55,9000 zł
-7,91% -4,8000 zł
Mabion SA (MAB)

Informacja dotycząca spotkania BPD Typu 3 z Agencją ds. Żywności i Leków (FDA) w sprawie rejestracji oraz dopuszczenia do obrotu leku MabionCD20 na terytorium USA

Spis treści:

1. RAPORT BIEŻĄCY

2. MESSAGE (ENGLISH VERSION)

3. INFORMACJE O PODMIOCIE

4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO
Raport bieżący nr 4 / 2020
Data sporządzenia: 2020-01-22
Skrócona nazwa emitenta
MABION S.A.
Temat
Informacja dotycząca spotkania BPD Typu 3 z Agencją ds. Żywności i Leków (FDA) w sprawie rejestracji oraz dopuszczenia do obrotu leku MabionCD20 na terytorium USA
Podstawa prawna
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.
Treść raportu:
W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 27/2019 z dnia 23 października 2019 roku w sprawie wyznaczenia terminu spotkania z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA), Zarząd Mabion S.A. ("Spółka") informuje, że zgodnie z wyznaczonym terminem, w dniu 22 stycznia 2020 roku odbyło się spotkanie BPD (Biosimilar Biological Product Development) Typu 3 z FDA.
Celem spotkania było uzyskanie potwierdzenia strategii regulacyjnej w zakresie możliwości złożenia wniosku o rejestrację MabionCD20 na terenie Stanów Zjednoczonych Ameryki.
W toku spotkania miała miejsce produktywna dyskusja w przedmiocie danych potrzebnych do złożenia wniosku rejestracyjnego w USA w zakresie wszystkich wskazań leku referencyjnego. Na ten moment Spółka oczekuje na podsumowanie ze spotkania, którego treść zostanie ostatecznie ustalona po wewnętrznej dyskusji FDA. Spółka została zaproszona do stałego kontaktu z FDA w celu płynnej realizacji działań zmierzających do złożenia wniosku rejestracyjnego leku na terytorium USA.
Spotkanie BPD Typu 3 stanowi etap realizacji działań zmierzających do uzyskania rejestracji MabionCD20 w USA. Spółka zastrzega, że odbycie spotkania Typu 3 nie gwarantuje pozytywnego efektu tych działań, a proces rejestracji i dopuszczenia leku do obrotu na terytorium USA jest procesem wieloetapowym i nie można wykluczyć sytuacji, iż w przyszłości pojawią się dodatkowe wymogi związane z zatwierdzeniem produktu przez FDA.


MESSAGE (ENGLISH VERSION)

INFORMACJE O PODMIOCIE    >>>

PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis
2020-01-22 Sławomir Jaros Członek Zarządu Sławomir Jaros
2020-01-22 Grzegorz Grabowicz Członek Zarządu Grzegorz Grabowicz
Źródło: GPW - komunikaty spółek (ESPI)
Dodałeś komentarz Twój komentarz został zapisany i pojawi się na stronie za kilka minut.

Jeszcze nikt nie skomentował tego artykułu - Twój komentarz może być pierwszy.

Nowy komentarz

Anuluj
Polecane
Najnowsze
Popularne
Przejdź do strony za 5 Przejdź do strony »

Czy wiesz, że korzystasz z adblocka?
Reklamy nie są takie złe

To dzięki nim możemy udostępniać
Ci nasze treści.