1
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2023 - 31.12.2023
Sprawozdanie Zarządu z działalności
RYVU THERAPEUTICS S.A.
za rok obrotowy:
2024
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2024 - 31.12.2024
2
SPIS TREŚCI
1. PODSTAWOWE WIELKOŚCI EKONOMICZNO-FINANSOWE ................................................................. 3
1.1. Wyniki osiągnięte w okresie sprawozdawczym ........................................................................ 3
1.2. Komentarz Zarządu do wyników finansowych ......................................................................... 5
1.3. Majątek Spółki oraz struktura aktywów i pasywów ................................................................. 7
1.4. Aktualna i przewidywana sytuacja finansowa oraz ocena zarządzania zasobami finansowymi
8
1.5. Istotne pozycje pozabilansowe ................................................................................................. 8
1.6. Prognozy ................................................................................................................................... 8
1.7. Zasady sporządzania rocznego sprawozdania finansowego .................................................... 8
1.8. Czynniki i nietypowe zdarzenia mające wpływ na wynik z działalności ................................... 8
1.9. Dane dotyczące umowy z podmiotem uprawnionym do badania sprawozdań finansowych . 8
2. INFORMACJE O DZIAŁALNOŚCI EMITENTA .......................................................................................... 9
2.1. Działalność badawczo-rozwojowa ............................................................................................ 9
2.2. Charakterystyka rynku biotechnologicznego ......................................................................... 16
2.3. Znaczący kontrahenci ............................................................................................................. 19
2.4. Zmiany w podstawowych zasadach zarządzania przedsiębiorstwem Emitenta .................... 19
2.5. Dane o zatrudnieniu ............................................................................................................... 20
2.6. Działalność sponsoringowa i charytatywna ............................................................................ 20
2.7. Zdarzenia istotnie wpływające na działalność Emitenta ........................................................ 20
2.8. Czynniki nietypowe wpływające na działalność Emitenta ...................................................... 33
2.9. Planowany rozwój Spółki, w tym informacja o przyjętej strategii rozwoju ............................ 33
3. CZYNNIKI RYZYKA ZWIĄZANE Z DZIAŁALNOŚCIĄ EMITENTA ............................................................. 35
3.1. Czynniki ryzyka związane z otoczeniem, w jakim Emitent prowadzi działalność ................... 35
3.2. Czynniki ryzyka związane z działalnością operacyjną Emitenta.............................................. 37
4. OŚWIADCZENIE O STOSOWANIU ŁADU KORPORACYJNEGO ............................................................ 40
4.1. Zasady ładu korporacyjnego, któremu podlega Emitent ....................................................... 40
4.2. Systemy kontroli wewnętrznej i zarządzania ryzykiem .......................................................... 42
4.3. Organy zarządzające i nadzorcze ............................................................................................ 43
5. OŚWIADCZENIE ZARZĄDU O PRZYJĘTYCH ZASADACH RACHUNKOWOŚCI........................................ 56
6. OŚWIADCZENIE ZARZĄDU WRAZ Z INFORMACJĄ O WYBORZE BIEGŁEGO REWIDENTA ................. 57
7. POZOSTAŁE INFORMACJE .................................................................................................................. 58
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2024 - 31.12.2024
3
1. PODSTAWOWE WIELKOŚCI EKONOMICZNO-FINANSOWE
1.1. Wyniki osiągnięte w okresie sprawozdawczym
Sprawozdanie Finansowe Ryvu Therapeutics S.A. (dalej również: „Spółka”, „Emitent”, „Ryvu”) za okres
sprawozdawczy od 1 stycznia 2024 r. do 31 grudnia 2024 r. zostało sporządzone zgodnie
z zastosowaniem Międzynarodowych Standardów Rachunkowości, Międzynarodowych Standardów
Sprawozdawczości Finansowej oraz związanych z nimi interpretacji ogłoszonych w formie
rozporządzeń Komisji Europejskiej („MSSF”).
Wybrane dane bilansu przedstawiają się następująco:
Ryvu Therapeutics S.A. Dane w tys. PLN
Dane w tys. EUR
Pozycja
Na dzień
31.12.2024
Na dzień
31.12.2023
Na dzień
31.12.2024
Na dzień
31.12.2023
Aktywa razem
378 777
403 202
88 644
92 733
Należności krótkoterminowe
35 776
32 837
8 373
7 552
Środki pieniężne i inne aktywa pieniężne
160 073
57 939
37,462
13,325
Pozostałe aktywa finansowe
65 876
193 213
15,417
44,437
Zobowiązania i rezerwy na zobowiązania
234 893
143 610
54,971
33,029
Zobowiązania długoterminowe
126 965
73 907
29,713
16,998
Zobowiązania krótkoterminowe
107 928
69 703
25,258
16,031
Kapitał własny
143 884
259 592
33,673
59,704
Kapitał zakładowy
9 248
9 248
2,164
2,127
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2024 - 31.12.2024
4
Wybrane dane rachunku wyników przedstawiają się następująco:
Ryvu Therapeutics S.A.
Dane w tys. PLN
Dane w tys. EUR
Pozycja
Za okres
od 01.01.2024
do 31.12.2024
Za okres
od 01.01.2023
do 31.12.2023
Za okres
od 01.10.2024
do 31.12.2024
Za okres
od 01.10.2023
do 31.12.2023
Za okres
od 01.01.2024
do 31.12.2024
Za okres
od 01.01.2023
do 31.12.2023
Za okres
od 01.10.2024
do 31.12.2024
Za okres
od 01.10.2023
do 31.12.2023
Przychody netto ze sprzedaży
55 985
28 470
22 031
7 682
13 007
6 287
5 111
1 753
Przychody z tytułu dotacji
23 993
20 436
2 944
6 512
5 574
4 513
683
1 486
Przychody z tytułu sprzedaży projektów R&D
21 983
18 390
3 514
3 513
5 107
4 061
815
802
Pozostałe przychody operacyjne
85
697
2
83
20
154
0
19
Suma przychodów z działalności operacyjnej
102 046
67 993
28 491
17 790
23 709
15 015
6 610
4 060
Koszty operacyjne
-224 146
-168 941
-69 011
-44 705
-52 077
-37 307
-16 011
-10 203
Koszty operacyjne (bez program motywacyjnego oraz wyceny udziałów w NodThera)
-219 879
-157 056
-68 664
-41 061
-51 085
-34 683
-15 931
-9 371
Amortyzacja
-10 496
-10 971
-2 523
-2 629
-2 439
-2 423
-585
-600
Wycena programu motywacyjnego
-4 137
-8 313
-1 186
-1 046
-961
-1 836
-275
-239
Strata z działalności operacyjnej/EBIT
-122 100
-100 948
-40 520
-26 915
-28 368
-22 292
-9 401
-6 143
Zysk (strata) z działalności operacyjnej/EBIT z działalności kontynuowanej
(bez programu motywacyjnego oraz wyceny udziałów w NodThera)
-117 833
-89 063
-40 174
-23 271
-27 377
-19 668
-9 321
-5 311
Strata brutto
-111 138
-92 112
-34 896
-27 754
-25 821
-20 341
-8 096
-6 334
Strata netto
-111 435
-92 112
-35 052
-27 754
-25 890
-20 341
-8 132
-6 334
Strata netto z działalności kontynuowanej (bez programu motywacyjnego)
-107 298
-83 799
-33 865
-26 708
-24 929
-18 505
-7 857
-6 096
EBITDA
-111 604
-89 977
-37 997
-24 286
-25 929
-19 870
-8 816
-5 543
EBITDA z działalności kontynuowanej (bez programu motywacyjnego oraz wyceny udziałów w
NodThera)
-107 337
-78 092
-37 651
-20 642
-24 938
-17 245
-8 735
-4 711
Przepływy pieniężne netto z działalności operacyjnej
-129 479
-84 550
-27 935
-19 483
-30 082
-18 671
-6 481
-4 447
Przepływy pieniężne netto z działalności inwestycyjnej
137 165
-195 541
9 143
2 117
31 868
-43 181
2 121
483
Przepływy pieniężne netto z działalności finansowej
94 209
240 832
2 165
-368
21 888
53 183
502
-84
Przepływy pieniężne netto, razem
101 895
-39 259
-16 627
-17 734
23 674
-8 670
-3 858
-4 047
Liczba akcji (średnia ważona)
23 120 148
22 898 232
23 120 148
23 120 148
23 120 148
22 898 232
23 120 148
23 120 148
Zysk na jedną akcję zwykłą przypisany do akcjonariuszy jednostki dominującej (w PLN)
-4 ,82
-4 ,02
-1 ,52
-1 ,20
-1 ,12
-0 ,89
-0 ,35
-0 ,27
Rozwodniony zysk na jedną akcję zwykłą przypisany do akcjonariuszy jednostki dominującej
(w PLN)
-4 ,82
-4 ,02
-1 ,52
-1 ,20
-1 ,12
-0 ,89
-0 ,35
-0 ,27
Wartość księgowa na jedną akcję przypisana do akcjonariuszy jednostki dominującej (w PLN)
6 ,22
11 ,34
6 ,22
11 ,23
1 ,46
2 ,61
1 ,46
2 ,58
Rozwodniona wartość księgowa na jedną akcję przypisana do akcjonariuszy jednostki
dominującej (w PLN)
6 ,22
11 ,34
6 ,22
11 ,23
1 ,46
2 ,61
1 ,46
2 ,58
Zadeklarowana lub wypłacona dywidenda na jedną akcję (w PLN)
-
-
-
-
-
-
-
-
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2024 - 31.12.2024
5
Wybrane dane finansowe prezentowane w raporcie okresowym przeliczono na walutę euro
w następujący sposób:
1. Pozycje dotyczące rachunku zysków i strat, zestawienia zmian w kapitale własnym oraz rachunku
przepływów pieniężnych przeliczono według kursu stanowiącego średnią arytmetyczną średnich
kursów ogłoszonych przez NBP obowiązujących na ostatni dzień każdego zakończonego miesiąca
roku obrotowego:
za okres 01.01.2024 – 31.12.2024 r.: 4,3042 PLN,
za okres 01.01.2023 – 31.12.2023 r.: 4,5284 PLN.
2. Pozycje bilansowe przeliczono według średniego kursu ogłoszonego przez NBP obowiązującego na
dzień bilansowy:
31 grudnia 2024 r.: 4,2730 PLN,
31 grudnia 2023 r.: 4,3480 PLN.
1.2. Komentarz Zarządu do wyników finansowych
W 2024 r. Ryvu Therapeutics S.A. osiągnęło przychody z działalności operacyjnej w wysokości 102 046
tys. zł, co oznacza wzrost w stosunku do analogicznego okresu roku ubiegłego, kiedy to przychody
wyniosły 67 993 tys. zł. Wzrost ten wynika ze wzrostu przychodów z tytułu sprzedaży badań
kontraktowych (wzrost o 27 515 tys. zł) oraz wzrostu przychodów ze sprzedaży projektów R&D (wzrost
o 3 593 tys. zł) i wzrostu przychodów z tytułu dotacji (wzrost o 3 557 tys. zł) w stosunku do
analogicznego okresu roku ubiegłego.
Wzrost przychodów ze sprzedaży jest rezultatem podpisanej umowy o współpracy badawczej z
BioNTech. Na mocy tej umowy Ryvu zobowiązała się do zapewnienia, za wynagrodzeniem, uzgodnionej
z BioNTech ilości FTE a BioNTech sfinansuje wszystkie koszty badawczo-rozwojowe w ramach
współpracy.
Przychody z tytułu sprzedaży projektów R&D w 2024 r. są rezultatem następujących transakcji:
Osiągniecia kamienia milowego za który Spółka otrzymała 2 mln USD na podstawie zawartej
wyłącznej umowy licencyjnej ze spółką Exelixis Inc. W ramach współpracy dojdzie do
połączenia opatentowanych przez Ryvu małocząsteczkowych agonistów STING i know-how
Spółki z zakresu biologii STING z wiedzą ekspercką i zasobami Exelixis w zakresie inżynierii
przeciwciał, technologii koniugatów lek-przeciwciało (ang. antibody-drug conjugate, ADC) oraz
doświadczenia w opracowywaniu terapii onkologicznych i ich komercjalizacji.
Ujęcia kwoty z wpłaty tzw. „upfront payment” w wysokości 14 055 tys. zł z umowy o
współpracy badawczej i wyłącznej licencji ze spółką BioNTech SE. Zgodnie z polityką
rachunkowości Ryvu oraz MSSF 15, w 2022-2024 roku rozpoznano tylko część przychodów.
Pozostała część jest ujmowana równomiernie w każdym okresie przez kolejne 5 lat, począwszy
od grudnia 2022.
Ryvu wygenerowało w 2024 r. stratę na poziomie całej działalności, jak również na poziomie
operacyjnym. Powyższe jest efektem koncentracji Spółki na wzroście wartości prowadzonych
projektów i planowanej komercjalizacji na późniejszych etapach rozwoju.
Strata netto Spółki za 2024 r. wyniosła 111 435 tys. zł w porównaniu do straty netto wykazanej w
porównywalnym okresie 2023 r. w kwocie 92 112 tys. zł. Większa strata w 2024 r. związana jest z
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2024 - 31.12.2024
6
wyższymi wydatkami poniesionymi na projekty badawcze i kliniczne, częściowo skompensowanymi
wyższymi przychodami operacyjnymi (opisano powyżej).
Wycena udziałów w NodThera Inc.
Na dzień 31 grudnia 2024 r. w NodThera Inc. istniały następujące rodzaje akcji: akcje zwyczajne
(ordinary stock) oraz akcje uprzywilejowane (Junior Preferred Stock, Series A1 i A2 Preferred Stock,
Series B Preferred Stock oraz Series C Preferred Stock). Ryvu jest posiadaczem akcji uprzywilejowanych,
tj. Junior Preferred Stock.
Wycena udziałów w NodThera Inc. wg. wartości godziwej:
cena emisji nowego udziału (w USD)
2,1413
średni kurs NBP z dnia 31 grudnia 2024 r.
4,1012
cena emisji nowego udziału (w PLN)
8.78
liczba udziałów Spółki w Nodthera Inc.
1 910 000
wartość udziałów w bilansie na 31 grudnia 2024 r.
16 773 742
wartość udziałów w bilansie na 31 grudnia 2023 r.
16 903 500
zmiana na wycenie - wpływ brutto na wycenę udziałów
-129 758
Pracowniczy program motywacyjny
W dniu 17 maja 2021 roku Walne Zgromadzenie uchwaliło przyjęcie nierozwadniającego Programu
Motywacyjnego na lata 2021-2024 dla pracowników w postaci prawa do nabycia akcji Spółki.
Przedmiotem programu jest łącznie 1.247.720 akcji Spółki nieodpłatnie przekazanych w formie
darowizny przez pana Pawła Przewięźlikowskiego - założyciela, Prezesa i głównego akcjonariusza
Spółki, stanowiących łącznie 25% akcji Spółki znajdujących się w jego posiadaniu. Program zapewnia
pracownikom prawo do nabycia akcji po preferencyjnej cenie 0,19 zł za akcję, która uwzględnia koszty
administracyjne Spółki poniesione w celu przeprowadzenia Programu Motywacyjnego. Wartość
godziwa przyznanych opcji ustalana jest na dzień przyznania i ujmowana przez okres nabywania
uprawnień w kosztach wynagrodzeń w korespondencji ze zwiększeniem kapitału własnego w czasie
nabywania uprawnień przez pracowników w trakcie trwania programu. W okresie kończącym się
31 grudnia 2023 Spółka rozpoznała niegotówkowe koszty wyceny programu motywacyjnego w kwocie
4 137 tys. zł. – więcej szczegółów zostało opisanych w rocznym sprawozdaniu finansowym w nocie 28.
Wypłata Transz finansowania dłużnego przez Europejski Bank Inwestycyjny
W dniach 13 marca, 25 czerwca oraz 5 września 2024 roku EBI dokonał wypłaty na rzecz Ryvu
odpowiednio Transz A, B oraz C finansowania w łącznej kwocie 22 mln EUR. Finansowanie z tytułu
wypłaconych transz jest ujęte w sprawozdaniu z sytuacji finansowej Spółki jako zobowiązanie
finansowe (w pozycji kredyty bankowe) wyceniane w zamortyzowanym koszcie. Na każdy dzień
bilansowy, Spółka ustala wartość bilansową (zamortyzowany koszt) zobowiązania poprzez
zastosowanie metody efektywnej stopy procentowej, zgodnie z którą naliczany jest koszt odsetkowy
w danym okresie.
Warranty subskrypcyjne wyemitowane przez Spółkę w związku z finansowaniem pozyskanym w
ramach Transzy A (215 575 warrantów), Transzy B (215 575 warrantów) oraz Transzy C (161 675
warrantów) zostały ujęte jednorazowo w kapitałach własnych na dzień wypłaty tych transz, jako
różnica pomiędzy kwotą środków otrzymanych od EBI przez Spółkę, a początkową wartością godziwą
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2024 - 31.12.2024
7
zobowiązania finansowego. Koszty transakcyjne związane bezpośrednio z emisją warrantów zostały
ujęte w kapitałach własnych.
Dodatkowo, ze względu na fakt, że opcja put wystawiona przez Spółkę wprowadza obowiązek umowny
odkupu własnych instrumentów kapitałowych (warrantów), Spółka w dniu wypłaty Transz ujęła
zgodnie z zasadami MSR 32 zobowiązanie z tytułu kwoty wymaganej do rozliczenia opcji, w
korespondencji z kapitałami własnymi. Na każdą datę bilansową po momencie początkowego ujęcia,
Spółka dokonuje aktualizacji kwoty zobowiązania z tytułu opcji put, uwzględniając zmianę w cenie
rozliczenia tej opcji, z odniesieniem skutków wyceny w sprawozdaniu z całkowitych dochodów. W
przypadku wygaśnięcia opcji put bez wykonania przez posiadacza (Europejski Bank Inwestycyjny),
Spółka dokona reklasyfikacji wartości bilansowej zobowiązania do kapitałów własnych.
1.3. Majątek Spółki oraz struktura aktywów i pasywów
Wartość majątku Spółki na dzień 31 grudnia 2024 r. wyniosła 378 777 tys. zł i zmniejszyła się o 24 425
tys. zł w stosunku do stanu na koniec 2023 r. (403 202 tys. zł), głównie z powodu wydatków
ponoszonych na projekty badawcze skompensowanych częściowo wpływem Transz z Europejskiego
Banku Inwestycyjnego w kwocie łącznej 22 mln EUR (opisano powyżej). Na koniec 2024 r.
najistotniejsze pozycje majątku to środki pieniężne wynoszące 160 073 tys. zł (na koniec 2023 r.
wynoszące 57 939 tys. zł) oraz pozostałe aktywa finansowe wynoszące 65 876 tys. zł (na koniec 2023
r. wynoszące 193 213 tys. zł). Spadek środków pieniężnych oraz pozostałych aktywów finansowych
wynika głównie z wydatków poniesionych na projekty badawcze i kliniczne, skompensowanych
wypłatami Transz, o których mowa powyżej. Aktywa trwałe stanowiły w większości Centrum
Badawczo-Rozwojowe Innowacyjnych Leków („CBR”) i wyposażenie laboratoriów oraz wycena
udziałów w spółce Nodthera w kwocie 16 774 tys. zł.
W pasywach największą wartość stanowi kapitał własny, który na dzień 31 grudnia 2024 r. wynosił
143 884 tys. zł i zmniejszył się w porównaniu do 31 grudnia 2023 r. o 115 708 tys. zł. Spadek kapitału
własnego wynika głównie z opisanego powyżej łącznego wpływu ujęcia opcji put i wyemitowanych
warrantów, jak również wygenerowanej w okresie sprawozdawczym straty netto. Innym istotnym
źródłem finansowania są zobowiązania długoterminowe, które na koniec 2024 r. wyniosły 126 965 tys.
zł, które dotyczyły głównie kredytu otrzymanego z Europejskiego Banku Inwestycyjnego. Ponadto
zobowiązania długoterminowe obejmują przychody przyszłych okresów w dużej mierze związanych z
rozpoznaniem w czasie przychodów z BioNTech oraz dotacją infrastrukturalną na CBR.
Struktura majątku świadczy o płynności Spółki, co potwierdzają poniższe wskaźniki:
31.12.2024 31.12.2023
Wskaźnik płynności
aktywa obrotowe/zobowiązania krótkoterminowe w tym
krótkoterminowe rezerwy i rozliczenia międzyokresowe bierne
(bez rozliczeń międzyokresowych przychodów)
2,67 4,39
Wskaźnik podwyższonej płynności
(aktywa obrotowe- zapasy)/ zobowiązania krótkoterminowe w tym
krótkoterminowe rezerwy i rozliczenia międzyokresowe bierne
(bez rozliczeń międzyokresowych przychodów)
2,66 4,35
Nadwyżki środków pieniężnych niewykorzystywane w działalności operacyjnej inwestowane są w
bezpieczne instrumenty finansowe, tj. np. lokaty bankowe, fundusze inwestycyjne oraz obligacje.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2024 - 31.12.2024
8
1.4. Aktualna i przewidywana sytuacja finansowa oraz ocena zarządzania zasobami
finansowymi
Sytuacja finansowa Spółki na moment sporządzenia raportu jest bardzo dobra, biorąc pod uwagę
obecny poziom gotówki oraz otrzymane finansowanie z Europejskiego Banku Inwestycyjnego. Na dzień
31 grudnia 2024 r. wartość środków pieniężnych Spółki wynosiła 225 400 tys. zł, w tym: 195 963 tys. zł
środków pieniężnych w bankach, 25 303 tys. zł w funduszach inwestycyjnych oraz 4 133 tys. zł w
obligacjach, zaś na dzień 9 marca 2025 r. wartość środków pieniężnych Spółki wynosiła 182 256 tys. zł,
w tym: 152 773 tys. zł środków pieniężnych w bankach, 25 677 tys. zł w funduszach inwestycyjnych
oraz 3 806 tys. zł w obligacjach. Spadek wynika z wydatków na projekty R&D (fazy odkrycia oraz
rozwoju klinicznego).
Spółka na bieżąco realizuje swoje zobowiązania i utrzymuje bezpieczny poziom środków pieniężnych
pozwalający na zachowanie płynności. Wpływ środków z poprzednich emisji akcji, środki uzyskiwane z
dotacji z funduszy UE wspierające projekty B+R oraz gotówka generowana z komercjalizacji swoich
projektów pozwalają na zrealizowanie planowanych inwestycji, w szczególności realizację już
prowadzonych projektów innowacyjnych oraz rozbudowę infrastruktury laboratoryjnej. Przyszłe
przychody Emitenta będą silnie uzależnione od komercjalizacji projektów badawczych.
1.5. Istotne pozycje pozabilansowe
Istotne pozycje pozabilansowe opisano w nocie 29.
1.6. Prognozy
Emitent nie publikował prognoz finansowych za rok 2024.
1.7. Zasady sporządzania rocznego sprawozdania finansowego
Zasady te opisane są w sprawozdaniu finansowym Ryvu Therapeutics S.A.
1.8. Czynniki i nietypowe zdarzenia mające wpływ na wynik z działalności
Brak.
1.9. Dane dotyczące umowy z podmiotem uprawnionym do badania sprawozdań
finansowych
Umowa z podmiotem uprawnionym do badania sprawozdań finansowych, tj. Pricewaterhousecoopers
Polska spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Audyt sp. k. o dokonanie badania sprawozdania
finansowego Ryvu Therapeutics S.A. została zawarta w dniu 19 września 2022 roku na okres 2022-
2024.
Wynagrodzenie podmiotu uprawnionego do badania sprawozdań finansowych wraz z klasyfikacją do
poszczególnych rodzajów usług zostało opisane w sprawozdaniu finansowym.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2024 - 31.12.2024
9
2. INFORMACJE O DZIAŁALNOŚCI EMITENTA
2.1. Działalność badawczo-rozwojowa
Ryvu Therapeutics rozwija własne projekty w obszarze małych cząsteczek o potencjale terapeutycznym
w onkologii.
Portfolio projektów Ryvu zawiera nowe, zróżnicowane cele onkologiczne w obszarze inhibitorów kinaz,
syntetycznej letalności, z immunoonkologii oraz immunometabolizmu.
Źródło: opracowanie własne
Powyższe projekty badawczo-rozwojowe przedstawiono poniżej.
