019 r. uzyskał, od firmy zakontraktowanej do zdeponowania odpowiedzi, potwierdzenie skutecznego wpłynięcia do systemu elektronicznego EMA odpowiedzi w ramach procedury rejestracyjnej drugiego wniosku rejestracyjnego („Duplicate application”) dla leku MabionCD20. Lista wskazań dla niniejszego produktu nie obejmie reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS).

Od Dnia 181 procedury obydwa wnioski będą rozpatrywane równolegle.

Złożenie odpowiedzi, o których mowa w niniejszym raporcie pozwala na kontynuację przez Agencję oceny w zakresie drugiego wniosku rejestracyjnego. Obecnie Spółka będzie oczekiwać na wydanie opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP).

Spółka informuje, że złożenie odpowiedzi, o których mowa w niniejszym raporcie nie gwarantuje zatwierdzenia produktu przez Europejską Agencję Leków.

MESSAGE (ENGLISH VERSION)

INFORMACJE O PODMIOCIE    >>>

PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis
2019-11-11 Sławomir Jaros Członek Zarządu Sławomir Jaros
2019-11-11 Grzegorz Grabowicz Członek Zarządu Grzegorz Grabowicz
Źródło: GPW - komunikaty spółek (ESPI)
Dodałeś komentarz Twój komentarz został zapisany i pojawi się na stronie za kilka minut.

Jeszcze nikt nie skomentował tego artykułu - Twój komentarz może być pierwszy.

Nowy komentarz

Anuluj
Polecane
Najnowsze
Popularne
Przejdź do strony za 5 Przejdź do strony »

Czy wiesz, że korzystasz z adblocka?
Reklamy nie są takie złe

To dzięki nim możemy udostępniać
Ci nasze treści.