4,7200 zł
-3,28% -0,1600 zł
InfoSCAN S.A. (IST)

Wysłanie odpowiedzi do FDA dotyczących certyfikacji urządzenia MED Recorder

Spis treści:

1. RAPORT BIEŻĄCY

2. MESSAGE (ENGLISH VERSION)

3. INFORMACJE O PODMIOCIE

4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO
Raport bieżący nr 5 / 2019
Data sporządzenia: 2019-02-14
Skrócona nazwa emitenta
INFOSCAN S.A.
Temat
Wysłanie odpowiedzi do FDA dotyczących certyfikacji urządzenia MED Recorder
Podstawa prawna
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.
Treść raportu:
Zarząd Infoscan S.A. (Spółka), w nawiązaniu do raportu bieżącego ESPI nr 1/2019 z dnia 19 stycznia 2019 r. dotyczącego procesu certyfikacji urządzenia MED Recorder, informuje że w dniu 14 lutego 2019 r. pełnomocnik Spółki przesłał do U.S. Food&Drug Administration (FDA) stanowisko Spółki dotyczące kwestii referencyjności urządzenia MED Recorder ze wskazanym we wniosku Spółki urządzeniem już dopuszczonym do obrotu na rynku amerykańskim. Ponadto, Spółka w odniesieniu do wytycznych FDA zawartych w dokumencie „The Least Burdensome Provisions” z dnia 5 lutego 2019 r., który określa minimalny zakres informacji niezbędnych do rozpatrzenia wniosku o wydanie certyfikatu dopuszczającego do obrotu, stoi na stanowisku że brak jest jakichkolwiek podstaw do żądania przez FDA bardziej szczegółowych informacji ponad te, które zostały już uwzględnione we Wniosku i które wykraczają znacznie poza określony w wytycznych minimalny zakres.

FDA ma obecnie 60 dni kalendarzowych na zaadresowanie wskazanych w stanowisku Spółki kwestii i wydanie ostatecznej decyzji dotyczącej certyfikacji urządzenia MED Recorder na rynku amerykańskim. Zarząd Spółki będzie informował o dalszych postępach procesu certyfikacji FDA w odrębnych raportach bieżących.

MESSAGE (ENGLISH VERSION)

INFORMACJE O PODMIOCIE    >>>

PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis
2019-02-14 Tomasz Nowowiejski Prezes Zarządu Tomasz Nowowiejski
2019-02-14 Bartosz Turczynowicz Członek Zarządu Bartosz Turczynowicz
Źródło: GPW - komunikaty spółek (ESPI)
Dodałeś komentarz Twój komentarz został zapisany i pojawi się na stronie za kilka minut.

Jeszcze nikt nie skomentował tego artykułu - Twój komentarz może być pierwszy.

Nowy komentarz

Anuluj
Przejdź do strony za 5 Przejdź do strony »

Czy wiesz, że korzystasz z adblocka?
Reklamy nie są takie złe

To dzięki nim możemy udostępniać
Ci nasze treści.