RVU120
RVU120 jest selektywnym, pierwszym w swojej klasie inhibitorem CDK8/CDK19, który wykazał
skuteczność w wielu modelach guzów litych oraz hematologicznych nowotworach złośliwych in vitro
oraz in vivo. CDK8 i paralog - CDK19 są kinazami wchodzącymi w skład kompleksu mediatora,
zaangażowanymi zarówno w aktywację, jak i represję transkrypcji, odgrywającymi kluczową rolę w
utrzymaniu żywotności komórek nowotworowych i ich niezróżnicowanego stanu w różnych typach
nowotworów (Dannappel et al. 2019; Rzymski et al. 2015; Philip et al. 2018). Kompleks CDK8/19-
mediator integruje podstawową maszynerię transkrypcyjną z aktywnością onkogennych czynników
transkrypcyjnych i epigenetycznych. Hamowanie CDK8/19 może tłumić kluczowe onkogenne programy
transkrypcyjne i indukować geny zaangażowania linii w ostrej białaczce szpikowej (AML).
RVU120 został odkryty wewnętrznie przez Ryvu i otrzymał wsparcie z programu Leukemia
& Lymphoma Society Therapy Acceleration Program® (TAP), strategicznej inicjatywy mającej na celu
bezpośrednie partnerstwo z innowacyjnymi firmami biotechnologicznymi i wiodącymi instytucjami
badawczymi w celu przyspieszenia rozwoju obiecujących nowych terapii nowotworów krwi.
25 marca 2020 r. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) nadała RVU120 status leku
sierocego (ang. orphan drug designation; ODD) do leczenia pacjentów z AML.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2024 - 31.12.2024
10
Obecnie trwają dwa badania kliniczne I fazy z zastosowaniem RVU120: (i) badanie fazy Ib u pacjentów
z AML/HR-MDS (NCT04021368, CLI120-001, RIVER-51) oraz (ii) badanie fazy I/II u pacjentów
z nawracającymi/nawracającymi przerzutami lub zaawansowanymi guzami litymi (NCT05052255,
RVU120-SOL-021, AMNYS-51). Rekrutacja pacjentów została zakończona w obu badaniach.
Najnowsze dane z Części 2 badania AMNYS-51 zostały zaprezentowane podczas sympozjum EORTC-
NCI-AACR (ENA) w październiku 2024 roku. W tej części badania oceniano bezpieczeństwo i tolerancję
RVU120 w dawkach 100 mg i 150 mg podawanych codziennie przez 21 dni w 21-dniowym cyklu. Wyniki
potwierdziły korzystny profil bezpieczeństwa RVU120 w niewyselekcjonowanej, uprzednio
intensywnie leczonej grupie pacjentów. Nie zaobserwowano toksyczności ograniczającej dawkę ani
innych istotnych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa RVU120. Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami
niepożądanymi w obu częściach badania były nudności i wymioty o niskim nasileniu. Podczas gdy
ekspozycja ogólnoustrojowa przy dawkach 100 mg i 150 mg na dobę jest podobna do równoważnej
dawki podawanej co drugi dzień, dawka 150 mg podawana codziennie może poprawić tolerancję
RVU120 w porównaniu z dawką 250 mg podawaną co drugi dzień. Sześciu z ośmiu pacjentów z rakiem
gruczołowo-torbielowatym (ang. adenoid cystic carcinoma) osiągnęło dłuższy czas leczenia (ang.
duration of treatment) RVU120 w porównaniu z ich ostatnią wcześniejszą terapią. U trzech pacjentów
z tym typem nowotworu zaobserwowano redukcję docelowych zmian nowotworowych o ponad 10%.
Najnowsza aktualizacja danych z badania klinicznego CLI120-001 (RIVER-51) została zaprezentowana
podczas 29. dorocznego Kongresu Europejskiego Towarzystwa Hematologicznego (ang. European
Hematology Association Congress, EHA) który odbył się w czerwcu 2024 r., w Madrycie. Dane wykazały,
że dawki do 250 mg były tolerowane u pacjentów z AML lub HR-MDS z docelowym poziomem
zaangażowania celu terapeutycznego na poziomie 50%-70% dla dawki 250 mg. Na bazie danych
przedklinicznych, ten poziom zaangażowania celu powinien zapewnić silną skuteczność
przeciwbiałaczkową w wybranych populacjach oraz terapiach skojarzonych. Identyfikacja okna
terapeutycznego potwierdza, że inhibicja CDK8/19 jest realnym podejściem do terapii
przeciwnowotworowych. W badaniu CLI120-001 (RIVER-51), RVU120 jako monoterapia wykazał oznaki
aktywności klinicznej u 15 z 30 ocenianych pacjentów (50%). Obejmuje to całkowitą odpowiedź,
morfologiczny stan wolny od białaczki oraz kilku pacjentów z redukcją blastów, poprawą
hematologiczną lub zmniejszeniem zwłóknienia szpiku kostnego. W szczególności wczesne oznaki
skuteczności zaobserwowano u pacjentów z mutacją NPM1, mutacją DNMT3a oraz u pacjentów z HR-
MDS.
Bazując na dostępnych danych translacyjnych i klinicznych, Ryvu rozpoczęło realizację Plan Rozwoju
Klinicznego (ang. Clinical Development Plan; CDP) dla RVU120, który obejmuje cztery badania fazy II
pod nazwami: RIVER-81, RIVER-52, REMARK oraz POTAMI-61. Plan Rozwoju Klinicznego RVU120
koncentruje się na nowotworach hematologicznych. Podczas gdy badania translacyjne w celu
określenia możliwości zastosowania RVU120 w guzach litych są w toku, badanie kliniczne u pacjentów
z określonymi guzami litymi nie jest jeszcze planowane.
Badanie fazy II RIVER-81
W dniu 31 stycznia 2024 r. Ryvu ogłosiło podanie dawki pierwszemu pacjentowi w badaniu fazy II
RIVER-81 leku RVU120 w skojarzeniu z wenetoklaksem (NCT06191263). RIVER-81 to wieloośrodkowe,
otwarte badanie kliniczne, którego celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności,
farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) RVU120 podawanego w skojarzeniu z wenetoklaksem
pacjentom z AML, u których wystąpił nawrót lub oporność na wcześniejszą terapię wenetoklaksem i
środkiem hipometylującym. Spółka przedstawiła aktualizację danych w grudniu 2024 r. Etap eskalacji
dawki został ukończony, a najwyższa testowana dawka została uznana za bezpieczną. W trakcie etapu
eskalacji dawki jeden pacjent osiągnął całkowitą remisję z regeneracją hematologiczną. Rozpoczęto
rekrutację do kohorty ekspansji dawki, w której leczenie otrzymało 11 pacjentów. W momencie
odcięcia danych, 10 grudnia 2024, dane dotyczące wyników klinicznych były przedwczesne, gdyż żaden
z tych pacjentów nie osiągnął jeszcze punktu oceny po rozpoczęciu leczenia.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2024 - 31.12.2024
11
Planowana ogólna liczba pacjentów do rekrutacji w badaniu wynosi do ok. 98. Realizacja badania
RIVER-81 jest wspierana przez grant w wysokości 62,3 mln PLN od Polskiej Agencji Badań Medycznych
(ABM).
Badanie fazy II RIVER-52
Pierwszy pacjent w badaniu fazy II RIVER-52 otrzymał dawkę 14 lutego 2024 r. RIVER-52 to
wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji,
aktywności przeciwnowotworowej (skuteczności), farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD)
RVU120 w monoterapii u pacjentów z genetycznie zdefiniowanymi podtypami AML, w tym mutacjami
NPM1 i DNMT3a, a także z HR-MDS bez alternatywnych opcji leczenia.
Ostatnia aktualizacja danych została przedstawiona w grudniu 2024 r. W momencie odcięcia danych,
10 grudnia 2024, leczono 30 pacjentów w czterech różnych kohortach. Wstępne dane wykazały
redukcję blastów w szpiku kostnym u wielu pacjentów, w tym u jednego pacjenta z AML niosącego
mutację NPM1 stwierdzono redukcję blastów z 18% na początku badania do 7% w cyklu 2 dniu 13
leczenia. 25 lutego 2025 Spółka ogłosiła, że nie będzie rekrutować nowych pacjentów do tego badania.
Decyzja została podjęta na podstawie analizy danych oraz opinii komitetów doradczych w lutym 2025
r. Wyniki tego badania będą wchodziły w skład bazy danych bezpieczeństwa RVU120, wspierając
potencjalne przyszłe zatwierdzenia regulacyjne.
Badanie fazy II REMARK
Badanie REMARK (NCT06243458) jest prowadzane jako tzw. badanie zainicjowane przez badacza (ang.
investigator-initiated trial; IIT) w ramach sieci European Myelodysplastic Neoplasms Cooperative
Group (EMSCO), a rolę Głównego Badacza Koordynującego objął prof. Uwe Platzbecker. Celem tego
badania jest ocena RVU120 jako monoterapii w leczeniu pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi
niskiego ryzyka (LR-MDS). Badanie REMARK rozpoczęło rekrutację pacjentów w pięciu krajach: Polsce,
Niemczech, Francji, Hiszpanii i Włoszech. W ramach badania, planowana jest aktywacja do 25
ośrodków klinicznych, a całkowita rekrutacja obejmie około 40 pacjentów. Pierwszy pacjent w badaniu
REMARK rozpoczął leczenie 19 września 2024 roku.
Badanie fazy II POTAMI-61
Badanie fazy II POTAMI-61 bada RVU120 jako monoterapię, jak również jako terapię skojarzoną w
leczeniu pacjentów z mielofibrozą (MF, włóknienie szpiku kostnego). Potencjał RVU120 w mielofibrozie
jest wspierany przez jego działanie na komórki szpiku kostnego oraz komórki krwiotwórcze,
zaobserwowane w warunkach klinicznych, jak również w danych translacyjnych uzyskanych we
współpracy z prof. Rajitem Rampalem w Memorial Sloan Kettering Cancer Centre, która została
nawiązana w 2021 roku. Najnowszą aktualizację badań translacyjnych zaprezentowano podczas 29.
dorocznego Kongresu Europejskiego Towarzystwa Hematologicznego (EHA) w czerwcu 2024 r. w
Madrycie. Wykazano, że RVU120 skutecznie zmniejsza fenotypy zwłóknienia szpiku, gdy jest
stosowany jako monoterapia lub w połączeniu z ruksolitynibem w mysich modelach zwłóknienia
szpiku. Ponadto wykazano, że RVU120 działa synergistycznie z całą klasą inhibitorów JAK oraz
inhibitorem BET, pelabresibem.
Badanie POTAMI-61 zostało początkowo uruchomione w ośrodkach klinicznych w Polsce i we
Włoszech, a w dniu 5 grudnia 2024 pierwszy pacjent otrzymał lek.
Wspomniane powyżej badania fazy II są częścią Planu Rozwoju Klinicznego RVU120, który został
zaprezentowany w październiku 2023 roku i jest zgodny z finansowaniem firmy do H2 2026.
Ponadto, prowadzone są liczne badania translacyjne, mające na celu dalsze potwierdzenie
mechanizmu działania RVU120, zdefiniowanie docelowej populacji pacjentów i potencjalnych
partnerów do terapii skojarzonej, a także walidację RVU120 w innych wskazaniach
hematoonkologicznych i guzach litych, w tym w badaniach skojarzonych, oraz współpracach
akademickich nad medulloblastomą i mięsakami.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2024 - 31.12.2024
12
Ryvu planuje przedstawić następne aktualizacje danych oraz raport postępów w Q2 2025.
Dapolsertib (MEN1703, SEL24)
Dapolsertib (znany również jako MEN1703 albo SEL24) jest selektywnym, małocząsteczkowym,
dualnym inhibitorem kinaz PIM i FLT3, dwóch enzymów silnie zaangażowanych w złośliwą
transformację komórek krwiotwórczych i limfomagenezę. Związek ten został odkryty przez Ryvu i jest
obecnie w fazie rozwoju klinicznego we współpracy z Menarini Group jako opcja terapeutyczna w
leczeniu różnych nowotworów.
Umowa licencyjna z Menarini została zawarta w marcu 2017 r. Na jej mocy Menarini jest wyłącznym
sponsorem trwającego rozwoju klinicznego dapolsertibu. Pierwotnie dapolsertib badany był u
pacjentów z nawrotową, oporną na leczenie postacią ostrej białaczki szpikowej. Szczegóły
zakończonego badania klinicznego fazy I/II można znaleźć na stronie ClinicalTrials.gov pod
identyfikatorem NCT03008187 oraz w dostępnych publikacjach prezentowanych podczas licznych
konferencji i sympozjów naukowych. Ryvu brało również udział w badaniach translacyjnych w ramach
projektu.
Na podstawie decyzji ogłoszonej we wrześniu 2023 roku Menarini kontynuuje rozwój dapolsertibu
rozpoczynając nowe badanie fazy II u pacjentów z nawrotowym/opornym chłoniaku rozlanym z dużych
komórek B (DLBCL) – badanie JASPIS-01. Menarini w pełni finansuje wszystkie działania badawcze,
podczas, gdy Ryvu zwiększyło swoje zaangażowanie w program, stając się partnerem operacyjnym
odpowiedzialnym za realizację badania JASPIS-01 w imieniu Menarini. Kontynuowane są również prace
translacyjne w innych wskazaniach hematologicznych. Partnerstwo licencyjne z Menarini, w tym
wszystkie kamienie milowe i opłaty licencyjne należne Ryvu po osiągnięciu określonych zdarzeń,
pozostają niezmienione.
Badanie JASPIS-01 jest badaniem klinicznym fazy II, w ramach którego oceniane będą bezpieczeństwo
i skuteczność dapolsertibu zarówno jako monoterapii, jak i terapii skojarzonej z glofitamabem, w
leczeniu pacjentów z nawrotowym/opornym (r/r) chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (ang.
diffuse large B-cell lymphoma; DLBCL). Badanie JASPIS-01 składa się z trzech części: Część 1 koncentruje
się na ocenie bezpieczeństwa, jak również wstępnej ocenie aktywności przeciwnowotworowej u około
18 pacjentów; Część 2 w oparciu o wyniki Części 1 oceni aktywność przeciwnowotworową jako cel
główny w większej grupie pacjentów, a także bezpieczeństwo i tolerowalność; Część 3 zaoferuje
opcjonalne porównanie randomizowane.
Uruchomienie badania JASPIS-01 nastąpiło w Q4 2024, a obecnie oczekuje włączenia do leczenia
pierwszego pacjenta. Badanie rozpocznie się w ośrodkach klinicznych w Polsce, nieprzerwanie dążąc
do rozszerzenia o ośrodki w dodatkowych krajach UE i spoza UE wciąż w ramach Części 1. Badanie jest
zarejestrowane na ClinicalTrials.gov pod numerem NCT06534437.
Dodatkowo, w kwietniu 2024 r., podczas dorocznej konferencji AACR w San Diego w Kalifornii, w
Stanach Zjednoczonych, Menarini zaprezentowało dane przedkliniczne dla dapolsertibu, które
wykazują działanie cytotoksyczne w modelach mielofibrozy, zarówno w monoterapii,
jak i w skojarzeniu z ruksolitynibem (RUX).
PROJEKTY PRZEDKLINICZNE ORAZ W FAZIE ODKRYCIA
Projekty z obszaru syntetycznej letalności
RVU305 - PRMT5
Ryvu aktywnie uczestniczy w wielu projektach wczesnego etapu w obszarze syntetycznej letalności.
Czołowy projekt w tej dziedzinie dotyczy nowotworów charakteryzujących się delecją genu
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2024 - 31.12.2024
13
metabolicznego MTAP, co jest zjawiskiem obserwowanym w przypadku około 10–15% wszystkich
nowotworów u ludzi. Delecja ta prowadzi do znacznej akumulacji metylotioadenozyny (MTA) w
komórkach. W wysokich stężeniach MTA działa jako wysoce selektywny inhibitor metylotransferazy
PRMT5, specyficznie konkurując z jej substratem, S-adenozylometioniną (SAM). W komórkach
dotkniętych delecją MTAP, akumulacja MTA powoduje częściowe zahamowanie funkcji metylacyjnej
PRMT5. To zahamowanie w konsekwencji zmniejsza poziom symetrycznej dimetylacji argininy w całym
proteomie, co z kolei zwiększa podatność komórek na zmiany aktywności metylosomu. Strategiczne
podejście Ryvu obejmuje opracowanie MTA-kooperatywnych inhibitorów PRMT5, które selektywnie
zahamują wzrost komórek nowotworowych z delecjami MTAP.
W dniu 9 września 2024 roku Zarząd Spółki podjął decyzję o przejściu potencjalnie najlepszego w
swojej klasie inhibitora PRMT5, RVU305, do dalszych etapów rozwoju przedklinicznego, w tym
produkcji API/IMP oraz badań toksykologicznych, których celem jest zgłoszenie nowego leku do
badania klinicznego pierwszej fazy (ang. IND lub CTA) w drugiej połowie 2025 roku. Aktywność
przeciwnowotworowa RVU305 została potwierdzona w modelach nowotworowych z delecją genu
MTAP, w tym ponad 100% zahamowanie wzrostu guza (ang. TGI) i wielokrotne całkowite remisje (ang.
CR) przy kilku poziomach dawek w modelu nowotworu chłoniaka z delecją MTAP. Tolerancja i
selektywność wobec komórek z delecją MTAP wykazano także w modelach przedklinicznych in vitro i
in vivo. W drugiej połowie 2024 roku działania CMC mające na celu charakterystykę stanu stałego
związku i optymalizację procesu produkcyjnego, co ma prowadzić do produkcji partii GMP. W Q4 2024
roku rozpoczęto przedkliniczną ocenę toksykologiczną RVU305 na dwóch modelowych gatunkach
(gryzoń i nie-gryzoń). Badania mają na celu określenie bezpieczeństwa podawania RVU305 oraz
wsparcie wyboru dawki dla ludzi, na potrzeby pierwszej fazy badań klinicznych.
Dane dotyczące inhibitorów PRMT5 współpracujących z MTA, w szczególności kandydata
przedklinicznego RVU305, zostały zaprezentowane na dorocznej konferencji AACR American
Association for Cancer Research w San Diego, Stany Zjednoczone w kwietniu 2024 roku oraz na
dorocznej konferencji EORTC-NCI-AACR w Barcelonie, Hiszpania w październiku 2024 roku.
Obejmowały one podsumowanie postępów optymalizacji oraz wyniki in vivo w modelu mysim
wykazujące zahamowanie wzrostu guza i biomarkery farmakodynamiczne w guzach z delecją MTAP.
Prezentacje posterów dostępne są na stronie internetowej Spółki pod następującym linkiem:
https://ryvu.com/investors-media/publications/.
WRN
W drugim projekcie w ramach portfolio syntetycznej letalności Ryvu koncentruje się na identyfikacji i
opracowywaniu najwyższej klasy inhibitorów celujących w helikazę Wernera (WRN). Enzym ten
odgrywa kluczową rolę w podstawowych funkcjach komórkowych, takich jak proliferacja komórek,
odpowiedź na stres replikacyjny oraz naprawa DNA. Zaburzenia mechanizmów naprawy DNA – w
szczególności niezdolność do rozwiązywania niesparowanych fragmentów DNA – są powszechnie
obserwowane we wczesnych stadiach nowotworów i stanowią przyczynę 10-30% przypadków raka
endometrium, jelita grubego, jajnika i żołądka. Inhibitory WRN indukują powstawanie pęknięć
dwuniciowego DNA (DSB), co prowadzi do apoptozy i zatrzymania cyklu komórkowego w liniach
komórkowych nowotworów o wysokiej niestabilności mikrosatelitarnej (MSI-H). Ta selektywność
podkreśla ich potencjał terapeutyczny, ponieważ inhibitory WRN atakują specyficznie komórki
nowotworowe MSI-H, jednocześnie oszczędzając komórki stabilne mikrosatelitarnie (MSS), co
zmniejsza toksyczność wobec zdrowych tkanek.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2024 - 31.12.2024
14
W 2024 roku działania Ryvu obejmowały selekcję i charakteryzację zoptymalizowanych związków
wiodących o zwiększonej sile działania oraz korzystnych właściwościach farmakokinetycznych (PK).
Zidentyfikowano i oceniono kilka obiecujących kandydatów w badaniach skuteczności, a wybrana
cząsteczka wiodąca została poddana ocenie farmakokinetycznej u gatunków wyższych, w tym psów i
szczurów, wykazując korzystny profil PK. Najlepszy związek wykazał znacząco zwiększoną inhibicję
wzrostu guza w badaniu efektywności in vivo w modelu MSI-H w porównaniu zarówno do
wcześniejszego kandydata wiodącego, jak i standardowego związku referencyjnego. Dodatkowo,
analiza skuteczności, biomarkerów oraz danych dotyczących ekspozycji pozwoliła na dokładniejsze
prognozowanie skutecznych dawek u ludzi. Co istotne, nie stwierdzono żadnych obaw dotyczących
bezpieczeństwa in vitro, w tym w testach inhibicji hERG, mutagenności oraz inhibicji enzymów CYP.
Dane dotyczące opracowywanego przez Spółką projektu inhibitora WRN i zoptymalizowanej cząsteczki
wiodącej zostały zaprezentowane na dorocznej konferencji EORTEC-NCI-AACR odbywającej się w
Barcelonie w Hiszpanii w październiku 2024 roku. Poster jest dostępny na stronie internetowej firmy
pod linkiem: https://ryvu.com/investors-media/publications/
Zdefiniowano strategie mające na celu przyspieszenie rozwoju i różnicowanie programu WRN w
wysoce konkurencyjnym środowisku, tak aby zapewnić rozwój najlepszych w swojej klasie cząsteczek.
W rezultacie program WRN, który wcześniej koncentrował się na samodzielnym rozwoju, jest obecnie
realizowany jako nowy program w rozwoju ładunku (ang. Payload) w technologii ADC, aby potencjalnie
zwiększyć konkurencyjność programu pod względem skuteczności, profilu oporności i bezpieczeństwa.
Nowe, nieujawnione projekty i odkrywanie celów molekularnych
ONCO Prime – platforma przeznaczona do odkrywania nowych celów z zakresu syntetycznej
letalności.
Oprócz ujawnionych projektów, Ryvu przyspiesza wewnętrzne inicjatywy mające na celu identyfikację
i walidację nowych celów terapeutycznych z obszaru syntetycznej letalności w celu odkrywania
pierwszych w swojej klasie leków i nowych małych cząsteczek ukierunkowanych do terapii
przeciwnowotworowych.
W czerwcu 2024 r. Ryvu zawarło umowę o dofinansowanie z Polską Agencją Rozwoju
Przedsiębiorczości (PARP) i spodziewa się otrzymać około 6,6 mln USD (26,3 mln zł) w formie dotacji
na przestrzeni pięciu lat na wsparcie autorskiej platformy ONCO Prime. Ponadto w maju 2024 r. Ryvu
uzyskało status Partnera Stowarzyszonego w ramach programu IPCEI Med4Cure, dzięki swojemu
projektowi PANACEA-NOVO – unikalnej platformie do odkrywania nowych celów terapeutycznych o
potencjale w leczeniu rzadkich nowotworów, w połaczeniu z kilkoma wczesnymi kampaniami
odkrywania leków innowacyjnych. Ryvu oczekuje, że potencjalne przyszłe dofinansowanie może
pokryć 75-80% łącznych kosztów projektu wynoszących 142,5 mln zł.
Osiągnęliśmy znaczące postępy w walidacji innowacyjnych celów terapeutycznych i nowych podejść
terapeutycznych. Dzięki platformie ONCO Prime zidentyfikowaliśmy obiecujące nowe syntetycznie
letalne cele molekularne w raku jelita grubego i rozpoczęliśmy działania zmierzające do opracowania
nowych opcji leczenia dla pacjentów z niezaspokojonymi potrzebami medycznymi. Ryvu ujawniło
postępy w ramach platformy ONCO Prime na szczycie RAS-targeted Drug Development w Bostonie we
wrześniu oraz na corocznej konferencji EORTEC-NCI-AACR w Barcelonie, Hiszpania, w październiku
2024. Prezentacja posterowa z konferencji jest dostępna na stronie internetowej firmy pod
następującym linkiem: https://ryvu.com/investors-media/publications/
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2024 - 31.12.2024
15
Współpraca z BioNTech w ramach projektu STING i immunoterapii w onkologii
W listopadzie 2022, spółki Ryvu i BioNTech nawiązały globalną współpracę w celu opracowania i
wprowadzenia na rynek małocząsteczkowych substancji aktywnych, modulujących aktywność układu
odpornościowego. W ramach współpracy rozwijane są programy badawcze skoncentrowane na
opracowaniu związków, mogących znaleźć zastosowanie w terapii przeciwnowotworowej, jak również
w innych obszarach medycyny. BioNTech ma możliwość uzyskania globalnych praw do rozwoju i
wprowadzenia na rynek opracowanych związków. Szczegółowe informacje na temat prowadzonych w
ramach współpracy projektów badawczych mają poufny charakter.
