FDA nie dopuściła urządzenia MED Recorder firmy Infoscan do sprzedaży na rynku amerykańskim

Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) nie dopuściła urządzenia MED Recorder do sprzedaży na rynku amerykańskim - podał Infoscan w raporcie bieżącym. Spółka zapowiedziała ponowną próbę uzyskania certyfikatu FDA.

(Infoscan)

[Aktualizacja 15.04 - na starcie poniedziałkowych notowań akcje Infoscan tanieją o ponad 20 proc.]

"Jako uzasadnienie FDA ponownie wskazała na brak wystarczających dowodów na referencję urządzenia MED Recorder z urządzeniem już dopuszczonym do obrotu na rynku amerykańskim i wskazanym we wniosku spółki w ramach procedury 510(k), podtrzymując tym samym swoje stanowisko prezentowane wcześniej spółce. Jednocześnie FDA, odnosząc się m.in. do dodatkowych informacji udzielonych przez spółkę w toku spotkania w dniu 13 marca 2019 r., zarekomendowała działania, które spółka powinna podjąć w celu ponownego ubiegania się w oparciu o procedurę 510(k) o zgodę na dopuszczenie urządzenia MED Recorder do obrotu na rynku amerykańskim" - napisano w raporcie.

MED Recorder to urządzenie umożliwiające zdalną diagnostykę i monitorowanie bezdechu sennego.

"Z odpowiedzi uzyskanej od FDA jednoznacznie wynika, że furtka na rynek amerykański jest wciąż otwarta dla naszej spółki. Otrzymaliśmy od urzędu wskazówki dotyczące dalszych działań mających na celu uzyskanie certyfikatu. Oczywiście zamierzamy się do nich dostosować oraz jak najszybciej rozpocząć działania, dzięki którym uzyskamy certyfikację oraz będziemy mogli wejść z naszym rozwiązaniem do USA. Bierzemy jednak pod uwagę, że w związku z decyzją FDA proces ten się opóźni, dlatego chcemy skupić się również na rozwoju działalności na pozostałych rynkach" - powiedział wiceprezes Infoscan Piotr Sobiś cytowany w komunikacie prasowym.

Zarząd firmy zapowiedział opracowanie planu zagranicznej ekspansji i komercjalizacji urządzenia na rynkach zagranicznych, który "niebawem" ma zostać przedstawiony inwestorom. Wcześniej spółka informowała o rozpoczęciu współpracy z pierwszymi partnerami z Europy Zachodniej oraz Azji Południowo - Wschodniej.

tj/

Źródło: PAP Biznes
Firmy:

Newsletter Bankier.pl

Dodałeś komentarz Twój komentarz został zapisany i pojawi się na stronie za kilka minut.

Jeszcze nikt nie skomentował tego artykułu - Twój komentarz może być pierwszy.

Nowy komentarz

Anuluj
Polecane
Najnowsze
Popularne
INFOSCAN -2,23% 2,63
2019-10-17 17:00:00
WIG 0,70% 57 297,12
2019-10-17 17:15:01
WIG20 0,82% 2 173,75
2019-10-17 17:15:01
WIG30 0,89% 2 463,94
2019-10-17 17:15:00
MWIG40 0,71% 3 670,47
2019-10-17 17:15:01
DAX -0,12% 12 654,95
2019-10-17 17:37:00
NASDAQ 0,40% 8 156,85
2019-10-17 22:03:00
SP500 0,28% 2 997,95
2019-10-17 22:08:00

Znajdź profil

Przejdź do strony za 5 Przejdź do strony »

Czy wiesz, że korzystasz z adblocka?
Reklamy nie są takie złe

To dzięki nim możemy udostępniać
Ci nasze treści.