Sprawozdanie Zarządu
Molecure SA z działalności
Grupy Kapitałowej
za 2022 rok
(zawiera ujawnienia dla Sprawozdania Zarządu z
działalności Jednostki Dominującej)
Publikacja:
Warszawa, 30 marca 2023 roku
2022
2 | S t r o n a
Spis treści
1. PODSTAWOWE INFORMACJE NA TEMAT GRUPY KAPITAŁOWEJ ............................................. 4
1.1. Przedmiot działalności i model biznesowy .................................................................................. 4
1.2. Istotne wydarzenia w 2022 roku oraz do dnia sporządzenia sprawozdania....................... 6
1.3. Podsumowanie realizacji programów badawczych ................................................................. 11
1.4 Strategia Molecure na lata 2023-2025 ...................................................................................... 19
1.5. Perspektywy rozwoju ..................................................................................................................... 21
2 PODSTAWOWE WIELKOŚCI EKONOMICZNO – FINANSOWE ..................................................... 24
2.1 Zasady sporządzania rocznego skonsolidowanego sprawozdania finansowego ............ 24
2.2 Kluczowe pozycje finansowe ........................................................................................................ 26
2.3 Aktualna i przewidywana sytuacja finansowa oraz ocena zarządzania zasobami
finansowymi ................................................................................................................................................... 27
2.4 Zatrudnienie ...................................................................................................................................... 28
2.5 Finansowanie działalności – wykorzystanie przez Grupę wpływów z emisji papierów
wartościowych .............................................................................................................................................. 28
2.6 Istotne pozycje pozabilansowe .................................................................................................... 28
2.7 Prognozy wyników .......................................................................................................................... 28
2.8 Podmiot uprawniony do badania sprawozdań finansowych ................................................. 28
2.9 Czynniki i nietypowe zdarzenia mające wpływ na wynik z działalności.............................. 29
3 PRODUKTY, RYNKI ZBYTU WRAZ Z ANALIZĄ OTOCZENIA GRUPY .........................................30
3.1 Produkty i usługi ..............................................................................................................................30
3.2 Rynki zbytu i zaopatrzenia ............................................................................................................30
4 CZYNNIKI RYZYKA ZWIĄZANE Z DZIAŁALNOŚCIĄ GRUPY ORAZ JEDNOSTKI DOMINUJĄCEJ
……………………………………………………………………………………………………………..45
5 OŚWIADCZENIE O STOSOWANIU ŁADU KORPORACYJNEGO ...................................................58
5.1 Zasady ładu korporacyjnego, któremu podlega Emitent ......................................................58
5.2 Organy zarządzające i nadzorcze ................................................................................................ 61
5.3 Wynagrodzenie osób zarządzających oraz nadzorujących .................................................. 67
5.4 Akcje posiadane przez członków organów zarządzających i nadzorczych ......................68
5.5 Akcje posiadane przez znacznych akcjonariuszy Spółki ....................................................... 70
5.6 Ograniczenia dotyczące przenoszenia prawa własności papierów wartościowych ....... 71
5.7 Ograniczenia odnośnie do wykonywania prawa głosu oraz akcje uprzywilejowane ....... 71
5.8 Opis zasad dotyczących powoływania i odwoływania osób zarządzających oraz ich
uprawnień, w szczególności prawo do podjęcia decyzji o emisji lub wykupie akcji ..................... 71
3 | S t r o n a
5.9 Opis zasad zmiany statutu lub umowy Spółki Molecure ....................................................... 74
5.10 Sposób działania Walnego Zgromadzenia i jego zasadnicze uprawnienia ........................ 74
5.11 Opis działania organów zarządzających, nadzorujących lub administrujących Grupy
Kapitałowej Molecure oraz ich komitetów ............................................................................................. 75
5.12 Umowy zawarte między Grupą a osobami zarządzającymi, przewidujące rekompensatę
w przypadku ich rezygnacji lub zwolnienia z zajmowanego stanowiska ........................................ 76
5.13 Informacje o znanych Grupie umowach (w tym również zawartych po dniu bilansowym),
w wyniku których mogą w przyszłości nastąpić zmiany w proporcjach posiadanych akcji przez
dotychczasowych akcjonariuszy i obligatariuszy ................................................................................ 76
5.14 Informacje o wszelkich zobowiązaniach wynikających z emerytur i świadczeń o
podobnym charakterze dla byłych osób zarządzających, nadzorujących albo byłych członków
organów administrujących ......................................................................................................................... 76
5.15 Program motywacyjny ................................................................................................................... 76
6 POZOSTAŁE INFORMACJE ................................................................................................................... 78
6.1 Informacje o powiązaniach organizacyjnych lub kapitałowych Spółki z innymi
podmiotami.... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .......78
6.2 Kredyty i pożyczki ........................................................................................................................... 78
6.3 Struktura głównych lokat kapitałowych i inwestycji .............................................................. 79
6.4 Postępowania toczące się przed sądem, organem właściwym dla postępowania
arbitrażowego lub organem administracji publicznej .......................................................................... 79
6.5 Poręczenia i gwarancje .................................................................................................................. 79
6.6 Nabycie udziałów (akcji) własnych............................................................................................... 79
6.7 Informacja o posiadanych oddziałach (zakładach) .................................................................. 79
6.8 Działalność sponsoringowa lub charytatywna ......................................................................... 79
6.9 Ochrona środowiska ...................................................................................................................... 80
7 OŚWIADCZENIA ZARZĄDU I RADY NADZORCZEJ ......................................................................... 81
4 | S t r o n a
1. PODSTAWOWE INFORMACJE NA TEMAT GRUPY KAPITAŁOWEJ
1.1. Przedmiot działalności i model biznesowy
Molecure S.A. i jej grupa kapitałowa (dawniej OncoArendi Therapeutics, nazywana dalej również jako: Grupa,
Spółka, Emitent, Jednostka Dominująca, Molecure) prowadzi prace badawczo-rozwojowe w zakresie
odkrywania i rozwoju nowych leków małocząsteczkowych, w terapii chorób nowotworowych,
włóknieniowych i zapalnych. Projekty badawcze, znajdujące się na różnych etapach rozwoju, powstają
przede wszystkim w oparciu o pomysły wygenerowane przez zespoły badawcze i naukowców zatrudnionych
w Grupie, ale są także pozyskiwane w formie licencji na know-how i własność intelektualną wytworzoną w
jednostkach akademickich oraz innych spółkach biotechnologicznych. W większości projekty te realizowane
są w ramach współpracy naukowej z wiodącymi uniwersytetami i ośrodkami klinicznymi w Polsce oraz na
świecie.
Głównym celem działalności Spółki jest odkrywanie i rozwój nowych terapii w obszarze niezaspokojonych
potrzeb medycznych, które mogą ratować życie i zdrowie pacjentów. Podstawową działalnością B+R Spółki
jest poszukiwanie i optymalizacja związków małocząsteczkowych oddziaływujących z obiecującymi celami
terapeutycznymi (obejmującymi zarówno białka jak też mRNA), a następnie ich rozwój przedkliniczny i
kliniczny. W swoim portfelu projektów (ang.
pipeline
) Spółka posiada szereg obiecujących klas związków,
z których aktualnie najbardziej zaawansowanymi są cząsteczki znajdujące się w fazie rozwoju klinicznego,
OATD-01 i OATD-02 (rys. 1 poniżej); szczegółowy opis projektów znajduje się w rozdziale
1.3 Podsumowanie
realizacji programów badawczych
niniejszego Sprawozdania).
Rysunek 1. Aktualny
pipeline
Molecure
Model biznesowy Molecure polega na partneringu projektów rozwijanych w ramach zrównoważone portfela
z dużymi firmami farmaceutycznymi i biotechnologicznymi. Głównym źródłem przychodów Molecure są
płatności wstępne oraz za osiąganie kolejnych kamieni milowych i tantiemy (ang.
royalties
) w ramach
5 | S t r o n a
udzielanych licencji na kandydatów na leki, w celu dalszego rozwoju klinicznego i wprowadzenia nowych
terapii na rynek globalny przez licencjobiorców.
W okresie 2023-2025, Molecure koncentruje się na czterech następujących obszarach strategicznych:
i) Rozwój kliniczny OATD-01 mający na celu wykazanie efektu terapeutycznego (ang.
clinical
proof-of-concept
) u pacjentów z sarkoidozą płuc;
ii) Rozwój kliniczny OATD-02 u pacjentów onkologicznych (guzy lite z późniejszym rozszerzeniem
na ostrą białaczkę szpikową) w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i wyznaczenia maksymalnej
tolerowanej dawki (MTD) do badania skuteczności w fazie II;
iii) Postępy w rozwoju zrównoważonego portfela projektów w fazie przedklinicznej w celu
przygotowania do wyłonienia co najmniej 2 kandydatów
iv) Rozwój platformy odkrywania leków małocząsteczkowych modulujących funkcję mRNA w celu
potwierdzenia ich skuteczności w testach komórkowych (
in vitro
PoC), weryfikując założenia
badawcze i umożliwiając ich dalszy rozwój i partnering.
Umowy partnerskie (w tym sprzedaż licencji wyłącznej) nadal pozostaną dominującym modelem
komercjalizacji dla Grupy. Partnering pozwala dzielić ryzyko i korzyści z innowacji pomiędzy Molecure
a większego partnera z branży biofarmaceutycznej, jednocześnie generując największe przychody. Proces
wyboru i dotarcia do potencjalnego partnera zespół Molecure poprzedza bieżącą analizą rynku i śledzeniem
losów kandydatów na leki rozwijanych w określonych wskazaniach terapeutycznych (od badań
przedklinicznych do fazy III badań klinicznych). Dotychczasowe doświadczenia Spółki ze współpracy z
Galapagos NV, jak również wielu prowadzonych dotychczas rozmów i negocjacji potwierdziły, że
przygotowanie do wdrożenia poprzez sprzedaż licencji dużej firmie branżowej jest długim i złożonym
procesem przed zawarciem umowy. Podpisanie pierwszej umowy licencyjnej z Galapagos istotnie zwiększyło
zarówno rozpoznawalność Grupy w branży, jak też zaufanie do jej kompetencji i rozwijanych przez nią
produktów. Stałym elementem w dążeniu do komercjalizacji rozwijanych projektów jest nawiązywanie i
utrzymywanie dialogu z firmami farmaceutycznymi, najbardziej aktywnymi w danym segmencie rynku.
Kolejnym warunkiem koniecznym do skutecznej komercjalizacji leku jest odpowiednie zabezpieczenie
własności intelektualnej poprzez patenty zapewniające globalną ochronę. Wartość programu rośnie wraz z
wprowadzeniem kandydata na lek do rozwoju przedklinicznego, a następnie klinicznego i przechodzenie
przez kolejne fazy kliniczne. Do osiągnięcia tego celu niezbędne jest przygotowanie dokumentacji dla
kandydata klinicznego umożliwiającej dopuszczenie go do badań klinicznych przez odpowiednie agencje
regulacyjne. Grupa korzysta w tym obszarze z kompetencji własnych i specjalistycznych firm doradczych.
Molecure współpracuje również ze światowymi liderami opinii w środowisku naukowym, co zwiększa jej
wiarygodność na arenie międzynarodowej, a w licznych międzynarodowych rekrutacjach Spółka aktywnie
rozbudowuje zespół o pracowników i współpracowników z unikalnym doświadczeniem. Model współpracy
Spółki z partnerami zewnętrznymi oparty jest na 5-ciu podstawowych wartościach obejmujących
Uczciwość, Szacunek, Pasję, Kreatywność i Odpowiedzialność.
6 | S t r o n a
1.2. Istotne wydarzenia w 2022 roku oraz do dnia sporządzenia sprawozdania
OATD-01 - odzyskanie przez Molecure pełni praw do cząsteczki
W dniu 23 czerwca 2022 roku Galapagos NV („Galapagos”) powiadomił Spółkę, że w związku z generalną
rewizją globalnej strategii podjął decyzję o skorzystaniu z uprawnienia do rozwiązania, w trybie
jednostronnego oświadczenia, globalnej umowy licencyjnej („Umowa”), o której zawarciu Spółka
informowała w dniu 5 listopada 2020 roku. W związku z rozwiązaniem Umowy, po zakończeniu okresu
wypowiedzenia, Molecure odzyskała pełne prawa do wszystkich cząsteczek przekazanych Galapagos na
podstawie Umowy, tj. podwójnych inhibitorów chitynaz (CHIT1 oraz AMCase), w szczególności wiodącej
cząsteczki rozwijanej przez Spółkę, czyli OATD-01 - pierwszego w swojej klasie inhibitora chitynaz (ang.
first-in-class). Związek przez okres obowiązywania Umowy rozwijany był przez Galapagos, a osiągnięte w
tym czasie przez Galapagos wyniki badań, w szczególności wyniki badań klinicznych (w tym ukończonych
badań interakcji OATD-01 z innymi lekami), o których Spółka informowała w ramach raportów
okresowych, jak również wypracowana własność intelektualna, zostały nieodpłatnie przeniesione na
Spółkę.
W dniu 20 lipca 2022 roku Spółka poinformowała o zawarciu umowy przejściowej (ang.
Transition
Agreement
) z Galapagos, na mocy której okres wypowiedzenia kończący obowiązywanie Umowy został
skrócony do dnia 20 lipca 2022 roku. W ramach umowy przejściowej uregulowane zostało przejęcie przez
Emitenta substancji aktywnej (ang.
Active Pharmaceutical Ingredient, API
) oraz tabletek
wyprodukowanych przez Galapagos w standardzie GMP w ilości wystarczającej do przeprowadzenia
badań klinicznych II i III fazy dla cząsteczki OATD-01. Zgodnie ze szczegółowymi postanowieniami umowy
przejściowej Emitent będzie zobowiązany do zapłaty Galapagos 2,5 mln EUR za ww. materiały, która to
kwota stanowi część kosztu produkcji i będzie wymagalna wyłącznie w przypadku zawarcia nowej umowy
partneringowej dot. cząsteczki OATD-01.
OATD-02 – rozwój kliniczny
3 lutego 2022 roku Spółka Molecure otrzymała z Europejskiej Agencji Leków (EMA) doradztwo naukowe
(ang.
scientific advice
) dotyczące rozwoju klinicznego OATD-02, a 7 lutego 2022 roku podpisała umowę
z firmą BIOMAPAS na kompleksową organizację I fazy badania klinicznego, dla kandydata na lek OATD-02
u pacjentów z różnymi typami nowotworów.
W dniu 11 sierpnia 2022 roku Emitent złożył wniosek o pozwolenie na rozpoczęcie pierwszego badania
klinicznego związku OATD-02 do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych.
W dniu 18 października 2022 roku Spółka uzyskała od właściwej komisji bioetycznej pozytywną opinię w
zakresie zgody na przeprowadzenie badania klinicznego fazy I dla związku OATD-02, a w dniu 28 listopada
2022 roku Spółka uzyskała od Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych pozwolenie na rozpoczęcie ww. badania.
7 | S t r o n a
W dniu 7 marca br. nastąpiło pierwsze podanie leku pacjentowi, co jest równoznaczne z uruchomieniem
badań, których szacowany czas trwania wynosi ok. 18-24 miesięcy. Ta faza badania będzie w całości
przeprowadzona na terenie Polski i weźmie w niej udział od 30 do 40 pacjentów z zaawansowanymi lub
przerzutowymi guzami litymi, w tym z rakiem jelita grubego, rakiem jajnika, trzustki lub rakiem nerki.
Współpraca z Uniwersytetem Michigan
W dniu 11 marca 2022 roku Spółka zawarła z Uniwersytetem Michigan (USA) umowę opcyjną na globalną
licencję wyłączną do rozwijanych przez Michigan inhibitorów nieujawnionego białka, które w modelach
zwierzęcych chorób prowadzących do włóknienia tkanki, potwierdziły działanie przeciw-włóknieniowe.
W dniu 9 września 2022 oraz w dniu 15 grudnia 2022 roku Spółka zawarła z ww. uniwersytetem aneksy
do umowy opcyjnej przedłużające nieodpłatnie najpierw do dnia 11 grudnia 2022 roku, a następnie do 11
lutego 2023 roku, okres wyłączności, w trakcie którego Molecure mogło jednostronnie zdecydować się
na zawarcie globalnej umowy licencyjnej na wyłączność na uzgodnionych przez strony warunkach w
zakresie odkrytej przez uniwersytet nowej klasy związków wraz z cząsteczką wiodącą.
W dniu 13 lutego 2023 roku Spółka zawarła umowę licencyjną z University of Michigan w zakresie
know-how oraz technologii związanej z rozwojem inhibitorów kluczowych szlaków
sygnałowych odpowiedzialnych za proces włóknienia („Technologia”). Umowa ma charakter globalny i
niewyłączny. Płatności na rzecz Michigan z tytułu Umowy będą należne od momentu rozpoczęcia rozwoju
klinicznego nowej cząsteczki, co w ocenie Spółki może nastąpić w ciągu najbliższych 3 do 5 lat, a ich
wielkość nie będzie miała znaczącego wpływu na wyniki finansowe i sytuację majątkową Spółki. Płatności
na rzecz Michigan zawierają również ewentualne tantiemy (ang.
royalties
), jeśli nastąpi komercjalizacja
leku opartego o Technologię, natomiast na dzień zawarcia umowy licencyjnej przewidywana wielkość
takich płatności jest trudna do precyzyjnego oszacowania.
Współpraca z Agencją Badań Medycznych
W dniu 10 lutego 2022 r. Zarząd Spółki, po konsultacjach z Radą Nadzorczą oraz konsorcjantami:
Międzynarodowym Instytutem Biologii Molekularnej i Komórkowej (MIBMiK) oraz Medicofarma SA podjął
decyzję o odstąpieniu od podpisania umowy z Agencją Badań Medycznych (ABM) na dofinansowanie
projektu pt. „Discovery and development of novel antiviral drugs destabilizing RNA of coronaviruses”, o
którym Spółka informowała w raporcie bieżącym nr 32/2021 w dniu 29 listopada 2021 r.
Współpraca z Międzynarodowym Instytutem Biologii Molekularnej i Komórkowej w Warszawie
W dniu 5 kwietnia 2022 roku Molecure przedłużyło do 12 miesięcy okres wyłączności na zawarcie umowy
licencyjnej z Międzynarodowym Instytutem Biologii Molekularnej i Komórkowej w Warszawie („MIBMiK”).
W dniu 9 września 2022 roku, wobec przeprowadzonego przez Spółkę badania due diligence
obejmującego programy komputerowe RNA-Frag-Finder oraz RNA-Drug-Binder, Spółka podjęła decyzję
o przesunięciu procesu negocjacyjnego odnośnie zawarcia umowy
License Execution Agreement
z
8 | S t r o n a
MIBMiK, którą objęte miały być ww. programy komputerowe, do czasu ich optymalizacji w oparciu o wyniki
uzyskane w trakcie trwających i planowanych prac badawczych. W związku z powyższym Spółka
zadecydowała o zawieszeniu negocjacji i przesunięciu decyzji o nabyciu ww. programów do momentu
zakończenia realizacji założonych zadań w ramach Umowy Współpracy.
Współpraca z Narodowym Centrum Badań i Rozwoju
W dniu 18 października 2022 roku Spółka podjęła decyzję o złożeniu do Narodowego Centrum Badań i
Rozwoju („NCBR”) oświadczenia o jednostronnym rozwiązaniu umowy o dofinansowanie projektu
„Opracowanie kandydata na lek „first-in-class” w terapii przeciwnowotworowej w oparciu o substancje
czynne blokujące YKL-40”, numer projektu: POIR.01.01.01-00-0552/16 („Umowa”). Decyzja o rozwiązaniu
Umowy została podjęta na podstawie analiz uzyskanych wyników w zakresie projektu YKL-40, które nie
pozwalały przyjąć, że w terminach określonych w Umowie możliwe będzie osiągnięcie określonych w niej
celów i założeń naukowo-badawczych. Molecure kontynuuje prace związane z przygotowaniem publikacji
naukowych prezentujących wyniki uzyskane w projekcie YKL-40 oraz przygotowuje pakiet danych w celu
prezentacji projektu potencjalnym partnerom lub podmiotom zainteresowanym wykorzystaniem
wyników w dalszych badaniach. W dniu 3 listopada 2022 roku NCBR wezwało Molecure do złożenia
wniosku o płatność końcową oraz przesłania Informacji Końcowej z realizacji Projektu oraz wyraziło zgodę
na odwołanie oświadczenia o rozwiązaniu umowy. Następnie w dniu 16 stycznia 2023 roku NCBR uznało
projekt YKL-40 za zakończony pod względem merytorycznym i finansowym, akceptując dotychczas
przedłożone wydatki i zakres wykonanych prac badawczych.
W dniu 13 marca 2023 roku wpłynęła do spółki kwota 809 tys złotych zamykająca rozliczenie finansowe
złożonych w 2021 wniosków końcowych dla trzech projektów współfinansowanych przez NCBiR w
związku z zawartą transakcją z Galapagos NV.
Korzystne rozstrzygnięcie w sprawie interpretacji podatkowej
W dniu 8 marca 2022 roku odbyło się posiedzenie niejawne Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w
Warszawie („WSA”), podczas którego Sąd uwzględnił skargę Emitenta i uchylił zaskarżoną interpretację
indywidualną wydaną przez Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej w części uznającej stanowisko
zaprezentowane przez Spółkę za nieprawidłowe w odniesieniu do zastosowania regulacji IP BOX również
do części dochodów przypadających na nierozerwalnie związany z patentami know-how (dotyczy
podatku od dochodu z transakcji z Galapagos).