Ponadto, na mocy zawartej umowy, BioNTech otrzymał wyłączne prawa do serii małocząsteczkowych
agonistów STING, pierwotnie opracowanych przez Ryvu.
29-go stycznia 2025 firma BioNTech SE powiadomiła Spółkę, że ze względu na wewnętrzne zmiany w
strategii, firma postanowiła skorzystać z przysługującego jej prawa do zakończenia projektu STING
rozwijającego portfolio małocząsteczkowych agonistów STING oryginalnie opracowanych przez Ryvu
(Program STING; RVU312), a także dwóch uprzednio nieujawnionych programów prowadzonych w
ramach współpracy badawczej objętej wyłączną umową licencyjną.
W wyniku wspomnianej wyżej terminacji, po upływie 3-miesięcznego okresu wypowiedzenia,
wszystkie licencje udzielone przez Ryvu w ramach umowy firmie BioNTech, wygasną, a Ryvu odzyska
pełne prawa do programu samodzielnych małocząsteczkowych agonistów STING. Ryvu spodziewa się
także od drugiego kwartału 2025 istotnego zmniejszenia bieżących przychodów z tytułu prowadzonych
wspólnie z BioNTech prac badawczo-rozwojowych oraz potencjalnych przychodów z kamieni milowych
i tantiem.
Współpraca z Exelixis w ramach agonistów STING ADC
W lipcu 2022 roku Ryvu podpisało ze spółką Exelixis umowę licencyjną, która ma na celu rozwijanie
nowatorskich terapii celowanych, opartych na zaawansowanej technologii agonistów STING,
opracowanej w Ryvu. Podczas prac optymalizacyjnych odkryto możliwości modyfikacji struktury
molekularnej, które umożliwiają połączenie z reaktywnymi grupami chemicznymi, pozwalając na
tworzenie koniugatów lek-przeciwciało (ang. antibody-drug conjugates, ADC). Odpowiednio
wyselekcjonowane przeciwciało posłuży jako nośnik dla agonisty białka STING. W ramach współpracy,
w lutym 2024 osiągnięto kamień milowy uprawniający Ryvu do otrzymania płatności od Exelixis w
kwocie 2 milionów USD. Dalszy postęp prac projektowych pozostaje poufny.
INNE PROJEKTY
Poza projektem ONCOPrime, Ryvu podjęło starania w celu zidentyfikowania możliwości wykorzystania
posiadanych już przez nas zasobów wiedzy i doświadczenia w zakresie odkrywania małych cząsteczek
i identyfikowania celów terapeutycznych, aby rozwijać projekty w obszarze koniugatów ADC opartych
o małocząsteczkowe związki aktywne. Bazując na sukcesie współpracy z Exelixis, Ryvu aktywnie rozwija
dalsze wczesnoetapowe projekty dotyczące małocząsteczkowych związków mających potencjał do
koniugacji w technologii ADC, tak aby zapewnić alternatywne podejścia w celu zwiększenia
skuteczności i bezpieczeństwa ADC w porównaniu z konwencjonalnymi strategiami opartymi na
chemioterapii.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2024 - 31.12.2024
16
2.2. Charakterystyka rynku biotechnologicznego
Branża life science jest jedną z najbardziej zglobalizowanych gałęzi gospodarki na świecie. Związki
o potencjale terapeutycznym opracowywane w jednym kraju, są chronione międzynarodowymi
patentami i komercjalizowane w postaci leków na całym świecie. W ich powstawaniu często bierze
udział wielu podwykonawców działających w różnych krajach, na różnych kontynentach. Jest to
prawdziwie globalny rynek, gdzie odkrycia i rozwój projektów w jednej części świata ma bezpośredni
wpływ na sytuację branży w innych częściach świata. Z tego też powodu ocena otoczenia
konkurencyjnego dla innowacyjnych firm z branży farmaceutycznej ma sens jedynie w ujęciu
globalnym.
Według IQVIA, globalny rynek leków osiągnie w 2028 roku wartość 2.3 biliona USD, stanowiąc 5-8%
CAGR do 2028. Przewidywania Iqvia względem wzrostu wartości CAGR dla USA zmieniły się z 1-2% na
2-5% na przestrzeni najbliższych pięciu lat, głównie ze względu na prognozę wzrostu tej wartości dla
nowych leków oraz wczesne skutki IRA (Inflation Reduction Act). Oczekuje się również, że kraje Azji,
Ameryki Łacińskiej i Europy Wschodniej przekroczą ogólną światową stopę wzrostu.
Portfolia badawczo-rozwojowe firm z branży nieustannie się rozrastają, podczas gdy wskaźnik sukcesu
(w rozwoju leków) wciąż utrzymuje się na historycznych maksimach, co ma dać rezultat w postaci coraz
większej ilości nowych produktów dopuszczonych na rynek w przeciągu następnych pięciu lat.
Kolejną cechą charakterystyczną rynku biotechnologicznego jest to, iż skomercjalizowanie finalnego
produktu jakim jest lek poprzedzone jest kilkoma etapami badawczymi, rozwojowymi i regulacyjnymi,
które często trwają wiele lat i charakteryzują się różnego rodzaju stopniem prawdopodobieństwa
zakończenia się sukcesem.
Etapy te można wyodrębnić w następujący sposób:
1) etap odkrywania leku,
2) badania przedkliniczne (in vitro i in vivo),
3) badania kliniczne (które standardowo obejmują trzy fazy),
4) proces rejestracji i akceptacji przez odpowiednie władze,
5) komercjalizacja zaakceptowanego leku.
Jedynie mały procent cząsteczek, które były analizowane na etapie odkrywania leku ostatecznie
przejdzie przez wszystkie etapy rozwoju i zostanie zatwierdzony przez odpowiednie władze
i skomercjalizowany w postaci faktycznego leku. Na każdym z w/w etapów może okazać się, iż danego
projektu nie uda się z sukcesem przeprowadzić do kolejnej fazy, przez co spółka będzie musiała podjąć
decyzję o zakończeniu projektu i skoncentrowaniu zasobów na innych obszarach. Możliwa jest także
sytuacja, w której spółka, pomimo przejścia projektu do kolejnego etapu, (dla przykładu: na mocy
decyzji odpowiednich władz lub z powodu nowych okoliczności) zmuszona będzie wrócić do
wcześniejszego etapu w celu przeprowadzania dodatkowych badań.
W związku z powyższym cechą, charakterystyczną rynku biotechnologicznego jest także to,
iż prowadzone projekty są wieloletnie, a prawdopodobieństwo przewidzenia finalnego sukcesu jest
niezwykle ciężkie do oszacowania.
Rynek leków onkologicznych
Wg danych GLOBOCAN w roku 2022 na świecie u 20 mln ludzi zdiagnozowano raka (w roku 2012 liczba
ta wynosiła 14,1 mln, co stanowi 3.5% CAGR). Co więcej, spośród chorych w 2022 zmarło 9,7 mln co
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2024 - 31.12.2024
17
stanowi spadek w porównaniu z 9,95 mln zgonów w 2020 roku (źródło:
http://gco.iarc.who.int).
GLOBOCAN podaje, że w 2022 roku w Polsce pojawiło się 209 tys. nowych przypadków zachorowań na
raka, przy czym odnotowano 120 tys. zgonów. Rak płuc, jelita grubego, prostaty i piersi stanowią
obecnie około 50% wszystkich przypadków raka w Polsce.
IQVIA Institute podaje, że do 2028 roku koszty leków onkologicznych wzrosną do 440 miliardów
dolarów, co będzie stanowić 14-17% wartości CAGR z 2023 roku. IQVIA Institute przewiduje, że w ciągu
najbliższych pięciu lat na rynek może być wprowadzonych ponad 100 nowych leków onkologicznych.
Główne czynniki napędzające globalny rynek leków onkologicznych/przeciwnowotworowych to wzrost
populacji osób starszych, wzrost zachorowalności na nowotwory, wyższa statystyka wczesnego
wykrywania nowotworów oraz większa liczba działań badawczo-rozwojowych mających na celu
opracowanie terapii przeciwnowotworowych. Oczekuje się, że obiecujące leki znajdujące się w późnej
fazie badań oraz wysoki potencjał gospodarek wschodzących będą stanowiły lukratywne możliwości
rozwoju rynku. Jednak działania niepożądane związane z lekami przeciwnowotworowymi hamują
wzrost rynku leków onkologicznych.
W ostatnich latach dopuszczona do sprzedaży została rekordowa liczba leków
przeciwnowotworowych, oferujących bardzo potrzebne nowe opcje terapeutyczne dla pacjentów z
nowotworami. W ciągu ostatnich 10 lat na rynek wypuszczono 201 leków onkologicznych, co stanowi
najwyższy odsetek wśród wszystkich obszarów terapeutycznych. Ponad połowa nowych terapii jest
dostępna w postaci doustnej, ma status leku stosowanego w rzadkich chorobach lub jest przeznaczona
do stosowania w przypadku obecności określonego biomarkera.
Zmieniły się również wytyczne terapeutyczne, aby zmaksymalizować korzyści, jakie mogą osiągnąć
pacjenci. Niestety, pomimo dużej aktywności firm, onkologia pozostaje obszarem największych
potrzeb medycznych i jednocześnie największym wyzwaniem badawczo-rozwojowym.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2024 - 31.12.2024
18
W 2023 roku badania onkologiczne stanowiły najwyższy odsetek zarówno wśród rozpoczętych w tym
roku badań, jak i wszystkich badań ogółem. Całkowita liczba badań onkologicznych w 2023 roku spadła
o 3% w porównaniu z 2022 r., ale nadal stanowiła 44% wszystkich badań klinicznych (ogólna liczba
badań spadła o 15% w 2023 r. w porównaniu z 2022 r.). Według szacunków opublikowanych przez
JAMA w 2020 roku, najdroższe do opracowania były leki onkologiczne i immunomodulacyjne, w
przypadku których mediana kosztów wyniosła 2,8 miliarda dolarów.
Onkologia – rynek partneringowy
Najważniejszym rynkiem zbytu dla projektów innowacyjnych Emitenta, jest rynek umów
partneringowych (umów licencyjnych) zawieranych pomiędzy firmami z branży
biotechnologicznej/farmaceutycznej. Jego rosnące znaczenie jest związane z dominującym w branży
modelem innowacji, w którym następuje coraz silniejszy podział na instytucje akademickie –
prowadzące badania podstawowe, firmy biotechnologiczne – wczesny etap badań i rozwoju oraz firmy
farmaceutyczne – zaawansowane badania kliniczne i globalną komercjalizację leku. Już blisko połowa
przychodów dużych koncernów farmaceutycznych pochodzi z leków, które zostały opracowane poza
ich laboratoriami. Tworzy to obszerny rynek projektów, kupowanych przez duże koncerny od firm
biotechnologicznych, na wielu etapach rozwoju leku, od etapu odkrycia kandydata do komercjalizacji.
Inwestycje, jakie branża czyni w obszarze onkologii, znacząco przekraczają te w innych obszarach
terapeutycznych, a partnering stanowi sedno strategii w tych inwestycjach. W latach 2016-2020
skumulowana wartość umów w onkologii osiągnęła poziom 331 mld USD, wg danych Clarivate
Analytics.
Przewiduje się, że dwa wiodące obszary terapii na świecie - onkologia i immunologia - odnotują wzrost
odpowiednio o 9-12% i 6-9% CAGR do 2026 roku, do czego przyczyni się znaczny wzrost liczby nowych
metod leczenia i stosowania leków, zniwelowany przez utratę wyłączności, w tym leków
biopodobnych. Przewiduje się, że w ciągu pięciu lat w onkologii pojawi się 100 nowych terapii, co
przyniesie prawie 120 miliardów dolarów nowych wydatków i sprawi, że rynek osiągnie wartość ponad
300 miliardów dolarów w 2026 roku.
Immunoonkologia jest istotnym obszarem onkologii, zarówno pod względem inwestycji w badania
i rozwój, jak i partnerstwa cząsteczek.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2024 - 31.12.2024
19
Szacuje się, że do 2025 roku wartość całego rynku immunoonkologii wyniesie około 93 mld USD przy
złożonej rocznej stopie wzrostu (CAGR) na poziomie 10%. Wzrost ten będzie również związany
z istotnymi zmianami w sposobie leczenia chorych na nowotwory, które mają nastąpić w ciągu
najbliższej dekady (wg firmy badawczo-konsultingowej GlobalData).
Istotnym czynnikiem ryzyka dla Spółki jest utrzymujący się wysoki poziom stóp procentowych,
powodujący mniejszą skłonność do angażowania środków w projekty długoterminowe o wysokim
poziomie ryzyka, zarówno przez firmy farmaceutyczne jak i inwestorów giełdowych. Wpływa to
negatywnie na rynek partneringowy i notowania firm biotechnologicznych. Obserwujemy również
brak stabilności i wydolności systemu wsparcia projektów badawczo-rozwojowych w ramach pomocy
publicznej (granty PARP, NCBiR, itp.) oraz zwiększoną konkurencję ze strony chińskich firm
biotechnologicznych. Dodatkowym czynnikiem wpływającym na rynek jest nowa administracja
amerykańska, której plany dotyczące sektora ochrony zdrowia, w tym agencji FDA wprowadziły
dodatkowe czynniki niepewności. Na poprawę sytuacji Spółki mogą wpłynąć obniżenie stóp
procentowych, normalizacja w administracji amerykańskiej oraz planowane w 2025 nowe
rozstrzygnięcia w projektach grantowych.
2.3. Znaczący kontrahenci
Działalność Emitenta wymaga korzystania z usług niezbędnych do prowadzenia prac w zakresie R&D
(ang. Research and Development, Badania i Rozwój). Baza kontrahentów świadczących usługi na rzecz
Spółki jest stosunkowo dobrze zdywersyfikowana. Niemniej jednak z uwagi na model biznesowy Spółki,
który zakłada ponoszenie znaczących wydatków w celu prowadzenia badań naukowo-badawczych i
komercjalizowania prac na późniejszych etapach, udział kontrahentów (dostawców usług), którzy
osiągnęli poziom co najmniej 10% przychodów ze sprzedaży ogółem jest znaczący. Przedstawieni
poniżej kluczowi kontrahenci nie są powiązani z Emitentem
Rok obrotowy zakończony dnia 31.12.2024
tys. PLN
Kontrahent A
Kontrahent B
20 739
9 424
Kontrahent C
7 967
Główni odbiorcy zostali przedstawieni w sprawozdaniu finansowym w nocie 6.
Transakcje z podmiotami powiązanymi zostały przedstawione w sprawozdaniu finansowym
w nocie 25.1.
2.4. Zmiany w podstawowych zasadach zarządzania przedsiębiorstwem Emitenta
W roku obrotowym 2024 zmiany takie nie miały miejsca.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2024 - 31.12.2024
20
2.5. Dane o zatrudnieniu
Na koniec 2024 roku stan zatrudnienia w Ryvu Therapeutics S.A. wynosił 328 osób.
*Informacja o zmianie stanu zatrudnienia po zakończeniu roku obrotowego w punkcie 2.7 Strategiczna reorganizacja w celu
wydłużenia okresu finansowania na rozwój RVU120 i projektów przedklinicznych poniżej
2.6. Działalność sponsoringowa i charytatywna
Działania charytatywne mają zasadnicze znaczenie dla zaangażowania Ryvu w odpowiedzialność
społeczną i zaangażowanie społeczne. Ryvu Therapeutics ma na celu nawiązywanie długoterminowych
partnerstw z organizacjami charytatywnymi poprzez angażowanie się w inicjatywy z zakresu społecznej
odpowiedzialności biznesu. Działania te koncentrują się na trzech kluczowych obszarach: wspieraniu
pacjentów chorych na raka, promowaniu dobrostanu i zdrowia pracowników oraz ich rodzin, a także
pozytywnym wpływie na lokalną społeczność. Każda inicjatywa wspierana w 2024 roku opiera się na
jednym z tych fundamentów. Spółka wspiera Stowarzyszenie Charytatywne UNICORN w Krakowie,
założoną w 1999 roku organizację charytatywną, która wspiera pacjentów onkologicznych i ich rodziny.
Stowarzyszenie prowadzi pierwszy w Polsce ośrodek psychoonkologiczny, w którym chorzy na
nowotwory otrzymują profesjonalną pomoc psychologiczną wspierającą ich w trakcie diagnozy i
leczenia. W 2024 roku Ryvu Therapeutics przekazało wsparcie finansowe w wysokości 10 000 zł na
rzecz organizacji Rodzinne Turnusy Psychoonkologiczne organizowane przez Fundację Unicorn jak
również zapewniło wsparcie wolontariuszy w obsługę tego wydarzenia.
Ryvu Therapeutics wzięło również udział w krakowskim biegu charytatywnym organizowanym przez
Fundację Poland Business Run, wspierającą osoby z niepełnosprawnością ruchową w pokonywaniu
barier społecznych. Również fundacja promuje świadomość niepełnosprawności i stara się zmienić
społeczne postrzeganie osób niepełnosprawnych.Istotną częścią misji Ryvu w zakresie społecznej
odpowiedzialności biznesu jest wspieranie naszych pracowników oraz ich rodzin w trudnych chwilach.
W 2024 roku Ryvu udzieliło zarówno finansowej, jak i niefinansowej pomocy rodzinie zmarłego
pracownika, oferując wsparcie w tym wymagającym okresie. Wierzymy, że wspieranie członków
naszego zespołu oraz ich bliskich w momentach trudności jest fundamentalnym wyrazem naszych
wartości oraz zaangażowania w tworzenie troskliwej kultury pracy. Darowizny przekazane przez Ryvu
Therapeutics w 2024 roku wyniosły ponad 20 tys. zł.
2.7. Zdarzenia istotnie wpływające na działalność Emitenta
W ROKU OBROTOWYM
Rezygnacja członka Rady Nadzorczej Spółki z pełnionej funkcji
W dniu 3 stycznia 2024 roku Spółka otrzymała oświadczenie a o rezygnacji pana Jarla Ulfa Jungneliusa
z pełnienia funkcji członka Rady Nadzorczej Spółki, ze skutkiem natychmiastowym, bez wskazania
przyczyn.
Na dzień 31.12.2024
Na dzień 31.12.2023
Na dzień 31.12.2022
Ryvu Therapeutics S.A. 328*
276
215
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2024 - 31.12.2024
21
Objęcie warrantów subskrypcyjnych serii K przez Europejski Bank Inwestycyjny
W dniu 17 stycznia 2024 roku Spółka zawarła z Europejskim Bankiem Inwestycyjnym z siedzibą w
Luksemburgu („EBI”) umowę objęcia warrantów subskrypcyjnych serii K („Warranty”), na podstawie
której EBI objął 592.825 (pięćset dziewięćdziesiąt dwa tysiące osiemset dwadzieścia pięć) Warrantów,
z których każdy uprawnia do objęcia jednej akcji serii K Spółki. Warranty zostały objęte przez EBI
nieodpłatnie. Krajowy Depozyt Papierów Wartościowych S.A. zarejestrował w depozycie papierów
wartościowych w dniu 1 lutego 2024 r. 592.825 (pięćset dziewięćdziesiąt dwa tysiące osiemset
dwadzieścia pięć) warrantów subskrypcyjnych serii K pod kodem ISIN PLSELVT00088.
Podanie RVU120 w skojarzeniu z wenetoklaksem pierwszemu pacjentowi w ramach badania
klinicznego fazy II RIVER-81
W dniu 31 stycznia 2024 roku Spółka poinformowała o podaniu pierwszemu pacjentowi leku RVU120
w skojarzeniu z wenetoklaksem, w ramach badania klinicznego fazy II w leczeniu nawrotowej/opornej
ostrej białaczki szpikowej (ang. relapsed/refractory acute myeloid leukemia, r/r AML) – badanie RIVER-
81 (NCT06191263). Badanie RIVER-81 stanowi istotny element planu rozwoju RVU120, opisanego
powyżej. Przeprowadzenie badania RIVER-81 jest współfinasowane przez grant w wysokości 62,3
milionów PLN, przyznany przez Agencję Badań Medycznych (ABM).
Osiągnięcie drugiego kamienia milowego w ramach umowy z Exelixis
W dniu 3 lutego 2024 roku Spółka otrzymała informację o osiągnięciu drugiego kamienia milowego w
projekcie realizowanym wspólnie z amerykańską spółką Exelixis Inc. z siedzibą w Alameda, Kalifornia
("Exelixis"), w ramach umowy licencyjnej zawartej 6 lipca 2022roku ("Umowa"). Celem wskazanej
Umowy jest opracowanie nowatorskich terapii celowanych, wykorzystujących opracowaną przez Ryvu
technologię STING (STimulator of INterferon Genes). Zgodnie z Umową, z tytułu osiągnięcia drugiego
kamienia milowego Ryvu jest uprawnione do otrzymania płatności od Exelixis w wysokości 2 mln USD
(co stanowi równowartość kwoty 7 928 200 PLN przeliczonej po kursie średnim NBP z dnia 2 lutego
2024 r., 1 USD = 3,9641 PLN).
Podanie RVU120 pierwszemu pacjentowi w ramach badania klinicznego fazy II RIVER-52 jako
monoterapii w leczeniu nawrotowej/opornej ostrej białaczki szpikowej i zespołów
mielodysplastycznych wysokiego ryzyka
W dniu 14 lutego 2024 roku Spółka poinformowała o podaniu pierwszemu pacjentowi leku RVU120
jako monoterapii w ramach badania klinicznego fazy II w leczeniu nawrotowej/opornej ostrej białaczki
szpikowej (ang. relapsed/refractory acute myeloid leukemia, r/r AML) i zespołów
mielodysplastycznych wysokiego ryzyka (ang. high-risk myelodysplastic syndromes, HR-MDS) – w
badaniu RIVER-52. Badanie RIVER-52 stanowi istotny element planu rozwoju RVU120, opisanego
powyżej.
Spełnienie warunków wypłaty pierwszej transzy finansowania z Europejskiego Banku
Inwestycyjnego
W dniu 5 marca 2024 roku Spółka otrzymała od Europejskiego Banku Inwestycyjnego („EBI”)
potwierdzenie spełniania przez Spółkę wszystkich warunków wypłaty pierwszej transzy finansowania
(„Transza A”) w ramach umowy finansowania zawartej 16 sierpnia 2022 r. Z tego tytułu Spółka
otrzymała w dniu 13 marca 2024 r. kwotę 8.000.000,00 EUR (34.582.400,00 PLN przeliczone po kursie
średnim Narodowego Banku Polskiego z dnia 5 marca 2024 r. 1 EUR = 4.3228 PLN). Spółka jest
zobowiązana do spłaty Transzy A w terminie do dnia 13 marca 2029 r. Po dokonaniu wypłaty Transzy
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2024 - 31.12.2024
22
A, EBI jest uprawniony do: (i) konwersji 215.575 warrantów subskrypcyjnych (stanowiących 36,364%
wszystkich 592.825 warrantów subskrypcyjnych objętych przez EBI) na 215.575 akcje zwykłe na
okaziciela serii K Spółki, (ii) zbycia warrantów subskrypcyjnych, (iii) żądania od Spółki odpłatnego
nabycia warrantów subskrypcyjnych w celu ich umorzenia, wszystko na zasadach określonych w
umowie w sprawie emisji warrantów subskrypcyjnych zawartej w dniu 4 maja 2023 r.
Zawarcie umowy w zakresie operacyjnego przeprowadzenia badania klinicznego fazy II RVU120 w
mielofibrozie
W dniu 28 marca 2024 r. Spółka poinformowała o zawarciu umowy z Fortrea Inc. z siedzibą w Karolinie
Północnej, USA ("Fortrea”), w przedmiocie świadczenia usług związanych z operacyjną realizacją
badania klinicznego POTAMI-61 ("Umowa"). Zawarcie Umowy stanowi kolejny krok w realizacji planu
rozwoju programu RVU120 („Plan Rozwoju”), o którym Spółka informowała w raporcie bieżącym
45/2023, z dnia 23 października 2023 roku.
