Pytanie:
„W związku z podaniem w raporcie kwartalnym za okres 01.10.2021 - 31.12.2021 r. opublikowanym w dniu 14 lutego 2022 r. informacji, że Zarząd rozpoczął procedury (z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym), zmierzające do rejestracji leku Dronabinol co oznaczałoby, że spółka złożyła stosowny wniosek proszę o podanie daty złożenia takowego wniosku.”
Odpowiedź:
Po wymianie korespondencji z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej „URPL”), Emitent podjął decyzję, iż w obecnym stanie prawnym wstrzymuje składanie wniosku o rejestrację produktu o nazwie dronabinol, a wznowienie przedmiotowych prac nastąpi po uchwaleniu i wejściu w życie korzystniejszych zmian prawnych. Istnieje na to szansa w najbliższym czasie w związku z faktem, iż na posiedzeniu sejmowej Komisji Zdrowia i Rolnictwa w dniu 23 marca 2022 posłowie pozytywnie zaopiniowali cztery poprawki wprowadzone przez Senat do ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii. Nowelizacja umożliwia m.in. uprawę konopi innych niż włókniste, prowadzoną w instytutach badawczych w celu uzyskania surowca przeznaczonego do sporządzania leków. Obecnie ustawa skierowana ma zostać do podpisu prezydenta.
Jednocześnie Emitent chce zwrócić uwagę, że w wyniku przeprowadzonej analizy prawnej ostatecznie ustalono, iż obecnie Dronabinol nie miałby szansy na otrzymanie statusu leku, lecz status surowca farmaceutycznego do sporządzania leków recepturowych.
Podstawa prawna: §4 ust. 2 pkt 12) Załącznika Nr 3 do Regulaminu Alternatywnego Systemu Obrotu ”Informacje Bieżące i Okresowe przekazywane w Alternatywnym Systemie Obrotu na rynku NewConnect".
Źródło:Komunikaty spółek (EBI)