W dniu 25 lipca 2022 roku Spółka otrzymała decyzję Naczelnika Pierwszego Mazowieckiego Urzędu
Skarbowego w Warszawie, zgodnie z którą Organ Podatkowy: (i) określił wysokość zobowiązania Spółki z
tytułu podatku od dochodów osób prawnych (CIT) za rok 2020 w kwocie ok. 6,9 mln zł, (ii) stwierdził
nadpłatę w CIT za rok 2020 w kwocie ok. 5,6 mln zł, oraz (iii) odmówił stwierdzenia nadpłaty w CIT za rok
2020 w kwocie ok. 6,9 mln zł. Nadpłata podatku określona w decyzji wpłynęła do Spółki w dniu 17 sierpnia
2022 roku.
W dniu 8 sierpnia 2022 roku Spółka złożyła odwołanie od decyzji Naczelnika Pierwszego Mazowieckiego
Urzędu Skarbowego w Warszawie w związku z odmową stwierdzenia nadpłaty w CIT za rok 2020 w kwocie
9 | S t r o n a
ok. 6,9 mln zł. Dodatkowo w dniu 12 sierpnia 2022 roku Spółka złożyła do Naczelnego Sądu
Administracyjnego („NSA”) wniosek o rozpoznanie poza kolejnością skargi kasacyjnej od wyroku WSA
złożonej przez Dyrektora KIS, na który uzyskała pozytywną odpowiedź z NSA o planowanym rozpoznaniu
sprawy w IV kwartale 2022 roku.
W dniu 6 grudnia 2022 roku odbyło się niejawne posiedzenie NSA, który oddalił skargę kasacyjną
Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej złożoną na korzystne dla Spółki orzeczenie Wojewódzkiego
Sądu Administracyjnego w Warszawie. W związku z powyższym organy podatkowe ponownie podjęły
zawieszone postępowanie „nadpłatowe”, w którym Spółka zwróciła się do właściwego urzędu skarbowego
o zwrot niewypłaconej do tej pory kwoty ok. 6,9 mln zł wraz z odsetkami.
Zmiana nazwy Spółki na Molecure
Uchwałą Nadzwyczajnego Walnego Zgromadzenia Spółki w sprawie zmiany statutu, w dniu 13 stycznia
2022 roku została podjęła decyzja o zmianie nazwy z OncoArendi Therapeutics S.A. na Molecure S.A. W
dniu 28 marca 2022 roku w KRS została zarejestrowana zmiana statutu Spółki uwzględniająca ww. zmianę.
W dniu 12 kwietnia 2022 roku Emitent poinformował o zmianie adresu strony internetowej Spółki na
www.molecure.com. Pod wskazanym adresem publikowane są informacje wymagane przepisami prawa z
obszaru relacji inwestorskich, dobrych praktyk oraz wszelkie inne informacje korporacyjne dotyczące
Spółki.
Zmiany w Radzie Nadzorczej i Zarządzie Molecure
W dniu 13 stycznia 2022 roku na Nadzwyczajnym Walnym Zgromadzeniu podjęto uchwały o powołaniu z
dniem 17 stycznia 2022 roku do Rady Nadzorczej trwającej kadencji następujących Członków: dr. Paula
Van der Horsta, dr Nancy Van Osselaer oraz dr. Rafała Kamińskiego.
W dniu 25 stycznia 2022 roku do Spółki wpłynęła rezygnacja z pełnienia funkcji Członka Rady Nadzorczej
od pana Krzysztofa Laskowskiego ze skutkiem na dzień 31 stycznia 2022 roku, bez podanej przyczyny
rezygnacji.
W dniu 30 czerwca 2022 roku do Emitenta wpłynęła rezygnacja Rafała Kamińskiego z pełnienia funkcji
Członka Rady Nadzorczej. Tego samego dnia odbyło się Zwyczajne Walne Zgromadzenie Akcjonariuszy,
w trakcie którego powołano do Rady Nadzorczej Pawła Trawkowskiego.
27 stycznia 2022 roku Spółka poinformowała o powołaniu dr. n. med. Samsona Funga na stanowisko Chief
Medical Officer (CMO). Dr Fung jest odpowiedzialny za strategię rozwoju klinicznego kandydatów na leki
OATD-01 i OATD-02, jak również prowadzone w firmie badania translacyjne oraz strategie regulacyjne.
W dniu 28 stycznia 2022 roku Rada Nadzorcza Spółki podjęła uchwałę o poszerzeniu składu Zarządu o
specjalistów z dużym doświadczeniem naukowym i biznesowym. Nowymi Członkami Zarządu zostali:
Dyrektor Chemii- dr Adam Gołębiowski (który jest współzałożycielem i akcjonariuszem Molecure) oraz
Dyrektor Biologii- dr Zbigniew Zasłona. Skład Zarządu uzupełniła również Agnieszka Rajczuk-
Szczepańska, która sprawuje w Spółce funkcję Dyrektora HR.
3 stycznia 2023 roku Spółka ogłosiła powołanie do Zarządu Spółki na stanowisko Członka Zarządu dr.
Samsona Funga, pełniącego w Spółce funkcję Chief Medical Officer. Dr Adam Gołębiowski zrezygnował z
10 | S t r o n a
funkcji członka Zarządu i objął stanowisko Senior Research Fellow w Molecure. Równolegle dr Zbigniew
Zasłona, Członek Zarządu Molecure, został awansowany z obecnie zajmowanego stanowiska VP
Research Biology na stanowisko Chief Scientific Officer.
Emisje akcji, podwyższenie kapitału oraz zmiany Statutu Spółki
W dniu 22 lutego 2022 roku Zarząd Giełdy Papierów Wartościowych w Warszawie S.A („GPW”) podjął
uchwałę w sprawie dopuszczenia i wprowadzenia do obrotu giełdowego na Głównym Rynku GPW 8.249
akcji zwykłych na okaziciela serii E Spółki o wartości nominalnej 0,01 zł każda, a w dniu 24 lutego 2022
roku Krajowy Depozyt Papierów Wartościowych S.A. („KDPW”) postanowił dokonać asymilacji tych akcji.
W dniu 1 marca 2022 roku w KRS została zarejestrowana wnioskowana przez Spółkę zmiana Statutu,
odzwierciedlająca podwyższenie kapitału zakładowego o kwotę 700 zł związaną z uchwałą Zarządu Spółki
z dnia 9 listopada 2021 roku w sprawie podwyższenia kapitału zakładowego Spółki w ramach kapitału
docelowego w drodze emisji nowych akcji serii G w ramach subskrypcji prywatnej.
W dniu 9 czerwca 2022 roku Zarząd GPW podjął uchwałę w sprawie dopuszczenia i wprowadzenia do
obrotu giełdowego na Głównym Rynku GPW 70.000 akcji zwykłych na okaziciela serii G Spółki o wartości
nominalnej 0,01 zł każda, a w dniu 13 czerwca 2022 roku KDPW postanowił dokonać asymilacji tych akcji.
29 listopada 2022 roku Zarząd Molecure podjął uchwałę w sprawie podwyższenia o 300 zł (tj. do kwoty
140 600 zł) kapitału zakładowego Spółki w ramach kapitału docelowego w drodze emisji 30 tys. nowych
akcji serii G o wartości 0,01 zł w ramach subskrypcji prywatnej. Zdarzenie to oznacza całkowite
wykorzystanie uchwalonego kapitału docelowego i wykorzystanie puli akcji dostępnych w ramach
Programu Motywacyjnego przyjętego uchwałą nr 21 Zwyczajnego Walnego Zgromadzenia Spółki z dnia
31 sierpnia 2020 roku. W dniu 22 lutego 2023 roku zmiana ta została zarejestrowana w KRS.
Przyjęcie Programu Motywacyjnego na lata 2022-2025
14 grudnia 2022 roku, na mocy Uchwały nr 3 Nadzwyczajnego Walnego Zgromadzenia, utworzono
Program Motywacyjny na lata 2022-2025 („Program”). Celem Programu jest stworzenie dodatkowego
długoterminowego systemu motywacyjnego dla pracowników oraz członków Zarządu Spółki,
zachęcającego do zwiększenia zaangażowania oraz efektywności pracy na rzecz Emitenta.
Program polega na wyemitowaniu przez Spółkę nowych akcji, a następnie na przeznaczeniu tych akcji do
objęcia przez osoby uprawnione na preferencyjnych warunkach, określonych szczegółowo w Regulaminie
Programu oraz umowie objęcia akcji. Łącznie w okresie obowiązywania Programu Spółka może
zaproponować jego uprawnionym uczestnikom nie więcej niż 400.000 akcji. Molecure wyemituje nowe
akcje w ramach Programu po cenie emisyjnej za 1 akcję w wysokości odpowiadającej aktualnej wartości
nominalnej 1 akcji, tj. 0,01 zł, a realizacja emisji została uzależniona od osiągnięcia przez Spółkę
określonych kamieni milowych. Emisja akcji może nastąpić nie wcześniej niż na początku 2025 roku.
11 | S t r o n a
Zmiany w podstawowych zasadach zarządzania przedsiębiorstwem Spółki i jego Grupy Kapitałowej
W okresie obejmującym bieżące sprawozdanie nie wystąpiły zmiany w podstawowych zasadach zarządzania
przedsiębiorstwem Spółki i jego Grupy Kapitałowej z wyjątkiem wprowadzonej zmiany Statutu Spółki w
zakresie zmiany sposobu reprezentacji Spółki. Uchwałą z dnia 13 stycznia 2022 roku Nadzwyczajne Walne
Zgromadzenie wprowadziło zasadę reprezentacji dwuosobowej. Uchwała w tym zakresie została ujawniona
(zarejestrowana) w rejestrze przedsiębiorców w dniu 28 marca 2022 roku.
Przyjęcie dokumentu regulującego kwestie ESG
7 lutego 2023 roku zarząd Spółki przyjął do stosowania wyodrębniony dokument regulujący kwestie ESG.
Dokument określa w jaki sposób w Molecure realizowane są działania w obszarze środowiska, społecznej
odpowiedzialności i ładu korporacyjnego z uwzględnieniem Celów Zrównoważonego Rozwoju 2030. Spółka
w każdym z obszarów określiła zrealizowane inicjatywy i zadeklarowała ich kontynuację. Zagadnienia ESG są
dla Molecure ważnym elementem budowania długoterminowej wartości Spółki dla wszystkich interesariuszy
i wpisują się w strategię biznesową, misję i wartości firmy. Dokument jest dostępny na stronie internetowej
Spółki w zakładce Relacje Inwestorskie.
1.3. Podsumowanie realizacji programów badawczych
Zespół Molecure wykorzystując swoje unikalne kompetencje w zakresie chemii medycznej, biologii i badań
translacyjnych, stworzył zróżnicowany portfel projektów, składający się siedmiu różnych programów
badawczych, których podsumowanie przedstawiono poniżej.
1.3.1.Inhibitor chitynaz OATD-01
OATD-01 to wiodący kandydat na lek opracowany przez Molecure i pierwszy w swojej klasie podwójny
inhibitor chitynaz przeznaczony do leczenia chorób włóknieniowych i zapalnych, w tym chorób
śródmiąższowych płuc, takich jak sarkoidoza i idiopatyczne włóknienie płuc (IPF).
Po odzyskaniu od Galapagos NV pełnych praw do cząsteczki Spółka podjęła decyzję o kontynuacji rozwoju
klinicznego OATD-01 w ramach własnej działalności i obecnie prowadzi działania zmierzające w kierunku
rozpoczęcia badań fazy II u pacjentów z sarkoidozą płuc w połowie 2023 roku. Dotychczas otrzymane przez
Spółkę wyniki badań klinicznych przeprowadzonych przez Galapagos (w tym badań DDI, o których Spółka
informowała w raporcie za I półrocze 2022 roku) nie wykazały odziaływania pomiędzy OATD-01 a lekami
stosowanymi w terapii idiopatycznego włóknienia płuc (ang.
Idiopathic Pulmonary Fibrosis
, IPF) oraz
midazolamem.
Oprócz potwierdzenia skuteczności OATD-01 w modelu IPF, Galapagos wykonało szereg badań
przedklinicznych, m.in. badanie skuteczności OATD-01 w szczurzym modelu niealkoholowego
stłuszczeniowego zapalenia wątroby (ang.
non-alcoholic steatohepatitis, NASH
), wraz z analizą szeregu
biomarkerów włóknienia wątroby. Badanie wykazało, OATD-01 działa poprzez specyficzne odwrócenie
procesów zapalnych i zwłóknienia wątroby wywołanych dietą. Jest to trzeci niezależny model choroby NASH
w dwóch gatunkach zwierząt w którym OATD-01 wykazało efekt terapeutyczny.
Obecnie Spółka zakończyła prace nad szczegółowym planem badania klinicznego fazy II we współpracy z
gronem czołowych ekspertów i klinicystów z USA i Europy, wśród których znaleźli się: prof. Marc Judson, dr
Daniel Culver, dr Marlies Wijsenbeek, prof. Michael Kreuter oraz prof. Vincent Cottin. Obecnie finalizowany
12 | S t r o n a
jest również proces wyboru CRO odpowiedzialnego za realizację badania. W lutym 2023 roku Spółka złożyła
wniosek o dofinansowanie badania klinicznego fazy drugiej do Agencji Badań Medycznych na łączną kwotę
46 mln zł. Decyzja o dofinansowaniu badania jest spodziewana w II kwartale 2023 roku. Na początku marca
2023 roku Spółka wysłała do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (ang.
Food and Drug
Administration, FDA
) wstępną dokumentację proponowanego badania (ang.
Briefing Book
) w ramach
postępowania przygotowawczego do IND (ang.
pre-IND meeting
). Po otrzymaniu ew. uwag z FDA, Spółka
planuje złożyć ostateczny wniosek o zgodę na rozpoczęcie badania w kwietniu 2023 roku.
Prace nad Dossier badanego produktu leczniczego oraz protokołem badania klinicznego fazy II, prowadzone
przez zespół kliniczny, są na etapie finalizacji. Powyższe dokumenty oraz Broszura Badacza będą składowymi
pakietu, który zostanie przedłożony organom regulacyjnym i komisjom bioetycznym w procesie uzyskania
zgody na przeprowadzenie badania klinicznego.
Spółka nawiązała współpracę z Foundation for Sarcoidosis Research (FSR), która wesprze planowane
badanie kliniczne w szeregu aktywności, co w efekcie powinno przyspieszyć rekrutację pacjentów jak też
ułatwić rozmowy z FDA oraz pozyskanie dodatkowych środków na realizację badania w USA z Narodowego
Instytutu Leków (ang.
National Institutes of Health,
NIH). Spółka zależna OncoArendi Therapeutics LLC w
dniu 15 marca 2023 roku złożyła wniosek o dofinansowanie części badań klinicznych prowadzonych w USA
do NIH.
W 2022 roku zostały opublikowane 2 artykuły opisujące wyniki uzyskane przez Molecure dotyczące
OATD-01 „Inhibition of CHIT1 as a novel therapeutic approach in idiopathic pulmonary fibrosis” (data
publikacji 15 marca) oraz „Pharmacological Inhibition of Chitotriosidase (CHIT1) as a Novel Therapeutic
Approach for Sarcoidosis” (data publikacji 29 września) odpowiednio w prestiżowych czasopismach
European Journal of Pharmacology oraz Journal of Inflammation Research. 1 marca 2023 roku w artykule
„Inhibition of Macrophage-Specific CHIT1 as an Approach to Treat Airway Remodeling in Severe Asthma” w
czasopiśmie International Journal of Molecular Sciences ukazało się podsumowanie wyników dotyczących
hamowania specyficznej dla makrofagów CHIT1 jako nowego podejścia do leczenia remodelingu dróg
oddechowych w ciężkiej astmie (potencjalnego kolejnego wskazania dla OATD-01).
1.3.2 Rozwój innych inhibitorów chitynaz
Zespół Molecure kontynuuje badania skoncentrowane na wyłonieniu cząsteczki drugiej generacji jako
alternatywy dla OATD-01, która w stosunku do kandydata na lek OATD-01 charakteryzuje się poprawionym
profilem bezpieczeństwa przy zachowaniu lub poprawie aktywności biologicznej względem CHIT1. W IV
kwartale 2022 roku Spółka potwierdziła efektywność terapeutyczną kandydata na związek drugiej generacji,
OAT-4418, w mysim modelu włóknienia płuc indukowanego bleomycyną. Aktualnie prowadzone prace
koncentrują się nad syntezą w większej skali substancji aktywnej niezbędnej do przeprowadzenia 14-
dniowego badania toksykologicznego non-GLP na szczurach, w celu wyznaczenia maksymalnej dawki
tolerowanej oraz wstępnej oceny bezpieczeństwa farmakologicznego. Szacujemy ukończenie tych prac na
koniec II kwartału 2023 roku, czyli przed rozpoczęciem badania klinicznego II fazy dla OATD-01.
W projekcie inhibitorów CHIT1 drugiej generacji wyłoniono szereg związków narzędziowych (ang.
tool
compounds
) oraz zidentyfikowano kilka nowych chemotypów inhibitorów CHIT1, które zostały
scharakteryzowane pod kątem aktywności, selektywności oraz właściwości farmakokinetycznych. W
dalszych etapach mogą one zostać wykorzystane w prowadzonych badaniach typu Proof of Concept lub
13 | S t r o n a
być dalej rozwijane jako alternatywne (względem OATD-01) terapie oparte o blokowanie aktywności
chitynaz w innych wskazaniach leczniczych.
1.3.3. Program modulatorów białka chitynazopodobnego YKL-40
W 2022 roku prace w programie modulatorów białka YKL-40 skoncentrowane były na lepszym poznaniu roli
celu terapeutycznego YKL-40 w procesach chorobowych przy wykorzystaniu OAT-3912 –
zaawansowanego związku wiodącego o silnym powinowactwie do YKL-40 i pożądanym profilu
farmakokinetycznym. Uzyskane wyniki podają w wątpliwość efektywność terapeutyczną modulatorów YKL-
40 w modelach nowotworowych oraz infekcyjnych i tym samym wskazały na bezcelowość dalszego rozwoju
cząsteczki OAT-3912. Przeprowadzone badania w mysim syngenicznym modelu raka piersi 4T1 nie wykazały
bezpośrednich efektów przeciwnowotworowych ani immunomodulujących OAT-3912, których skutkiem
byłoby zahamowanie wzrostu guza (ang.
tumor growth inhihibition, TGI
). Równolegle Spółka otrzymała
raport z badania efektywności terapeutycznej OAT-3912 w mysim humanizowanym modelu infekcji wirusem
Sars-CoV2 przeprowadzonego przez Vlamms Intituut voor Biotechnologie (VIB), który to raport nie
wskazuje wpływu naszego związku na rozwój choroby. Niezależnie, badania w testach komórkowych
wykazały różne działanie zaawansowanego związku wiodącego OAT-3912 na mysie jak i ludzkie makrofagi,
co może wskazywać na różną rolę ludzkiego białka YKL-40 oraz jego mysiego homologa BRP39 w
odpowiedzi immunologicznej. W konsekwencji Spółka w dniu 18 października 2022 roku podjęła decyzję o
rozwiązaniu umowy o dofinansowanie z Narodowym Centrum Badań i Rozwoju (NCBR) projektu pn.
"Opracowanie kandydata na lek "first-in-class" w terapii przeciwnowotworowej w oparciu o substancje
czynne blokujące YKL-40", co zostało opisane w rozdziale 1.2 niniejszego Sprawozdania. W dniu 16 stycznia
2023 roku NCBR uznało projekt YKL-40 za zakończony pod względem merytorycznym i finansowym,
akceptując dotychczas przedłożone wydatki i zakres wykonanych prac badawczych.
Aktualnie trwa przygotowanie publikacji naukowych opisujących dotychczasowe wyniki badań uzyskanych
w projekcie YKL-40, co pomoże zainteresować potencjalnych partnerów biznesowych oraz naukowych
zarówno białkiem YKL-40 jak i terapeutycznym potencjałem związków, które selektywnie wiążą to białko.
1.3.4.Inhibitor arginazy OATD-02
Przedmiotem programu jest rozwój podwójnych inhibitorów arginazy 1 i 2 (ARG1, ARG2) – enzymów
biorących udział w metabolizmie argininy, który jest jednym z elementów aktywacji układu odpornościowego
do walki z komórkami nowotworowymi. OATD-02 to doustny, silny i selektywny, pierwszy w swojej klasie
podwójny inhibitor arginazy (ARG1 i ARG2) do zastosowania w terapiach przeciwnowotworowych. Na
początku marca miało miejsce pierwsze podanie leku pacjentowi onkologicznemu, czyli kliniczne rozpoczęcie
fazy I badania, w celu określenia profilu bezpieczeństwa i wyznaczenie najwyższej dawki tolerowanej oraz
ew. dawki terapeutycznej dla OATD-02 w leczeniu pacjentów z zaawansowanym i/lub przerzutowymi guzami
litymi.
Spółka wcześniej zakończyła szeroki pakiet badań przedklinicznych, które wykazały skuteczność
terapeutyczną OATD-02 w zwierzęcych modelach nowotworów, wynikającą z reaktywacji układu
immunologicznego.