Przedmiotem Umowy jest operacyjna realizacja badania klinicznego POTAMI-61 - globalnego,
wieloośrodkowego badania fazy II, oceniającego bezpieczeństwo i skuteczność RVU120 zarówno w
formie monoterapii jak i w terapii skojarzonej z ruksolitynibem, w leczeniu pacjentów z mielofibrozą
pierwotną lub wtórną, o średnim lub wysokim ryzyku. Usługi świadczone w ramach Umowy obejmą
różne aspekty operacyjnego przeprowadzenia badania klinicznego, w tym, między innymi, zarządzanie
projektem klinicznym, monitorowanie medyczne i bezpieczeństwa, a także zarządzanie ośrodkami
klinicznymi oraz ich monitoring.
Badanie POTAMI-61 składa się z dwóch części. Część A ma na celu ocenę bezpieczeństwa oraz
aktywności przeciwnowotworowej RVU120 jako monoterapii oraz w skojarzeniu z ruksolitynibem, w
grupie około 20 pacjentów. Na podstawie wyników Części A, w ramach Części B badania
przeprowadzana zostanie dalsza ocena bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności przeciwnowotworowej
RVU120 w szerszej grupie pacjentów. Łącznie do badania w obu częściach może zostać włączonych do
około 230 pacjentów.
Zgodnie z Planem Rozwoju RVU120, Zarząd Spółki zamierza zrealizować Część A badania POTAMI-61,
w zakresie wskazanym powyżej. Szacowany koszt wszystkich działań związanych z uruchomieniem
badania (ang. study start-up) oraz przeprowadzeniem Części A wynosi zgodnie z Umową około 3 mln
EUR. Koszt ten obejmuje całość koniecznych usług świadczonych przez Fortrea, wynagrodzenia
badaczy oraz płatności na rzecz ośrodków klinicznych.
Całkowita wartość Umowy, przy założeniu, że Zarząd zdecyduje się na kontynuację badania w Części B
(włączając do badania łącznie do około 230 pacjentów), wyniesie około 16,4 mln EUR. Kolejne decyzje
dotyczące priorytetów w ramach Planu Rozwoju RVU120, w tym decyzja o ewentualnym rozpoczęciu
Części B badania POTAMI-61, mają zostać podjęte w I kwartale 2025 roku.
Postery dotyczące danych przedklinicznych dla programu RVU120 oraz platformy syntetycznej
letalności zaprezentowane podczas dorocznej konferencji AACR 2024
W dniu 10 kwietnia 2024 Spółka poinformowała o zaprezentowaniu w dniu 9 kwietnia 2024 r. podczas
konferencji AACR 2024 w San Diego w Kalifornii, w Stanach Zjednoczonych („Konferencja”)
uaktualnionych danych platformy syntetycznej letalności oraz programu RVU120. Ponadto, w dniu 7
kwietnia 2024 r. partner Spółki, włoska Grupa Menarini, zaprezentowała dane przedkliniczne dla
projektu MEN1703 (SEL24).
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2024 - 31.12.2024
23
Uaktualnienie danych w stosunku do prezentacji posterowych, o których Spółka informowała w
raporcie bieżącym 11/2024 z dnia 6 marca 2024 obejmowało:
Potencjalnie najlepszych w swojej klasie inhibitorów PRMT5 Ryvu, które wykazują silne działanie
antyproliferacyjne w liniach komórkowych z delecją MTAP oraz zapewniają bezpieczeństwo
względem komórek z obecnym genem MTAP.
Opracowanych przez Ryvu inhibitorów WRN, które wykazują działanie na cel molekularny oraz
selektywność połączoną z efektem syntetycznie letalnym. Badania skuteczności in vivo
potwierdziły zahamowanie wzrostu guza w modelu zwierzęcym ksenoprzeszczepu nowotworu
okrężnicy MSI-H.
ONCO Prime, nową platformę stworzoną przez Ryvu, służącą do odkrywania innowacyjnych celów
terapeutycznych,. Platforma zidentyfikowała nowe cele farmaceutyczne w komórkach
pochodzących od pacjentów z mutacją KRAS (PDC), mające potencjał terapeutyczny w leczeniu
raka jelita grubego. Platforma ONCO Prime otwiera nowe, szerokie możliwości spersonalizowanej
terapii w wielu typach nowotworów.
Partner Ryvu, Grupa Menarini, przedstawiła dane przedkliniczne dla projektu MEN1703 (SEL24),
które wykazują działanie cytotoksyczne w modelach mielofibrozy, zarówno w monoterapii,
jak i w skojarzeniu z ruksolitynibem (RUX).
Zawarcie umowy o dofinansowanie z Narodowym Centrum Badań i Rozwoju
W dniu 27 maja 2024 roku Spółka zawarła z Narodowym Centrum Badań i Rozwoju ("NCBR") umowa
o dofinansowanie (“Umowa”) projektu fazowanego Spółki pod nazwą "Nowa terapia celowana
nowotworów z delecją genu MTAP – II faza" ("Projekt fazowany"). Umowa została zawarta w ramach
konkursu Narodowego Centrum Badań i Rozwoju Ścieżka SMART – Projekty fazowane,
umożliwiającego uzyskanie dofinansowania na realizację fazy II projektów, wybranych do
dofinansowania w oparciu o przepisy dla perspektywy 2014-2020 w ramach Programu Operacyjnego
Inteligentny Rozwój 2014-2020 (POIR), poddziałanie 1.1.1 lub działanie 1.2. (projekty badawczo-
rozwojowe).
Fazowaniu podlega projekt Spółki nr umowy o dofinansowanie: POIR.01.01.01-00-0638/18-00 pt.:
"Nowa terapia celowana nowotworów z delecją genu MTAP" ("Projekt"), którego celem jest rozwój i
wdrożenie scharakteryzowanego na poziomie I fazy badań klinicznych kandydata na lek onkologiczny
nowej generacji, będącego terapią celowaną, opartą na zjawisku syntetycznej letalności w
nowotworach z delecją MTAP. Delecja MTAP jest jedną z najczęstszych zmian genetycznych
występujących w ludzkich nowotworach, co daje nadzieję na stworzenie terapii celowanej dla znacznej
populacji pacjentów onkologicznych (do 15%).
Ryvu wykorzystuje ten mechanizm w realizacji projektu MTA-kooperatywnych inhibitorów aktywności
białka PRMT5, w którym wyłonienie kandydata przedklinicznego jest planowane na 2024.
Projekt fazowany obejmuje rozwój przedkliniczny oraz I fazę badań klinicznych. Łączna kwota
dofinansowania w formie dotacji może wynieść maksymalnie do 10,28 mln zł, co stanowi ok. 45%
kosztów kwalifikowanych Projektu fazowanego. Okres realizacji Projektu fazowanego wynosi do 50
miesięcy, przy czym Umowa przewiduje możliwość wprowadzania zmian do harmonogramu.
Dofinansowanie wypłacane będzie w transzach, zgodnie z harmonogramem określonym w Umowie.
Na mocy Umowy, Spółka zobowiązała się do wdrożenia rezultatów Projektu, tj. wyników prac B+R, w
ciągu 3 lat od jego zakończenia, w drodze wprowadzenia wyników do własnej działalności
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2024 - 31.12.2024
24
gospodarczej, udzielenia licencji innemu podmiotowi na korzystanie z przysługujących praw do
wyników prac B+R lub sprzedaży praw do wyników na zasadach rynkowych.
Uzyskanie statusu Partnera Stowarzyszonego w ramach IPCEI Med4Cure
W dniu 28 maja 2024 roku Zarząd Spółki powziął informację o zatwierdzeniu przez Komisję Europejską
pierwszego tzw. Istotnego Projektu Wspólnego Interesu Europejskiego („IPCEI”) mającego na celu
wspieranie badań, innowacji i pierwszych wdrożeń przemysłowych produktów opieki zdrowotnej, a
także innowacyjnych procesów produkcji farmaceutyków. W ramach zatwierdzonego projektu „IPCEI
Med4Cure”, zgłoszonego wspólnie przez sześć państw członkowskich – Belgię, Francję, Hiszpanię,
Słowację, Węgry i Włochy - Spółka została oficjalnie ogłoszona jednym z 11 i jedynym z Polski
Partnerem Stowarzyszonym (ang. Associated Partner).
Status Partnera Stowarzyszonego jest wynikiem pozytywnego wyniku selekcji na poziomie krajowym
w ramach konkursu na innowacyjne projekty w obszarze ochrony zdrowia zorganizowanego przez
Ministerstwo Rozwoju i Technologii. Przedmiotem zgłoszonego przez Spółkę do IPCEI Med4Cure
projektu, o roboczej nazwie PANACEA-NOVO, jest stworzenie unikatowej platformy do odkrywania
nowych celów terapeutycznych z potencjałem w leczeniu nowotworów rzadkich, połączone z kilkoma
kampaniami wczesnego odkrycia leków innowacyjnych.
Decyzja Komisji Europejskiej o przyznaniu Spółce statusu Partnera Stowarzyszonego nie oznacza
jeszcze przyznania Spółce dofinansowania. Uzyskanie powyższego statusu powoduje, że Spółka została
zakwalifikowana do ostatniego etapu procesu, jakim będzie udział w konkursie na poziomie krajowym.
Rezultatem konkursu będzie ostateczna decyzja dot. warunków, zakresu i intensywności finansowania.
Termin ogłoszenia konkursu nie został jeszcze ustalony.
Spółka spodziewa się, że całkowite koszty projektu zgłaszanego do konkursu wyniosą nie więcej niż
142,5 mln PLN. Na tym etapie Zarząd Spółki oczekuje, że większość działań projektowych spełni kryteria
badań przemysłowych, dla których intensywność finansowania w podobnych projektach wynosi około
75-80%. Spółka szacuje, że projekt może rozpocząć się w 2025 roku i potrwa od 60 do 72 miesięcy.
Zarząd Spółki oczekuje, że większość prac w projekcie będzie realizowana przez obecnych
pracowników i nie przewiduje istotnego wzrostu zatrudnienia związanego z projektem PANACEA-
NOVO.
Zawarcie umowy o dofinansowanie z Polską Agencję Rozwoju Przedsiębiorczości
W dniu 3 czerwca 2024 r. Spółka zawarła z Polską Agencję Rozwoju Przedsiębiorczości ("PARP") umowę
o dofinansowanie (”Umowa”) projektu Spółki pod nazwą "ONCO Prime: nowe możliwości
personalizowanej terapii przeciwnowotworowej w oparciu o hodowlę komórek pierwotnych od
pacjenta, charakteryzację omiczną i testy funkcjonalne" ("Projekt").
Projekt ONCO Prime jest istotnym elementem planów Spółki w obszarze projektów fazy wczesnej.
Celem Projektu jest skuteczniejsza walka z nowotworami poprzez stworzenie innowacyjnej platformy
badawczej ONCO Prime, która odpowiada na szereg aktualnych wyzwań i barier w rozwoju nowych,
spersonalizowanych terapii przeciwnowotworowych.
Opracowanie nowej platformy odkrywania innowacyjnych celów terapeutycznych z wykorzystaniem
unikatowych układów pierwotnych hodowli komórek nowotworowych wyizolowanych bezpośrednio
od pacjentów otworzy zupełnie nowe możliwości identyfikacji nieznanych dotąd celów białkowych,
molekularnej klasyfikacji chorych oraz testowania leków. Platforma ONCO Prime stanie się źródłem
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2024 - 31.12.2024
25
nowych modeli nowotworów o najwyższym potencjale translacyjnym, zawierających historię choroby,
dane histopatologiczne, genomiczne i transkryptomiczne, umożliwiając korelację danych klinicznych i
molekularnych.
- całkowita wartość Projektu netto wynosi: 39 176 251,50 zł;
- maksymalna wartość dofinansowania: 26 339 315,38 zł;
- maksymalny okres realizacji Projektu: 56 miesięcy.
Przyznane w związku z zawarciem Umowy dofinansowanie ograniczy wykorzystanie środków własnych
Spółki.
Prezentacja danych klinicznych i przedklinicznych dla programu RVU120 podczas Kongresu
Europejskiego Stowarzyszenia Hematologicznego (EHA) 2024
W dniu 14 czerwca 2014 r. Spółka przedstawiła dane kliniczne oraz przedkliniczne dla programu
RVU120, podczas dorocznego Kongresu Europejskiego Stowarzyszenia Hematologicznego (EHA),
odbywającego się w tym roku w Madrycie.
Szczegóły prezentacji posterowych:
Tytuł posteru: RVU120, a first-in-class CDK8 inhibitor for the treatment of relapsed/refractory AML
and high-risk MDS: preliminary results from two ongoing studies.
Na posterze prezentowane są zaktualizowane dane z badania fazy I, dla 30 pacjentów, którzy mogli
zostać ocenieni, spośród łącznie 38 pacjentów, którym podano związek.
W badaniu pierwszej fazy CLI120-001 (RIVER-51) u pacjentów z nawrotową i lekooporną
chorobą AML i HR-MDS zaobserwowano kliniczne korzyści podania RVU120. Dowody na
skuteczność związku obserwowano szczególnie wśród chorych na AML z mutacjami NPM1,
DNMT3A (w tym 1 CR) oraz w HR- MDS (w tym 3 przypadki mCR). Zaobserwowano również
przypadki poprawy hematologicznej oraz dodatkowe przypadki znaczącej redukcji blastów.
Zaraportowano rekrutację pierwszych pacjentów z r/r AML oraz HR-MDS w badaniu fazy II
RIVER-52. W momencie składania posteru, dane dotyczące efektywności terapeutycznej nie
były jeszcze dostępne.
Dodatkowi pacjenci włączeni do badań RIVER-51 oraz RIVER-52 potwierdzają korzystny profil
bezpieczeństwa dla rekomendowanej dawki RVU120 250mg, podawanej co drugi dzień.
Najczęstsze działania niepożądane to objawy ze strony układu pokarmowego łagodne i o
średnim nasileniu.
Tytuł posteru: Synergistic potential of RVU120, a first-in-class CDK8/CDK19 inhibitor, with venetoclax
in AML: preclinical and initial clinical insights.
Zaprezentowano wyniki pokazujące mechanizm synergistycznego działania RVU120 z
wenetoklaksem.
RVU120 w skojarzeniu z wenetoklaksem prowadzi do zależnej od kaspaz degradacji anty-
apoptotycznego białka MCL-1. Dodatkowo obserwowano zahamowanie ekspresji genów
prozapalnych oraz onkogennych ścieżek sygnałowych w AML.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2024 - 31.12.2024
26
Synergistyczne działanie RVU120 i wenetoklaksu wywołuje cytotoksyczne i różnicujące efekty
na białaczkowe komórki macierzyste w modelach odzwierciedlających hierarchiczną strukturę
choroby.
Mechanizm działania oparty na obniżaniu poziomu MCL-1 oraz zwalczanie komórek
macierzystych może być skuteczną strategią terapeutyczną w pierwszej linii leczenia AML, jak
również w chorobie nawrotowej i lekoopornej.
Wstępne dane z toczącego się badania klinicznego RIVER-81 wskazują, że na początkowym
poziomie dawki kombinacja RVU120 oraz wenetoklaksu jest dobrze tolerowana u pacjentów z
r/r AML. Obecnie trwa rekrutacja pacjentów do kohorty 2.
Tytuł posteru: CDK8/19 Inhibition: A Promising Therapeutic Strategy in Myeloproliferative
Neoplasms.
Zaobserwowano bardzo skuteczną redukcję objawów związanych z zespołami
mieloproliferacyjnymi po zastosowaniu RVU120 jako monoterapii, jak również w skojarzeniu z
ruksolitynibem (RUX), w mysich modelach choroby.
Wykazano silne synergistyczne działanie RVU120 w połączniu z inhibitorami kinazy JAK jako
klasą oraz inhibitorem BET – pelabresybem. Odkrycia te otwierają nowe możliwości
terapeutycznego zastosowania RVU120 w leczeniu zespołów mieloproliferacyjnych, w tym w
mielofibrozy (MF).
Mechanizm synergistycznego działania RVU120 związany jest z hamowaniem ekspresji genów
ścieżki sygnałowej JAK/STAT oraz genów prozapalnych.
Na podstawie przekonujących wyników przedklinicznych, Ryvu uruchamia nowe badanie
kliniczne POTAMI-61 (NCT06397313), którego celem jest ocena skuteczności terapeutycznej
RVU120 u pacjentów ze MF, zarówno jako monoterapii, jak również w kojarzeniu z RUX.
Spełnienie warunków wypłaty drugiej transzy finansowania z Europejskiego Banku Inwestycyjnego
W dniu 17 czerwca 2024 r. Spółka otrzymała od Europejskiego Banku Inwestycyjnego („EBI”)
potwierdzenie spełniania przez Spółkę wszystkich warunków wypłaty drugiej transzy finansowania
(„Transza B”) w ramach umowy finansowania zawartej 16 sierpnia 2022 r.
Z tego tytułu Spółka otrzymała w dniu 25 czerwca 2024 r. kwotę 8.000.000,00 EUR (34.864.800,00 PLN
przeliczone po kursie średnim Narodowego Banku Polskiego z dnia 14 czerwca 2024 r. 1 EUR = 4,3581
PLN). Spółka jest zobowiązana do spłaty Transzy B w terminie do dnia 25 czerwca 2029 r.
Spełnienie warunków wypłaty trzeciej transzy finansowania z Europejskiego Banku Inwestycyjnego
W dniu 28 sierpnia 2024 r. Spółka otrzymała od Europejskiego Banku Inwestycyjnego („EBI”)
potwierdzenie spełniania przez Spółkę wszystkich warunków wypłaty trzeciej transzy finansowania
(„Transza C”) w ramach umowy finansowania zawartej 16 sierpnia 2022 r.
Z tego tytułu, na konto Spółki wpłynęła w dniu 5 września 2024 r. kwota 6.000.000,00 EUR
(25.630.200,00 PLN przeliczone po kursie średnim Narodowego Banku Polskiego z dnia 05 września
2024 r. 1 EUR = 4,2717 PLN). Spółka jest zobowiązana do spłaty Transzy C w terminie do dnia 5 września
2029 r.
Decyzja o kontynuacji rozwoju programu PRMT5
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2024 - 31.12.2024
27
W dniu 9 września 2024 r. Zarząd Ryvu w oparciu o wyniki prac prowadzonych na najlepszych w swojej
klasie MTA-kooperatywnych inhibitorach PRMT5 wykazujących korzystne właściwości lekopodobne
(ang. drug-like) i skuteczne hamowanie PRMT5 w zależności od wiązania MTA, oraz mając na uwadze,
że:
inhibitory PRMT5 Ryvu wykazały silne działanie antyproliferacyjnie na szereg linii
komórkowych z delecją MTAP i dobre okno terapeutyczne względem komórek z obecnym
genem MTAP;
dalsza charakterystyka związków nie wykazała żadnych znaczących ryzyk;
związki wykazały doskonałą korelację pomiędzy ekspozycją, a efektem docelowym
w badaniach PK/PD oraz bardzo dobrą skuteczność w modelach ksenograftów in vivo;
podjął decyzję o przejściu potencjalnie najlepszego w swojej klasie inhibitora PRMT5 RVU305 do
dalszych etapów rozwoju przedklinicznego, w tym produkcji API/IMP oraz badań toksykologicznych,
których celem jest zgłoszenie nowego leku do badania klinicznego pierwszej fazy (ang. IND lub CTA) w
drugiej połowie 2025 r.
Podanie RVU120 pierwszemu pacjentowi w ramach badania klinicznego fazy II REMARK w leczeniu
niedokrwistości u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi niższego ryzyka (LR-MDS)
W dniu 18 września 2024 r. RVU120 zostało podane pierwszemu pacjentowi jako w ramach badania
klinicznego fazy II w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi niższego
ryzyka (ang. risk myelodysplastic syndrome, LR-MDS) jako monoterapia – badanie REMARK („Badanie
REMARK”).
Badanie REMARK to wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy II, którego celem jest ocena
działania RVU120 w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi o niższym
ryzyku. W Badaniu REMARK, ocenie poddawana jest cząsteczka RVU120 jako monoterapia u pacjentów
z LR-MDS, u których wyczerpały się dostępne opcje leczenia.
Badanie REMARK jest prowadzone jako tzw. badanie inicjowane przez badacza (ang. investigator-
initiated trial, IIT), w ramach sieci EMSCO, a rolę Głównego Badacza Koordynującego (ang.
Coordinating Principal Investigator, CPI) objął prof. Uwe Platzbecker, światowej klasy ekspert
w obszarze badań nad LR-MDS.
Badanie REMARK jest trzecim z czterech badań klinicznych fazy II RVU120, których rozpoczęcie
zaplanowano na 2024 rok. Spółka rozpoczęła już badania RIVER-81 (r/r AML; leczenie skojarzone
RVU120 z wenetoklaksem) i RIVER-52 (r/r AML i HR-MDS; monoterapia), o czym Spółka poinformowała
odpwiednio w raporcie bieżącym 5/2024 z dnia 31 stycznia 2024 roku oraz raporcie bieżącym 10/2024
z dnia 14 lutego 2024 r. W bliskiej perspektywie, Spółka planuje także rozpoczęcie rekrutacji pacjentów
do badania POTAMI-61, oceniającego RVU120 zarówno jako monoterapię, jak i w terapii skojarzonej
w leczeniu pacjentów z mielofibrozą (ang. myelofibrosis, MF).
Zawarcie umowy w zakresie operacyjnego przeprowadzenia badania klinicznego fazy II MEN1703
(SEL24) w zaawansowanym chłoniaku rozlanym z dużych komórek B (DLBCL)
W dniu 18 października 2024 r. Spółka zawarła umowę z Syneos Health, LLC – spółką z ograniczoną
odpowiedzialnością z Delaware, mającą siedzibę w Stanach Zjednoczonych pod adresem 1030 Sync
Street, Morrisville, Karolina Północna 27560 oraz z Syneos Health UK Limited, spółką z siedzibą w
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2024 - 31.12.2024
28
Farnborough Business Park, 1 Pinehurst Road, Farnborough, Hampshire, GU14 7BF, Anglia, Europa
(„Syneos”), dotyczącą operacyjnego przeprowadzenia badania klinicznego JASPIS-01 („Umowa”).
Badanie JASPIS-01 jest badaniem klinicznym fazy II, w ramach którego oceniane będą bezpieczeństwo
i skuteczność MEN1703 (SEL24) zarówno jako monoterapii, jak również w terapii skojarzonej z
glofitamabem w leczeniu pacjentów z nawrotowym/opornym (r/r) chłoniakiem rozlanym z dużych
komórek B (ang. diffuse large B-cell lymphoma; DLBCL). Badanie JASPIS-01 składa się z trzech części:
Część 1 koncentruje się na ocenie bezpieczeństwa, jak również wstępnej ocenie aktywności
przeciwnowotworowej u około 18 pacjentów; Część 2 w oparciu o wyniki Części 1 oceni aktywność
przeciwnowotworową jako cel główny w większej grupie pacjentów, a także bezpieczeństwo i
tolerowalność; Część 3 zaoferuje opcjonalne porównanie randomizowane.
Rozpoczęcie badania JASPIS-01 zaplanowane jest na IV kwartał 2024 r., a działania związane z
uruchomieniem badania już trwają. Początkowo badanie rozpocznie się w ośrodkach klinicznych w
Polsce, z planem na rozszerzenie o ośrodki w dodatkowych krajach UE i spoza UE wciąż w ramach
Części 1. Badanie jest zarejestrowane na ClinicalTrials.gov pod numerem NCT06534437.
Zakres Umowy dotyczy operacyjnej realizacji Części 1 badania JASPIS-01. Usługi świadczone w ramach
Umowy obejmą różne aspekty operacyjnego przeprowadzenia badania klinicznego, w tym zarządzanie
projektem klinicznym, monitorowanie medyczne i bezpieczeństwa, a także zarządzanie ośrodkami
klinicznymi oraz ich monitoring.
Całkowity koszt Umowy wynosi 3 821 572,99 EUR i obejmuje wszystkie konieczne usługi świadczone
przez Syneos, wynagrodzenia badaczy oraz płatności na rzecz ośrodków klinicznych. Koszty związane z
działaniami uruchamiającymi badanie (ang. study start-up), już wykonanymi przez Syneos na
podstawie umowy wstępnej (tzw. Initial Service Agreement; „ISA”), również zostały uwzględnione w
całkowitej wartości Umowy.
Koszt Umowy zostanie w całości pokryty przez partnera Spółki, Grupę Menarini (zdefiniowaną poniżej).
Zwrot kosztów jest zgodny z umową zawartą pomiędzy Ryvu a Berlin-Chemie AG z siedzibą w Berlinie,
Niemcy, będącą częścią włoskiej Grupy Menarini („Grupa Menarini”), jak zostało przekazane przez
Emitenta w raporcie bieżącym nr 40/2023 z dnia 14 września 2023 roku.