W 2022 roku we współpracy z firmą Ardena Holding NV Spółka zakończyła dokładną charakterystykę
substancji czynnej, w tym jej polimorfizmu i rozpuszczalności oraz kompatybilności substancji pomocniczych,
Opracowano formulację kapsułki twardej, wytworzono reprezentatywną serię techniczną produktu
14 | S t r o n a
leczniczego i zainicjowano badania jej stabilności niezbędne do wyznaczenia okresu trwałości produktu
leczniczego (ang. shelf-life). Ardena, w trakcie dwóch kampanii GMP, wytworzyła cztery szarże GMP
produktu leczniczego przeznaczonego na badanie kliniczne – kapsułki o mocy 2.5 mg (dwie szarże) i kapsułki
o mocy 10 mg (dwie szarże), dla których zainicjowano i kontynuowane są 36 miesięczne badania stabilności.
Równolegle pomyślnie zwalidowano i zweryfikowano wszystkie metody analityczne (zawartość,
jednorodność, czystość, zawartość wody, uwalnianie, obciążenie biologiczne), a następnie przeprowadzono
analizy zwolnieniowe wyprodukowanych szarży klinicznych – wszystkie wyniki były zgodne ze specyfikacją.
Na początku lutego 2022 roku Spółka otrzymała od Europejskiej Agencji Leków (EMA), w ramach doradztwa
naukowego (ang.
Scientific Advice
), pozytywną opinię, która dotyczyła zarówno danych przedklinicznych,
stanowiących podstawę do rozpoczęcia pierwszego badania z udziałem ludzi (FiH), jak i projektu
planowanego badania klinicznego. Molecure otrzymała rekomendacje, jak w najefektywniejszy sposób
przeprowadzić I fazę badania klinicznego, aby pomóc pacjentom i zminimalizować ryzyka wynikające z
pierwszego podania leku człowiekowi. We współpracy z wybraną firmą CRO - BIOMAPAS, wybrano 3 ośrodki,
w których zostanie przeprowadzone badanie kliniczne. Proces sfinalizowano we wrześniu 2022 roku
Podpisano umowy z dostawcami usług zewnętrznych – hurtownią leków oraz centralnym laboratorium.
W 2022 roku Spółka uzyskała wszystkie zgody administracyjne niezbędne do rozpoczęcia I fazy badania
klinicznego w Polsce, co zostało opisane w rozdziale 1.2 niniejszego Sprawozdania..
Prace związane z przygotowaniem dokumentacji badania
roll-over
(m.in. protokołu badania, Informacji dla
pacjenta oraz Świadomej zgody pacjenta) zostały sfinalizowane. Emitent przewiduje, że w przypadku
pozytywnych efektów terapii pacjenci z pierwszego badania mają możliwość kontynuacji leczenia w
kolejnym badaniu klinicznym (
roll-over study
). Koszt badania jest uzależniony od liczby pacjentów
kontynuujących leczenie. W przypadku pozytywnych wyników terapii dla większości pacjentów
planowanego badania klinicznego I fazy maksymalny koszt badania może wynieść kilka milionów złotych.
Pakiet dokumentów do komisji bioetycznej i urzędu regulatorowego został złożony 25 stycznia 2023 roku.
W lutym 2023 roku zostały zainicjowane wszystkie trzy ośrodki kliniczne, w których ruszyła procedura badań
screenigowych dla pacjentów. Pierwsze podanie leku pacjentowi nastąpiło w dniu 7 marca, zaś kolejni
pacjenci będą sukcesywnie włączani do badania po przejściu wspomnianej procedury diagnostycznej. Należy
pamiętać, że pacjenci uczestniczący w badaniach onkologicznych fazy I mają zaawansowaną chorobę
nowotworową przy braku standardowych opcji leczenia. Z tego powodu ciężkie zdarzenia niepożądane
podczas badania występują dość często i niekoniecznie są związane z działaniem badanego leku, lecz z
chorobą podstawową. Spółka wdrożyła schemat postępowania w takich przypadkach i w razie ich
wystąpienia będzie o nich informować w stosownym trybie.
Rozpoczęta I faza badania klinicznego jest otwartym, wieloośrodkowym badaniem z rosnącą dawką w celu
oceny bezpieczeństwa, tolerancji, aktywności przeciwnowotworowej i ustalenia maksymalnej tolerowanej
dawki OATD-02. Ta faza badania będzie w całości przeprowadzona na terenie Polski. Badanie obejmie
maksymalnie 40 pacjentów z wybranymi zaawansowanymi i/lub przerzutowymi guzami litymi, w tym rakiem
jelita grubego, rakiem jajnika, rakiem trzustki lub rakiem nerkowokomórkowym.
Pojawiające się na przestrzeni ostatnich kilku lat wyniki badań wskazują, że aktywność wewnątrzkomórkowa
ARG2 blokuje przeciwnowotworowe działanie limfocytów T. Wyłączenie genu ARG2 lub farmakologiczne
zahamowanie aktywności tego enzymu w komórkach układu immunologicznego znacznie poprawia
odpowiedź przeciwnowotworową limfocytów T.
15 | S t r o n a
Rysunek 2. Działanie OATD-02
Wysoka aktywność w hamowaniu wewnątrzkomórkowej aktywności arginazy 2 (ARG2) wyróżnia OATD-02
na tle związków konkurencji. Spółka opublikowała wyniki eksperymentów, które wykazały skuteczność
OATD-02 w modelach nowotworowych zależnych od aktywności ARG2. Artykuł zatytułowany „OATD-02
Validates the Benefits of Pharmacological Inhibition of Arginase 1 and 2 in Cancer” został opublikowany 17
sierpnia 2022 w prestiżowym czasopiśmie Cancers.
W 2022 roku ochrona patentowa OATD-02 została rozszerzona na kolejne kraje. Po USA, EU i Chinach
w styczniu 2022 roku przyznano patent w Japonii, w marcu 2022 roku w Izraelu, w maju 2022 roku w Korei
Południowej, a w lipcu 2022 roku w Australii. OATD-02 jest skutecznie chroniony w najważniejszych
obszarach świata.
1.3.5. Program USP7 w ramach platformy deubikwitynazowej (DUBs)
Program inhibitorów USP7 jest obecnie na etapie zaawansowanej optymalizacji związku wiodącego. We
wrześniu 2021 roku wyłoniony został wczesny związek wiodący OAT-4828, który charakteryzuje się wysoką
aktywnością
in vitro
, selektywnością względem 35 innych białek z rodziny DUBs oraz profilem
farmakokinetycznym (PK) pozwalającym na zastosowanie do badania efektywności blokowania aktywności
USP7 w badaniach
in vivo
. Przeprowadzono szereg badań mających na celu ocenę właściwości
immunomodulujących OAT-4828 in vitro z wykorzystaniem pierwotnych komórek układu immunologicznego
takich jak limfocyty T i makrofagi. Badania te wykazały, że inhibitory USP7 wpływają na wydzielanie cytokin
prozapalnych przez te komórki, co jest korzystną i pożądaną cechą w chorobach nowotworowych.
Równolegle przeprowadzono badanie wpływu OAT-4828 na ko-kultury komórek nowotworowych z
komórkami immuno-onkologicznymi, realizowane przez wyspecjalizowaną firmę CRO, w których wykazano
wpływ OAT-4828 na redukcję wydzielanych cytokin IL-2, IL-17 oraz VEGF i zwiększenie wydzielania anty-
nowotworowych czynników IFNγ i GzmB. Przeprowadzono też szereg doświadczeń
in vivo
mających na celu
ocenę właściwości przeciwnowotworowych i immunomodulujących wiodącej cząsteczki – OAT-4828.
Pilotażowy eksperyment
in vivo
mający na celu ocenę właściwości przeciwnowotworowych
i immunomodulujących OAT-4828 (w dawkach 25, 50, 100 mg/kg PO, BID) w syngenicznym mysim modelu
raka jelita grubego CT26 wykazał zależne od dawki zahamowanie wzrostu guza (67% dla dawki 100 mg/kg)
oraz zwiększone właściwości cytotoksyczne splenocytów wyizolowanych z myszy traktowanych związkiem
OAT-4828 względem komórek nowotworowych w porównaniu do splenocytów myszy nietraktowanych
(„
killing assay
”). Kolejny przeprowadzony eksperyment
in vivo
w modelu CT26 obejmujący monoterapię z
16 | S t r o n a
OAT-4828 (100 mg/kg) oraz terapię skojarzoną OAT-4828 (25 i 100 mg/kg) z przeciwciałami anty-PD-1
także wykazał efektywność terapeutyczną OAT-4828. Następnie wstępne eksperymenty w mysich
modelach czerniaka (B16F10), raka piersi (E0771) oraz chłoniaka wywodzącego z komórek B (A20) wykazały
silne działanie przeciwnowotworowe OAT-4828, a TGI dla dawek 50-100 mg/kg mieściło się w zakresie
57-72%. Ponadto w doświadczeniach tych zaobserwowano zwiększoną aktywność limfocytów T: CD8 oraz
CD4, izolowanych ze śledziony myszy traktowanych OAT-4828. Dodatkowo przeprowadzono także
doświadczenie w modelu syngenicznym raka jelita grubego z deplecją komórek CD8-pozytywnych, które
wykazało, że limfocyty T CD8+ są kluczowe do odpowiedzi przeciwnowotworowej OAT-4828.
Obecne badania koncentrują się na dalszych testach efektywności terapeutycznej OAT-4828 w różnych
modelach onkologicznych, a równolegle trwa dalsza charakterystyka właściwości farmakologicznych i
farmakokinetycznych OAT-4828 – m.in. w wyspecjalizowanych firmach typu CRO przeprowadzono badania
mające na celu ocenę oddziaływania naszej cząsteczki z szeregiem kanałów jonowych, a także określające
profil farmakokinetyczny związku na ssakach wyższego gatunku (pies), a wyniki otrzymane do tej pory
wspierają dalszy rozwój OAT-4828. Prace chemii medycznej koncentrują się na poszukiwaniu innych
związków o poprawionych właściwościach farmakologicznych w stosunku do OAT-4828, a najlepsze związki
z serii charakteryzują się bardzo dobrą aktywnością, zarówno w testach enzymatycznych, jak
i komórkowych. W porównaniu do związków konkurencji, wskazują na znacznie mniejszą toksyczność in vitro
względem komórek immunologicznych. Spółka złożyła w styczniu, a następnie w sierpniu 2022 roku drugie
oraz trzecie zgłoszenie patentowe (ang.
provisional patent application
), chroniące nowo odkryte inhibitory
białka USP7.
1.3.6. Inhibitory USP21 w platformie DUBs
Rozpoczęty w sierpniu 2021 roku drugi program badawczy w platformie DUBs, bazuje na doświadczeniu
zbudowanym wcześniej przez Spółkę w tym obszarze i w naturalny sposób poszerza pulę celów
terapeutycznych z rodziny enzymów – proteaz specyficznych dla ubikwityny (ang.
ubiquitine-specific
proteases, USP
). Przeprowadzone w 2022 roku wysokoprzepustowe badania przesiewowe
in silico
zarówno
przez zespół Molecure, jak i wyspecjalizowaną firmę Evotec, oraz przesiewowe testy enzymatyczne nie
zakończyły się identyfikacją hitów o wysokiej jakości. Równolegle prowadzone prace zespołu chemii
medycznej pozwoliły na zaprojektowanie pierwszych aktywnych związków wiążących się białka USP21, które
to cząsteczki stanowią punkt wyjściowy do otrzymania nowych inhibitorów o poprawionej aktywności.
Jednocześnie z testami przesiewowymi trwały szeroko zakrojone badania biologiczne służące weryfikacji roli
białka USP21 w immuno-onkologii, badające wpływ wyłączenia genu kodującego białko lub wyciszenie jego
ekspresji stanowiące nasz cel terapeutyczny na proliferację i migrację komórek nowotworowych. Uzyskane
wyniki potwierdzają, że brak USP21 w komórkach nowotworowych powoduje spowolnienie ich proliferacji i
migracji, a także wpływa na poziom kluczowych czynników transkrypcyjnych zaangażowanych w
onkogenezę, co wskazuje, że blokowanie aktywności tego białka powinno mieć efekt przeciwnowotworowy.
Wyniki tych prac wykorzystywane zostały do opracowywania komórkowego testu do badania inhibitorów
interesującego nas białka z rodziny USP21.
17 | S t r o n a
1.3.7.Nowy projekt celujący w nieujawnioną ścieżkę sygnałową kluczową dla rozwoju włóknienia (licencja z
Uniwersytetu Michigan)
W dniu 11 marca 2022 roku Spółka podpisała umowę opcji na licencję wyłączną z Innovation Partnerships z
Uniwersytetu Michigan w celu opracowania nowych inhibitorów małocząsteczkowych nieujawnionego białka
w leczeniu chorób włóknieniowych rozwijanych dotychczas przez University of Michigan we współpracy z
Michigan State University. Wiodące cząsteczki oddziałujące na odkryty nowy cel terapeutyczny, w
badaniach przeprowadzonych przez grupę z Michigan, wykazały skuteczność w zwierzęcych modelach
chorób włóknieniowych, w tym we włóknieniu płuc, a także potwierdziły złagodzenie przebiegu choroby w
porównaniu z obecnym standardem leczenia. Zgodnie z warunkami umowy Molecure rozpoczęło prace nad
potwierdzeniem określonych właściwości szeregu selektywnych inhibitorów małocząsteczkowych,
ukierunkowanych na nowy cel terapeutyczny w chorobach włóknieniowych. W pierwszym półroczu 2022
roku zakończył się transfer know-how z Uniwersytetu Michigan, w szczególności metod
in vitro
wykorzystywanych w kaskadzie skriningowej do badania nowych inhibitorów. Na tej podstawie,
wykorzystując doświadczenie zespołu biologii Molecure w zakresie opracowywania i walidacji nowych metod
in vitro, opracowano kaskadę skriningową nowych związków. Przeprowadzono badanie
in vivo
w mysim
modelu włóknienia płuc mające na celu potwierdzenie właściwości przeciw włóknieniowych wczesnego
związku wiodącego – inhibitora opracowanego przez Uniwersytet Michigan. Badanie przeprowadzone w
firmie CRO specjalizującej się w tego typu modelach nie potwierdziło skuteczności terapeutycznej w mysim
modelu włóknienia płuc. W związku z powyższym prace zespołu chemii medycznej skoncentrowane są
aktualnie na syntezie nowych związków, które strukturalnie są odmienne od wczesnych związków
wiodących zidentyfikowanych przez Uniwersytet Michigan i które będą charakteryzowały się poprawionymi
właściwościami farmakologicznymi i farmakokinetycznych w porównaniu do związku wyjściowego. W
związku z powyższym, w lutym 2023 roku Spółka podpisała z Innovation Partnerships z Uniwersytetu
Michigan umowę na licencję niewyłączną, obejmującą know-how w obszarze odkrywania nowych cząsteczek
celujących w nieujawnioną ścieżkę sygnałową kluczową dla rozwoju włóknienia płuc.
5 września 2022 roku Spółka OncoArendi Therapeutics LLC zarejestrowana w USA złożyła wniosek do NIH
o dofinansowanie projektu na jego wczesnym etapie rozwoju na łączną kwotę 2,3 mln USD, który oceniony
został pozytywnie, ale nie uzyskał dofinansowania. W lutym 2023 roku Spółka złożyła do Agencji Badań
Medycznych (ABM) wniosek o dofinansowanie projektu „Opracowanie i rozwój pierwszego w swojej klasie
podejścia w leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc celującego w nowatorską ścieżkę sygnałową o wysokim
potencjale translacyjnym” w ramach konkursu na rozwój medycyny celowanej lub personalizowanej na bazie
produktów leczniczych opartych na kwasach nukleinowych i związkach drobnocząsteczkowych
(ABM/2022/6).
1.3.8.Platforma odkrywania leków celujących w mRNA
Od podpisania w czerwcu 2021 roku umowy o współpracy naukowej pomiędzy Molecure
a Międzynarodowym Instytutem Biologii Molekularnej i Komórkowej (MIBMiK) trwają prace w strategicznym
obszarze dotyczącym rozwoju platformy małych cząsteczek celujących w mRNA.
W pierwszym etapie prowadzonych prac wybrano kilkadziesiąt potencjalnych celów terapeutycznych, czyli
mRNA kodujących białka o kluczowej roli w chorobach włóknieniowych, zapalnych i w onkologii,
odpowiedzialnych za produkcję patologicznych białek, których struktura nie pozwala na bezpośrednią
modulację ich funkcji przy użyciu tradycyjnych małych cząsteczek (ang.
undruggable protein targets
). We
18 | S t r o n a
współpracy z grupą prof. Janusza Bujnickiego z Laboratorium Bioinformatyki i Inżynierii Białka (LBIB) w
MIBMiK przeprowadzone zostało modelowanie struktury drugorzędowej wybranych fragmentów
wyselekcjonowanych mRNA oraz przeprowadzona została analiza funkcjonalna tych regionów mRNA. W I
półroczu 2022 roku dokonano rankingu tych wybranych fragmentów RNA pod kątem ich potencjału do
wiązania małych cząsteczek, a następnie przeprowadzono badania służące eksperymentalnemu
potwierdzeniu struktury drugorzędowej 6 najbardziej obiecujących regionów. Następnie przeprowadzone
zostały: modelowanie struktury trzeciorzędowej tych regionów mRNA i wysokoprzepustowe badania
modelowania wiązania małych cząsteczek do dwóch najbardziej obiecujących fragmentów RNA, z użyciem
zaawansowanych technologii komputerowych (ang.
in silico HTS
). Aktualnie trwa analiza wiązania
wirtualnych hitów do wyselekcjonowanych cząsteczek mRNA, a dla związków o najwyższym
przewidywanym potencjale oddziaływania z naszymi regionami mRNA planowane jest przeprowadzenie
weryfikacji wiązania
in vitro
. W tym celu aktualnie zintensyfikowano prace w laboratoriach Spółki zarówno
komórkowych jak i molekularnych mające na celu opracowanie biochemicznych i biofizycznych testów
przesiewowych do badania oddziaływania związków drobnocząsteczkowych z mRNA. Jednocześnie
Molecure nawiązało szereg współprac z wiodącymi ośrodkami naukowymi oraz wyspecjalizowanymi firmami
typu CRO w celu analizy funkcjonalności celów mRNA oraz potwierdzenia wiązania pierwszych związków do
tych funkcjonalnych regionów. Równolegle rozbudowywana jest także wewnętrzna ekspertyza w zakresie
poszukiwania nowych regionów mRNA stanowiących potencjalny cel terapeutyczny wiążący małe
cząsteczki.
Niezależnie i równolegle Spółka wypracowuje ofertę usługową z elementem udziału w zyskach dla partnerów
komercyjnych w obszarze odkrywania i rozwoju małych cząsteczek, bezpośrednio modulujących ekspresje
mRNA kodującą patologiczne białko. Model takiej współpracy polega na walidacji wybranego mRNA jako celu
terapeutycznego. Badania będą przeprowadzone pod kątem oceny zarówno funkcji jak i struktury podatnej
na interakcje z małymi cząsteczkami. Partner, zachowując prawa do wyników badań oraz cząsteczek (hitów
lub wczesnych leadów), dzieli się z Molecure przychodami z komercjalizacji kandydata na lek w formie
płatności za osiąganie kolejnych kamieni milowych, części royalties i/lub pokryciem kosztów badań. Molecure
jest jedyną w Polsce i jedną z nielicznych firm biotechnologicznych na świecie, które rozwijają leki
małocząsteczkowe bezpośrednio oddziaływujące z mRNA. Do końca marca 2023 roku zostanie złożony
wniosek grantowy dotyczący finansowania opisanego programu.
19 | S t r o n a
1.4 Strategia Molecure na lata 2023-2025
Wizja Spółki zakłada aby do 2025 roku stać się wiodącą europejską firmą biotechnologiczną, odkrywającą,
rozwijającą i komercjalizującą małocząsteczkowe leki przyszłości oparte na przełomowych technologiach.
Celami strategicznymi Spółki na lata 2023-2025 w obszarze B+R są:
i) Rozwój kliniczny OATD-01 mający na celu wykazanie efektu terapeutycznego (ang. clinical
proof-of-concept) u pacjentów z sarkoidozą płuc (2023-2025);
ii) wyznaczenie maksymalnej tolerowanej dawki leku w rozpoczętym badaniu klinicznym OATD-02
u pacjentów onkologicznych i kontynuacja dalszych badań w terapiach łączonych;
iii) wyłonienie 1-2 zaawansowanych związków wiodących (kandydatów do rozwoju
przedklinicznego) w ramach rozszerzonego
pipeline.
Dzięki pozyskaniu i uruchomieniu nowych
projektów badawczych na podstawie wewnętrznych badań Spółki, przez in-licensing oraz
współprace z wiodącymi ośrodkami naukowymi, Molecure dąży do stworzenia zrównoważonego
portfela projektów (4 projekty w fazie
discovery
i 1-2 w rozwoju przedklinicznym) o dużym
potencjale klinicznym i rynkowym;
iv) Dalszy rozwój przełomowej platformy odkrywania małych cząsteczek celujących w mRNA,
najbardziej obiecującej technologii, kluczowej w leczeniu wielu śmiertelnych chorób. W 2023
roku Spółka planuje potwierdzić
in vitro
wiązanie się co najmniej 1 z tych cząsteczek do
fragmentu RNA skutkującego oczekiwaną modyfikacją jej funkcji. Osiągnięcie tego kamienia
milowego znacząco zwiększy prawdopodobieństwo podpisania dochodowej umowy współpracy
z dużym partnerem branżowym. Do roku 2025 Molecure planuje podpisać umowę
partneringową o znacznej wartości w obszarze platformy mRNA.
Na bazie aktualnego
pipeline
Molecure planuje w kolejnych latach doprowadzić do rozpoczęcia lub
kontynuować trzy niezależne programy kliniczne 1 i 2 fazy, z oczekiwaną komercjalizacją dwóch z nich przed
końcem 2025 roku.