Syneos Health jest organizacją CRO, która oferuje kompleksowe usługi dla rozwoju leków, wspierając
firmy farmaceutyczne i biotechnologiczne na wszystkich etapach badań klinicznych.
Umowa spełnia kryteria umowy znaczącej ze względu na jej istotność dla dalszego rozwoju klinicznego
programu MEN1703. Warunki Umowy nie odbiegają od warunków zwyczajowo akceptowanych dla
tego typu umów.
Prezentacja danych klinicznych i przedklinicznych dla programów RVU120, RVU305, WRN oraz
platformy syntetycznej letalności podczas sympozjum EORTC-NCI-AACR 2024
Spółka przedstawiła cztery postery naukowe prezentujące dane kliniczne oraz przedkliniczne dla
programów RVU120 (inhibitor CDK8/19), RVU305 (kooperacyjny inhibitor PRMT5 MTA), WRN oraz
platformy syntetycznej letalności podczas Sympozjum EORTC-NCI-AACR 2024 (ENA), które odbywa się
w dniach 23–25 października 2024 r. w Barcelonie.
Szczegóły prezentacji posterowych:
Tytuł posteru: Discovery of novel MTA-cooperative PRMT5 inhibitors as targeted therapeutics for
MTAP-deleted cancers
Numer posteru: 32
Data i godzina prezentacji: środa, 23 października (12:00-19:00 CEST)
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2024 - 31.12.2024
29
Ryvu opracowało potencjalnie najlepsze w swojej klasie, MTA-kooperatywne inhibitory PRMT5
wykazujące korzystne właściwości lekopodobne (ang. Drug-like) i skuteczność w hamowaniu
aktywności PRMT5 w zależności od wiązania MTA.
Związek RVU305 wykazuje silne działanie antyproliferacyjne w modelach nowotworowych z
delecją genu MTAP, w tym ponad 100% zahamowanie wzrostu guza (TGI) przy kilku
schematach dawkowania i wielokrotne całkowite remisje (CR) przy kilku poziomach dawkowania
w modelu z delecją MTAP, DoHH2.
Tolerancję i selektywność wobec komórek z delecją genu MTAP wykazano również w modelach
przedklinicznych in vitro i in vivo.
Prezentowane wyniki podkreślają potencjał RVU305 jako obiecującej opcji terapeutycznej dla
pacjentów z nowotworami z delecją MTAP.
Tytuł posteru: Exploring Synthetic Lethality and novel drug combinations in Patient-Derived Cells
Numer posteru: 417
Data i godzina prezentacji: środa, 23 października (12:00-19:00 CEST)
Ryvu stworzyło innowacyjną platformę ONCO Prime, służącą do odkrywania nowych, syntetycznie
letalnych inhibitorów, celujących w kluczowe czynniki onkogenne, takie jak KRAS i inne mutacje.
Wstępne wyniki są prezentowane na przykładzie modelu raka okrężnicy, ale platforma ma
potencjał odkrywania nowych celów syntetycznie letalnych we wszystkich typach nowotworów.
ONCO Prime wykorzystuje modele nowotworowe bazujące na ludzkich jelitowych komórkach
macierzystych (hISC), ksenoprzeszczepach komórek nowotworowych pobranych od pacjentów
(PDX) oraz próbkach klinicznych, w celu przeprowadzenia analiz genomicznych i funkcjonalnych.
Ryvu stworzyło izogeniczne modele nowotworowe, zwalidowane poprzez profilowanie
transkryptomiczne ksenoprzeszczepów komórek nowotworowych pobranych od pacjentów
(PDXs) oraz hodowli komórkowych próbek klinicznych.
Prezentowane dane podkreślają wyniki wysokoprzepustowych badań przesiewowych z
wykorzystaniem związków chemicznych i technologii CRISPR/Cas9, potwierdzając niezawodność
i przydatność naszego modelu do odkrywania nowych celów terapeutycznych w onkologii.
Tytuł posteru: Discovery of WRN inhibitors as targeted therapy in the treatment of microsatellite
unstable (MSI-H) tumors
Numer posteru: 107
Data i godzina prezentacji: środa, 23 października (12:00-19:00 CEST)
Ryvu opracowuje serię wysoceaktywnych i selektywnych inhibitorów helikazy WRN, skutecznych
w nowotworach o wysokiej niestabilności mikrosatelitarnej (MSI-H).
Inhibitory WRN wykazują nanomolową aktywność w teście żywotnościowym w liniach
komórkowych MSI-H, z doskonałą selektywnością względem komórek mikrosatelitarnie
stabilnych (MSS).
W badaniach in vivo inhibitor Ryvu silnie hamował wzrost nowotworu w modelu MSI-H (np.
SW48), nie mając jednocześnie wpływu na model MSS (np. SW620).
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2024 - 31.12.2024
30
Związki te charakteryzują się korzystną farmakokinetyką, osiągając optymalną ekspozycję i
oddziaływanie z celem molekularnym, co dodatkowo zwiększa ich potencjał terapeutyczny w
nowotworach MSI-H.
Tytuł posteru: Phase I/II trial of RVU120, a CDK8/CDK19 inhibitor in patients with relapsed/refractory
metastatic or advanced solid tumors
Numer posteru: 34
Data i godzina prezentacji: środa, 23 października (12:00-19:00 CEST)
RVU120 jest obecnie badany u pacjentów z guzami litymi w ramach trwającego badania klinicznego
fazy I/II, AMNYS-51. RVU120 był ogólnie dobrze tolerowany u pacjentów z zaawansowanymi lub
przerzutowymi guzami litymi, zarówno podczas eskalacji dawek jak i różnych schematów
dawkowania.
Nie zaobserwowano żadnych toksyczności ograniczających dawkę (DLT), a większość zdarzeń
niepożądanych pojawiających się w trakcie leczenia (TEAE) miała charakter łagodny do
umiarkowanego, przy czym najczęstsze z nich były związane z układem pokarmowym
(nudności/wymioty).
6/8 pacjentów z rakiem gruczołowo-torbielowatym (AdCC) osiągnęło dłuższy czas trwania leczenia
RVU120 w porównaniu z ostatnią wcześniejszą linią terapii. U 2 pacjentów z rakiem gruczołowo-
torbielowatym zaobserwowano zmniejszenie zmian o 20%.
Rekomendowana dawka do fazy 2 (RP2D) dla schematu podawania co drugi dzień (QOD) ustalono
na 250 mg i pozostaje ona podstawowym schematem dawkowania w badaniach klinicznych.
Zbadano schemat dawkowania ciągłego, który może stanowić alternatywę dla pacjentów:
codzienne podawanie (QD) RVU120 w dawkach 100 mg i 150 mg jest uważane za bezpieczne i
może poprawić tolerancję RVU120 w porównaniu z dawką 250 mg dawkowaną co drugi dzień.
PO ZAKOŃCZENIU ROKU OBROTOWEGO DO DNIA ZATWIERDZENIA SPRAWOZDANIA
FINANSOWEGO
Zakończenie programu STING w ramach umowy współpracy badawczej oraz wyłącznej licencji z
BioNTech SE
W dniu 29 stycznia 2025 r. spółka BioNTech SE, z siedzibą w Moguncji, Niemcy („BioNTech”),
powiadomił Ryvu, iż z uwagi na zmianę swojej strategii portfolio, BioNTech, zdecydował się skorzystać
z przysługującego mu prawa do zakończenia programu STING obejmującego portfolio samodzielnych
małocząsteczkowych agonistów STING („Program STING”; RVU312) oraz dwóch innych z kilku
wcześniej nieujawnionych programów, które były realizowane na podstawie umowy o współpracy
badawczej oraz wyłącznej licencji z dnia 29 listopada 2022 r. („Umowa Licencyjna”). O zawarciu Umowy
Licencyjnej Spółka informowała w raporcie bieżącym nr 26/2022 z dnia 30 listopada 2022 r.
W wyniku zakończenia w/w programów, po upływie 3-miesięcznego okresu wypowiedzenia, wszystkie
licencje obejmujące zakończone programy, udzielone przez Spółkę BioNTech na podstawie Umowy
Licencyjnej, wygasną. Ryvu odzyska tym samym pełne prawa do Programu STING.
BioNTech i Ryvu w dalszym ciągu będą kontynuować współpracę badawczo-rozwojową w dziedzinie
immunoterapii z wykorzystaniem małych cząsteczek, na warunkach określonych w Umowie
Licencyjnej. Zgodnie z umową, BioNTech sfinansuje wszystkie koszty badawczo-rozwojowe w ramach
tej współpracy.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2024 - 31.12.2024
31
Zawarcie umowy o dofinansowanie z Małopolskim Centrum Przedsiębiorczości
W dniu 14 lutego 2025 r. Spółka zawarła z Małopolskim Centrum Przedsiębiorczości ("MCP") umowę
o dofinansowanie ("Umowa") projektu Spółki pod nazwą " InfraADC - Infrastruktura badawcza
umożliwiająca prace badawczo-rozwojowe nad koniugatami lek-przeciwciało (ADC) jako nowej
generacji terapii celowanych w onkologii" ("Projekt"). O rekomendowaniu Projektu do dofinansowania
Spółka informowała w raporcie bieżącym 35/2024 z dnia 29 listopada 2024 r.
Celem Projektu jest wdrożenie nowych, niewykorzystywanych dotychczas przez Spółkę technologii
oraz adaptacji laboratoriów DMPK (bioanalitycznego), biochemicznego i biologicznego. W ramach
Projektu Spółka planuje zakup specjalistycznej aparatury badawczej oraz oprogramowania sterującego
i wspierającego pracę tych urządzeń. Nabyte wyposażenie umożliwi pracę nad technologią koniugatów
lek-przeciwciało (ang. Antibody-Drug Conjugate, ADC). W ramach zakładanych prac B+R, Spółka
planuje uruchomienie nowych procesów produkcyjnych, rozumianych jako proces badawczy
odkrywania i rozwoju innowacyjnych leków onkologicznych oraz poszerzenie swojego portfolio
produktów o projekty ADC w onkologii.
- całkowita wartość Projektu wynosi: 7 523 159,70 zł;
- rekomendowana wartość dofinansowania: 3 085 312,00 zł;
- planowany okres realizacji Projektu: 24 miesiące.
Przyznane w związku z zawarciem Umowy dofinansowanie ograniczy wykorzystanie środków własnych
Spółki.
Strategiczna reorganizacja w celu wydłużenia okresu finansowania na rozwój RVU120 i projektów
przedklinicznych
25 lutego 2025 Zarząd Ryvu Therapeutics S.A. z siedzibą w Krakowie („Emitent”, „Spółka”, „Ryvu”)
poinformował o podjęciu decyzji prowadzących do strategicznej reorganizacji, celem wydłużenia
okresu finansowania Spółki (ang. cash runway) z pierwszego kwartału do drugiej połowy 2026, co
pozwoli Spółce skoncentrować się na realizacji programu klinicznego RVU120 oraz rozwoju projektów
wczesnej fazy do kluczowych punktów odczytu danych.
W ramach strategicznej reorganizacji, o której mowa powyżej, Spółka podjęła działania przede
wszystkim w dwóch obszarach:
Redukcja zatrudnienia
Zmiany w portfolio projektów
Ad 1. Redukcja zatrudnienia
Zarząd Spółki informuje o zakończeniu procedury konsultacji z przedstawicielami pracowników
zamiaru przeprowadzenia grupowego zwolnienia w Spółce („Grupowe Zwolnienie”), i w konsekwencji
o przyjęciu w dniu 24 lutego 2025 r. regulaminu Grupowego Zwolnienia („Regulamin”), określającego
zasady postępowania w sprawach dotyczących pracowników objętych zamiarem Grupowego
Zwolnienia, oraz o podjęciu przez Zarząd Spółki decyzji o przeprowadzeniu Grupowego Zwolnienia na
zasadach określonych w Regulaminie. Grupowe Zwolnienie zostanie przeprowadzone w terminie od
25 lutego do 30 czerwca 2025 r. i obejmie około 30% (nie więcej niż 95) pracowników Spółki. W wyniku
przeprowadzenia Grupowego Zwolnienia Spółka będzie zatrudniała nadal około 200 pracowników,
zachowując pełen potencjał do realizacji projektów opisanych poniżej.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2024 - 31.12.2024
32
Ad 2. Zmiany w portfolio projektów
Zarząd Spółki podjął decyzje o zmianach w portfolio projektów. Aktualny status i kluczowe cele
projektów w okresie 2025-2026:
Wobec badania RIVER-52 – badania klinicznego fazy II RVU120 jako monoterapii w leczeniu r/r AML
lub HR-MDS – o rozpoczęciu, którego Spółka informowała w raporcie bieżącym nr 10/2024 z dnia 14
lutego 2024 r., Zarząd Ryvu podjął decyzję o wstrzymaniu rekrutacji nowych pacjentów, celem
koncentracji inwestycji na innych ścieżkach rozwoju RVU120. Pacjenci, którzy do tej pory zostali
włączeni do badania, będą kontynuowali leczenie zgodnie z protokołem. Pozostałe trzy badania
kliniczne RVU120 fazy II (RIVER-81, POTAMI-61 oraz REMARK) postępują zgodnie z planem. Decyzja o
kontynuowaniu badania RIVER-81 oraz wstrzymaniu rekrutacji pacjentów w badaniu RIVER-52 została
podjęta na podstawie analizy danych oraz opinii komitetów doradczych w lutym 2025 r. Kolejna
aktualizacja danych dotyczących RVU120 planowana jest na Q2 2025.
W programie RVU305, o którym Spółka informowała w raporcie bieżącym nr 28/2024 z dnia 10
września 2024 r. trwają badania dopuszczające do zgłoszenia IND/CTA (ang. IND/CTA-enabling
studies). Ich zakończenie planowane jest na H2 2025.
W ramach projektów fazy wczesnej, strategia Spółki będzie opierać się na dwóch obszarach, z których
każdy dysponuje potencjałem do opracowywania nowych terapii onkologicznych:
(i) ONCO Prime – innowacyjna medycyna precyzyjna oparta na małych cząsteczkach: w
ramach autorskiej platformy ONCO Prime, Ryvu będzie kontynuować rozwój kilku nowych
celów onkologicznych, w tym celów w obszarze syntetycznej śmiertelności.
(ii) ADC z nośnikami (ang. payloads) nowej generacji: Ryvu będzie rozwijać ADC
(ang. antibody-drug conjugate; konjugat przeciwciało biologiczne-lek małocząsteczkowy)
oparte o nowej generacji nośniki substancje czynne o działaniu syntetycznie śmiertelnym
i immunomodulującym. Prace nad ADC prowadzone będą zarówno w ramach projektów
własnych, jak również we współpracy z firmą Exelixis, która rozwija ADC oparte o agonistów
białka STING. Program WRN, wcześniej rozwijany jako klasyczna terapia małocząsteczkowa,
będzie rozwijany jako nowy payload ADC, celem różnicowania względem konkurencji w
zakresie skuteczności, profilu oporności oraz bezpieczeństwa.
Ryvu kontynuuje współprace z trzema kluczowymi partnerami Spółki (BioNTech, Exelixis oraz
Menarini) bez zmian wobec wcześniejszego statusu, zachowując pełną refundację wszystkich
ponoszonych kosztów oraz możliwość osiągnięcia finansowych kamieni milowych.
Okres finansowania (ang. cash runway) i pozycja gotówkowa
Wskutek podjętych działań w zakresie redukcji zatrudnienia oraz zmian w portfolio projektów, okres
finansowania Spółki wydłużył się z pierwszego kwartału do drugiej połowy 2026. Na dzień 23 lutego
2025 r., Spółka dysponowała środkami pieniężnymi i innymi płynnymi aktywami finansowymi w
wysokości 192 mln zł. Ponadto Spółka zabezpieczyła ok. 91 mln zł w formie nierozwadniającego
finansowania grantowego. Powyższe środki pozwolą w ocenie Zarządu Spółki na realizację celów
opisanych w niniejszym raporcie, w tym realizacji programu klinicznego RVU120 oraz rozwoju
projektów fazy wczesnej do kluczowych punktów odczytu danych.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2024 - 31.12.2024
33
2.8. Czynniki nietypowe wpływające na działalność Emitenta
KONFLIKT W UKRAINIE
W związku z wybuchem konfliktu zbrojnego na terenie Ukrainy Zarząd Emitenta dokonał analizy
wpływu trwającej wojny na działalność prowadzoną przez Emitenta. W ocenie Zarządu poza ryzykiem
walutowym Zarząd nie zidentyfikował innych istotnych ryzyk, które mogłyby wpłynąć na działalność
Emitenta.
W szczególności wskazać należy, że Emitent nie posiada aktywów na terenie Ukrainy, jak również nie
prowadzi działalności na terenie Ukrainy i Rosji. Udział podmiotów z Ukrainy czy Rosji jako dostawców
w strukturze Emitenta jest nieistotny i ogranicza się głównie do dostarczania bibliotek związków dla
projektów discovery na ich wczesnym etapie.
Zarząd Spółki na bieżąco analizuje sytuację Emitenta. Ewentualne nowe okoliczności, mające istotny
wpływ na wyniki finansowe i sytuację biznesową Emitenta, będą niezwłocznie przekazywane
inwestorom w raportach bieżących.
2.9. Planowany rozwój Spółki, w tym informacja o przyjętej strategii rozwoju
Strategia rozwoju Spółki i nowe inicjatywy
Ryvu koncentruje się na tworzeniu wartości dla swoich akcjonariuszy, jednocześnie realizując misję
odkrywania i opracowywania leków poprawiających życie pacjentów onkologicznych oraz ich rodzin.
Cele strategiczne Ryvu na lata 2024-2026 podzielone są na trzy kluczowe obszary:
Obszar rozwoju klinicznego:
Kontynuowanie rozwoju klinicznego programu RVU120 we wskazaniach hematologicznych
poprzez przeprowadzenie trzech badań klinicznych fazy II*:
o Badania RIVER-81 – oceniającego RVU120 w skojarzeniu z wenetoklaksem u pacjentów
z r/r AML, u których wcześniejsze leczenie wenetoklaksem okazało się nieskuteczne;
o Badania REMARK – tzw. badania inicjowanego przez badacza, oceniającego RVU120
jako monoterapię w leczeniu pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi niskiego
ryzyka (ang. low-risk myelodysplastic syndromes, LR-MDS);
o Badania POTAMI-61 – oceniającego RVU120 zarówno jako monoterapię, jak i w terapii
skojarzonej w leczeniu pacjentów z mielofibrozą (ang. myelofibrosis, MF).
Wspieranie rozwoju klinicznego badania dapolsertibu (MEN1703, SEK24) realizowanego przez
partnera - Menarini Group.
Wczesny pipeline:
Ukończenie rozwoju przedklinicznego i wprowadzenie jednego programu z wczesnej fazy
pipeline’u Ryvu do badań klinicznych fazy I;
Wzmocnienie naszego pipeline’u projektowego oraz przyspieszenie postępów dzięki
nowatorskiemu podejściu opartemu na małych cząsteczkach, a także koniugatom
przeciwciało-lek (ADC) z nowatorskimi ładunkami aktywnymi:
o ONCO Prime – innowacyjna medycyna precyzyjna oparta na małych cząsteczkach: w
ramach autorskiej platformy ONCO Prime, Ryvu będzie kontynuować rozwój kilku
nowych celów onkologicznych w precyzyjnej, w tym celów w obszarze syntetycznej
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2024 - 31.12.2024
34
śmiertelności. ONCO Prime wykorzystuje dane pochodzące z komórek pacjentów oraz
linii izogenicznych w celu odkrywania pierwszych w swojej klasie celów onkologicznych
dla ściśle określonych populacji pacjentów.
o ADC (koniugaty przeciwciało-lek) z nośnikami (ang. payloads) nowej generacji: Ryvu
będzie rozwijać ADC (ang. antibody-drug conjugate; konjugat przeciwciało biologiczne-
lek małocząsteczkowy) oparte o nowej generacji nośniki substancje czynne o działaniu
syntetycznie śmiertelnym i immunomodulującym. Prace nad ADC prowadzone będą
zarówno w ramach projektów własnych, jak również we współpracy z firmą Exelixis,
która rozwija ADC oparte o agonistów białka STING.
Biznes:
• Uzyskiwanie płatności z tytułu kolejnych kamieni milowych w trwających współpracach;
• Rozwijanie wybranych programów poprzez współpracę z partnerami o synergicznych
kompetencjach i zasobach, zawieranie co najmniej jednej nowej umowy partneringowej rocznie.
Realizacja strategii planowana jest ze środków własnych Spółki, finansowania dłużnego z Europejskiego
Banku Inwestycyjnego (EBI), istniejących i nowych dotacji, otrzymywania płatności z tytułu kamieni
milowych w ramach bieżących współprac, zawierania nowych umów partneringowych oraz z innych
źródeł, w tym rynków kapitałowych.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2024 - 31.12.2024
35
3. CZYNNIKI RYZYKA ZWIĄZANE Z DZIAŁALNOŚCIĄ EMITENTA
Działalność Emitenta, jego sytuacja finansowa oraz wyniki działalności podlegały i mogą w przyszłości
podlegać negatywnym zmianom w wyniku zaistnienia któregokolwiek z czynników ryzyka opisanych
poniżej. Wystąpienie nawet niektórych z poniższych czynników ryzyka może mieć istotny negatywny
wpływ na działalność, sytuację finansową i wyniki finansowe oraz może skutkować utratą części lub
całości zainwestowanego kapitału. Inne czynniki ryzyka i niepewności niż opisane poniżej, w tym także
i te, których Emitent nie jest obecnie świadomy lub które uważa za nieistotne, mogą także wywrzeć
istotny negatywny wpływ na działalność Emitenta, jego sytuację finansową i wyniki działalności oraz
mogą skutkować utratą części lub całości zainwestowanego kapitału.
3.1. Czynniki ryzyka związane z otoczeniem, w jakim Emitent prowadzi działalność
Ryzyko związane z dostępem do finansowania oraz z możliwością utraty płynności finansowej
Spółka ze względu na rodzaj prowadzonej działalności w zakresie prac badawczo-rozwojowych ponosi
znaczne wydatki związane z prowadzeniem prac badawczo-rozwojowych. W czasie prac badawczo-
rozwojowych projekty Spółki nie generują przychodów ze sprzedaży, a potencjalna wartość rośnie
dopiero wraz z postępem prac oraz planowaną komercjalizacją. W związku z powyższym
w początkowym okresie prowadzenia projektów, Spółka musi bazować na środkach własnych,
pozyskanych z dotacji lub emisji akcji. Pomimo, że Spółka prowadzi zdyscyplinowaną politykę
kosztową, każde wydłużenie prac B+R, badań w tym badań przedklinicznych i klinicznych może
prowadzić do konieczności pozyskania kolejnych rund finansowania, których uzyskanie może okazać
się ograniczone lub niemożliwe. Brak pozyskania dodatkowych środków może w takiej sytuacji
doprowadzić do utraty płynności finansowej przez Spółkę. Wobec faktu, że skala potrzeb finansowych
Emitenta jest znaczna, a perspektywa podpisania i wykonania komercjalizacji prowadzonych prac B+R
lub realizacji umów partneringowych kilkuletnia, istnieje ryzyko, że Emitent nie będzie w stanie
pozyskać zakładanego poziomu finansowania na swoją działalność, co skutkowałoby ograniczeniem
lub w skrajnym przypadku zaprzestaniem działalności. Intencją Spółki jest prowadzenie transparentnej
polityki informacyjnej i utrzymywanie dobrych relacji z inwestorami w celu ograniczenia ryzyka
dostępu do finansowania.
Ryzyko związane z otrzymywaniem i rozliczaniem dotacji
Współfinansowanie wybranych obszarów działalności lub projektów Emitenta ze środków publicznych
(UE, Polska Agencja Rozwoju Przedsiębiorczości, Polska Agencja Badań Medycznych, itp.), wiąże się z
rygorystycznym przestrzeganiem umów i przepisów administracyjnoprawnych. Emitent wykonuje
umowy z zachowaniem najwyższej staranności, nie można jednak wykluczyć ryzyka odmiennej
interpretacji zapisów umów przez instytucje wdrażające.