20 | S t r o n a
Przewidywaną formą komercjalizacji w większości przedstawionych powyżej programów jest umowa
partneringowa polegająca na udzieleniu licencji na dalszy rozwój i sprzedaż kandydata na lek wraz z grupą
związków pochodnych, chronionych międzynarodowymi patentami na wczesnym lub średnio
zaawansowanym etapie rozwoju klinicznego (Faza I/II).
W swojej działalności Grupa pozyskała dotychczas łącznie ok. 314 mln zł na realizowane i planowane
programy rozwoju nowych leków drobnocząsteczkowych. Około 123 miliony zł (prawie 40%) pochodzi
z przychodów z Umowy partneringowej z Galapagos, ok. 94 mln zł (<30%) pochodzi od inwestorów
prywatnych, zarówno indywidualnych jak też instytucjonalnych, zaś pozostałe 97 mln zł (> 30%) to środki
już otrzymane z licznych grantów współfinansowanych ze środków krajowych, funduszy UE, programu
Horyzont 2020 oraz Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH) w USA. W realizacji prac badawczo-rozwojowych
Grupa współpracuje w formie wspólnie realizowanych grantów lub zleconych usług badawczych, zarówno z
wiodącymi ośrodkami badawczymi, jak i z renomowanymi CROs (
ang. Contract Research Organizations
) w
UE, USA, Japonii i Australii. Radę Naukową firmy tworzą czołowi badacze uniwersytetów takich jak Rutgers
University w USA czy VIB (Vlaams Instituut voor Biotechnologie) w Gandawie w Belgii. Grupa współpracuje
też z wieloma ośrodkami akademickimi, klinicznymi i instytutami PAN w Polsce.
W nadchodzącym okresie Molecure planuje zmodyfikować podejście do partneringu. Posiadając dwa związki
aktywnie rozwijane w badaniach klinicznych, Spółka będzie dążyła do przyspieszenia partneringu wczesnych
programów w swoim
pipeline
. W badaniach nad nowymi projektami zespół B+R kładzie duży nacisk na
wczesną i przekonującą walidację celu biologicznego, jak najlepsze zrozumienie mechanizmu działania
rozwijanej cząsteczki oraz na szybką walidację jej skuteczności w modelach zwierzęcych
in vivo
. Takie
podejście powinno umożliwić monetyzację niektórych programów na dużo wcześniejszym etapie rozwoju.
Z kolei w obszarze małych cząsteczek oddziaływujących bezpośrednio z mRNA, po uzyskaniu PoC in vitro
Spółka planuje aktywnie dążyć do modelu współpracy z podmiotami zewnętrznymi polegającego na płatnej
usłudze wraz z udziałem w zyskach. Taki model może funkcjonować dla celów terapeutycznych mRNA
wybranych przez partnera a walidowanych i rozwijanych na wczesnym etapie przez Molecure w ramach
platformy mRNA. Prawa do IP pozostają wówczas z partnerem, natomiast Molecure uzyskuje przychody
dzięki płatnościom za kamienie milowe oraz udziałowi w zyskach z docelowej sprzedaży. W przypadku
rozwoju cząsteczek we własnych programach model komercjalizacji będzie podobny jak w przypadku białek,
z tą różnicą, że w przypadku platformy małych cząsteczek celujących w RNA komercjalizacja projektów
może nastąpić w dużo wcześniejszych fazach rozwoju przedklinicznego.
Ocena możliwości realizacji zamierzeń inwestycyjnych
Działalność B+R Spółki finansowana jest środkami własnymi oraz przyznanymi dotacjami publicznymi. Na
dzień 31 grudnia 2022 roku Spółka posiadała 66 mln zł środków pieniężnych. Przy braku dodatkowych
środków innych niż ze spodziewanego zwrotu podatku w wysokości ok 6,9 mln zł oraz zwrotu nadpłaconego
VAT w wysokości 1,6 mln zł Spółka na bieżąco realizuje swoje zobowiązania a stan gotówki pozwala na
utrzymanie bieżącej płynności co najmniej przez kolejny rok. Warto podkreślić, że Spółka nie pozyskiwała
środków od inwestorów przez prawie 5 lat od ostatniej emisji akcji na GPW w kwietniu 2018 roku. Zatem
głównym źródłem finansowania działalności Spółki były przychody z komercjalizacji i dotacje. Aby ukończyć
oba trwające i planowane badania kliniczne oraz kontynuować rozwój wczesnych projektów Spółka będzie
potrzebowała co najmniej 100 mln zł, z czterech możliwych źródeł: płatność początkowa z umowy licencyjnej
(up-front), dotacje, emisja akcji lub instrumenty dłużne. Zarząd Molecure będzie dążył preferencyjnie do jak
21 | S t r o n a
najefektywniejszego wykorzystania dwóch pierwszych źródeł, jednak połączone z emisją akcji Spółki w
ofercie publicznej (SPO) lub prywatnej (PIPE). Dodatkowe środki są niezbędne dla wydłużenia okresu
płynności i dalszego stabilnego rozwoju firmy w kolejnych latach.
W ostatnich miesiącach Spółka zintensyfikowała swoje działania w obszarze inwestor relations wśród
zagranicznych funduszy zarówno w Europie, USA jak i Azji. Najbardziej pożądanym scenariuszem dla Spółki
byłoby pozyskanie kapitału od zagranicznego inwestora branżowego (tj. ang.
biotech specialist funds lub
pharma ventures
). Poza środkami finansowymi na dalszy rozwój, tego typu inwestycja stanowiłaby
niezależne wiarygodne potwierdzenie potencjału rozwojowego i komercyjnego Spółki i rozwijanych przez nią
projektów
drug discovery.
Spółka pozostaje otwarta na budowę wartości poprzez rozszerzanie swojego zdywersyfikowanego portfela
projektów, nie tylko przez wewnętrzne generowanie projektów oraz
in-licensing
, ale również potencjalnie
przez transakcje typu M&A oraz dostosowywanie źródeł i metod finansowania działalności do potrzeb
badawczych i celów biznesowych.
1.5. Perspektywy rozwoju
Spółka dąży do dalszego rozwoju w oparciu o przychody z komercjalizacji wyników swoich prac badawczych
w formie umów partneringowych. Dotychczasowa struktura finansowania działalności (w ujęciu
skumulowanym) Grupy obejmowała trzy różne źródła:
Rysunek 3. Struktura finansowania Spółki
Pomimo bardzo dużej aktywności w sferze dotacyjnej (trzy złożone wnioski, trzy w przygotowaniu),
w perspektywie do 2025 roku, Spółka dążyć będzie do zwiększenia środków pozyskanych z przychodów
(umowy licencyjne/partneringowe) oraz od inwestorów w stosunku do dotacji (40%, 40%, 20%).
22 | S t r o n a
W zakresie umów partneringowych Spółka rozważa wskazane poniżej scenariusze:
W programie inhibitorów chitynaz Spółka otwiera możliwość podpisania umowy partneringowej
dla OATD-01 w latach 2024-2025, jednak obecnie równolegle dąży do podpisania umowy
opcyjnej lub umowy o wspólnym rozwoju cząsteczki, z opcją na zakup licencji po uzyskaniu
wyników z badania fazy II. Ze względu na posiadane wskazanie sieroce w sarkoidozie (ang.
orphan drug
designation
, ODD), Molecure bierze również pod uwagę wspólny rozwój z partnerem aż do rejestracji leku,
zatrzymując prawa do jego sprzedaży w Europie lub w Polsce. Molecure jest również otwarta na możliwość
równoległego rozwoju cząsteczki w innym wskazaniu przez potencjalnego partnera.
W programie OATD-02 Spółka prowadzi obecnie szereg rozmów rozważając różne modele
komercjalizacji, natomiast będzie dążyła do podpisania umowy partneringowej przed
rozpoczęciem badań skuteczności w terapiach łączonych (z inhibitorami punktów kontrolnych
i/lub z cytostatykami) w II fazie badań klinicznych.
W pozostałych programach małych cząsteczek celujących w białka, w zależności od poziomu
zainteresowania partnerów biznesowych Spółka będzie każdorazowo eksplorować możliwość
partneringu już w fazie badań przedklinicznych lub wczesnych badań klinicznych.
W platformie RNA, w wypadku osiągnięcia potwierdzenia skuteczności w testach komórkowych
(
in vitro
PoC), Spółka będzie próbowała niezależnie komercjalizować w formie umów
partneringowych każdą klasę związków dla każdego z potwierdzonych celów terapeutycznych
mRNA. Historyczne transakcje rynkowe z ostatnich 4 lat potwierdzają praktykę rynkową zawierania umów
nawet na tak wczesnym etapie rozwoju. Niezależnie i równolegle Spółka wypracowuję ofertę usługową z
elementem udziału w zyskach dla partnerów komercyjnych w obszarze odkrywania i rozwoju małych
cząsteczek, bezpośrednio modulujących funkcję mRNA.
Business Development
W związku z odzyskaniem pełnych praw do OATD-01 oraz dzięki rozwojowi pozostałych programów w
pipeline
Molecure priorytety działań w obszarze rozwoju biznesu zostały dostosowane do strategii Spółki.
W 2022 roku Spółka odbyła łącznie 83 spotkania z przedstawicielami branży biotechnologicznej w Europie i
USA (virtual, San Diego, Londyn, Lipsk), w tym głównie z potencjalnymi partnerami, inwestorami i globalnymi
firmami farmaceutycznymi. Największym zainteresowaniem cieszył się program OATD-02 (30 spotkań),
OATD-01 (21 spotkań) oraz USP-7 (9 spotkań). W wyniku odbytych spotkań Spółka podpisała z
zainteresowanymi firmami 7 umów o zachowaniu poufności (CDA).
Poza entuzjastycznym podejściem liderów opinii - lekarzy pulmonologów na całym świecie, rośnie
zainteresowanie OATD-01 i jego potencjałem klinicznym wśród partnerów biznesowych. OATD-01 jest
najbardziej zaawansowaną cząsteczką w obecnym portfolio projektów i jest przygotowywany do
wieloośrodkowego badania fazy II u pacjentów z sarkoidozą. W 2022 roku Spółka rozpoczęła rozmowy z
nowymi firmami oraz z kilkoma potencjalnymi partnerami, którzy wyrażali zainteresowanie celem i obszarem
23 | S t r o n a
terapeutycznym już w 2019 roku. Znaczny wzrost zainteresowania OATD-01 potwierdza liczba odbytych
spotkań dot. tego programu. W prowadzonym dialogu partneringowym rozważane są zarówno opcje
licencjonowania, ale też wspólny rozwój z opcją nabycia praw po pozytywnych wynikach drugiej fazy.
Równolegle, Spółka prowadzi dialog z potencjalnymi partnerami w programie inhibitorów arginaz dla
kandydata klinicznego OATD-02, którego rozwój kliniczny rozpoczął się w marcu 2023 roku. Na ostatniej
konferencji Bio-Europe w Lipsku przedstawiciele Molecure odbyli kilka spotkań dot. potencjalnego
partneringu OATD-02.
Pomimo wczesnego etapu rozwoju, sporym zainteresowaniem cieszy się również program USP-7
W platformie leków celujących w mRNA Emitent zdecydował skoncentrować się na osiągnięciu kolejnych
kamieni milowych w drodze do Proof-of-Concept poprzez przesunięcie rozmów partneringowych oraz
rozmów dotyczących współpracy badawczej z partnerami biznesowymi w tym programie do połowy 2023
roku.
Budowanie zrównoważonego
pipeline’u
, wspierającego szybszy rozwój i wzrost wartości Spółki oraz pełne
wykorzystanie jej potencjału kompetencyjnego i naukowego wymaga również dywersyfikacji portfela
poprzez inicjowanie nowych programów przez zespół naukowy Spółki, jak też licencjonowanie praw do
cząsteczek rozwijanych przez inne podmioty (ośrodki akademickie lub małe spółki biotechnologiczne) na
wczesnym etapie przedklinicznym. Poszukiwania projektów atrakcyjnych pod względem
in-licensingu
odbywają się na konferencjach BIO International Convention i Bio-Europe oraz kanałami bezpośredniego
kontaktu z akademickimi ośrodkami transferu technologii na całym świecie. Podstawowe kryteria wyboru
takich projektów to – potencjał
first-in-class
lub
best-in-class
, obszary terapeutyczne w których Spółka ma
wieloletnie doświadczenie (choroby zapalne, włóknieniowe i immuno-onkologia) oraz nowy, atrakcyjny cel
biologiczny, który nie został jeszcze zwalidowany w badaniach klinicznych.. Równolegle Spółka ocenia
potencjał naukowy i rynkowy projektów wygenerowanych wewnątrz firmy jak też potencjalnych celów
inwestycyjnych na różnym poziomie zaawansowania, które uzupełnią obecny
pipeline
.
Za rozwój biznesu (ang. Business Development) w Spółce odpowiedzialny jest doświadczony specjalista
branżowy dr Nicolas Beuzen, MBA, przy wsparciu Zarządu wraz z członkami Rady Nadzorczej i działów
naukowych. Spółka korzysta również z wyspecjalizowanych kancelarii i doradców zewnętrznych.
Na początku 2022 roku Spółka przeprowadziła zmianę nazwy oraz kompleksowy rebranding, a nowa marka
Molecure została bardzo dobrze przyjęta zarówno na arenie międzynarodowej, jak i w Polsce. Nazwa
Molecure łączy w sobie element specjalizacji technologicznej Spółki „molecule”, czyli mała cząsteczka oraz
„cure”, czyli uleczyć, w pełni odzwierciedlając fundamenty i kierunek, w jakim dynamicznie rozwija się Spółka.
W 2022 roku prowadzone były również liczne działania wspierające obszar relacji inwestorskich, w celu
dalszego zwiększania rozpoznawalności Spółki na globalnym rynku kapitałowym, jako atrakcyjnego partnera
biznesowego, ze zdywersyfikowanym portfelem innowacyjnych programów o dużym potencjale rynkowym.
Efektem tych działań była m.in. publikacja raportu przez Edison Investment Research Limited,
międzynarodową firmę specjalizującą się w wycenach i analizach potencjału rynkowego firm
biotechnologicznych i programów
drug discovery.
Spółka odbyła w minionym roku ponad 20 spotkań z
24 | S t r o n a
europejskimi i amerykańskimi funduszami inwestycyjnymi w celu pozyskania kapitału zagranicznego. Istotne
bariery w tym obszarze stanowi ciągle relatywnie niska wycena Spółki oraz niskie poziomy obrotu akcji na
GPW. Aby poprawić tą sytuację, Spółka koncentruje się na postępach w obu badaniach klinicznych, gdyż
osiąganie kolejnych etapów rozwoju klinicznego powinno przekładać się na obniżenie ryzyka i wzrost
wartości.
W ocenie Spółki najistotniejszym elementem
pipeline
budującym wartość Spółki w krótkim horyzoncie
czasowym (ang.
value driver
) jest nadal zdecydowanie OATD-01. Pierwsze odczyty sygnałów efektywności
terapeutycznej u pacjentów z sarkoidozą mogą nastąpić jeszcze przed końcem 2023 roku, jednak na
wiarygodne, statystycznie znamienne i rozślepione wyniki trzeba będzie poczekać do I kwartału 2025 roku.
Drugim w kolejności programem jest OATD-02, z możliwością wyznaczenia dawki do fazy IIa już na początku
2024 roku. Co więcej to badanie nie jest zaślepione, więc zarówno parametry bezpieczeństwa i tolerowania
leku, jak też potencjalnego efektu terapeutycznego i istotnych biomarkerów będzie można obserwować na
bieżąco.
W dłuższym horyzoncie czasowym kluczowy element
pipeline
stanowi platforma odkrywania nowych leków
małocząsteczkowych celujących w mRNA. Pierwsze kamienie milowe osiągane w tym obszarze, walidujące
skuteczność metodologii i generujące pierwsze cząsteczki skutecznie wiążące się i modyfikujące funkcję
RNA, będą prawdziwym przełomem w zwiększeniu potencjału rozwoju Spółki i budowaniu jej długofalowej
wartości (ang.
high value driver
).
2 PODSTAWOWE WIELKOŚCI EKONOMICZNO – FINANSOWE
2.1 Zasady sporządzania rocznego skonsolidowanego sprawozdania finansowego
Sprawozdania finansowe Spółki oraz Grupy Kapitałowej Molecure zawarte w ramach raportów za rok
obrotowy 2022 sporządzone zostały zgodnie z Międzynarodowymi Standardami Sprawozdawczości
Finansowej zatwierdzonymi przez Unię Europejską („MSSF”). MSSF obejmują standardy i interpretacje
zaakceptowane przez Radę Międzynarodowych Standardów Rachunkowości („RMSR”) oraz Komitet ds.
Interpretacji Międzynarodowej Sprawozdawczości Finansowej („KIMSF”). Sprawozdanie finansowe
OncoArendi Therapeutics LLC jest konsolidowane metodą pełną.
Niniejsze Sprawozdanie Zarządu z działalności Grupy Kapitałowej Molecure w 2022 roku zawiera informacje,
których zakres został określony w § 70-71 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 29 marca 2018 r. w
sprawie informacji bieżących i okresowych przekazywanych przez emitentów papierów wartościowych
(Rozporządzenie). Na podstawie §71 ust. 8 Rozporządzenia w ramach niniejszego sprawozdania
zamieszczone zostały również ujawnienia informacji wymagane dla Sprawozdania z działalności Jednostki
Dominującej i tym samym Emitent nie sporządzał odrębnego Sprawozdania z działalności Jednostki
Dominującej.
Raporty roczne, których elementem są ww. sprawozdania finansowe oraz niniejsze sprawozdanie
z działalności zostały sporządzone na podstawie ust. 1 pkt 3 oraz ust. 2 § 60 Rozporządzenia.
25 | S t r o n a
Systemy kontroli wewnętrznej i zarządzania ryzykiem w odniesieniu do sporządzania sprawozdań
finansowych
Zarząd Molecure S.A. jest odpowiedzialny za prowadzenie rachunkowości Spółki oraz Grupy Kapitałowej
zgodnie z ustawą o rachunkowości z dnia 29 września 1994 r. (t.j. Dz.U. z 2019 poz. 351) oraz zgodnie z
wymogami określonymi w Rozporządzeniu Ministra Finansów Ministra Finansów z dnia 5 października
2020 r. w sprawie zakresu informacji wykazywanych w sprawozdaniach finansowych i skonsolidowanych
sprawozdaniach finansowych wymaganych w prospekcie dla emitentów z siedzibą na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej, dla których właściwe są polskie zasady rachunkowości oraz w Rozporządzeniu
Ministra Finansów z dnia 29 marca 2018 r. w sprawie informacji bieżących i okresowych przekazywanych
przez emitentów papierów wartościowych (…).
Kontrola wewnętrzna i zarządzanie ryzykiem w odniesieniu do procesu sporządzania jednostkowych oraz
skonsolidowanych sprawozdań finansowych Molecure są realizowane zgodnie z obowiązującymi
wewnętrznymi procedurami sporządzania i zatwierdzania sprawozdań finansowych. Spółka prowadzi
dokumentację (zgodną z MSR MSSF) opisującą przyjęte przez nią zasady rachunkowości, która zawiera
między innymi informacje dotyczące sposobu wyceny aktywów i pasywów oraz ustalania wyniku
finansowego, sposobu prowadzenia ksiąg rachunkowych, systemu ochrony danych i ich zbiorów.
Księgowania wszystkich zdarzeń gospodarczych są dokonywane przy użyciu komputerowego systemu
ewidencji księgowej enova365, który posiada zabezpieczenia przed dostępem osób nieuprawnionych oraz
funkcyjne ograniczenia dostępu.
Zarówno sprawozdania jednostkowe jak i skonsolidowane są sporządzane przez pracowników Działu
Finansowego pod kontrolą Dyrektora Finansowego. Sprawozdania roczne jednostkowe i skonsolidowane
podlegają badaniu przez niezależnego biegłego rewidenta wybieranego przez Radę Nadzorczą Spółki,
natomiast sprawozdania półroczne podlegają przeglądowi przez niezależnego biegłego rewidenta.
26 | S t r o n a
2.2 Kluczowe pozycje finansowe
Tabela 1. Dane finansowe Spółki za lata 2020-2022
dane w mln zł
01.01.2022
-31.12.2022
01.01.2021
–31.12.2021
01.01.2020
–31.12.2020
Razem przychody z działalności operacyjnej
1,64
1,46
124,91
Razem koszty działalności operacyjnej
18,63
15,22
51,21
- w tym koszty programu motywacyjnego
0,44
2,84
0,00
Zysk (strata) na dz. operacyjnej (z uwzględnieniem programu
motyw.)
(16,99)
(13,76)
73,70
Zysk (strata) netto (z uwzględnieniem programu motyw.)
(15,26)
(13,64)
67,96
01.01.2022
–31.12.2022
01.01.2021
–31.12.2021
01.01.2020
–31.12.2020
Przepływy z działalności operacyjnej
(10,21)
(13,50)
57,44
Przepływy z działalności inwestycyjnej
(33,59)
(18,82)
8,58
Przepływy z działalności finansowej
7,38
13,86
20,45
31.12.2022
31.12.2021
31.12.2020
Aktywa razem
138,06
151,59
157,18
Niezakończone prace rozwojowe
51,19
25,55
15,45
Środki pieniężne na koniec okresu
65,62
102,04
120,50
Zobowiązania
11,61
10,45
10,09
Kapitał własny
126,45
141,14
147,09
Przeważającą część przychodów z działalności operacyjnej Grupy stanowiły przychody z tytułu dotacji
uzyskiwanych ze środków krajowych i zagranicznych na badania prowadzone przez Molecure.