Ponadto, w przypadku niespełnienia warunków wynikających z powyższych regulacji, nieprawidłowego
realizowania projektów lub wykorzystywania dofinansowania niezgodnie z przeznaczeniem istnieje
ryzyko wystąpienia obowiązku zwrotu części lub całości otrzymanego przez Emitenta dofinansowania
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2024 - 31.12.2024
36
wraz z odsetkami. Zdarzenie takie może w sposób negatywny wpłynąć na sytuację ekonomiczną
Emitenta. Spółka minimalizuje przedmiotowe ryzyko poprzez konsultacje z instytucjami wdrażającymi
oraz doradcami specjalizującymi się w realizacji projektów objętych dofinansowaniem oraz rozliczaniu
programów dotacyjnych. Emitent dokłada najwyższej staranności, by prawidłowo wypełniać wszystkie
jego zobowiązania wynikające z umów dotacji.
Dodatkowo należy wskazać, że niepozyskanie planowanych kolejnych dotacji może spowodować
konieczność większego zaangażowania kapitału własnego, co może również negatywnie wpływając na
działalność, sytuację finansową i strategię Emitenta.
Ryzyko związane z konkurencją
Emitent działa na rynku innowacyjnych produktów terapeutycznych i usług badawczych, który jest
konkurencyjny i znacznie rozproszony. Działalność komercyjna i akademicka w tym obszarze
dynamicznie się rozwija, zwłaszcza w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i krajach azjatyckich.
Obecnie rozwojowi leków terapeutycznych poświęca się znaczną uwagę i środki finansowe, zwłaszcza
w obszarze onkologii, na którym Emitent szczególnie się koncentruje. Emitent nie jest w stanie
przewidzieć siły i liczby konkurentów, jednakże pojawienie się większej konkurencji jest praktycznie
nieuniknione. Nowe firmy farmaceutyczne, produkty, technologie i inne czynniki konkurencyjne mogą
pojawiać się nieustannie, niekiedy bez wiedzy Emitenta, zważywszy, że wiele firm lub innych badaczy
może działać bez publicznego ujawniania informacji. Taka dynamika stwarza ryzyko ograniczenia
możliwości zrealizowania planowanych inicjatyw, np. możliwości rozwinięcia interesujących cząsteczek
i podpisania umów partnerskich.
Ryzyko związane z odpływem kadry menedżerskiej i kluczowych pracowników
Działalność Emitenta i perspektywy jego dalszego rozwoju są w dużej mierze uzależnione od
kompetencji, zaangażowania, lojalności i doświadczenia pracowników, w tym kluczowej kadry
menedżerskiej.
W minionym roku spadek zapotrzebowania na rekrutację złagodził część wyzwań związanych z
pozyskiwaniem talentów. Dzięki temu mogliśmy skupić się na zatrudnianiu kandydatów, którzy nie
tylko spełniali wymagania techniczne, ale także wpisywali się w naszą kulturę organizacyjną oraz
długoterminowe cele strategiczne. Większa elastyczność w procesie selekcji pozwoliła nam podnieść
jakość zatrudnień i zoptymalizować planowanie zasobów ludzkich.
Dodatkowo, ogólne warunki rynkowe oraz strategie przyjęte przez konkurencyjne firmy doprowadziły
do spowolnienia rekrutacji na lokalnym rynku pracy. W efekcie zmniejszyło się zapotrzebowanie na
nowych pracowników, co przyczyniło się do obniżenia rotacji kadry. Mniej specjalistów poszukiwało
zmian zawodowych, a stabilność zatrudnienia wzrosła, ograniczając potrzebę intensywnych działań
rekrutacyjnych.
Jednak sektor badań klinicznych stanowił wyjątek od tego trendu. W tej branży konkurencja i popyt na
wykwalifikowanych kandydatów utrzymywały się na wysokim poziomie, co odzwierciedlało stały
rozwój sektora oraz rosnące zapotrzebowanie na specjalistyczną wiedzę. Mimo to, z uwagi na ogólne
ograniczenie aktywności rekrutacyjnej w 2024 roku, nie wdrażaliśmy dedykowanych inicjatyw
retencyjnych w tym obszarze, ponieważ naturalna dynamika rynku sprzyjała stabilności zatrudnienia.
W przyszłości będziemy nadal uważnie monitorować te trendy, aby zapewnić, że nasze strategie
rekrutacyjne i retencyjne pozostaną zgodne z wymaganiami rynku oraz priorytetami organizacyjnymi.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2024 - 31.12.2024
37
3.2. Czynniki ryzyka związane z działalnością operacyjną Emitenta
Ryzyko związane z procesem badawczym prowadzonym przez Spółkę
Rozwój nowej cząsteczki jest procesem obejmującym kilka długotrwałych i kosztownych etapów
o niepewnym efekcie końcowym, których celem jest wykazanie m.in. bezpieczeństwa stosowania
i korzyści terapeutycznych. Zważając na to, iż obecnie dwie z opracowanych przez Emitenta cząsteczek
tj. dapolsertib (SEL24, MEN1703) i RVU120 znajdują się na etapie badań klinicznych, mogą wystąpić
charakterystyczne dla tych etapów ryzyka. Istnieje np. ryzyko, iż Emitent napotka trudności w zawarciu
odpowiednich umów z ośrodkami klinicznymi, a tym samym utrudniona będzie rekrutacja wymaganej
do badań klinicznych liczby pacjentów. Ze względu na fakt, iż na rekrutację pacjentów wpływają
czynniki często niezależne od Emitenta, takie jak np. odpływ wykwalifikowanej kadry z klinicznych
ośrodków akademickich, możliwość zapobiegania tego rodzaju ryzykom może być ograniczona.
By minimalizować powyższe ryzyka, Emitent planuje w znaczącym stopniu zlecać kontraktowanie oraz
zarządzanie ośrodkami klinicznymi do doświadczonego w tym obszarze klinicznego CRO (ang. Contract
Research Organization), bieżąco monitorując skuteczność i jakość procesu rekrutacji pacjentów
we wszystkich aktywowanych ośrodkach. Ponadto Emitent może nie być w stanie wykazać np. dobrej
tolerancji, braku działań niepożądanych lub skuteczności jednej lub kilku swoich cząsteczek. Wszelkie
niepowodzenia w każdej z faz projektowania, produkcji i badania cząsteczki mogą opóźnić jej
komercjalizację, a w skrajnych przypadkach doprowadzić do zaprzestania projektu. W związku
z faktem, że cząsteczka dapolsertib jest rozwijana przez licencjobiorcę Emitenta, grupę Menarini,
istnieje dodatkowe ryzyko zaprzestania jej rozwoju związane z potencjalną, okresową priorytetyzacją
portfela projektów Menarini. Emitent nie może zagwarantować, że proces projektowania, produkcji i
badania cząsteczki będzie przebiegał bez zakłóceń, w terminach zgodnych z potrzebami rynku.
Wszelkie, nawet nieznaczne błędy lub opóźnienia w rozwoju cząsteczek, mogą negatywnie wpłynąć na
działalność, pozycję rynkową, sprzedaż, wyniki finansowe i perspektywy rozwoju Emitenta.
Materializacja ryzyka może doprowadzić również do wzrostu koniecznych do poniesienia nakładów
finansowych związanych z procesem badań. W sytuacji takiej spowoduje to konieczność priorytetyzacji
w obrębie prowadzonych przez Emitenta projektów badawczo-rozwojowych, w tym odsunięcia w
czasie części procesów, jak również konieczność pozyskania dodatkowego finansowania.
Istotność powyższego ryzyka Emitent ocenia jako wysoką, gdyż w przypadku jego materializacji skala
negatywnego wpływu na sytuację finansową Emitenta mogłaby być znacząca. Prawdopodobieństwo
materializacji powyższego ryzyka Emitent ocenia jako średnie w przypadku RVU120, co wynika ze
specyfiki branży biotechnologicznej, oraz średnie w przypadku dapolsertibu, ze względu na
dotychczasowy brak danych klinicznych tej cząsteczki u pacjentów z DLBCL.
Ryzyko związane z prawami własności intelektualnej
Emitent działa na światowym rynku biotechnologicznym, jednym z najbardziej innowacyjnych
sektorów gospodarki. Działalność na takim rynku jest nierozerwalnie związana z niedoskonałościami
regulacji prawnych oraz brakiem ustalonej praktyki w stosowaniu prawa. Dotyczy to w szczególności
zagadnień z zakresu prawa autorskiego oraz prawa własności przemysłowej, chroniących szereg
rozwiązań i utworów, z których korzysta Emitent. Sytuacja taka rodzi dla Emitenta ryzyko wydawania
przez organy stosujące prawo (w szczególności sądy i organy podatkowe) niekorzystnych rozstrzygnięć,
przy czym Emitent przykłada szczególną uwagę do zabezpieczenia praw własności intelektualnej w
zawieranych przez siebie umowach.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2024 - 31.12.2024
38
Ryzyko związane z naruszeniem tajemnic przedsiębiorstwa oraz innych poufnych informacji
handlowych
Realizacja planów Emitenta w dużej mierze zależy od unikalnej, w tym częściowo nieopatentowanej
technologii, tajemnic handlowych, know-how i innych danych, które uważa za tajemnice Emitenta. Ich
ochronę powinny zapewniać umowy zawarte pomiędzy Emitentem, a kluczowymi pracownikami,
konsultantami, klientami, dostawcami, zastrzegające konieczność zachowania poufności. Emitent nie
może być jednak pewny, że te umowy będą przestrzegane. Może to doprowadzić do wejścia
w posiadanie takich danych przez konkurencję. Emitent nie jest w stanie także wykluczyć
ewentualnych roszczeń zgłaszanych wobec Emitenta, związanych z nieuprawnionym przekazaniem
lub wykorzystaniem tajemnic handlowych osób trzecich przez Emitenta lub jego pracowników.
Ryzyko związane ze zidentyfikowaniem poważnych lub nieakceptowalnych skutków ubocznych
wynikających ze stosowania opracowywanych przez Emitenta terapii oraz możliwości
zidentyfikowania ograniczonej skuteczności wytypowanych kandydatów klinicznych, w związku
z czym istnieje możliwość rezygnacji lub ograniczenia dalszych prac rozwojowych związanych
z opracowywaniem jednego lub większej ilości potencjalnych kandydatów klinicznych
Terapie opracowywane przez Emitenta obecnie znajdują się w fazie przedklinicznej i klinicznej. Zatem
ryzyko ich niepowodzenia jest wysokie. Nie da się przewidzieć, kiedy i czy którykolwiek z potencjalnych
kandydatów klinicznych lub związków klinicznych okaże się skuteczny i bezpieczny w stosowaniu na
ludziach lub zdobędzie zgodę na komercjalizację. Zatem, jeżeli terapie Emitenta będą
charakteryzowały się niepożądanymi skutkami ubocznymi lub będą posiadały cechy, które są
nieoczekiwane i trudne do przewidzenia, być może Emitent będzie musiał zaniechać ich rozwoju lub
ograniczyć do określonych zastosowań lub zastosowania ich w podgrupach pacjentów, u których
niepożądane skutki uboczne lub inne cechy będą mniej rozpowszechnione, łagodniejsze lub bardziej
akceptowalne z punktu widzenia ryzyka i korzyści.
W wyniku występowania niepożądanych działań ubocznych, które Emitent może zaobserwować
podczas swoich badań, Emitent bezpośrednio lub we współpracy z partnerem strategicznym może nie
otrzymać pozwolenia na wprowadzenie na rynek żadnej z obecnie opracowywanych terapii, co może
uniemożliwić wygenerowanie kiedykolwiek przychodów ze sprzedaży leków (przychody z tytułu
tantiem). Wyniki badań Emitenta mogą ujawnić niedopuszczalnie wysokie nasilenie i częstotliwość
występowania działań niepożądanych. W takim przypadku badania Emitenta mogą zostać zawieszone
lub zakończone. Ponadto, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych lub jego zagraniczny odpowiednik
może nakazać Spółce zaprzestanie dalszego rozwoju lub odmówić zatwierdzenia potencjalnych
kandydatów klinicznych na jedno lub wszystkie wskazania. Wiele związków, które początkowo
wykazują obiecujące wyniki w badaniach wczesnego stadium leczenia raka lub innych chorób,
ostatecznie powodują działania niepożądane, które uniemożliwiają dalsze rozwinięcie tych związków.
Działania niepożądane mogą wpłynąć na rekrutację pacjentów, zdolność pacjentów do ukończenia
badań lub spowodować potencjalne roszczenia odszkodowawcze. Ponadto, reputacja Emitenta może
zostać nadszarpnięta.
Ryzyko związanie z nieosiągnięciem sukcesu w identyfikacji lub odkryciu dodatkowych
potencjalnych kandydatów klinicznych
Jednym z kluczowych elementów strategii Emitenta jest korzystanie z platformy technologicznej do
opracowywania nowatorskich leków. Odkrywanie nowych leków, przy wykorzystaniu wiedzy i know-
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2024 - 31.12.2024
39
how Emitenta, może nie być skuteczne w identyfikacji związków, które są użyteczne w leczeniu raka
lub innych chorób. Programy badawcze Emitenta mogą początkowo być obiecujące w identyfikacji
potencjalnych kandydatów klinicznych, ale ostatecznie nie osiągnąć sukcesu z wielu powodów, w tym:
metodologii wykorzystanych badań, które mogą być nieskuteczne w identyfikacji
potencjalnych kandydatów klinicznych;
potencjalni kandydaci kliniczni mogą na dalszym etapie badań, wykazać szkodliwe skutki
uboczne lub inne cechy, które wskazują, że jest mało prawdopodobne, aby leki zostały
zatwierdzone przez regulatora lub osiągnęły uznanie na rynku; lub
potencjalni kandydaci kliniczni mogą nie być skuteczni w leczeniu chorób, które mają być
leczone docelowo.
Programy badawcze w celu zidentyfikowania nowych kandydatów klinicznych wymagają znacznych
zasobów finansowych, technicznych i ludzkich. Emitent może skupić swoje wysiłki i zasoby na
niewłaściwym potencjalnym kandydacie klinicznym, który ostatecznie może okazać się nieskuteczny.
Jeżeli Emitent, nie będzie w stanie zidentyfikować odpowiednich związków do rozwoju
przedklinicznego i klinicznego, wtedy nie będzie w stanie uzyskać przychodów ze sprzedaży leków
w przyszłych okresach, co prawdopodobnie spowoduje pogorszenie się sytuacji finansowej Emitenta
i niekorzystnie wpłynie na wycenę jego akcji.
Pozostałe ryzyka
Ryzyka związane z ryzykiem cenowym, kredytowym, kapitałowym, finansowym, rynkowym,
walutowym, stóp procentowych oraz płynności opisano w nocie 22.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2024 - 31.12.2024
40
4. OŚWIADCZENIE O STOSOWANIU ŁADU KORPORACYJNEGO
4.1. Zasady ładu korporacyjnego, któremu podlega Emitent
Zarząd Emitenta, oświadcza, iż Spółka przestrzegała w 2024 r. wszystkich zasad i rekomendacji ładu
korporacyjnego zawartych w dokumencie „Zbiór Dobrych Praktyk Spółek Notowanych na GPW 2021”
z włączeniami opisanymi i uzasadnionymi poniżej:
1.3 W swojej strategii biznesowej spółka uwzględnia również tematykę ESG, w szczególności
obejmującą:
1.3.1. zagadnienia środowiskowe, zawierające mierniki i ryzyka związane ze zmianami klimatu
i zagadnienia zrównoważonego rozwoju;
Komentarz Spółki:
Spółka nie jest objęta obowiązkiem raportowania niefinansowego w tematyce ESG.
1.4. W celu zapewnienia należytej komunikacji z interesariuszami, w zakresie przyjętej strategii
biznesowej spółka zamieszcza na swojej stronie internetowej informacje na temat założeń
posiadanej strategii, mierzalnych celów, w tym zwłaszcza celów długoterminowych, planowanych
działań oraz postępów w jej realizacji, określonych za pomocą mierników, finansowych
i niefinansowych. Informacje na temat strategii w obszarze ESG powinny m.in.:
Komentarz Spółki:
Spółka nie jest objęta obowiązkiem raportowania niefinansowego w tematyce ESG.
1.4.1. objaśniać, w jaki sposób w procesach decyzyjnych w spółce i podmiotach z jej grupy
uwzględniane są kwestie związane ze zmianą klimatu, wskazując na wynikające z tego ryzyka;
Komentarz Spółki:
Spółka nie jest objęta obowiązkiem raportowania niefinansowego w tematyce ESG.
1.4.2. przedstawiać wartość wskaźnika równości wynagrodzeń wypłacanych jej pracownikom,
obliczanego jako procentowa różnica pomiędzy średnim miesięcznym wynagrodzeniem
(z uwzględnieniem premii, nagród i innych dodatków) kobiet i mężczyzn za ostatni rok, oraz
przedstawiać informacje o działaniach podjętych w celu likwidacji ewentualnych nierówności w tym
zakresie, wraz z prezentacją ryzyk z tym związanych oraz horyzontem czasowym, w którym
planowane jest doprowadzenie do równości.
Komentarz Spółki:
Spółka działa w bardzo konkurencyjnej branży. Zróżnicowanie wynagrodzeń w Spółce wynika ze
specyfiki i rodzaju zajmowanych stanowisk oraz ogólnej dynamiki zmienności wynagrodzeń w 40
poszczególnych specjalizacjach. Spółka kieruje się zasadą równości wynagrodzeń dla kobiet i mężczyzn
zatrudnionych na porównywalnych stanowiskach/funkcjach, a kwestie płci nie są czynnikiem
wpływającym na warunki zatrudnienia w Spółce.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2024 - 31.12.2024
41
2.1. Spółka powinna posiadać politykę różnorodności wobec zarządu oraz rady nadzorczej, przyjętą
odpowiednio przez radę nadzorczą lub walne zgromadzenie. Polityka różnorodności określa cele
i kryteria różnorodności m.in. w takich obszarach jak płeć, kierunek wykształcenia, specjalistyczna
wiedza, wiek oraz doświadczenie zawodowe, a także wskazuje termin i sposób monitorowania
realizacji tych celów. W zakresie zróżnicowania pod względem płci warunkiem zapewnienia
różnorodności organów spółki jest udział mniejszości w danym organie na poziomie nie niższym niż
30%.
Komentarz Spółki:
Spółka nie wprowadziła formalnej polityki różnorodności, która obejmowałaby treścią zakres wskazany
w zasadzie 2.1 i która byłaby następnie zatwierdzona przez walne zgromadzenie akcjonariuszy.
Niemniej, spółka dąży do doboru członków organów korporacyjnych w oparciu o doświadczenie i
wiedzę, a jako czynnik drugorzędny uwzględnia również zróżnicowanie płci. Spółka promuje równe
szanse dla wszystkich pracowników oraz równość płci na wszystkich szczeblach Spółki, a w ciągu
ostatnich kilku lat podjęła inicjatywy mające na celu promowanie równości i różnorodności.
2.2. Osoby podejmujące decyzje w sprawie wyboru członków zarządu lub rady nadzorczej spółki
powinny zapewnić wszechstronność tych organów poprzez wybór do ich składu osób
zapewniających różnorodność, umożliwiając m.in. osiągnięcie docelowego wskaźnika minimalnego
udziału mniejszości określonego na poziomie nie niższym niż 30%, zgodnie z celami określonymi
w przyjętej polityce różnorodności, o której mowa w zasadzie 2.1.
Komentarz Spółki:
Decyzje personalne dotyczące powołania Członków Zarządu lub Rady Nadzorczej Spółki podejmuje
odpowiednio Rada Nadzorcza i Walne Zgromadzenie, biorąc pod uwagę kwalifikacje do pełnienia
określonych funkcji oraz ich doświadczenie zawodowe. Czynniki takie jak płeć, czy wiek nie są
determinantami uzasadniającymi powołanie do organów Spółki.
2.11. Poza czynnościami wynikającymi z przepisów prawa raz w roku rada nadzorcza sporządza
i przedstawia zwyczajnemu walnemu zgromadzeniu do zatwierdzenia roczne sprawozdanie.
Sprawozdanie, o którym mowa powyżej, zawiera co najmniej:
2.11.5. ocenę zasadności wydatków, o których mowa w zasadzie 1.5;
Komentarz Spółki:
Rada Nadzorcza jest corocznie informowana o wydatkach, o których mowa w zasadzie 1.5, jednak
formalnie nie ocenia racjonalności takich wydatków.
2.11.6. informację na temat stopnia realizacji polityki różnorodności w odniesieniu do zarządu i rady
nadzorczej, w tym realizacji celów, o których mowa w zasadzie 2.1.
Komentarz Spółki:
Spółka nie wprowadziła formalnej polityki różnorodności w odniesieniu do Zarządu i Rady Nadzorczej.
3.3. Spółka należąca do indeksu WIG20, mWIG40 lub sWIG80 powołuje audytora wewnętrznego
kierującego funkcją audytu wewnętrznego, działającego zgodnie z powszechnie uznanymi
międzynarodowymi standardami praktyki zawodowej audytu wewnętrznego. W pozostałych
spółkach, w których nie powołano audytora wewnętrznego spełniającego ww. wymogi, komitet
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2024 - 31.12.2024
42
audytu (lub rada nadzorcza, jeżeli pełni funkcje komitetu audytu) co roku dokonuje oceny, czy
istnieje potrzeba powołania takiej osoby.
Komentarz Spółki:
Spółka nie wyznaczyła audytora wewnętrznego do kierowania funkcją audytu wewnętrznego, jednakże
funkcje związane z audytem wewnętrznym pełnią pracownicy Spółki w ramach działu finansowego
i controllingu.
4.1. Spółka powinna umożliwić akcjonariuszom udział w walnym zgromadzeniu przy wykorzystaniu
środków komunikacji elektronicznej (e-walne), jeżeli jest to uzasadnione z uwagi na zgłaszane spółce
oczekiwania akcjonariuszy, o ile jest w stanie zapewnić infrastrukturę techniczną niezbędną dla
przeprowadzenia takiego walnego zgromadzenia.
Komentarz Spółki:
Obecnie Spółka nie udostępnia akcjonariuszom możliwości wzięcia udziału w walnym zgromadzeniu
przy wykorzystaniu środków komunikacji elektronicznej (e-walne), ze względu na brak zainteresowania
takim rozwiązaniem wśród akcjonariuszy Spółki oraz celem uniknięcia potencjalnych wątpliwości
prawnych związanych z taką formą uczestnictwa. Jeżeli akcjonariusze Spółki zgłoszą w przyszłości
oczekiwanie w zakresie wprowadzenia możliwości udziału w walnym zgromadzeniu za pomocą
środków komunikacji elektronicznej (e-walne), Spółka rozważy wdrożenie takiego rozwiązania
i zapewni niezbędną infrastrukturę techniczną.
4.3. Spółka zapewnia powszechnie dostępną transmisję obrad walnego zgromadzenia w czasie
rzeczywistym.
Komentarz Spółki:
Struktura akcjonariatu Emitenta nie uzasadnia transmitowania obrad walnego zgromadzenia
i dwustronnej komunikacji w czasie rzeczywistym oraz wykonywania prawa głosu przy wykorzystaniu
środków komunikacji elektronicznej.
4.7. Rada nadzorcza opiniuje projekty uchwał wnoszone przez zarząd do porządku obrad walnego
zgromadzenia.
Komentarz Spółki:
Rada Nadzorcza opiniuje projekty uchwał wprowadzanych przez Zarząd do porządku obrad walnego
zgromadzenia co najmniej w zakresie uchwał o znaczeniu strategicznym dla Spółki.
4.2. Systemy kontroli wewnętrznej i zarządzania ryzykiem
Kontrola wewnętrzna i zarządzanie ryzykiem w odniesieniu do procesu sporządzania sprawozdań
finansowych Emitenta są realizowane zgodnie z obowiązującymi wewnętrznymi procedurami
sporządzania i zatwierdzania sprawozdań finansowych. Spółka prowadzi dokumentację opisującą
przyjęte przez nią zasady rachunkowości, która zawiera między innymi informacje dotyczące sposobu
wyceny aktywów i pasywów oraz ustalania wyniku finansowego, sposobu prowadzenia ksiąg
rachunkowych, systemu ochrony danych i ich zbiorów. Księgowania wszystkich zdarzeń gospodarczych
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2024 - 31.12.2024
43
są dokonywane przy użyciu komputerowego systemu ewidencji księgowej eNova, który posiada
zabezpieczenia przed dostępem osób nieuprawnionych oraz funkcyjne ograniczenia dostępu.
Sprawozdania finansowe są sporządzane przez pracowników działu księgowości przy wsparciu działu
controllingu, pod kontrolą Dyrektora Finansowego. Sprawozdania finansowe podlegają badaniu przez
niezależnego biegłego rewidenta wybieranego przez Radę Nadzorczą Spółki (obecnie PwC), natomiast
sprawozdania półroczne podlegają przeglądowi przez niezależnego biegłego rewidenta.