Do głównych składników kosztów ponoszonych przez Grupę należały: (i) wynagrodzenia, (ii) usługi obce oraz
(iii) koszty świadczeń pracowniczych. Największą pozycję kosztów z działalności operacyjnej w 2022 roku
stanowiły wynagrodzenia. W 2022 roku koszty wynagrodzeń były wyższe o 2,29 mln zł niż w 2021 roku i
wyniosły 6,22 mln zł. Wzrost w dużej części (1,78 mln zł) spowodowany był prowadzeniem badań na
wczesnym etapie rozwoju, które nie mogły być jeszcze kapitalizowane. Drugą najwyższą kategorię
kosztową stanowią usługi obce. Koszt ten wzrósł o 2,3 mln zł i wynosi 6,08 mln zł z czego 1,6 mln zł dotyczy
kosztu wczesnych programów badawczych. Usługi obce zawierają głównie koszty usług konsultacyjnych,
usług badawczych oraz usług informatycznych. Na koszt usług informatycznych składają się m.in. koszty
przebudowy strony internetowej oraz dostępów do baz danych, natomiast na koszt usług konsultacyjnych
27 | S t r o n a
składają się m.in. koszty efektywnej komunikacji między Spółką a społecznością zarówno inwestorów
krajowych jak i zagranicznych.
Niezakończone prace rozwojowe, na które składają się nakłady netto na prowadzone prace rozwojowe,
wzrosły o 25,64 mln zł z 25,55 mln zł na dzień 31 grudnia 2021 roku do 51,19 mln zł na dzień 31 grudnia
2022 roku
W okresie sprawozdawczym nie miały miejsca nietypowe zdarzenia mające wpływ na wynik z działalności za
okres sprawozdawczy.
Wpływ danych finansowych OncoArendi Therapeutics LLC na skonsolidowane wyniki osiągnięte przez
Grupę Kapitałową
Spółka OncoArendi Therapeutics LLC została utworzona w 2014 roku w USA (dodatkowe informacje dot.
jednostki zależnej znajdują się w rozdziale 6.1). Celem Spółki jest prowadzenie działalności badawczo-
rozwojowej. OncoArendi Therapeutics LLC w celu finansowania działalności badawczo-rozwojowej
pozyskuje granty z
National Institutes of Health (NIH)
w USA. Środki pozyskane w ramach grantu z NIH przez
Spółkę Zależną w kwocie 1,7 mln USD były wykorzystane w dodatkowych badaniach związanych z
cząsteczką OATD-01, w szczególności w testowaniu skuteczności związku w modelach zwierzęcych chorób
płuc, na materiale od pacjentów z chorobami układu oddechowego oraz w zleceniu realizacji 6-cio oraz
9-cio miesięcznych badań toksykologicznych w celu wykazania bezpieczeństwa długoterminowego
podawania OATD-01, przed przystąpieniem do badań klinicznych fazy drugiej, w leczeniu chorób takich jak
idiopatyczne włóknienie płuc (skrót ang. IPF) lub sarkoidoza. Na mocy umowy dwustronnej o współpracy
Spółka posiada prawa dostępu do wszystkich wyników badań prowadzonych w Spółce Zależnej. Spółka
Zależna nie prowadzi badań w zakresie chemii medycznej, nie opracowuje własnych cząsteczek chemicznych
i nie posiada własnych laboratoriów, a wszystkie badania zleca wykonawcom zewnętrznym – amerykańskim
jednostkom badawczym oraz specjalistycznym jednostkom typu CRO.
Suma bilansowa pochodząca ze sprawozdania finansowego OncoArendi Therapeutics LLC stanowi:
• 0,02% sumy bilansowej skonsolidowanego sprawozdania finansowego Jednostki dominującej na dzień
31.12.2022,
• 0,00% sumy bilansowej skonsolidowanego sprawozdania finansowego Jednostki dominującej na dzień
31.12.2021.
Za okres od 01.01.2021 do 31.12.2021 przychody z podstawowej działalności operacyjnej pochodzące ze
sprawozdania finansowego OncoArendi Therapeutics LLC stanowiły 0,00% przychodów z podstawowej
działalności operacyjnej Grupy, natomiast w okresie od 01.01.2022 do 31.12.2022 wyniosły 0,04%.
2.3 Aktualna i przewidywana sytuacja finansowa oraz ocena zarządzania zasobami finansowymi
Na dzień publikacji sprawozdania, Spółka posiada stabilną bazę kapitałową niezbędną do dalszego
finansowania dynamicznego rozwoju firmy. Obecnie Spółka dysponuje kwotą ok. 66 mln zł. Dodatkowo,
zakontraktowane finansowanie z grantów na najbliższy rok wynosi 21 mln zł. Spółka planuje pozyskiwać
kolejne dotacje na projekty w ramach dotychczas rozwijanego
pipeline
oraz na rozwój platformy małych
cząsteczek celujących w RNA. Finansowanie rozwoju Spółki w dalszym horyzoncie będzie zależeć od
poziomu wpływów finansowych z realizacji celów przychodowych Spółki.
28 | S t r o n a
Spółka na bieżąco realizuje swoje zobowiązania, a stan gotówki pozwala na utrzymanie bieżącej płynności
oraz umożliwia sfinansowanie planowanych inwestycji w innowacyjne projekty.
2.4 Zatrudnienie
Grupa posiada zespół (pracowników i współpracowników) o unikalnym w Polsce doświadczeniu i koncentruje
się na poszukiwaniu innowacyjnych leków w oparciu o nowe cele terapeutyczne i mechanizmy działania. W
dziale badawczo-rozwojowym Grupy zaangażowane osoby posiadają doświadczenie i kwalifikacje przede
wszystkim w zakresie chemii medycznej, procesowej i analitycznej oraz biologii.
Grupa zatrudnia pracowników na podstawie umów o pracę, a także zleca wykonywanie czynności na
podstawie umów cywilnoprawnych. Na dzień 31 grudnia 2022 roku zatrudnionych było 107 osób w oparciu o
umowę o pracę. Dodatkowo na dzień 31 grudnia 2022 roku, na podstawie innych umów cywilnoprawnych
(umów zlecenia, umów o dzieło oraz umów o współpracy z osobami prowadzącymi działalność gospodarczą),
z Molecure współpracowało 8 osób.
2.5 Finansowanie działalności – wykorzystanie przez Grupę wpływów z emisji papierów wartościowych
W 2018 roku Grupa przeprowadziła udaną pierwszą publiczną emisję akcji. W jej rezultacie Molecure
pozyskało 55 mln zł netto. Do dnia sporządzenia niniejszego sprawozdania środki pozyskane z emisji akcji
serii F były wykorzystywane na finansowanie realizacji prowadzonych projektów badawczo-rozwojowych.
Do dnia 31.12.2022 roku Spółka w pełni wykorzystała środki z emisji akcji.
Z kolei środki, które wpłynęły do Spółki w 2021 oraz 2022 roku w związku z zamianą warrantów na akcje w
ramach programu motywacyjnego, są wykorzystywane na pokrycie bieżących potrzeb finansowych.
2.6 Istotne pozycje pozabilansowe
W 2022 roku Grupa nie posiadała istotnych pozycji pozabilansowych. Jednocześnie szczegółowy opis pozycji
pozabilansowych obejmujących aktywa i zobowiązania warunkowe został zamieszczony w nocie 26
skonsolidowanego sprawozdania finansowego Spółki.
2.7 Prognozy wyników
Spółka nie publikowała jednostkowych lub skonsolidowanych prognoz finansowych za rok 2022.
2.8 Podmiot uprawniony do badania sprawozdań finansowych
Umowa z podmiotem uprawnionym do badania sprawozdań finansowych, tj. UHY ECA Audyt Spółka
z ograniczoną odpowiedzialnością Spółka komandytowa, o dokonanie badania i oceny sprawozdania
finansowego Molecure S.A. oraz skonsolidowanego sprawozdania finansowego Grupy Kapitałowej Molecure
została zawarta w dniu 24 marca 2022 roku i dotyczy wykonania czynności rewizji finansowych dla rocznych
i półrocznych sprawozdań finansowych za lata 2022 - 2023. Dodatkowo umowa obejmuje również usługi
atestacyjne w zakresie sprawdzenia zgodności skonsolidowanego sprawozdania finansowego
sporządzonego w jednolitym elektronicznym formacie raportowania z wymogami rozporządzenia
o standardach technicznych dotyczących specyfikacji jednolitego elektronicznego formatu raportowania.
UHY ECA Audyt wpisana jest na listę podmiotów uprawnionych do badania sprawozdań finansowych przez
Polską Izbę Biegłych Rewidentów pod poz. 3115.
29 | S t r o n a
Podmiot uprawniony do badania sprawozdań finansowych UHY ECA Audyt wykonała czynności rewizji
finansowych dla półrocznych sprawozdań finansowych za rok 2018-2021 oraz rocznych sprawozdań
finansowych za lata 2017-2021, jak również badanie historycznych informacji finansowych Grupy Kapitałowej
Molecure w postaci skonsolidowanego sprawozdania finansowego obejmującego okres od 01.01.2016 r. do
31.12.2016 r. wraz z danymi porównawczymi za okres od 01.01.2015 r. do 31.12.2015 r. oraz przegląd
skonsolidowanego sprawozdania finansowego za okres od 01.01.2017 r. do 30.06.2017 r. do prospektu, o
którym mowa w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 809/2004 z dnia 29 kwietnia 2004 r. wykonującym
dyrektywę 2003/71/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie informacji zawartych w prospektach
emisyjnych oraz formy, włączenia przez odniesienie i publikacji takich prospektów emisyjnych oraz
rozpowszechniania reklam. Dodatkowo UHY ECA Audyt przeprowadziła inne usługi atestacyjne polegające
na przeprowadzeniu oceny sprawozdania o wynagrodzeniach za lata obrotowe kończące się dnia 31.12.2019
i 31.12.2020 oraz 31.12.2021.
Wynagrodzenie podmiotu uprawnionego do badania sprawozdań finansowych wraz z klasyfikacją do
poszczególnych rodzajów usług zostało opisane w nocie 27 skonsolidowanego sprawozdania finansowego.
2.9 Czynniki i nietypowe zdarzenia mające wpływ na wynik z działalności
W bieżącym roku nie miały miejsca nietypowe zdarzenia mające wpływ na wynik z działalności za rok
obrotowy, które nie zostałyby opisane w niniejszym sprawozdaniu z działalności lub sprawozdaniach
finansowych za 2022 rok.
W perspektywie co najmniej kolejnego kwartału wyniki będą zależały głównie od następujących czynników:
Tempo rozwoju poszczególnych programów
badawczo-rozwojowych, w tym w szczególności
dotyczących OATD-01, OATD-02, programów
białkowych na wczesnym etapie rozwoju oraz
platformy nowych leków odziaływujących z mRNA;
Konflikt wojenny na Ukrainie oraz stan zagrożenia
epidemicznego - na dzień sporządzenia
sprawozdania pojawiły się przejściowe opóźnienia
w realizacji usług zewnętrznych oraz dostawie
biblioteki związków, niektórych
odczynników/zwierząt od kontrahentów
prowadzących działalność lub współpracę w
krajach objętych wojną lub stanem zagrożenia
epidemicznego, przy czym opóźnienia te nie mają
charakteru istotnego dla harmonogramu realizacji
programów badawczych.
Skuteczność rozliczania wniosków o
dofinansowanie bieżących programów
badawczo-rozwojowych oraz złożonych wniosków
końcowych, w tym z uwagi na ryzyko
niedotrzymania terminów określonych w Umowie z
NCBR na osiągnięcie określonych w niej celów i
założeń naukowo-badawczych
Wynik postępowania przed organami skarbowymi
odnośnie wniosku o zwrot nadpłaconego podatku
dochodowego tj. ok. 7 mln zł w ślad za
pozytywnym wyrokiem WSA uchylającym
częściowo negatywną interpretację Dyrektora KIS
oraz zwrotem części nadpłaty (poruszone w
szczegółowo w punkcie 1.2).
30 | S t r o n a
3 PRODUKTY, RYNKI ZBYTU WRAZ Z ANALIZĄ OTOCZENIA GRUPY
3.1 Produkty i usługi
Molecure funkcjonuje w ramach jednego segmentu operacyjnego tj. innowacji.
Spółka prowadzi badania w dwóch głównych obszarach terapeutycznych: choroby onkologiczne,
w szczególności immunoterapie przeciwnowotworowe oraz choroby o podłożu zapalnym, w szczególności
te prowadzące do zmian w strukturze i do włóknienia tkanek. Spółka koncentruje się wyłącznie na
odkrywaniu i rozwoju nowych leków pierwszych lub najlepszych w swojej kategorii (ang.
First-in-class
lub
best-in-class
), innowacyjnych rozwiązań terapeutycznych w leczeniu chorób stanowiących niezaspokojone
potrzeby medyczne. Najbardziej zaawansowane związki, odkryte i rozwinięte przez Spółkę, mogą znaleźć
zastosowanie w leczeniu chorób sierocych (rzadkich), takich jak sarkoidoza i idiopatyczne włóknienie płuc,
ale również wśród większych populacji chorych na chroniczną astmę lub niealkoholowe stłuszczeniowe
zapalenie wątroby. W onkologii badania koncentrują się do tej pory przede wszystkim na aktywowaniu
odpowiedzi układu immunologicznego w walce z licznymi nowotworami, głównie w postaci guzów litych.
Ponadto Grupa prowadzi wczesne prace badawcze w obszarze przełomowej technologii przyszłości, opartej
na rozwoju substancji małocząsteczkowych celujących w mRNA.
3.2 Rynki zbytu i zaopatrzenia
Rynki zbytu
Grupa nie prowadzi tradycyjnej działalności wytwórczej lub handlowej. W 2022 roku przychody w kwocie 1,6
mln zł związane były głównie z wpływami z dotacji na koszty ogólne.
Rynki zaopatrzenia
Z uwagi na specyfikę prowadzonej działalności Spółka nie identyfikuje istotnych dostawców usług lub
materiałów. Główne kategorie kosztów w 2022 roku dotyczyły usług obcych oraz wynagrodzenia. W ramach
usług obcych ujęte zostały usługi doradztwa prawnego, księgowego i finansowego, usług relacji
inwestorskich oraz usługi najmu. Wynagrodzenie tych usługodawców stanowi znaczącą kwotę w strukturze
kosztów rodzajowych, niemniej Emitent nie jest przy tym stroną żadnej umowy, od której uzależnione
byłoby prowadzenie przez Emitenta działalności operacyjnej.
Potencjalne rynki zbytu
Rynek biotechnologiczny w Polsce, pomimo że stosunkowo młody i niewielki, jest jednym z najbardziej
dynamicznie rozwijających się sektorów polskiej gospodarki. Ze względu na model biznesowy Spółki nie
stanowi on jednak bezpośredniego rynku zbytu a jedynie rynek pośredni (wprowadzenie leku na rynek polski
przez docelowego licencjobiorcę).
Rynek biotechnologiczny na świecie – wartość i perspektywy
Biotechnologia medyczna to interdyscyplinarna dziedzina, która wykorzystuje żywe stworzenia, systemy
biologiczne lub pochodne do ulepszania lub opracowywania procedur i wyników produkcji leków oraz terapii
zdrowotnych. Ma znaczący wpływ na różne branże, w tym medyczną i farmaceutyczną, genomikę. Może być
stosowana do rozwiązywania szerokiego zakresu zagadnień, w tym zdrowia i dobrego samopoczucia.
31 | S t r o n a
Według raportu
Precedence Reasearch
globalny rynek biotechnologiczny w 2022 roku osiągnął wartość 860
mld USD vs 794 mld USD w poprzednim roku. Przewiduje się, że będzie rósł w tempie 8,7 % CAGR do 2030
roku, kiedy osiągnie wielość 1 684 mld USD.
Rysunek 4. Wielkość rynku biotechnologicznego w latach 2020-2030 (mld USD)
Zgodnie z raportem Ameryka Północna jest największym segmentem rynku biotechnologicznego. Rynek
biotechnologii w Ameryce Północnej jest napędzany trendem wzrostu liczby schorzeń przewlekłych i
zwiększonymi wydatkami na działalność badawczo-rozwojową w USA, które są znane jako światowe
centrum inwestycji kapitałowych w innowacyjne pomysły z obszaru nauk o życiu (ang.
life sciences
).
Natomiast region Azji i Pacyfiku jest z kolei regionem najszybszego rozwoju biotechnologii, ze względu na
wzrost inwestycji w badania i rozwój, zwiększone wykorzystanie i dostępność biofarmaceutyków oraz dużą
świadomość społeczną i skuteczność diagnozowania chorób. W takich krajach jak Chiny, Indie czy Japonia,
bardzo ważnym czynnikiem wzrostu są inicjatywy rządowe. Działania rządu mają na celu usprawnienie ścieżki
regulacyjnej leków, standaryzację badań klinicznych, poprawę polityki refundacyjnej i przyspieszenie procesu
zatwierdzania produktów, a wszystko to zapewni branży lukratywny potencjał wzrostu. W konsekwencji w
dalszym ciągu oczekuje się, że region Azji i Pacyfiku utrzyma trend wzrostowy w najbliższej przyszłości.
Ponadto, ponieważ rynki rozwinięte są bardziej nasycone, region Azji i Pacyfiku stanowi wyjątkowy potencjał
dla inwestorów venture capital.
Wśród powtarzających się czynników wpływających na wzrost rynku wymieniane są:
• Rządowe inicjatywy i programy w rozwoju rynku biotechnologicznego w krajach rozwiniętych;
• Innowacje technologiczne, w tym leki spersonalizowane oraz wykorzystanie białek
bio-rekombinowanych, m.in. w szczepionkach;
• Rosnąca liczba przypadków chorób przewlekłych takich jak cukrzyca czy choroby nowotworowe,
powiązanych ze stresem lub niezdrowym stylem życia oraz starzejącym się społeczeństwem;
• Pandemia COVID-19 – spowalniająca badania leków w innych wskazaniach, ale otwierająca nowe
możliwości zastosowania technologii mRNA w schorzeniach innych niż COVID-19;
733,50
793,87
859,94
932,33
1 011,71
1 098,82
1 194,50
1 299,69
1 415,45
1 542,95
1 683,52
2020 2021 2022 2023 2024 2025 2026 2027 2028 2029 2030
32 | S t r o n a
• Postęp technologiczny wdrażany przez innowacyjne przedsiębiorstwa przyczynia się do znacznego
wzrostu światowego rynku biotechnologii. Między innymi, coraz bardziej dokładne i wiarygodne modele
do badań i analiz oraz zdolność do wytwarzania ludzkich komórek i tkanek powinny doprowadzić do
poszerzenia spektrum zastosowań w badaniach medycznych.
Raport wskazuje również na ograniczenia rozwoju rynku, to m.in. wysokie koszty sprzętu i usług
bioinformatycznych.
Atrakcyjne rynki zbytu - analiza rynku nowych leków
Zgodnie z raportem
Nature
:
News & Analysis - 2022 FDA approvals
amerykańska Agencja Żywności i Leków
(FDA) wydała zgodę na wprowadzenie 37 nowych leków na rynek. Wynik ten jest znacznie niższy niż rok
wcześniej (50 nowe leki), co spowodowało spadek średniej liczbie nowych innowacyjnych leków za ostatnie
5 lat do poziomu 49 pozwoleń na rok. W dalszym ciągu jest to jednak więcej niż średnia rynkowa wyliczana
od 1993 roku, która obecnie wynosi 34.
Tak jak w poprzednich latach dominującymi produktami były leki przeciwnowotworowe (27% wszystkich
leków), Liczba zgód dla takich wskazań jak dermatologia czy hematologia były powyżej średnich z ostatnich
5 lat, podczas gdy choroby zakaźne i neurologiczne uzyskały mniej aprobat niż w ostatnich latach.
Rysunek 5. Zatwierdzenia CDER według obszarów terapeutycznych
Źródło:
Nature Reviews Drug Discovery February 2023
Spoglądając na rynek nowych leków pod kątem rodzaju terapii (ang.
therapeutic modalities
), nadal
zdecydowanie dominującą rolę odgrywają leki małocząsteczkowe (21; 57% wszystkich leków). Na drugim
miejscu można wskazać leki biologiczne, przeciwciała oraz oligonukleotydy (16:41%).
33 | S t r o n a
Rysunek 6. Zatwierdzenia CDER według modalności
Źródło:
Nature Reviews Drug Discovery February
2023
W kontekście projektu Molecure OATD-02 warto wspomnieć, że wśród nowych leków pojawił się bloker
LAG3 firmy BMS pod nazwą relatlimab, który został zatwierdzony jako terapia kombinowana z inhibitorem
PD1 BMS nivolumabem.
Nie sposób nie wspomnieć o szczepionkach na COVID-19, gdzie produkt firmy Moderna Spikevax otrzymał
pełną zgodę FDA, a prognozowana sprzedaż tego produktu na rok 2022 wyniosła 19 mld USD.
Warto odnotować również trzy zgody na leki oparte na terapii genowej. Łącznie na przestrzeni ostatnich
pięciu lat mamy już 5 terapii opartych na tym mechanizmie leczenia.
FDA nadał 21 produktom status
priority review
, co oznacza że agencja oczekuje znaczącej poprawy w
standardzie leczenia tymi preparatami. Ponadto 54% przypadków leków uzyskało zgody w tzw. wskazaniach
sierocych (ang.
orphan drug designations
, definowanych jako mniej niż 200 000 przypadków zachorowań w
USA), zaś 35% to leki o statusie terapii przełomowych (ang.
breakthrough
designation
) przynoszących
znaczącą poprawę w stosunku do obecnie stosowanych opcji leczenia.
34 | S t r o n a
Rysunek 7. Tendencje zatwierdzeń CDER według oznaczeń
Źródło:
Nature Reviews\Drug Discovery\ February 2023
Zgodnie z danymi z Boston Consulting Group spodziewana maksymalna wysokość sprzedaży (ang.
peak
sales
) dla nowo zatwierdzonych leków wyniesie 1,6 mld USD, co jest wartością wyższą niż rok temu, co
prawda przy medianie wynoszącej 0,6 mld USD.
Atrakcyjne rynki zbytu - analiza rynku transakcji partneringowych w 2022 roku.
W raporcie
Nature
„
Biopharma dealmaking in 2022
” podkreślono, że między innymi rekordowa inflacja oraz
zbliżająca się recesja wpłynęła na intensywność zawieranych transakcji w 2022 roku, powodując spadki
zarówno na polu fuzji i przejęć (M&A) jak i transakcji partneringowych.
Wartość transakcji na rynku M&A była o połowę niższa niż rok wcześniej i wyniosła 87 mld USD. Tymczasem
na rynku partneringowym łączna liczba transakcji wyniosła w ubiegłym roku 971 i zanotowała spadek o 21%
w porównaniu rok do roku (1200). Warto również zwrócić uwagę, że wartość ujawnionych transakcji była
delikatnie wyższa niż w latach ubiegłych i wyniosła łącznie 179 mld USD vs. 178 mld USD w roku 2021.
35 | S t r o n a
Rysunek 8. Wolumeny transakcji M&A (a) i partnerskich (b) oraz według obszarów terapeutycznych (c)
Źródło:
Nature Reviews Drug Discovery February 2023
Podobnie jak w przypadku nowo zatwierdzonych leków dominującym obszarem terapeutycznym
zawieranych umów była onkologia (35%). Na drugim miejscu były choroby neurologiczne (12%), a dalej
choroby zakaźne z 9% udziałem. Apetyt spółek farmaceutycznych na transakcje o wysokiej wartości
utrzymał się również w ubiegłym roku, gdzie zanotowano 56 umów na kwotę przekraczającą 1 mld USD
każda (w 2021 było ich 55). Strukturę transakcji w podziale na obszary terapeutyczne obrazuje powyższy
wykres.
W raporcie zwrócono uwagę, że w dalszym ciągu w strukturze finansowej zawieranych transakcji dominują
wartościowo płatności za kolejne kamienie milowe ponad płatność wstępną typu upfront. Trend ten jest
związany z redukcją ryzyka finansowego. W skrajnych przypadkach stosunek wartości upfrontu do całej
transakcji może wynosić niskie jednocyfrowe procenty. Warto natomiast odnotować też transakcję Takedy
z Nimbus Therapeutics na zakup doustnego inhibitora kinazy tyrozynowej na łuszczycę, gotowego do
rozpoczęcia III fazy badań klinicznych, za łączną kwotę 6 mld USD, gdzie upfront payment wyniósł 4 mld USD.
Atrakcyjne rynki zbytu – analiza rynku chorób układu oddechowego
Wśród jednostek chorobowych, które są celem terapeutycznym dla małych cząsteczek z platformy
chitynazowej, należy wymienić przede wszystkim sarkoidozę, idiopatyczne włóknienie płuc (ang. IPF) oraz
inne śródmiąższowe choroby płuc prowadzące do włóknienia. Dodatkowo możliwe alternatywne
zastosowania choroby zapalne lub włóknieniowe innych organów takich jak wątroba, nerki lub jelito grube.
36 | S t r o n a
Sarkoidoza
Szacuje się, że na świecie ponad 1,3 mln osób cierpi z powodu sarkoidozy. Rocznie diagnozowanych jest 181
tys. nowych przypadków wg. danych na 2020 roku. W samym tylko USA cierpi na tę chorobę 50-140 osób
w przeliczeniu na 100 000 mieszkańców. Wartości te do 2027 roku wzrosną do odpowiednio 1,37 mln i 189
tys., zakładając średni roczny wzrost w prognozowanym okresie na poziomie 0,61 %, co prezentuje poniższa
tabela.
Tabela 2. Zapadalność (ang. incidence) [w przeliczeniu liczby przypadków na 100 000 populacji oraz całkowitej liczby
przypadków] oraz chorobowość (ang. prevalence) [w przeliczeniu względnym w odniesieniu do ogółu populacji (%) oraz
bezwzględnym do całkowitej liczby przypadków] we wskazaniu sarkoidozy w skali świata
2022
2023
2024
2025
2026
2027
2028
2029
2030
2031
CAGR
USA
191 649
192 787
193 707
194 849
195 441
195 990
196 495
196 979
197 437
197 477
0,3%
Francja
13 373
13 449
13 527
13 607
13 666
13 726
13 785
13 835
13 875
13 881
0,4%
Niemcy
25 059
25 060
25 075
25 102
25 086
25 079
25 077
25 077
25 082
25 037
0,0%
Włochy
34 273
34 348
34 427
34 507
34 534
34 561
34 582
34 590
34 584
34 504
0,1%
Hiszpania
26 043
26 244
26 439
26 622
26 750
26 864
26 970
27 075
27 178
27 214
0,5%
Wielka Brytania
19 898
20 049
20 202
20 356
20 465
20 578
20 693
20 808
20 922
20 994
0,6%
Japonia
9 648
9 627
9 604
9 578
9 533
9 488
9 441
9 391
9 337
9 266
-0,4%
RAZEM
319 943
321 564
322 981
324 621
325 475
326 286
327 043
327 755
328 415
328 373
0,3%
Źródło: Global Data
Sarkoidoza jest chorobą o nieznanej etiologii, na którą nie ma obecnie efektywnych terapii. Jest to rzadka
choroba prowadząca do zmian ziarniniakowatych w różnych tkankach, w większości przypadków (90%)
obejmujących płuca i węzły chłonne śródpiersia. Na sarkoidozę zapada od 5 do 50 osób na 100 tys., głównie
w wieku od 25 do 45 lat. U około 40-50% pacjentów następuje samoistne ustąpienie objawów, jednak
znaczna część chorych rozwija przewlekłą i progresywną formę choroby i wymaga długotrwałego leczenia.
Nawet u pacjentów z umiarkowaną i kontrolowaną sarkoidozą występuje znaczne obniżenie jakości życia i
zdolności pełnienia funkcji zawodowych. U chorych z sarkoidozą skóry występują częste, widoczne
zniekształcenia, które prowadzą do stygmatyzacji społecznej i niekorzystnych efektów w psychice. Zmiany
odpowiadające
lupus pernio
(zlewnym sinoczerwonym naciekom, głównie na twarzy, uszach i rękach), które
obserwuje się w późnych stadiach sarkoidozy układowej, utrzymują się długo i u części chorych są oporne
na leczenie glikokortykosterydami. Jedna trzecia pacjentów rozwija przewlekłą lub progresywną chorobę,
która często jest oporna na terapie. W przewlekłej sarkoidozie zwłóknienie płuc jest głównym objawem na
poziomie patofizjologicznym i wiąże się z podwyższonym ryzykiem nadciśnienia płucnego, koniecznością
przeszczepu płuc i zwiększoną śmiertelnością, która w krajach zachodnich wynosi do 8% wszystkich
zdiagnozowanych przypadków. Bezpośrednią przyczyną śmierci jest najczęściej niewydolność oddechowa i
nadciśnienie płucne. Sarkoidoza serca i układu nerwowego jest również związana z podwyższoną
śmiertelnością. Warto zauważyć, że chorzy z postępującą sarkoidozą płucną, oporną na sterydy, wykazywali
najwyższy poziom aktywności chitynolitycznej. Podwyższony poziom aktywności chitynolitycznej
obserwowany jest też u pacjentów z wczesną i umiarkowaną chorobą, co wskazuje, że aktywacja CHIT1 jest
powszechnym i wczesnym zjawiskiem w sarkoidozie. W konsekwencji CHIT1 uznawany jest za jeden
najlepszych biomarkerów progresji choroby. Jednocześnie obecnie stosowane terapie lecznicze mają bardzo
37 | S t r o n a
ograniczoną skuteczność, głównie dlatego, że wszystkie zostały zarejestrowane do stosowania w innych
chorobach, a nie specyficznie w leczeniu sarkoidozy (ang.
off-label use
).
- Transakcje rynkowe
Obecnie notujemy niewielką liczbę transakcji (
partnering/ licensing agreement
) na rynku projektów
badawczo-rozwojowych w analizowanych obszarach - SARKOIDOZY.
Rysunek 9. Liczba transakcji na rynku projektów B+R w sarkoidozie
Źródło: Clarivate Analytics
Idiopatyczne włóknienie płuc (IPF)
Pomimo dwóch zatwierdzonych leków nadal nie ma skutecznej metody leczenia IPF, dzięki czemu ciągle
istnieje ogromne zapotrzebowanie na nowe leki, które w znaczącym stopniu poprawiałyby stan zdrowia
chorych i wydłużyły czas przeżycia o statystycznie istotny okres. Tradycyjne leki stosowane w IPF, takie
jak glikokortykosteroidy, N-acetylocysteina, azatiopryna nie poprawiają stanu zdrowia pacjentów, a
niedawno zarejestrowane pirfenidon i nintedanib (Esberit, Roche i Oflev, Boehringer Ingelheim), wykazują
umiarkowane działanie terapeutyczne połączone z wieloma towarzyszącymi mu efektami ubocznymi.
Szacuje się, że na świecie kilkaset tysięcy osób cierpi z powodu IPF.
1 1 1 1
2
1
2014 2015 2017 2020 2021 2022
Liczba licencji
38 | S t r o n a
Tabela 3. Liczba nowo zdiagnozowanych przypadków IPF; wiek ≥ 18 lat, obie płcie, N, lata: 2022–2029
2022
2023
2024
2025
2026
2027
2028
2029
CAGR
USA
76 554
78 191
79 804
81 511
83 146
84 700
86 209
87 682
2,0%
Francja
5 070
5 153
5 235
5 318
5 408
5 501
5 593
5 682
1,6%
Niemcy
13 516
13 657
13 801
13 918
14 021
14 153
14 304
14 463
1,0%
Włochy
11 780
11 914
12 044
12 180
12 322
12 468
12 620
12 782
1,2%
Hiszpania
8 371
8 535
8 696
8 866
9 038
9 211
9 388
9 572
1,9%
Wielka Brytania
8 798
8 960
9 121
9 279
9 449
9 642
9 819
9 976
1,8%
Japonia
13 537
13 573
13 610
13 669
13 695
13 682
13 638
13 590
0,1%
5EU
47 535
48 219
48 897
49 561
50 238
50 975
51 724
52 475
1,4%
Razem7MM
137 626
139 983
142 311
144 741
147 079
149 357
151 571
153 747
1,6%
Liczba
zachorowań
212 202
215 849
219 449
223 212
226 819
230 339
233 752
237 113
1,6%
Liczba
leczonych
pacjentów, ≥18
Years (N)
67 331
70 210
73 144
76 197
79 259
82 346
85 456
88 607
4,0%
Źródło: GlobalData
Uwaga: Wyniki nie sumują się ze względu na zaokrąglenie.
5EU = Francja, Niemcy, Włochy, Hiszpania i Wlk. Brytania; 7MM = USA, 5EU i Japonia; CAGR = roczne tempo wzrostu w okresie 2022–
2029
Global Data zwraca uwagę, że wśród populacji chorych na IPF prawie 65% są to osoby zdiagnozowane, ale
tylko 31% z nich poddana jest terapii leczniczej, procent ten będzie rósł szybciej niż rynek w kolejnych latach
przedstawionej wyżej prognozy.
IPF jest najczęstszą i najbardziej śmiertelną chorobą spośród samoistnych, śródmiąższowych chorób płuc
(częstość występowania 47 – 64%). Jest to zwłóknieniowa choroba przewlekła, o nieznanym podłożu,
postępująca i śmiertelna. Chorują głównie osoby dorosłe, powyżej 50. roku życia, a średnia przeżywalność
wynosi 3-5 lat od momentu postawienia diagnozy. Dla porównania, rokowania pacjentów są gorsze niż
w przypadku raka jelita grubego czy szpiczaka mnogiego.
Do niedawna chorzy na IPF mieli niewielkie możliwości terapii poza procedurą przeszczepu płuc, która jest
skomplikowana i limitowana w związku z ograniczonym dostępem dawców. Aktualnie na rynku są dostępne
dwie substancje aktywne stosowane w terapii IPF, jednak żadna nie wykazuje pożądanej skuteczności.
Standardowe metody terapii obejmują zastosowanie steroidów (głównie prednisone), N-acetylocysteiny
(prekursor glutationu) lub immunosupresanty (np. rifampicyna, cyklofosfamid). Jednak są one nieskuteczne,
głównie dlatego, że większość z tych leków została wprowadzona do leczenia IPF w związku z ich
39 | S t r o n a
wykorzystaniem w innych chorobach układu oddechowego (tj. astmie czy alergicznym nieżycie nosa), które
prawdopodobnie różnią się od IPF mechanizmami patogenezy.
Poniższy diagram pokazuje liczbę transakcji (
partnering/ licensing agreement
) na rynku projektów
badawczo-rozwojowych w analizowanym wskazaniu terapeutycznym IPF. Jak widać liczba transakcji jest
dość stabilna w okresie ostatnich 6 lat, pomimo spadku w ostatnim roku.
Rysunek 10. Liczba transakcji na rynku projektów B+Rw IPF
Źródło: Clarivate Analytics
Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH)
Dokładne określenie częstości występowania NASH jest trudne, biorąc pod uwagę fakt, że NASH jest
chorobą początkowo przebiegającą bezobjawowo, a jej diagnostyka jest trudna do przeprowadzenia.
Pomimo tego statystyki są zatrważające: w związku z epidemiami otyłości i cukrzycy typu II, NAFLD (ang.
nonalcoholic fatty liver disease)
staje się najczęściej występującą przewlekłą chorobą wątroby w populacjach
zachodnich. W związku z tym szacuje się, że częstość występowania NASH wzrośnie o 63% między 2015 a
2030 rokiem, a w USA NASH stanie się główną przyczyną transplantacji wątroby. Epidemiolodzy Clarivate
Analytics (2020) prognozują, że całkowita liczba przypadków NASH na 7 głównych rynkach (7 MM; Francja,
Niemcy, Włochy, Hiszpania, Wielka Brytania, USA i Japonia) wzrośnie w ciągu następnych 10 lat w średnim
rocznym tempie na poziomie 2,3% z 28 milionów przypadków w 2021 roku do 34 milionów przypadków w
2029 roku. Liczba przypadków NASH w 2022 roku w USA stanowiła 52,2% wszystkich przypadków na 7MM
a w 2031 roku utrzymywać się będzie na podobnym poziomie wynoszącym 53%.
4
2
3
11
6
8
7 7
6 6
3
2012
2013
2014
2015
2016
2017
2018
2019
2020
2021
2022
Liczba licencji
40 | S t r o n a
Tabela 4. dane dotyczące częstotliwości występowania NASH na 7 głównych rynkach świata. (Clarivate Analytics 2020:
NASH – Opportunity Analysis and Forecasts to 2029 – dane w tysiącach)
2022
2023
2024
2025
2026
2027
2028
2029
2030
2031
CAGR
USA
13 964
14 706
15 457
16 220
16 351
16 478
16 603
16 724
16 841
16 957
2,2%
Francja
1 244
1 364
1 485
1 607
1 615
1 622
1 628
1 635
1 640
1 646
3,2%
Niemcy
2 230
2 354
2 478
2 602
2 600
2 598
2 596
2 594
2 591
2 588
1,7%
Włochy
1 070
1 117
1 165
1 213
1 217
1 222
1 227
1 232
1 237
1 241
1,7%
Hiszpania
716
734
753
771
777
783
788
793
797
801
1,3%
Wielka Brytania
2 838
2 986
3 136
3 288
3 309
3 330
3 350
3 370
3 390
3 410
2,1%
Japonia
4 693
4 853
5 012
5 171
5 162
5 152
5 141
5 127
5 112
5 097
0,9%
RAZEM
26 755
28 115
29 486
30 872
31 031
31 185
31 333
31 474
31 609
31 740
1,9%
Zachorowalność na NASH,
63 458
63 841
64 223
64 607
64 986
65 352
65 709
66 048
66 375
66 693
0,6%
Populacja leczonych pacjentów
6 696
7 388
8 119
9 047
9 645
10 248
10 856
11 467
12 081
12 699
7,4%
Źródło: Clarivate Analytics
Odwrotnie jak w przypadku IPF Clarivate Analytics zwraca uwagę, że pacjentów z pełną diagnozą choroby
jest mniej niż 1/3 populacji chorych a tylko 10% jest poddana leczeniu, choć w przypadku tego ostatniego
czynnika jego udział będzie rósł dynamicznie w okresie przewidzianym prognozą.
Obecnie nie istnieje żadna dedykowana terapia w leczeniu niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia
wątroby. Podstawowym celem dostępnych terapii jest spowolnienie postępu choroby wątroby, a zwłaszcza
jej transformacji w marskość wątroby i polegają one głównie na eliminacji czynników ryzyka przyczyniających
się do rozwoju choroby. Pierwszą linią leczenia są więc zmiany w stylu życia, w tym zmiana diety polegająca
w głównej mierze na ograniczeniu spożywania tłuszczów oraz pokarmów o wysokim indeksie glikemicznym,
a także ćwiczenia fizyczne. W związku z alarmującymi danymi epidemiologicznymi oraz brakiem dedykowanej
terapii dla NASH, GlobalData prognozuje gwałtowny wzrost rynku leków stosowanych w terapii NASH przy
średnim rocznym wzroście na poziomie 45,0%, osiągając około 25,3 mld USD w 2026 roku. Tak gwałtowny
wzrost spowodowany będzie głównie faktem wprowadzenia na rynek nowych leków specyficznych dla
NASH. Prognozuje się, że począwszy od 2023 roku nowe terapie będą sukcesywnie wprowadzane na rynek
leków.
- Transakcje rynkowe
Poniższy diagram pokazuje rosnącą liczbę transakcji (
partnering/ licensing agreement
) na rynku projektów
badawczo rozwojowych w analizowanych obszarach - NASH.
41 | S t r o n a
Rysunek 11. Liczba transakcji na rynku projektów B+R w NASH
Źródło: Clarivate Analytics
Atrakcyjne rynki zbytu - immunoterapia przeciwnowotworowa i inne terapie onkologiczne
Według Światowej Organizacji Zdrowia w 2020 roku zdiagnozowano 19,3 mln nowych przypadków
nowotworów, a na tę chorobę zmarło 9,9 mln osób. Szacuje się, że liczba pacjentów będzie cały czas
wzrastać, pomimo znaczącego postępu w obszarze terapii przeciwnowotworowych. Choroby nowotworowe
są drugą na świecie przyczyną zgonów po chorobach układu krążenia.
Wiele chorób nowotworowych nadal stanowi niezaspokojoną potrzebę medyczną na świecie. Standardowe
terapie farmakologiczne oparte są o cytostatyczne chemioterapeutyki. W niektórych przypadkach terapie
te są skuteczne, ale ich ogromnym ograniczeniem jest toksyczność. W przypadku wielu typów nowotworów
brakuje nawet częściowo skutecznego leczenia. Takie nowotwory jak glejak czy rak trzustki są bardzo
trudne do wykrycia we wczesnych stadiach rozwoju i są zasadniczo nieuleczalne w późnych stadiach,
powodując bardzo krótki czas przeżycia od diagnozy przy prawie 100% śmiertelności.
Szczegółową analizę zapotrzebowania rynkowego przeprowadzono pod kątem wskazań terapeutycznych,
w których może mieć zastosowanie terapia oparta na potencjale terapeutycznym OATD-02:
• nowotworów jelita grubego (ang. colorectal cancer - CRC);
• nowotworów nerek (
ang. Renall cell cancer - RCC
);
• nowotworów trzustki (
ang. Pancreatic cancer - RCC
)
• nowotworów jajników, (
ang. Ovarian cancer
);
Według wspomnianego wyżej raportu CRC stanowi trzecią najczęstszą przyczynę śmierci wśród pacjentów
z nowotworami na całym świecie. Do największej liczby zachorowań dochodzi w krajach UE (33%), Chinach
(31%), Japonii (18%) i USA (17%), zaś wzrost zachorowalności będzie postępował w średniorocznym tempie
2,2%.
4
7
5 5
13
4
8
9
4
10 10
2012
2013
2014
2015
2016
2017
2018
2019
2020
2021
2022
Liczba
licencji
42 | S t r o n a
Poniższa tabela przedstawia zapadalność na nowotwory jelita grubego w latach 2021-2028 w tysiącach
osób.
Tabela 5. Zapadalność na nowotwory jelita grubego w latach 2021-2028 w tysiącach osób.