4.3. Organy zarządzające i nadzorcze
Zarząd Emitenta:
1) Paweł Przewięźlikowski – Prezes Zarządu
2) Krzysztof Brzózka – Wiceprezes Zarządu
3) Kamil Sitarz – Członek Zarządu
4) Vatnak Vat-Ho – Członek Zarządu
5) Hendrik Nogai – Członek Zarządu
Rada Nadzorcza Emitenta:
1) Piotr Romanowski – Przewodniczący Rady Nadzorczej
2) Tadeusz Wesołowski – Wiceprzewodniczący Rady Nadzorczej
3) Rafał Chwast – Członek Rady Nadzorczej
4) Axel Glasmacher – Członek Rady Nadzorczej
5) Jarl Ulf Jungnelius – Członek Rady Nadzorczej*
6) Thomas Turalski – Członek Rady Nadzorczej
7) Scott Z. Fields – Członek Rady Nadzorczej
8) Peter Smith – Członek Rady Nadzorczej
*Pan Jarl Ulf Jungnelius zrezygnował z funkcji członka Rady Nadzorczej ze skutkiem na dzień 3 stycznia 2024 r.
Komitet Audytu:
1) Pan Rafał Chwast – Przewodniczący Komitetu Audytu
2) Pan Piotr Romanowski – Członek Komitetu Audytu
3) Pan Tadeusz Wesołowski – Członek Komitetu Audytu
4) Pan Jarl Ulf Jungnelius – Członek Komitetu Audytu*
*Pan Jarl Ulf Jungnelius zrezygnował z funkcji członka Rady Nadzorczej ze skutkiem na dzień 3 stycznia 2024 r
Komitet ds. Wynagrodzeń:
1) Piotr Romanowski – Przewodniczący Komitetu ds. Wynagrodzeń
2) Axel Glasmacher – Członek Komitetu ds. Wynagrodzeń
3) Thomas Turalski – Członek Komitetu ds. Wynagrodzeń
Członkowie Komitetu Audytu we wskazanym składzie spełniali kryteria niezależności oraz pozostałe
wymagania określone w art. 129 ust. 1, 3, 5 i 6 ustawy z dnia 11 maja 2017 r. o biegłych rewidentach,
firmach audytorskich oraz nadzorze publicznym.
Zarząd Spółki wskazuje ponadto, że w zakresie działającego w Spółce Komitetu Audytu, w rozumieniu
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2024 - 31.12.2024
44
Rozporządzenia w sprawie informacji bieżących i okresowych:
1. Osobami spełniającymi ustawowe kryteria niezależności są: Pan Rafał Chwast oraz Pan Piotr
Romanowski.
2. Osobą posiadającą wiedzę i umiejętności w zakresie rachunkowości lub badania sprawozdań
finansowych jest Pan Rafał Chwast.
3. Wszyscy Członkowie Komitetu Audytu są osobami posiadającymi wiedzę i umiejętności z zakresu
branży, w której działa Emitent.
Główne założenia Polityki wyboru firmy audytorskiej do przeprowadzania badania ustawowego
sprawozdań finansowych
1. Wyboru firmy audytorskiej do przeprowadzania badania ustawowego sprawozdań finansowych
spółki dokonuje Rada Nadzorcza Spółki.
2. Przy wyborze podmiotu uprawnionego do badania Rada Nadzorcza Spółki zapoznaje się
z rekomendacją złożoną przez Komitet Audytu Spółki.
3. Rada Nadzorcza Spółki nie jest w jakikolwiek sposób związana rekomendacją Komitetu Audytu
Spółki, wskazaną w ust. 2 powyżej. W szczególności może ona wybrać podmiot inny niż
zaproponowany przez Komitet Audytu w rekomendacji. Za nieważne z mocy prawa uznaje się wszelkie
klauzule umowne w umowach zawartych przez Spółkę, które ograniczałyby możliwość wyboru firmy
audytorskiej przez Radę Nadzorczą Spółki, na potrzeby przeprowadzenia badania ustawowego
sprawozdań finansowych, do określonych kategorii lub wykazów firm audytorskich.
4. Dokonując wyboru firmy audytorskiej do przeprowadzania badania podmiotu należy kierować się
w szczególności:
a) bezstronnością i niezależnością firmy audytorskiej;
b) jakością wykonywanych prac audytorskich;
c) znajomością branży, w której działa Spółka;
d) dotychczasowym doświadczeniem firmy audytorskiej w badaniu sprawozdań jednostek
zainteresowania publicznego;
e) kwalifikacjami zawodowymi i doświadczeniem osób bezpośrednio świadczących usługi
w zakresie prowadzonego badania;
f) możliwością zapewnienia świadczenia wymaganego zakresu usług;
g) zasięgiem terytorialnym firmy audytorskiej oraz międzynarodowym charakterem sieci w jakiej
działa (prowadzenie działalności w większości państw, w których działa Spółka);
h) zaproponowaną ceną świadczonej usługi.
5. Komitet Audytu Spółki może żądać udzielenia informacji, wyjaśnień i przekazania dokumentów
niezbędnych do wykonywania jego zadań związanych z wyborem firmy audytorskiej.
6. Komitet Audytu Spółki może przedkładać zalecenia mające na celu zapewnienie rzetelności procesu
wyboru firmy audytorskiej.
Główne założenia Polityki świadczenia przez firmę audytorską przeprowadzającą badanie ustawowe
sprawozdań finansowych Spółki, przez podmioty powiązane z tą firmą oraz przez członka sieci firmy
audytorskiej dozwolonych usług niebędących badaniem
1. Biegły rewident lub firma audytorska przeprowadzający ustawowe badanie Spółki lub podmiot
powiązany z firmą audytorską ani żaden z członków sieci, do której należy biegły rewident lub firma
audytorska, nie świadczą bezpośrednio ani pośrednio na rzecz Spółki ani jednostek powiązanych, o ile
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2024 - 31.12.2024
45
istnieją, żadnych zabronionych usług niebędących badaniem sprawozdań finansowych ani
czynnościami rewizji finansowej.
2. Szczegółowy katalog usług zabronionych określony został w art. 5 Rozporządzenia Parlamentu
Europejskiego i Rady (UE) nr 537/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie szczegółowych wymogów
dotyczących ustawowych badań sprawozdań finansowych jednostek interesu publicznego
uchylającego decyzję Komisji 2005/909/WE.
3. Usługami zabronionymi, o których mowa w pkt 2 powyżej, nie są usługi wskazane w art. 136 ust. 2
ustawy o biegłych rewidentach i ich samorządzie, podmiotach uprawnionych do badania sprawozdań
finansowych oraz o nadzorze publicznym („Dozwolone usługi niebędące badaniem”).
4. Świadczenie Dozwolonych usług niebędących badaniem możliwe jest jedynie w zakresie
niezwiązanym z polityką podatkową Spółki, po przeprowadzeniu przez Komitet Audytu oceny zagrożeń
i zabezpieczeń niezależności.
5. Świadczenie usług innych niż badanie odbywa się zgodnie z wymogami niezależności określonymi
odpowiednio dla takich usług w zasadach etyki zawodowej oraz standardach wykonywania takich
usług.
Firma audytorska badająca sprawozdanie finansowe Emitenta, tj. PwC, nie świadczyła na rzecz
Emitenta dozwolonych usług niebędących badaniem, przeglądem, inną usługą poświadczającą
w okresie objętym niniejszym sprawozdaniem oraz w okresie po dniu bilansowym (do dnia
sporządzenia niniejszego Sprawozdania Zarządu).
Akcje posiadane przez członków organów zarządzających i nadzorczych
Akcje posiadane przez Członków Zarządu i Rady Nadzorczej Ryvu Therapeutics S.A. na dzień 31.12.2024 oraz
na dzień publikacji Sprawozdania
Imię i nazwisko
akcjonariusza
Akcje
uprzywilejowane*
Akcje
zwykłe
Suma
akcji
% kapitału
zakładowego
Suma
głosów
% głosów
na WZ
Zarząd
Paweł Przewięźlikowski
3 500 000 482 160 3 982 160 17,22% 7 482 160 27,54%
Krzysztof Brzózka
267 321 267 321 1,16% 267 321 0,98%
Kamil Sitarz
39 230 39 230 0,17% 39 230 0,14%
Vatnak Vat-Ho
57 000 57 000 0,25% 57 000 0,21%
Hendrik Nogai
22 500 22 500 0,10% 22 500 0,08%
Rada Nadzorcza
Tadeusz Wesołowski
(bezpośrednio)
92 975 92 975 0,40% 92 975
0,34%
Tadeusz Wesołowski
(przez Augebit FIZ***)
1 279 738 1 279 738 5,54% 1 279 738 4,71%
Rafał Chwast
121 115 121 115 0,52% 121 115 0,45%
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2024 - 31.12.2024
46
Thomas Turalski
20 100 20 100 0,09% 20 100 0,07%
*Pojedyncza akcja serii A uprawnia do dwóch głosów na Walnym Zgromadzeniu.
**Beneficjentem Augebit FIZ jest Tadeusz Wesołowski - Wiceprzewodniczący Rady Nadzorczej Emitenta.
Emitentowi nie są znane umowy mogące wpłynąć na proporcje posiadanych akcji przez
dotychczasowych akcjonariuszy. Nie istnieją żadne inne ograniczenia dotyczące przenoszenia prawa
własności papierów wartościowych Emitenta.
Akcje posiadane przez znacznych akcjonariuszy Spółki
Akcje posiadane przez znacznych akcjonariuszy Spółki na dzień 31.12.2024 oraz na dzień publikacji
Sprawozdania
Akcjonariusz Suma akcji
% w KZ
Głosy
% głosów
Paweł Przewięźlikowski 3 982 160
17,22%
7 482 160
27,54%
Bogusław Sieczkowski 825 348
3,57%
1 375 348
5,06%
Tadeusz Wesołowski (wraz z Augebit FIZ*) 1 372 713
5,94%
1 372 713
5,05%
Nationale Nederlanden OFE 1 389 036
6,01%
1 389 036
5,11%
Allianz Polska OFE 2 132 000
9,22%
2 132 000
7,85%
TFI Allianz Polska S.A. 2 282 909
9,87%
2 282 909
8.40%
BioNTech SE 1 917 437
8,29%
1 917 437
7,06%
*Beneficjentem Augebit FIZ jest Tadeusz Wesołowski – Wiceprzewodniczący Rady Nadzorczej Emitenta.
Powyższe informacje o stanie posiadania akcji Emitenta przez akcjonariuszy (w tym będących członkami organów Spółki) posiadających bezpośrednio oraz
pośrednio co najmniej 5% w ogólnej liczbie głosów na Walnym Zgromadzeniu Spółki sporządzone zostały na podstawie informacji uzyskanych od akcjonariuszy w
drodze realizacji przez nich obowiązków nałożonych na akcjonariuszy spółek publicznych mocą odpowiednich przepisów prawa, a w tym na podstawie
postanowień ustawy z dnia 29.07.2005 r. o ofercie publicznej i warunkach wprowadzania instrumentów finansowych do zorganizowanego systemu obrotu oraz
o spółkach publicznych (art. 69 i art. 69a) oraz na podstawie postanowień Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) Nr 596/2014 z dnia 16.04.2014
r. w sprawie nadużyć na rynku oraz uchylającego dyrektywę 2003/6/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i dyrektywę Komisji 2003/124/WE, 2003/125/WE i
2004/72/WE (Rozporządzenie MAR, art. 19). Dodatkowo informacje o stanie posiadania akcji Spółki podawane są na podstawie dostępnych publicznie danych o
zaangażowaniu portfelowym i strukturze aktywów funduszy inwestycyjnych lub funduszy emerytalnych, w tym na podstawie informacji o liczbie akcji
rejestrowanych na Walnym Zgromadzeniu Spółki (dane dostępne okresowo, m.in. na podstawie informacji pochodzących ze sprawozdań finansowych funduszy
inwestycyjnych i funduszy emerytalnych – od dnia publikacji ostatniej informacji dane mogą podlegać zmianom).
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2024 - 31.12.2024
47
Ograniczenia odnośnie do wykonywania prawa głosu
Nie występują.
Ograniczenia dotyczące przenoszenia prawa własności papierów wartościowych emitenta
Nie występują.
Opis zasad dotyczących powoływania i odwoływania osób zarządzających oraz ich uprawnień,
w szczególności prawo do podjęcia decyzji o emisji lub wykupie akcji
Zgodnie z § 24 ust. 1 Statutu Spółki oraz § 2 pkt. 1. Regulaminu Zarządu, Członków Zarządu powołuje
i odwołuje Rada Nadzorcza.
Zgodnie z § 27 ust. 1 oraz ust. 2 Statutu Spółki Zarządu prowadzi sprawy Spółki i reprezentuje Spółkę.
Do zakresu działania Zarządu należą wszelkie sprawy Spółki niezastrzeżone wyraźnie do kompetencji
Walnego Zgromadzenia albo Rady Nadzorczej. Zgodnie § 3 Regulaminu Zarządu do kompetencji
Zarządu należą w szczególności:
1. Zarząd kieruje bieżącą działalnością Spółki, prowadzi sprawy Spółki, zarządza majątkiem Spółki
i reprezentuje Spółkę.
2. Zarząd dba o przejrzystość i efektywność systemu zarządzania Spółką oraz o prowadzenie jej
spraw zgodnie z przepisami prawa i zasadami dobrej praktyki.
3. Do zakresu działania Zarządu należą wszystkie sprawy Spółki nie zastrzeżone wyraźnie dla
kompetencji Walnego Zgromadzenia albo Rady Nadzorczej, w tym w szczególności:
a) definiowanie celów biznesowych i założeń finansowych dla działalności Spółki,
b) wytyczanie strategii rozwoju Spółki,
c) prowadzenie spraw Spółki
d) zawieranie umów,
e) kształtowanie polityki zatrudnienia w Spółce,
f) wykonywanie obowiązków informacyjnych spółki publicznej,
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2024 - 31.12.2024
48
g) zwoływanie Walnego Zgromadzenia w terminach określonych przepisami prawa lub
potrzebami Spółki,
h) sporządzanie i udostępnianie Walnemu Zgromadzeniu oraz Radzie Nadzorczej
sprawozdania finansowego oraz pisemnego sprawozdania z działalności Spółki,
i) stosowanie i przestrzeganie ładu korporacyjnego,
j) zgłaszanie zmian dotyczących Spółki do Rejestru Przedsiębiorców Krajowego Rejestru
Sądowego,
k) zapewnianie prawidłowego prowadzenia dokumentacji Spółki, w tym w szczególności
księgi akcyjnej, księgi uchwał Zarządu, księgi protokołów Walnego Zgromadzenia.
Opis zasad zmiany statutu lub umowy spółki Emitenta
Zgodnie z § 19 pkt. 1 lit. h Statutu Emitenta, zmiana statutu Spółki leży wyłącznie w kompetencjach
Walnego Zgromadzenia.
Sposób działania walnego zgromadzenia i jego zasadnicze uprawnienia
Kompetencje Walnego Zgromadzenia określa Statut Emitenta:
„Walne Zgromadzenie
§ 14
1. Walne Zgromadzenie zwoływane jest jako zwyczajne lub nadzwyczajne.
2. Zwyczajne Walne Zgromadzenie zwołuje Zarząd Spółki raz w roku, najpóźniej sześć miesięcy po
upływie każdego roku obrotowego.
3. Nadzwyczajne Walne Zgromadzenie zwołuje Zarząd Spółki z własnej inicjatywy lub na pisemny
wniosek Rady Nadzorczej albo na wniosek akcjonariuszy przedstawiających przynajmniej jedną
dwudziestą część kapitału zakładowego, nie później jednak niż w ciągu dwóch tygodni od daty
zgłoszenia Zarządowi wniosku na piśmie lub w postaci elektronicznej.
4. Rada Nadzorcza może zwołać Zwyczajne Walne Zgromadzenie, jeżeli Zarząd go nie zwołał
w przepisanym terminie, o którym mowa w ust. 2 oraz Nadzwyczajne Walne Zgromadzenie, jeżeli
uzna to za wskazane.
§ 15
Walne Zgromadzenie może odbywać się siedzibie Spółki, w Łodzi, w Katowicach lub w Warszawie.
§ 16
Uchwały Walnego Zgromadzenia zapadają bezwzględną większością głosów, chyba że Kodeks spółek
handlowych bądź niniejszy Statut stanowi inaczej.
§ 17
1. Głosowanie na Walnym Zgromadzeniu jest jawne.
2. Tajne głosowanie zarządza się przy wyborach oraz nad wnioskami o odwołanie członków organów
Spółki lub likwidatorów, o pociągnięcie ich do odpowiedzialności, jak również w sprawach
osobowych.
§ 18
1. Walne Zgromadzenie otwiera Przewodniczący Rady Nadzorczej albo jego zastępca, po czym spośród
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2024 - 31.12.2024
49
osób uprawnionych do uczestnictwa w Walnym Zgromadzeniu wybiera się Przewodniczącego
Walnego Zgromadzenia. W razie nieobecności tych osób Walne Zgromadzenie otwiera Prezes
Zarządu albo osoba wyznaczona przez Zarząd.
2. Walne Zgromadzenie uchwala swój regulamin określający szczegółowo tryb prowadzenia obrad.
§ 19
1. Do kompetencji Walnego Zgromadzenia należy, poza sprawami określonymi w przepisach prawa
oraz w innych postanowieniach Statutu:
a) nabycie i zbycie nieruchomości, użytkowania wieczystego lub udziału w nieruchomości lub
w użytkowaniu wieczystym;
b) rozpatrzenie i zatwierdzenie sprawozdania Zarządu z działalności Spółki oraz sprawozdania
finansowego za ubiegły rok obrotowy,
c) powzięcie uchwały o podziale zysku albo pokryciu straty,
d) udzielenie członkom organów Spółki absolutorium z wykonania przez nich obowiązków,
e) postanowienia dotyczące roszczeń o naprawienie szkody wyrządzonej przy zawiązaniu Spółki
lub sprawowaniu zarządu albo nadzoru,
f) zbycie i wydzierżawienie przedsiębiorstwa lub jego zorganizowanej części oraz ustanowienie
na nich ograniczonego prawa rzeczowego,
g) podejmowanie uchwały, w trybie art. 394 Kodeksu spółek handlowych związanej
z zawieraniem umowy o nabycie dla Spółki oraz spółki lub spółdzielni zależnej od Spółki
jakiegokolwiek mienia, za cenę przewyższającą jedną dziesiątą wpłaconego kapitału
zakładowego, od założyciela lub akcjonariusza Spółki, albo dla spółki lub spółdzielni zależnej
od założyciela lub akcjonariusza Spółki, jeżeli umowa ma zostać zawarta przed upływem
dwóch lat od dnia zarejestrowania Spółki,
h) zmiana statutu Spółki,
i) podwyższenie lub obniżenie kapitału zakładowego,
j) powoływanie i odwoływanie członków Rady Nadzorczej, z zastrzeżeniem § 20 ust.3,
k) zatwierdzanie Regulaminu Rady Nadzorczej,
l) ustalanie zasad wynagradzania członków Rady Nadzorczej i ich wysokości,
m) ustalanie wysokości wynagrodzenia dla członków Rady Nadzorczej, delegowanych do stałego
indywidualnego wykonywania nadzoru,
n) tworzenie i likwidacja kapitałów rezerwowych,
o) połączenie Spółki z innymi spółkami, przekształcenie albo podział Spółki,
p) rozwiązanie Spółki.”
Opis działania organów zarządzających, nadzorujących lub administrujących Emitenta oraz ich
komitetów
Zarząd
Skład Zarządu
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2024 - 31.12.2024
50
1. Członków Zarządu powołuje i odwołuje Rada Nadzorcza.
2. Zarząd składa się z 1 (jeden) do 7 (siedmiu) osób, w tym Prezesa Zarządu. W przypadku Zarządu
wieloosobowego mogą zostać powołani Wiceprezes lub Wiceprezesi oraz Członkowie Zarządu.
3. Liczbę członków każdej kadencji określa Rada Nadzorcza.
4. Do Zarządu mogą być powołane osoby spośród akcjonariuszy lub spoza ich grona.
5. Kadencja Zarządu trwa pięć lat. Członków Zarządu powołuje się na okres wspólnej kadencji.
Mandat Członka Zarządu powołanego przed upływem danej kadencji Zarządu wygasa
równocześnie z wygaśnięciem mandatów pozostałych członków Zarządu.
6. Członek Zarządu może być w każdym czasie odwołany.
7. Odwołanie Członka Zarządu nie uchybia jego roszczeniom z tytułu umowy o pracę lub innego
stosunku prawnego dotyczącego pełnienia funkcji Członka Zarządu.
Posiedzenia Zarządu
1. Posiedzenia Zarządu zwołuje i prowadzi Prezes Zarządu, a w razie jego nieobecności
Wiceprezes Zarządu.
2. Prezes Zarządu, a w razie jego nieobecności Wiceprezes Zarządu, zwołuje posiedzenie Zarządu
z własnej inicjatywy, na wniosek Członka Zarządu albo na wniosek Rady Nadzorczej.
3. W posiedzeniach Zarządu mogą uczestniczyć zaproszone osoby spoza Zarządu, po
wcześniejszym uzgodnieniu ze zwołującym posiedzenie. Osoby zaproszone nie mogą głosować
na posiedzeniu.
4. O terminie posiedzenia Zarządu zawiadamia się Członków Zarządu pisemnie, faxem, pocztą
elektroniczną lub w inny ustalony sposób co najmniej na 1 (jeden) dzień przed datą
posiedzenia.
Podejmowanie uchwał
1. Uchwały Zarządu zapadają na posiedzeniach Zarządu.
2. Uchwały Zarządu zapadają bezwzględną większością głosów. W przypadku równości głosów
decyduje głos Prezesa Zarządu.
3. Uchwały Zarządu mogą być powzięte, jeżeli wszyscy Członkowie Zarządu zostali prawidłowo
zawiadomieni o posiedzeniu Zarządu.
4. Powołanie prokurenta wymaga zgody wszystkich członków Zarządu. Odwołać prokurę może
każdy Członek Zarządu.
Protokołowanie posiedzeń
1. Posiedzenia Zarządu są protokołowane.
2. Przebieg posiedzenia protokołuje jeden z członków Zarządu lub osoba spoza Zarządu, której
zlecono wykonanie tej czynności.
3. Protokół powinien zawierać co najmniej:
a) datę posiedzenia,
b) imiona i nazwiska obecnych na posiedzeniu Członków Zarządu oraz innych osób,
c) porządek obrad,
d) treść podjętych uchwał i informację o innych sprawach nie będących przedmiotem uchwał,
e) liczbę głosów oddanych na poszczególne uchwały oraz zdania odrębne.
4. Protokół podpisują obecni na posiedzeniu Członkowie Zarządu oraz osoba, która
protokołowała obrady.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2024 - 31.12.2024
51
Obowiązki Członków Zarządu
1. Wszyscy Członkowie Zarządu są obowiązani i uprawnieni do wspólnego prowadzenia spraw
Spółki.
2. Członek Zarządu zobowiązany jest przy wykonywaniu swoich obowiązków dochować należytej
staranności przewidzianej dla czynności dokonywanych w obrocie gospodarczym, przy ścisłym
przestrzeganiu przepisów prawa i postanowień Statutu Spółki.
3. Członek Zarządu nie może bez zezwolenia Rady Nadzorczej zajmować się interesami
konkurencyjnymi, ani też uczestniczyć w spółce konkurencyjnej jako wspólnik spółki cywilnej,
spółki osobowej lub jako członek organu spółki kapitałowej bądź uczestniczyć w innej
konkurencyjnej osobie prawnej jako członek organu. Zakaz ten obejmuje także udział
w konkurencyjnej spółce kapitałowej, w przypadku posiadania w niej przez Członka Zarządu co
najmniej 10% udziałów albo akcji bądź prawa do powołania co najmniej jednego członka
zarządu.
4. W przypadku sprzeczności interesów Spółki z interesami Członka Zarządu, jego
współmałżonka, krewnych i powinowatych do drugiego stopnia oraz osób, z którymi jest
powiązany osobiście, Członek Zarządu powinien wstrzymać się od udziału w rozstrzyganiu
takich spraw i może żądać zaznaczenia tego w protokole.
Rada Nadzorcza
1. Rada Nadzorcza składa się z 5 (pięciu) do 10 (dziesięciu) osób.
2. Członków Rady Nadzorczej, w tym jej Przewodniczącego, powołuje i odwołuje Walne
Zgromadzenie
3. Członkowie Rady Nadzorczej powoływani są na wspólną pięcioletnią kadencję.
4. W przypadku wyborów członków Rady Nadzorczej w drodze głosowania oddzielnymi grupami,
Przewodniczącego Rady Nadzorczej wybierają jej członkowie spośród swego grona.