2022
2023
2024
2025
2026
2027
2028
2029
2030
2031
CAG
R
USA
140 987
143 310
145 551
147 869
150 036
152 383
154 655
156 906
159 276
161 497
1,5%
Francja
47 973
48 700
49 445
50 192
50 958
51 779
52 610
53 436
54 263
55 093
1,5%
Niemcy
56 558
57 118
57 710
58 287
58 843
59 404
59 957
60 541
61 110
61 671
1,0%
Włochy
56 133
56 767
57 443
58 120
58 842
59 580
60 337
61 119
61 892
62 699
1,2%
Hiszpania
35 705
36 570
37 158
37 778
38 439
39 106
39 853
40 622
41 400
42 183
1,9%
Wielka
Brytania
46 266
47 085
47 867
48 631
49 396
50 238
51 047
51 821
52 573
53 331
1,6%
Japonia
162 375
163 860
165 320
166 535
167 409
168 298
169 200
170 024
170 728
171 023
0,6%
Miejskie Chiny
483 828
508 292
532 033
556 465
578 674
603 077
631 659
658 695
685 530
709 678
4,3%
RAZEM
1 029
825
1 061
702
1 092
527
1 123
877
1 152
597
1 183
865
1 219
318
1 253
164
1 286
772
1 317
175
2,8%
Źródło: Clarivate Analytics.
.
Tabela 6. Poziom występowania zachorowań na nowotwory nerek(ang. renall cell cancer - RCC), w latach 2022-2028.
2022
2023
2024
2025
2026
2027
2028
CAGR
USA
41 201
41 868
42 532
43 232
43 873
44 450
44 993
1,3%
Francja
8 615
8 718
8 817
8 912
9 006
9 093
9 174
0,9%
Niemcy
9 383
9 451
9 517
9 577
9 627
9 679
9 724
0,5%
Włochy
7 194
7 265
7 339
7 411
7 491
7 575
7 662
0,9%
Hiszpania
3 680
3 756
3 834
3 909
3 983
4 059
4 132
1,7%
Wielka Brytania
8 269
8 388
8 503
8 618
8 731
8 841
8 947
1,1%
Japonia
18 992
19 213
19 429
19 603
19 722
19 851
19 988
0,7%
Miejskie Chiny
40 409
41 315
42 181
43 041
43 801
44 624
45 484
1,7%
RAZEM
97 334
98 659
99 971
101 262
102 433
103 548
104 620
1,0%
Źródło: Clarivate Analytics.
43 | S t r o n a
Tabela 7. Poziom występowania zachorowań na nowotwory trzustki(ang. pancreatic cell cancer - PC), w latach 2022-2029.
2022
2023
2024
2025
2026
2027
2028
2029
CAGR
USA
47 318
48 384
49 433
50 515
51 522
52 542
53 495
54 435
2,0%
Francja
12 565
12 764
12 948
13 124
13 306
13 488
13 662
13 837
1,4%
Niemcy
16 780
16 954
17 137
17 307
17 469
17 624
17 768
17 918
0,9%
Włochy
12 042
12 183
12 329
12 470
12 622
12 784
12 946
13 113
1,2%
Hiszpania
8 937
9 112
9 279
9 449
9 629
9 809
10 002
10 207
1,9%
Wielka Brytania
9 345
9 505
9 658
9 804
9 952
10 111
10 263
10 408
1,6%
Japonia
37 887
38 375
38 831
39 242
39 581
39 967
40 375
40 773
1,1%
Miejskie Chiny
47 335
49 742
52 043
54 402
56 527
58 857
61 554
64 078
4,4%
RAZEM
192 209
197 019
201 658
206 313
210 608
215 182
220 065
224 769
2,3%
Źródło: Clarivate Analytics.
Tabela 8. Poziom występowania zachorowań na nowotwory jajników(ang. pancreatic cell cancer - PC), w latach 2022-2028.
2022
2023
2024
2025
2026
2027
2028
CAGR
USA
22 819
22 775
22 722
22 667
22 579
22 444
22 286
-0,3%
Francja
5 109
5 165
5 217
5 269
5 320
5 368
5 412
0,8%
Niemcy
8 407
8 441
8 475
8 508
8 545
8 587
8 625
0,4%
Włochy
6 122
6 175
6 227
6 278
6 325
6 370
6 413
0,7%
Hispzania
3 964
4 027
4 089
4 147
4 201
4 257
4 310
1,2%
Wielka Brytania
7 765
7 848
7 927
8 006
8 082
8 151
8 218
0,8%
Japonia
10 574
10 615
10 649
10 680
10 704
10 725
10 736
0,2%
RAZEM
64 760
65 046
65 306
65 555
65 756
65 902
66 000
0,3%
Źródło: Clarivate Analytics.
Pomimo wielu leków na rynku, leczenie nowotworów nadal pozostaje niezaspokojoną potrzebą medyczną
w zakresie skuteczności, działań niepożądanych i kosztów. Rozwój terapii skojarzonych w obszarze
immunoterapii przeciwnowotworowej stanowi obecnie najbardziej obiecujące i najszybciej rozwijające się
podejście terapeutyczne, a firmy farmaceutyczne aktywnie poszukują cząsteczek celujących w nowe cele
biologiczne, o nowych mechanizmach działania. OATD-02 ma potencjał być pierwszym na świecie lekiem w
swojej klasie (
ang. first-in-class
), dzięki skutecznemu blokowaniu dwóch arginaz oraz atrakcyjnemu profilowi
farmakokinetycznemu, wskazującemu na możliwość podawania leku doustnie raz dziennie.
Transakcje rynkowe
Poniższy diagram pokazuje również dużą liczbę transakcji na rynku komercjalizacji projektów badawczo-
rozwojowych w analizowanych obszarach chorób onkologicznych.
44 | S t r o n a
Rysunek 12. Liczba transakcji na rynku projektów B+R w analizowanych obszarach
Źródło: Clarivate Analytics
O atrakcyjności rynku terapii immuno-onkologicznych świadczy również sama dynamika wzrostu prognoz
dotycząca sprzedaży tych leków. Poniższy wykres przedstawiała prognozę sprzedaży leków w
immunoterapii przeciwnowotworowej w latach w niej wskazanych (w mln USD).
Rysunek 13. Prognoza sprzedaży dla Top 5 immunoterapeytyków według mechanizmów działania (mld USD)
Zgodnie z raportem „
Evaluate Pharma
” prognoza sprzedaży na 2026 rok tylko dla leku Keytruda firmy Merck
szacowana jest na 27 mld USD wraz z rocznym wzrostem na poziomie 11% (CAGR), zaś Opdivo firmy BMS
na 10,5 mld USD.
Platforma odkrywania nowych leków celujących w mRNA
W 2021 roku, za sprawą dopuszczonego do sprzedaży leku risdiplam firm Roche i Genentech, otworzył się
rynek leków opartych na małych cząsteczkach celujących w mRNA. Risdiplam jest lekiem
małocząsteczkowym modulującym łączenie Pre-mRNA SMN2 w celu zwiększenia poziomu białka SMN, co
daje efekt terapeutyczny w rzadkiej chorobie rdzeniowego zaniku mięśni. Prognozy sprzedaży dla tego leku
w wysokości 2 mld USD pokazują potencjał małych cząsteczek w relacji do innych rodzajów terapii choćby
58
74
77
152
180
195
225
197
229
245
165
2012
2013
2014
2015
2016
2017
2018
2019
2020
2021
2022
Liczba licencji
45 | S t r o n a
w przypadku chorób rzadkich. Jednocześnie zauważalny jest silny trend transakcyjny w obszarze mRNA,
gdzie większość transakcji zawieranych jest na bardzo wczesnym etapie rozwoju leku, czyli wczesnych
związków o potwierdzonym wiązaniu do wybranego fragmentu RNA, powodujących zmianę jego funkcji.
Jednocześnie konkurencja w tym obszarze jest dużo mniejsza niż w bardziej tradycyjnych obszarach leków
bezpośrednio modulujących funkcję białek.
O atrakcyjności tego rynku świadczą poniższe transakcje z ostatnich 4 lat, gdzie płatności początkowe
sięgają kwot ponad 100 mln USD, a wartość transakcji w biodolars przekracza w kilku przypadkach kwotę
miliarda USD. O ostrożnym podejściu do leków małocząsteczkowych oddziaływujących bezpośrednio na
mRNA świadczy fakt, że zaledwie 5-ciu firmom biotechnologicznym udało się do tej pory podpisać umowy o
współpracy bądź licencyjne z większymi partnerami.
Rysunek 14. Transakcje na rynku leków celujących w mRNA
4 CZYNNIKI RYZYKA ZWIĄZANE Z DZIAŁALNOŚCIĄ GRUPY ORAZ JEDNOSTKI DOMINUJĄCEJ
Ryzyko związane z pandemią koronawirusa COVID-19
W związku ze stanem zagrożenia epidemicznego koronawirusem wywołującym chorobę COVID-19 na całym
świecie, na dzień sporządzenia sprawozdania zostały zidentyfikowane następujące czynniki, które
przejściowo mogą mieć wpływ na wydłużenie czasu trwania poszczególnych prac badawczych w ramach
prowadzonych projektów rozwojowych:
• O prawie kwartał wydłużył się proces
Scientific Advice
w projekcie OATD-02. Termin spotkania był
przesuwany przez EMA ze względu na panującą pandemię. Pierwotnie terminy spotkania planowane były
na IV kwartał 2021 roku, a ostatecznie dopiero w styczniu 2022 roku Spółka otrzymała stosowne
dokumenty.
• Pojawiły się nieznaczne opóźnienia w dostawie niektórych odczynników/zwierząt od kontrahentów
prowadzących działalność lub współpracę w krajach objętych obostrzeniami związanymi z pandemią.
46 | S t r o n a
• Obecnie w wielu krajach wstrzymywane są badania kliniczne, w szczególności badania z udziałem
zdrowych ochotników, ze względu na ryzyko zarażenia koronawirusem.
• Prace u wielu usługodawców (CROs) są opóźnione lub przesunięte w czasie w związku z ograniczeniami
kadrowymi.
Spółka nie jest obecnie w stanie oszacować ewentualnej skali wydłużenia powyższych programów czy też
dostępności finansowania w wyniku licznych ograniczeń oraz w związku z globalną sytuacją
epidemiologiczną. O kolejnych zdarzeniach oraz uwarunkowaniach, istotnie wpływających na powyższe
obszary Spółka będzie komunikować w trybie właściwych raportów.
Ryzyko związane z wojną pomiędzy Ukrainą i Rosją
W związku z trwającymi od 24 lutego 2022 roku działaniami wojennymi na terenie Ukrainy przedstawiciele
Unii Europejskiej i USA wdrożyli dotkliwy dla Rosji pakiet sankcji, które dotyczą strategicznych sektorów
rosyjskiej gospodarki poprzez zablokowanie im dostępu do technologii i rynków, w tym finansowych.
Rosja posiada jedne z największych na świecie zasoby surowców naturalnych (nie tylko ropy, gazu, czy węgla
kamiennego i brunatnego), lecz również wyrobów stalowych, metali przemysłowych i wielu innych
niezbędnych surowców.
Nie można wykluczyć, że uchwalone przez przedstawicieli Unii Europejskiej i USA sankcje mogą wpłynąć na
działalność prowadzoną przez Spółki również w Polsce, z uwagi właśnie na dostawy surowców z Rosji, co w
konsekwencji może zakłócić łańcuchy dostaw.
Niewątpliwie konflikt zbrojny w Ukrainie wpłynie na wskaźniki makroekonomiczne Polski, w tym
w szczególności wysokość stóp procentowych oraz wycenę polskiej waluty (złotego). Ten ostatni element
może mieć wpływy na zwiększenie kosztów obsługi zobowiązań z tytułu usług badawczych i odczynników
kupowanych zagranicą.
Spółka nie jest obecnie w stanie oszacować ewentualnego wpływu tych wydarzeń na prowadzone programy
badawcze czy też dostępność finansowania. O kolejnych zdarzeniach oraz uwarunkowaniach, istotnie
wpływających na powyższe obszary Spółka będzie komunikować w trybie właściwych raportów.
Ryzyko operacyjne
Działalność Spółki polega na odkrywaniu i opracowywaniu innowacyjnych leków w terapii chorób
nowotworowych oraz terapii chorób o podłożu zapalnym, jak również prowadzących do włóknienia tkanek
(w szczególności chorób układu oddechowego). Powodzenie modelu biznesowego Spółki zależy od sukcesu
osiągniętego na każdym etapie procesu rozwoju leku (ang
. drug discovery and development process
), od
momentu rozpoczęcia programu badawczego, poprzez wyłonienie kandydata na lek do badań
przedklinicznych, otrzymanie pozwolenia na rozpoczęcie badań klinicznych i osiągnięcie pozytywnych
wyników badań klinicznych w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności leku, a w efekcie końcowym od
zarejestrowania leku. Pierwszym kamieniem milowym jest wyłonienie jednej cząsteczki, kandydata na lek
gotowego do rozpoczęcia rozwoju przedklinicznego (
ang. development candidate
), o odpowiednim profilu
farmakologicznym. Ryzyko niepowodzenia osiągnięcia tego kamienia milowego (od momentu rozpoczęcia
programu), szacuje się na ok. 40-60%. Kolejnym kamieniem milowym jest przeprowadzenie optymalizacji
syntezy wyłonionej cząsteczki i opracowanie końcowej formy leku, wykazującej pozytywne wyniki w
badaniach bezpieczeństwa na etapie badań przedklinicznych w standardzie dobrych praktyk laboratoryjnych
(
ang. good laboratory practice, GLP
) – w tej fazie ryzyko niepowodzenia szacuje się na poziomie ok. 30-
47 | S t r o n a
50%. W przypadku rozwoju platformy technologicznej małych cząsteczek oddziaływujących z mRNA (na
obecnym etapie rozwoju tej technologii), istotne ryzyko operacyjne może materializować się na znacznie
wcześniejszych etapach rozwoju leków, czyli w fazie
discovery
. Ze względu na nowy i przełomowy charakter
tego obszaru badań, nie ma jeszcze wiarygodnych danych, które pozwoliłyby oszacować w statystycznie
znamienny sposób ryzyko technologiczne poszczególnych etapów tego procesu. Spółka ocenia ryzyko
braku osiągnięcia etapu potwierdzenia skuteczności wiązania się związków chemicznych do wybranych
elementów w strukturach mRNA na ok. 50%. Kolejnym etapem będzie wyłonienie związków wiodących
spełniających podstawowe kryteria leków małocząsteczkowych do dalszego rozwoju i to pozwoli już wejść
Spółce w „okno partneringowe”. Ryzyko niepowodzenia na tym etapie szacujemy na ok. 25%, co łącznie daje
prawdopodobieństwo sukcesu dojścia do etapu rozmów partneringowych na poziomie 30-40%.
Proces odkrywania i rozwoju każdego nowego leku jest związany z dwoma podstawowymi zagrożeniami:
nieoczekiwaną toksycznością badanego związku oraz jego niską efektywnością terapeutyczną (lub jej
brakiem). W związku z tym, że średnio ok. 10% związków osiągających etap badań klinicznych zostaje
ostatecznie zarejestrowanych jako lek, Spółka prowadzi równoległe badania mające na celu wyłonienie
związków rezerwowych (
ang. back-up candidates
) w celu ograniczenia ryzyka niepowodzenia całego
programu badawczego (jest to standardowa strategia związana z procesem poszukiwania nowych leków).
Z uwagi na charakter prowadzonej działalności, Spółka jest narażona na ryzyko niepowodzenia w przypadku
pojawienia się przeszkód na każdym etapie badań nad lekiem. Jakiekolwiek nieoczekiwane bariery
technologiczne, nieprawidłowości, opóźnienia czy nawet nieznaczne błędy mogą doprowadzić do opóźnienia
rozwoju i komercjalizacji leku, a w skrajnych przypadkach nawet do zakończenia programu badawczego.
Grupa Kapitałowa nie może zagwarantować, że proces technologiczny od momentu rozpoczęcia programu
badawczego będzie przebiegał terminowo i bez zakłóceń i należy zakładać, że w szeregu przypadków
ostatecznie zakończy się on niepowodzeniem.
Ryzyko związane z badaniami przedklinicznymi
Spółka prowadzi badania przedkliniczne w oparciu o realizowane samodzielnie programy badawcze
(tj. programy prowadzone w całości przez Spółkę, w których jedynym właścicielem wszystkich wyników prac
badawczych jest Spółka). W ramach samodzielnie realizowanych programów badawczych Grupa odpowiada
za strategię, kluczowe decyzje, postępy i nadzór programu, w celu wyłonienia nowych cząsteczek do
rozwoju potencjalnych leków, koncentrując się na cząsteczkach, które mogą być pierwsze lub najlepsze w
swojej kategorii. Część badań jest wykonywana przez zewnętrzne firmy na zlecenie i pod nadzorem Spółki.
Spółka nie może wykluczyć ryzyka niepowodzenia w przypadku niepozyskania nowych projektów
badawczych, nieodkrycia nowych cząsteczek w interesujących Spółkę obszarach terapeutycznych
i niewyłonienia kandydata na lek o bezpiecznym profilu farmakologicznym do dalszego rozwoju. Spółka nie
może również wykluczyć, że nie uda się znaleźć związku spełniającego wyznaczone parametry dla
końcowego kandydata klinicznego. Spółka dywersyfikuje ryzyko związane z niepowodzeniem i koniecznością
zakończenia programu badawczego poprzez prowadzenie równolegle różnych projektów badawczych
będących aktualnie na różnych etapach rozwoju. Ponadto Spółka prowadzi szeroką współpracę z partnerami
naukowymi, którą zamierza wzmocnić i rozszerzyć na dalszym etapie rozwoju. Nie można jednak całkowicie
wykluczyć, że działania te mogą okazać się niewystarczające i Spółka nie będzie w stanie przestawić nowego
kandydata do badań zgodnie z zaplanowanym harmonogramem. Ponadto na etapie badań przedklinicznych
może się okazać, że produkty, nad którymi aktualnie pracuje Spółka, nie będą wykazywać wymaganego
poziomu bezpieczeństwa lub spodziewanych korzyści terapeutycznych, co może spowodować opóźnienie
48 | S t r o n a
w rozwoju programu badawczego, konieczność przeprowadzenia dodatkowych badań, a w najgorszym
przypadku konieczność zaprzestania dalszych badań i utratę możliwości osiągnięcia przychodów
finansowych. W najbliższym roku ryzyko niepowodzenia badań przedklinicznych związane jest z
prowadzonymi pracami we wszystkich projektach czyli dotyczy to YKL-40, USP7, USP21 oraz projektu
związanego z licencją od University of Michigan oraz kolejnych programów inicjowanych na bardzo
wczesnym etapie rozwoju leku.
Ryzyko związane z uzyskaniem pozwolenia na prowadzenie badań klinicznych
Po uzyskaniu pozytywnych wyników z badań przedklinicznych, Spółka zamierza przejść do etapu badań
klinicznych, prowadzonych w wyspecjalizowanych ośrodkach w Polsce i za granicą. Spółka może rozpocząć
badania kliniczne dopiero po uzyskaniu pozwolenia na ich prowadzenie, po wcześniejszym uzyskaniu
pozytywnej oceny od właściwej komisji bioetycznej i właściwego urzędu regulacyjnego. W celu dopuszczenia
kandydata na lek do badań klinicznych, Spółka jest zobowiązana przedłożyć wyniki badań farmakologicznych
i toksykologicznych oraz charakterystykę chemiczną kandydata na lek. Konieczność spełnienia szeregu
wymogów formalnych w celu uzyskania pozwolenia na rozpoczęcie badań rodzi ryzyko, że w przypadku
niespełnienia jednego z wymaganych warunków opóźni się rozpoczęcie badań, co wpłynie negatywnie na
terminową realizację harmonogramu. Może to spowodować opóźnienie w realizacji badań, konieczność
poniesienia nieprzewidzianych nakładów finansowych w celu dopełnienia dodatkowych wymogów
formalnych lub merytorycznych, a w ostateczności nawet doprowadzić do zamknięcia programu
badawczego. W najbliższym roku ryzyko związane z uzyskaniem pozwolenia na prowadzenie badań
klinicznych związane jest z rozwojemzwiązku OATD-01.
Ryzyko związane z badaniami klinicznymi
Badania kliniczne prowadzone są w celu potwierdzenia terapeutycznego działania badanego produktu
leczniczego i zidentyfikowania ewentualnych działań niepożądanych u ludzi. W pierwszej fazie badań
klinicznych wyznacza się bezpieczną dawkę leku, która jest podawana niewielkiej grupie zdrowych
ochotników. W przypadku badania leku stosowanego w terapii onkologicznej w pierwszej fazie badania
klinicznego lek podawany jest pacjentom ze zdiagnozowaną chorobą. Na tym etapie ryzyko niepowodzenia
badań dla różnych wskazań terapeutycznych wynosi pomiędzy 25 a 50% (średnio 37%). Pierwsza faza badań
klinicznych ma na celu ocenę bezpieczeństwa leku oraz jego właściwości farmakokinetycznych (między
innymi właściwości dotyczących wchłaniania, metabolizmu i wydalania), co pozwala określić zakres
optymalnych dawek, które będą mogły być podane pacjentom w drugiej fazie badań klinicznych. W
najbliższym roku ryzyko to związane będzie z rozpoczętymi badaniami klinicznymi dla związku OATD-02.
Warto pamiętać, że pacjenci onkologiczni uczestniczący w badaniach onkologicznych pierwszej fazy są
bardzo zaawansowani w swojej chorobie nowotworowej i nie mają już innych zatwierdzonych opcji leczenia,
w związku z czym śmierć pacjenta jest jednym z prawdopodobnych ryzyk prowadzonych badań. Jego zaś
skutkiem może być czasowe zatrzymanie badania do czasu wyjaśnienia czy śmierć nastąpiła w wyniku
podawania badanego preparatu leczniczego czy też nie. W tym pierwszym przypadku może to nawet
prowadzić do zakończenia całego badania klinicznego.