5. W przypadku wygaśnięcia mandatu członka Rady Nadzorczej przed upływem kadencji, Zarząd
jest zobowiązany do niezwłocznego zwołania Walnego Zgromadzenia w celu uzupełnienia
składu Rady Nadzorczej.
6. Rada Nadzorcza uchwala swój regulamin, który przedstawia do zatwierdzenia Walnemu
Zgromadzeniu.
7. Rada Nadzorcza wykonuje stały nadzór nad działalnością Spółki.
8. Do kompetencji Rady Nadzorczej należy w szczególności:
a) dokonywanie oceny sprawozdań finansowych Spółki, sprawozdania Zarządu z działalności
Spółki oraz jego wniosków co do podziału zysków i pokrycia strat, a także składanie
Walnemu Zgromadzeniu dorocznych sprawozdań z wyników tych badań,
b) wybór biegłego rewidenta przeprowadzającego badanie sprawozdania finansowego Spółki
oraz skonsolidowanego sprawozdania finansowego grupy kapitałowej Spółki,
c) powoływanie i odwoływanie członków Zarządu Spółki,
d) ustalanie zasad wynagradzania członków Zarządu Spółki i ich wysokości,
e) reprezentowanie Spółki w umowach i sporach między Spółką, a członkami Zarządu, chyba
że Walne Zgromadzenie ustanowi do tego celu pełnomocnika,
f) zatwierdzanie Regulaminu Zarządu,
g) zatwierdzanie planu finansowego przygotowanego przez Zarząd,
h) wyrażanie zgody na zajmowanie się przez członków Zarządu interesami konkurencyjnymi
wobec Spółki lub uczestniczenie w spółkach lub przedsięwzięciach konkurencyjnych wobec
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2024 - 31.12.2024
52
niej.
9. Rada Nadzorcza zbiera się nie rzadziej niż raz na kwartał.
10. Członkowie Rady Nadzorczej wykonują swoje prawa i obowiązki osobiście. Rada Nadzorcza
może oddelegować ze swojego grona członków do indywidualnego wykonywania
poszczególnych czynności nadzorczych. Członkowie ci otrzymają osobne wynagrodzenie,
którego wysokość ustala Walne Zgromadzenie. Członków tych obowiązuje zakaz konkurencji.
11. Do ważności uchwał Rady Nadzorczej wymagane jest zaproszenie na posiedzenie wszystkich
Członków Rady Nadzorczej oraz obecność na posiedzeniu co najmniej połowy członków Rady
Nadzorczej.
12. Uchwały Rady Nadzorczej zapadają bezwzględną większością głosów członków Rady
Nadzorczej. W przypadku równości głosów rozstrzyga głos Przewodniczącego Rady
Nadzorczej.
Komitet Audytu
W ramach Rady Nadzorczej działa Komitet Audytu.
1. Członkowie Komitetu Audytu są wybierani spośród członków Rady Nadzorczej.
2. W skład Komitetu Audytu wchodzi co najmniej trzech członków.
3. Większość członków Komitetu Audytu, w tym jego przewodniczący, spełnia kryterium
niezależności, w szczególności w rozumieniu art. 129 ust. 3 ustawy z dnia 11 maja 2017 r. o biegłych
rewidentach, firmach audytorskich oraz nadzorze publicznym (Dz. U. z 2023 r., poz. 1015),
a przynajmniej jeden członek Komitetu Audytu kryteria wiedzy oraz umiejętności wskazane w art.
129 ust. 1 i ust. 5 ww. ustawy.
4. Do zadań Komitetu Audytu należy w szczególności:
1) monitorowanie:
a) procesu sprawozdawczości finansowej,
b) skuteczności systemów kontroli wewnętrznej i systemów zarządzania ryzykiem oraz
audytu wewnętrznego, w tym w zakresie sprawozdawczości finansowej,
c) wykonywania czynności rewizji finansowej, w szczególności przeprowadzania przez
firmę audytorską badania, z uwzględnieniem wszelkich wniosków i ustaleń Komisji
Nadzoru Audytowego wynikających z kontroli przeprowadzonej w firmie audytorskiej;
2) kontrolowanie i monitorowanie niezależności biegłego rewidenta i firmy audytorskiej,
w szczególności w przypadku, gdy na rzecz jednostki zainteresowania publicznego
świadczone są przez firmę audytorską inne usługi niż badanie;
3) informowanie rady nadzorczej lub innego organu nadzorczego lub kontrolnego jednostki
zainteresowania publicznego o wynikach badania oraz wyjaśnianie, w jaki sposób badanie
to przyczyniło się do rzetelności sprawozdawczości finansowej w jednostce
zainteresowania publicznego, a także jaka była rola komitetu audytu w procesie badania;
4) dokonywanie oceny niezależności biegłego rewidenta oraz wyrażanie zgody na
świadczenie przez niego dozwolonych usług niebędących badaniem w jednostce
zainteresowania publicznego;
5) opracowywanie polityki wyboru firmy audytorskiej do przeprowadzania badania;
6) opracowywanie polityki świadczenia przez firmę audytorską przeprowadzającą badanie,
przez podmioty powiązane z tą firmą audytorską oraz przez członka sieci firmy audytorskiej
dozwolonych usług niebędących badaniem;
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2024 - 31.12.2024
53
7) określanie procedury wyboru firmy audytorskiej przez jednostkę zainteresowania
publicznego;
8) przedstawianie radzie nadzorczej lub innemu organowi nadzorczemu lub kontrolnemu, lub
organowi, o którym mowa w art. 66 ust. 4 ustawy z dnia 29 września 1994 r.
o rachunkowości, rekomendacji, o której mowa w art. 16 ust. 2 Rozporządzenia nr
537/2014;
9) przedkładanie zaleceń mających na celu zapewnienie rzetelności procesu
sprawozdawczości finansowej w jednostce zainteresowania publicznego.
5. Zasady funkcjonowania Rady Nadzorczej, tj. w szczególności odbywania posiedzeń oraz
podejmowania uchwał przez Radę Nadzorczą, stosuje się odpowiednio do funkcjonowania
Komitetu Audytu, chyba że Komitet Audytu postanowi inaczej.
Komitet Wynagrodzeń
W ramach Rady Nadzorczej działa Komitet Wynagrodzeń.
1. Rada Nadzorcza powołuje i odwołuje członków Komitetu ds. Wynagrodzeń, w tym jego
Przewodniczącego.
2. Członkowie Komitetu ds. Wynagrodzeń są wybierani spośród członków Rady Nadzorczej.
3. W skład Komitetu ds. Wynagrodzeń wchodzi co najmniej trzech członków.
4. Do zadań Komitetu ds. Wynagrodzeń należy w szczególności:
Odnośnie wynagrodzenia członków Zarządu Spółki:
a) dokonywanie oceny wynagrodzeń podstawowych, bonusów oraz wynagrodzeń opartych na
programach motywacyjnych, otrzymywanych przez członków Zarządu Spółki w odniesieniu do
zakresu obowiązków członków Zarządu Spółki i sposobu ich wykonywania, a także w oparciu
o warunki rynkowe,
b) przedstawianie Radzie Nadzorczej propozycji dotyczących odpowiednich form umowy
z członkami Zarządu Spółki oraz wysokości ich wynagrodzenia,
Odnośnie wynagrodzenia dyrektorów oraz pozostałej kadry kierowniczej wysokiego szczebla:
a) dokonywanie ogólnej oceny prawidłowości polityki Spółki w sprawie wynagradzania kadry
kierowniczej Spółki nie wchodzącej w skład Zarządu,
b) wydawanie ogólnych zaleceń Zarządowi Spółki odnośnie poziomu i struktury wynagradzania
kadry kierowniczej wysokiego szczebla,
c) monitorowanie poziomu i struktury wynagrodzeń kadry kierowniczej wysokiego szczebla na
podstawie odpowiednich informacji przekazywanych przez Zarząd Spółki,
Odnośnie do instrumentów finansowych opartych na akcjach, które można przyznać członkom
Zarządu i pracownikom Spółki:
a) omawianie ogólnych zasad realizowania programów motywacyjnych opartych na akcjach,
opcjach na akcje, warrantach subskrypcyjnych,
b) przedstawianie Radzie Nadzorczej propozycji w tym zakresie,
c) przedstawianie Radzie Nadzorczej propozycji dotyczących wyboru pomiędzy poszczególnymi
systemami motywacji pracowników Spółki.
Umowy zawarte między emitentem a osobami zarządzającymi, przewidujące rekompensatę
w przypadku ich rezygnacji lub zwolnienia z zajmowanego stanowiska
Emitent nie zawarł żadnych umów z osobami zarządzającymi przewidujących rekompensatę
w przypadku ich rezygnacji lub zwolnienia z zajmowanego stanowiska bez ważnej przyczyny.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2024 - 31.12.2024
54
Wynagrodzenia członków organów zarządzających i nadzorczych
Wynagrodzenie członków Zarządu Ryvu Therapeutics S.A. w okresie 1.01.2024-31.12.2024 [w zł]*
Członkowie Zarządu
Wynagrodzenia
z tytułu pełnienia
funkcji w Zarządzie
Wynagrodzenia z tytułu
umów o pracę zawartych
z Emitentem
Wynagrodzenie
z tytułu innych umów
Łączne
wynagrodzenie
w 2024
Paweł Przewięźlikowski
224 532,00 233 188,18
-
457 720,18
Krzysztof Brzózka
891 478,00 433 690,89
-
1 325 168,89
Hendrik Nogai -
2 061 566,86
-
2 061 566,86
Kamil Sitarz
759 480,00 322 661,98
-
1 082 141,98
Vatnak Vat-Ho - 2 185 761,11*
2 880,00
(civil contract)
2 188 641,11
*
Wynagrodzenie pana Vat-Ho jest wypłacane przez podmiot zewnętrzny z siedzibą w USA, a następnie refakturowane na Ryvu Therapeutics
S.A. na podstawie umowy pomiędzy obiema spółkami.
Wynagrodzenie członków Rady Nadzorczej Ryvu Therapeutics S.A. w okresie 01.01.2024-31.12.2024 [w zł]
Członek Rady Wynagrodzenie z tytułu pełnienia funkcji w Radzie Nadzorczej
Piotr Romanowski 162 047.38
Tadeusz Wesołowski 159 652.58
Rafał Chwast 162 571.25
Axel Glasmacher 159 653.00
Jarl Jungnelius 1 305.00**
Thomas Turalski 159 653.00
Scott Z. Fields 164 137.00 *
Peter Smith 159 653.00
*Wynagrodzenie pana Fields obejmuje 4 484 zł wypłacone tytułem innych umów (usługi konsultingowe).
** Pan Jarl Jungnelius zrezygnwał z funkcji członka Rady Nadzorczej od dnia 3 stycznia 2024 roku
Transakcje zawarte przez Emitenta z podmiotami powiązanymi w 2024 r.
Nie dotyczy.
System kontroli programów akcji pracowniczych
Program motywacyjny oparty o akcje Spółki przekazane przez Pana Pawła Przewięźlikowskiego,
funkcjonujący w latach 2021–2024 został zatwierdzony przez Walne Zgromadzenie w dniu 17 maja
2021 r. Realizacja programu nadzorowana jest bezpośrednio przez Radę Nadzorczą oraz Zarząd Spółki.
Polityka różnorodności stosowana do organów administrujących, zarządzających i nadzorujących
Emitenta
Celem realizowanej w Spółce polityki różnorodności jest budowanie świadomości i kultury
organizacyjnej otwartej na różnorodność, która prowadzi do zwiększenia efektywności pracy
i przeciwdziała dyskryminacji.
Przy wyborze władz Spółki oraz jej kluczowych menedżerów Spółka dąży do zapewnienia
wszechstronności i różnorodności szczególnie w obszarze płci, kierunków wykształcenia, wieku
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2024 - 31.12.2024
55
i doświadczenia zawodowego. Podstawą zarządzania różnorodnością jest zapewnianie równych szans
w dostępie do rozwoju zawodowego i awansu. W składzie Zarządu Spółki oraz Rady Nadzorczej
wchodzą obecnie sami mężczyźni. Decydującym aspektem są przede wszystkim kwalifikacje oraz
merytoryczne przygotowanie do pełnienia określonej funkcji.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2024 - 31.12.2024
56
5. OŚWIADCZENIE ZARZĄDU O PRZYJĘTYCH ZASADACH RACHUNKOWOŚCI
Zarząd Ryvu Therapeutics S.A. potwierdza, że zgodnie z jego najlepszą wiedzą, roczne sprawozdanie
finansowe Ryvu Therapeutics S.A. i dane porównawcze sporządzone zostały zgodnie z obowiązującymi
zasadami rachunkowości oraz odzwierciedlają w sposób prawdziwy, rzetelny i jasny sytuację
majątkową i finansową Spółki oraz jej wynik finansowy.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. zawiera prawdziwy obraz rozwoju
i osiągnięć oraz sytuacji Spółki w tym opis podstawowych zagrożeń i ryzyka.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2024 - 31.12.2024
57
6. OŚWIADCZENIE ZARZĄDU WRAZ Z INFORMACJĄ O WYBORZE BIEGŁEGO
REWIDENTA
Zarząd Ryvu Therapeutics S.A. oświadcza, że podmiot uprawniony do badania sprawozdań finansowych
dokonujący badania rocznego sprawozdania finansowego za rok obrotowy 2024, został wybrany
zgodnie z przepisami prawa oraz że podmiot ten oraz biegli rewidenci dokonujący badania tego
sprawozdania, spełniali warunki do wyrażenia bezstronnej i niezależnej opinii o badaniu, zgodnie
z właściwymi przepisami prawa krajowego oraz normami zawodowymi.
Zarząd Ryvu Therapeutics S.A. stwierdza, że wyboru firmy audytorskiej przeprowadzającej badanie
rocznego sprawozdania finansowego, tj. Pricewaterhousecoopers Polska spółka z ograniczoną
odpowiedzialnością Audyt sp. k., dokonano zgodnie z przepisami, w tym dotyczącymi wyboru
i procedury wyboru firmy audytorskiej, a ponadto:
a) firma audytorska oraz członkowie zespołu wykonującego badanie spełniali warunki do
sporządzenia bezstronnego i niezależnego sprawozdania z badania rocznego sprawozdania
finansowego zgodnie z obowiązującymi przepisami, standardami wykonywania zawodu i zasadami
etyki zawodowej,
b) są przestrzegane obowiązujące przepisy związane z rotacją firmy audytorskiej i kluczowego
biegłego rewidenta oraz obowiązkowymi okresami karencji,
c) Emitent posiada politykę w zakresie wyboru firmy audytorskiej oraz politykę w zakresie
świadczenia na rzecz emitenta przez firmę audytorską, podmiot powiązany z firmą audytorską lub
członka jego sieci dodatkowych usług niebędących badaniem, w tym usług warunkowo
zwolnionych z zakazu świadczenia przez firmę audytorską.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2024 - 31.12.2024
58
7. POZOSTAŁE INFORMACJE
Postępowania toczące się przed sądem, organem właściwym dla postępowania arbitrażowego lub
organem administracji publicznej
Spółka złożyła do Sądu Okręgowego w Krakowie pozew przeciwko Mota-Engil Central Europe S.A.
("Wykonawca") w związku z budową Centrum Badań i Rozwoju na mocy umowy "Budowa Centrum
Badań i Rozwoju Innowacyjnych Leków Selvita S.A." z dnia 13 sierpnia 2018 r („Umowa Budowlana”).
Roszczenia obejmują zapłatę kar umownych za niedotrzymanie ostatecznego terminu wykonania
przedmiotu Umowy Budowlanej, terminów pośrednich, a także za nieterminowe usunięcie wad w
przedmiocie Umowy, łącznie na kwotę 13 756 717,07 PLN. Całkowita wartość Umowy Budowlanej
wynosiła 68 783 585,34 PLN w tym VAT. Postępowanie toczy przed Sadem Okręgowym w Krakowie w
I instancji. W dniu 8 lipca 2024 r., Sąd zakończył ustne przesłuchania świadków i Stron, zobowiązując
jednocześnie Strony do uiszczenia zaliczek na poczet opinii biegłego (do 22 lipca 2024 r.) oraz
poinformowania Sądu o wspólnie ustalonych kandydatach na biegłych (do 1 września 2024 r.). Strony
odpowiedziały na wezwanie Sądu w ww. terminach. Następnie, Sąd wyznaczy biegłego, spośród
kandydatów na biegłych zaproponowanych przez Strony, który sporządzi opinię w ramach
zakreślonych przez Strony tez dowodowych. Trwa procedura wyboru biegłego sądowego spośród
kandydatów wskazanych przez Strony, który sporządzi opinię w ramach zakreślonych pytań.
Wykonawca złożył pozew o zapłatę przeciwko Spółce do Sądu Okręgowego w Krakowie w związku z
wykonaniem Umowy Budowlanej dla projektu pt. "Budowa Centrum Badań i Rozwoju Innowacyjnych
Leków Selvita S.A.". W pozwie Wykonawca domaga się odszkodowania za koszty poniesione w związku
z wydłużoną realizacją Umowy Budowlanej, niezapłaconej części wynagrodzenia ryczałtowego, a także
wynagrodzenia za roboty dodatkowe, zamienne i pominięte (5 391 425,63 PLN), oraz zwrotu kwoty
wynikającej z nieuprawnionego – w ocenie Wykonawcy – skorzystania przez Spółkę z gwarancji
zabezpieczającej należyte wykonanie Umowy oraz usunięcia powstałych wad i usterek (2 063 507,56
PLN). Wraz z ustawowymi odsetkami, Wykonawca żąda od Spółki łącznej kwoty 7 671 285 PLN. W dniu
22.11.2023 r. zakończono przesłuchania wszystkich świadków i stron. Spółka oczekuje na doręczenie
opinii biegłego.
Istotne transakcje z podmiotami powiązanymi zawarte na warunkach innych niż rynkowe
Nie wystąpiły.
Informacje o powiązaniach organizacyjnych lub kapitałowych Emitenta z innymi podmiotami
Na dzień publikacji raportu Emitent nie tworzy Grupy Kapitałowej. Emitent posiada na dzień
sporządzenia niniejszego Sprawozdania 2,41% udziałów w pełni rozwodnionym kapitale zakładowym
NodThera Inc.
Udzielone poręczenia kredytu lub pożyczki lub udzielenie gwarancji
Nie dotyczy.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2024 - 31.12.2024
59
Inne informacje istotne dla oceny sytuacji kadrowej, majątkowej, finansowej, wyniku finansowego
i ich zmian oraz informacje, które są istotne dla oceny możliwości realizacji zobowiązań przez
Emitenta
Nie dotyczy.
Czynniki, które w ocenie emitenta będą miały wpływ na osiągnięte przez niego wyniki
w perspektywie co najmniej kolejnego kwartału
Wyniki kolejnych kwartałów będą zależały przede wszystkim od realizacji strategii Spółki, która zakłada
w szczególności osiągnięcie następujących celów biznesowych:
Rozszerzenie potencjału terapeutycznego RVU120 poprzez zrealizowanie szerokiego rozwoju
klinicznego fazy II w wielu wskazaniach hematologicznych oraz w różnych podejściach
terapeutycznych (monoterapia i terapia skojarzona);
Wspieranie rozwoju klinicznego dapolsertibu prowadzonego przez Grupę Menarini;
Przeprowadzenie rozwoju przedklinicznego i rozpoczęcie badania klinicznego fazy I dla
jednego nowego programu;
Wzmocnienie pipeline’u projektowego Spółki oraz przyspieszenie postępów dzięki
nowatorskiemu podejściu opartemu na platformie ONCO Prime i identyfikacji pierwszych w
swojej klasie związków terapeutycznych, a także koniugatów przeciwciało-lek (ADC) z
nowatorskimi ładunkami aktywnymi;
Osiągnięcie finansowych kamieni milowych w istniejących współpracach R&D (tj. BioNTech,
Exelixis, Menarini);
Podpisanie co najmniej jednej nowej umowy o współpracy rocznie.
Objaśnienia dotyczące sezonowości lub cykliczności działalności Emitenta w prezentowanym okresie
Nie dotyczy.
Informacje o odpisach aktualizujących wartość zapasów do wartości netto możliwej do uzyskania
i odwróceniu odpisów z tego tytułu
Nie dotyczy.
Informacje o odpisach aktualizujących z tytułu utraty wartości aktywów finansowych, rzeczowych
aktywów trwałych, wartości niematerialnych i prawnych lub innych aktywów oraz odwróceniu
takich odpisów
Nie dotyczy.
Informacje o utworzeniu, zwiększeniu, wykorzystaniu i rozwiązaniu rezerw
Informacje o zmianach poziomu rezerw na urlopy oraz premie zostały opisane w nocie 23
sprawozdania finansowego.
Informacje o rezerwach i aktywach z tytułu odroczonego podatku dochodowego
Brak istotnych zmian.
Informacje o istotnych transakcjach nabycia i sprzedaży rzeczowych aktywów trwałych
Brak istotnych zmian.
Informacje o istotnym zobowiązaniu z tytułu dokonania zakupu rzeczowych aktywów trwałych
Brak istotnych zmian.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2024 - 31.12.2024
60
Informacje o istotnych rozliczeniach z tytułu spraw sądowych
Nie dotyczy.
Wskazanie korekt błędów poprzednich okresów
Nie dotyczy.
Informacje na temat zmian sytuacji gospodarczej i warunków prowadzenia działalności, które mają
istotny wpływ na wartość godziwą aktywów finansowych i zobowiązań finansowych jednostki
Nie dotyczy.
Informacje o niespłaceniu kredytu lub pożyczki lub naruszeniu istotnych postanowień umowy
kredytu lub pożyczki, w odniesieniu do których nie podjęto żadnych działań naprawczych do końca
okresu sprawozdawczego
Nie dotyczy.
Informacje o zmianie sposobu (metody) ustalenia wyceny instrumentów finansowych wycenianych
w wartości godziwej
Nie dotyczy.
Informacja dotyczącą zmiany w klasyfikacji aktywów finansowych w wyniku zmiany celu lub
wykorzystania tych aktywów
Nie dotyczy.
Informacja dotycząca emisji, wykupu i spłaty nieudziałowych i kapitałowych papierów
wartościowych
Nie dotyczy.
Informacje dotyczące wypłaconej (lub zadeklarowanej) dywidendy, łącznie i w przeliczeniu na jedną
akcję, z podziałem na akcje zwykłe i uprzywilejowane
Nie dotyczy.
Zdarzenia, które wystąpiły po dniu, na który sporządzono kwartalne sprawozdanie finansowe,
nieujętych w tym sprawozdaniu, a mogące w znaczący sposób wpłynąć na przyszłe wyniki finansowe
Emitenta
Nie wystąpiły.
Informacja dotycząca zmian zobowiązań warunkowych lub aktywów warunkowych, które nastąpiły
od czasu zakończenia ostatniego roku obrotowego
Informacje dotyczące zmian zobowiązań warunkowych lub aktywów warunkowych zostały opisane
w nocie 29 sprawozdania finansowego.
Inne informacje mogące w istotny sposób wpłynąć na ocenę sytuacji majątkowej, finansowej
i wyniku finansowego emitenta
Nie dotyczy.
Kwota i rodzaj pozycji wpływających na aktywa, zobowiązania, kapitał własny, wynik netto lub
przepływy pieniężne, które są nietypowe ze względu na ich rodzaj, wartość lub częstotliwość
Nie dotyczy.
Nabycie akcji własnych
W ramach realizacji programu motywacyjnego Spółka wchodzi w chwilowe posiadanie akcji własnych
- szczegóły patrz nota 28.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2024 - 31.12.2024
61
Zatwierdza się sprawozdanie z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy
1.01.2024 - 31.12.2024.
Kraków, 11 marca 2025 r.
_______________________
Paweł Przewięźlikowski
Prezes Zarządu
_______________________
Krzysztof Brzózka
Wiceprezes Zarządu
_____________________
Kamil Sitarz
Członek Zarządu
_____________________
Vatnak Vat-Ho
Członek Zarządu
_____________________
Hendrik Nogai
Członek Zarządu
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2024 - 31.12.2024
62
KONTAKT
RYVU THERAPEUTICS S.A.
Leona Henryka Sternbacha 2
30-394 Kraków, Polska
T.: +48 12 314 02 00
KONTAKT OGÓLNY
ryvu@ryvu.com