Druga faza badań klinicznych polega na podaniu leku większej grupie pacjentów, w celu potwierdzenia danych
uzyskanych w pierwszej fazie, w zakresie bezpieczeństwa leczenia oraz w celu wykazania efektu
terapeutycznego u pacjentów. Ryzyko niepowodzenia w tej fazie dla różnych wskazań wynosi od 45 do 75%
(średnio 69%). Główne ryzyka obu tych etapów to uzyskanie niezadowalających wyników u ludzi w
49 | S t r o n a
porównaniu z modelami zwierzęcymi użytymi w badaniach przedklinicznych (ryzyko translacyjne), zarówno
pod kątem skuteczności działania leku (efektywność), jak i jego bezpieczeństwa. Prowadzenie badań
klinicznych może nie doprowadzić do osiągnięcia zamierzonych wyników i konieczne będzie powtórzenie
poprzedzających badań, co może znacznie wydłużyć proces badawczy i zwiększyć nakłady finansowe na
dodatkowe, nieprzewidziane etapy badań. W najgorszym przypadku w trakcie badań klinicznych może się
okazać, że lek wykazuje działania niepożądane lub nie wykazuje wystarczającej skuteczności w leczeniu, co
może spowodować, że pomimo poniesionych nakładów finansowych Spółka będzie zmuszona zakończyć
program badawczy i nie będzie w stanie uzyskać przychodów z udzielanych licencji lub ze sprzedaży
rozwijanego leku w przyszłości. Wystąpienie jakiejkolwiek negatywnej przesłanki może niekorzystnie
wpłynąć na pozycję negocjacyjną Spółki w stosunku do potencjalnych licencjobiorców, opóźnić lub
uniemożliwić osiągnięcie przychodów ze sprzedaży i licencjonowania wyników badań. W najbliższym roku
ryzyko niepowodzenia badań klinicznych fazy drugiej związane jest z planowanym badaniem klinicznym
OATD-01.
Ryzyko związane z zewnętrznym wykonywaniem badań
Spółka prowadzi badania przedkliniczne oraz badania kliniczne w laboratoriach zagranicznych i krajowych,
które muszą spełniać szereg wymagań, ze szczególnym uwzględnieniem wymagań dotyczących
kompetencji personelu, kierownika laboratorium i głównego badacza, warunków sanitarnych pomieszczeń i
urządzeń oraz odpowiedniego zaplecza aparaturowego. Ponadto laboratoria muszą dysponować aktualnymi
atestami i certyfikatami potwierdzającymi spełnienie wskazanych wymogów zgodnie z systemem kontroli
jakości, dobrymi praktykami wytwarzania (
ang. Good Manufacturing Practice – GMP
), laboratoryjnymi (ang.
Good Laboratory Practice – GLP
) oraz klinicznymi (ang.
Good Clinical Practice – GCP
). Spółka zleca
wykonanie prac badawczych wielu specjalistycznym, certyfikowanym firmom badawczym (ang.
Contract
Research Organizations – CROs
) oraz ośrodkom akademickim (instytuty badawcze, uniwersytety oraz
szpitale i kliniki akademickie). Do tej pory Molecure korzystało z ośrodków w USA, Szkocji, Francji
(charakterystyka toksykologiczna w GLP cząsteczki OATD-01 oraz OATD-02), Niemczech (badania
kliniczne I fazy OATD-01), na Tajwanie (produkcja w GMP substancji aktywnej OATD-01), w Polsce (Pozlab
– produkcja w GMP tabletek OATD-02) oraz Belgii (Ardena, produkcja kapsułek OATD-02). Wybór
wykonawcy lub ośrodka badawczego jest ściśle związany z wymaganiami jakościowymi stawianymi przez
urzędy regulacyjne dopuszczające kandydata na lek do kolejnych etapów badań (FDA, EMA, BfArM oraz inne
urzędy krajowe). Zarówno spełnienie odpowiednich standardów prowadzonych badań, jak i dobór ośrodków
są kluczowe z punktu widzenia firm farmaceutycznych zainteresowanych programami badawczymi Spółki.
W zakresie wykonywania części badań przedklinicznych Grupa współpracuje z kilkunastoma uniwersytetami
i ośrodkami badawczymi w Polsce (np. Warszawski Uniwersytet Medyczny i Uniwersytet Warszawski,
Instytut Biochemii i Biofizyki PAN, Instytut Biologii Doświadczalnej PAN, Międzynarodowy Instytut Biologii
Molekularnej i Komórkowej w Warszawie), Europie (np. VIB i Uniwersytet w Gent w Belgii, kliniki i szpitale
uniwersyteckie w Holandii i Niemczech), USA (np. Uniwersytety Rutgers, Colorado, North Carolina), Australii
(Uniwersytet w Melbourne) oraz firmami typu CRO w Europie, Japonii i USA. Badania te dotyczą różnych
aspektów prac badawczych, m.in. metod analitycznych czy krystalografii, specjalistycznych modeli
komórkowych, unikalnych zwierzęcych modeli chorób czy badań bezpieczeństwa.
Zasady współpracy regulowane są umowami, które zabezpieczają Spółkę w zakresie praw majątkowych do
kluczowej własności intelektualnej i wyników prowadzonych badań.
50 | S t r o n a
W związku z tym Spółka odpowiada za wybór odpowiednich wykonawców do badań przedklinicznych
i klinicznych w celu zapewnienia, że badania te prowadzone będą zgodnie z warunkami określonymi
w zezwoleniu na rozpoczęcie badań lub zgodnie z dobrymi praktykami (wytwarzania, laboratoryjnymi
i klinicznymi). Wybrany wykonawca musi mieć ugruntowane doświadczenie w prowadzonych badaniach,
potwierdzone współpracą z firmami farmaceutycznymi oraz publikacjami wyników badań w czasopismach
o zasięgu międzynarodowym. W przypadku, gdyby wybrane laboratorium przestało spełniać wskazane
normy, istnieje ryzyko zawieszenia lub cofnięcia zezwolenia na przeprowadzenie badań klinicznych. Ponadto
wybór wykonawcy do przeprowadzenia badań przedklinicznych i klinicznych musi być zgodny z warunkami
określonymi w umowach o dofinansowanie prowadzenia badań ze środków publicznych, których stroną jest
Spółka. W ramach prowadzonych badań istnieje ryzyko powstania szkód wynikających z błędu ludzkiego lub
wadliwego działania urządzeń, co może spowodować zanieczyszczenie lub zniszczenie materiału
badawczego, a w konsekwencji spowodować opóźnienie w terminowej realizacji harmonogramu badań.
W każdym takim przypadku niepowodzenia badań klinicznych lub przedklinicznych, spowodowanych
wadliwym przeprowadzeniem badań przez wybranego wykonawcę, Spółka jest również narażona na ryzyko
reputacyjne, co w konsekwencji może prowadzić do rezygnacji lub zmniejszenia szans na pozyskanie nowych
inwestorów.
Ryzyko związane z wystąpieniem efektów ubocznych leku
Działalność Spółki skupia się na prowadzeniu badań chemicznych i biologicznych na etapie przedklinicznym
i wczesnych faz badań klinicznych ukierunkowanych na odkrycie i rozwój nowych leków w terapii chorób
nowotworowych oraz terapii chorób o podłożu zapalnym, jak również chorób prowadzących do włóknienia
tkanek, w szczególności chorób układu oddechowego. Procedura dopuszczania nowych leków do obrotu
jest skomplikowanym procesem mającym na celu wyeliminowanie ryzyka dopuszczenia do obrotu leków,
które mogą spowodować występowanie nieprzewidzianych, poważnych skutków ubocznych. Na etapie
badań klinicznych Spółka musi wykazać, że testowany lek jest bezpieczny i nie powoduje niepożądanych
skutków ubocznych, które zagrażają życiu lub zdrowiu pacjentów. Nie można jednak wykluczyć, że po
dopuszczeniu leku do obrotu u nielicznych pacjentów mogą wystąpić efekty niepożądane, zagrażające ich
życiu lub zdrowiu. Powyższe może wpłynąć na powstanie ewentualnych roszczeń po stronie
poszkodowanych, a także negatywnie na renomę i pozycję Spółki.
Ryzyko związane z odpowiedzialnością za lek
Spółka może ponosić odpowiedzialność za lek na podstawie ogólnych zasad odpowiedzialności producenta
za produkt niebezpieczny. Zgodnie z przepisami Kodeksu Cywilnego produkt niebezpieczny to produkt
niezapewniający bezpieczeństwa, jakiego można oczekiwać przy uwzględnieniu normalnego użycia tego
produktu. W związku z tym Spółka może dodatkowo być odpowiedzialna za zaspokojenie roszczeń
odszkodowawczych, które mogą mieć negatywny wpływ na sytuację finansową Spółki. W celu ograniczenia
możliwości wystąpienia tego ryzyka, Spółka zawrze umowę obowiązkowego ubezpieczenia
odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone w związku z prowadzoną działalnością.
Ryzyko związane z umowami partnerskimi
Z analizy transakcji z ostatnich lat wynika, że najwyższe prawdopodobieństwo znalezienia inwestora
występuje w przypadku kandydatów klinicznych na innowacyjny lek, którzy pozytywnie przeszli badania
toksykologiczne oraz wykazują bezpieczeństwo i wstępny efekt terapeutyczny w pierwszej (onkologia) lub
51 | S t r o n a
w drugiej fazie badań klinicznych (pozostałe jednostki chorobowe). Nie można jednak wykluczyć ryzyka
rynkowego, polegającego na nieznalezieniu partnera lub inwestora branżowego zainteresowanego lekiem
opracowywanym aktualnie przez Spółkę. Na ryzyko rynkowe wpływają zmieniające się strategie budowania
podaży nowych programów przez duże firmy farmaceutyczne, zapełnienie rynku przez inne skuteczne
terapie, brak możliwości dotarcia do i przekonania osób decyzyjnych o wartości programu, niewykazanie
skuteczności działania na uznanych modelach zwierzęcych oraz niewykazanie bezpieczeństwa lub wstępnej
skuteczności leku u pacjentów. W związku z tym nie można wykluczyć, że nawet pomimo osiągnięcia
pozytywnych wyników na etapie badań klinicznych, Spółka nie znajdzie partnera zainteresowanego
uzyskaniem licencji od Spółki. Molecure przewiduje warunki przyszłych umów partnerskich na podstawie
własnego doświadczenia oraz powszechnie dostępnych informacji o tego typu umowach podpisywanych na
rynku globalnym. Istnieje zatem ryzyko, że wynik prowadzonych negocjacji może nie być satysfakcjonujący
i warunki wynegocjowanych umów będą gorsze od przewidywanych. Spółka musi się również liczyć z
możliwością niedotrzymania warunków umowy przez drugą stronę.
Ryzyko związane z komercjalizacją leku
Spółka ma ponad 10-letnią historię działalności, rozwijała historycznie 10 i nadal rozwija 7 programów
badawczych, z których najbardziej zaawansowany – OATD-01 został w 2020 roku skomercjalizowany i
zwrócony do Spółki w lipcu 2022 roku. Spółka planuje rozpoczęcie kolejnych programów badawczych w
przyszłości. Rynek badań biotechnologicznych jest rynkiem stosunkowo młodym, szybko rozwijającym się,
ale jednocześnie nieprzewidywalnym. Sukces komercjalizacji leku zależy od szeregu czynników,
w szczególności takich jak przebieg i wyniki badań klinicznych, uzyskanie niezbędnych zgód regulacyjnych
na rejestrację, produkcję i wprowadzenie leku do obrotu, powodzenie akcji marketingowej, wynegocjowanie
korzystnych warunków współpracy z dużymi koncernami farmaceutycznymi w zakresie komercjalizacji leku,
istniejący popyt na lek, utrzymanie ochrony praw własności intelektualnej i ochrony patentowej, dochowanie
tajemnicy przedsiębiorstwa Spółki, utrzymanie wykwalifikowanej kadry pracowniczej czy też brak
konkurencyjnych terapii i leków na rynku.
Każdy projekt rozwojowy prowadzony przez Spółkę obarczony jest ryzykiem niepowodzenia w postaci braku
komercjalizacji. Spółka na bieżąco śledzi zainteresowanie rynku prowadzonymi badaniami. W przyjętym
modelu wdrożenia projektów badawczych realizowanych przez Spółkę, marketing i forma dotarcia do grupy
docelowej odbiorców z branży farmaceutycznej odbywa się głównie poprzez udział w dużych konferencjach
branżowych, publikację patentów i wyników prac badawczych w renomowanych czasopismach naukowych
oraz na międzynarodowych konferencjach naukowych. Aktywny udział członków Rady Nadzorczej oraz Rady
Naukowej jak również doświadczonych doradców branżowych firmy, w połączeniu z efektywnymi działaniami
mającymi na celu rozwój biznesu (ang.
business development
) i nawiązywaniem kontaktów (ang.
networking
)
zwiększają szansę dotarcia do właściwych osób w koncernach farmaceutycznych. Jednak nie można
wykluczyć, że koncerny farmaceutyczne, z którymi Spółka prowadzi i prowadzić będzie rozmowy w sposób
nieoczekiwany zmienią strategię, strukturę lub priorytety obszarów terapeutycznych, co może zagrozić
sfinalizowaniu prowadzonych rozmów komercjalizacją produktów Spółki lub spowodować rozwiązanie
podpisanych już umów partnerskich. W wypadku skutecznej komercjalizacji, marketing produktu
docelowego (gotowego leku) będzie wykorzystywał zasoby i potencjał wybranego koncernu
farmaceutycznego, z którym Grupa podpisze umowę.
Ryzyko związane z odkryciem i opracowaniem konkurencyjnych leków
52 | S t r o n a
Głównym celem działalności Spółki jest odkrywanie i opracowanie leku w chorobach nowotworowych oraz
chorobach o podłożu zapalnym i prowadzących do włóknienia tkanek, w szczególności dotyczących układu
oddechowego. Rynek badań biotechnologicznych jest w tym obszarze jednym z najszybciej rozwijających
się segmentów rynku światowego, a zainteresowanie i działalność podmiotów konkurencyjnych może
spowodować, że w przyszłości powstaną nowe leki wykazujące większą skuteczność terapeutyczną oraz
mniejsze ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, co w efekcie może przełożyć się na niższe
zainteresowanie lekiem Spółki i osiągnięcie niższych od zamierzonych przychodów finansowych ze
sprzedaży leku lub udzielenia licencji. Tego typu trend zaobserwowano w ostatnich latach na ryku terapii
astmy oskrzelowej, gdzie zostały zatwierdzone i dopuszczone do obrotu trzy nowe leki, rozszerzając
możliwości terapeutyczne i zagęszczając ten segment rynku leczenia chorób układu oddechowego, co
znajduje odzwierciedlenie w zmniejszeniu zainteresowania globalnych koncernów farmaceutycznych
rozwojem kolejnych terapii na tę chorobę.
Nie można też wykluczyć ryzyka wyłonienia konkurencyjnego kandydata do badań na etapie badań
przedklinicznych, który będzie wykazywać lepsze właściwości terapeutyczne, co spowoduje zmniejszenie
zainteresowania potencjalnych partnerów i inwestorów branżowych lekiem opracowywanym przez Spółkę.
Nie można również wykluczyć ryzyka odkrycia innych metod terapii, które będą wykazywać wyższą
skuteczność w leczeniu chorób nowotworowych oraz chorób układu oddechowego, a także będą związane
z mniejszym ryzykiem działań niepożądanych.
Ryzyko związane z finansowaniem działalności Spółki
Strategia dalszego rozwoju Spółki wymaga dużych nakładów finansowych, które będą pochodziły przede
wszystkim z przychodów generowanych przez Spółkę, z kolejnych dotacji, jak i pozyskiwanych środków od
inwestorów zewnętrznych. W związku z trudnym do przewidzenia wynikiem badań laboratoryjnych,
możliwym niedoszacowaniem budżetu na przeprowadzenie badań oraz ryzykiem ponoszenia kosztów
dodatkowych badań, dalszy rozwój zarówno obecnie realizowanych, jak i planowanych programów może
wymagać dodatkowych nakładów finansowych. W efekcie nie można wykluczyć, że w okresie najbliższego
roku Spółka będzie musiała pozyskać dodatkowe finansowanie na doprowadzenie realizowanych obecnie i
kolejnych programów B+R do etapu transakcyjnego. W przypadku niepowodzenia uzyskania dodatkowego
finansowania Spółka może zostać zmuszona zawiesić badania lub w najgorszym przypadku zaprzestać
prowadzenia dalszej dotychczasowej działalności. Obecnie Grupa realizuje 2 granty z NCBR.
Ryzyko związane z dotacjami
Grupa planuje pozyskanie środków publicznych w celu rozwoju nowych projektów i wzbogacania portfela o
nowe, atrakcyjne projekty B+R. W celu pozyskania nowego finansowania ze środków publicznych, Spółka
musi spełnić szereg wymogów formalnych oraz rygorystycznych warunków konkursowych. Spółka planuje
w najbliższym czasie złożyć wnioski o przyznanie kolejnych dotacji na prowadzenie dalszych badań, jednak
nie może wykluczyć ryzyka niepowodzenia pozyskania nowego dofinansowania, z uwagi na niespełnienie
wymogów formalnych lub negatywne opinie ekspertów oceniających (nie zawsze szeroko uzasadnione
merytorycznie) lub też nieakceptowalne dla Spółki lub konsorcjantów warunki umowy o dofinansowanie.
Niepozyskanie planowanych kolejnych dotacji może spowodować konieczność większego zaangażowania
kapitału własnego, co może wywrzeć istotny, negatywny wpływ na działalność Spółki. Ponadto, na
podstawie dotychczas zawartych umów, Spółka otrzymuje dofinansowanie proporcjonalnie do zakresu
zrealizowanych badań i prac. Zgodnie z warunkami finansowania prac badawczo-rozwojowych Spółka może
53 | S t r o n a
otrzymać zwrot poniesionych kosztów dopiero po przeprowadzeniu prac badawczych, a do tego czasu jest
zobowiązana finansować badania z własnych środków. W przypadku drugiego modelu finansowania Spółka
pozyskuje środki finansowe z dotacji w formie zaliczek, które następnie jest obowiązana rozliczyć zgodnie z
wnioskiem i umową o dofinansowanie. W związku z tym istnieje ryzyko, że koszty poniesione przez Spółkę
na projekty badawcze zostaną zakwestionowane przez finansującego i ostateczna kwota dofinansowania
zostanie zmniejszona, a finansujący odmówi zwrotu poniesionych przez Spółkę kosztów lub zażąda zwrotu
wypłaconej zaliczki wraz z odsetkami. Większość dostępnych dotacji skierowana jest dla mikro, małych i
średnich przedsiębiorstw. W ocenie Spółki spełnia ona powyższe kryterium formalne, jednak z uwagi na jej
dynamiczny rozwój nie można wykluczyć ryzyka zakwestionowania powyższego warunku przez podmioty
przyznające dotacje, co może spowodować konieczność zwrotu przyznanych dotacji oraz zmniejszy szanse
Spółki na pozyskanie nowych dotacji z powodu zmniejszonej liczby dotacji skierowanych do dużych
przedsiębiorstw. Wiąże się to z ryzykiem znacznego pogorszenia sytuacji finansowej Spółki, co może
uniemożliwić ukończenie programu badawczego, a także mieć niekorzystny wpływ na działalność Spółki, jej
wyniki finansowe lub perspektywy rozwoju. Spółka jest narażona na ryzyko żądania zwrotu otrzymanych
dotacji przez instytucje pośredniczące. Jednak stanowiłoby to zagrożenie jedynie w sytuacji, gdyby Grupa
Kapitałowa wykorzystywała środki dotacyjne niezgodnie z wytycznymi umowy na dofinansowanie. Spółka,
bazując na kilkudziesięciu kontrolach przeprowadzonych w realizowanych projektach, ocenia to ryzyko jako
małe. W związku z oparciem finansowania prowadzonych badań na środkach publicznych, Spółka jest
narażona na ryzyko wstrzymania finansowania dotacjami przez instytucje pośredniczące niezależnie od
jakości prowadzonych prac rozwojowych. Dodatkowo Spółka jest narażona na ryzyko interpretacyjne
rozliczenia projektu w sytuacji nieosiągnięcia wskaźników rezultatu projektu w okresie trwałości
(np. komercjalizacji) dla projektów już zakończonych, ale rozwijanych dalej w ramach kolejnych umów na
dofinansowanie dalszych etapów prac rozwojowych (badań klinicznych) i to pomimo otrzymania
dofinansowania od tej samej instytucji pośredniczącej. W najgorszym wypadku może oznaczać to
konieczność zwrotu dofinasowania do instytucji pośredniczących wraz z odsetkami. W takim przypadku
Spółka będzie poszukiwać dodatkowego prywatnego finansowania, poprzez emisję kapitału akcyjnego, co
w połączeniu ze skalą finansowania publicznego może oznaczać ograniczenie działalności Spółki wyłącznie
do projektów posiadających największy potencjał komercjalizacyjny.
Ryzyko związane z potencjalnym naruszeniem praw własności intelektualnej
Spółka dochowuje w swojej działalności należytej staranności, aby nie zostały naruszone prawa własności
intelektualnej osób trzecich. Jednak z uwagi na specyfikę rynku biotechnologicznego oraz szeroki zakres
ochrony patentowej określony w zgłoszeniach patentowych, nie można wykluczyć ryzyka naruszenia praw
własności intelektualnej osób trzecich. W związku z tym nie można wykluczyć, że w przyszłości pojawią się
roszczenia osób trzecich wskazujące na rzekome naruszenia patentów posiadanych lub kontrolowanych
przez te podmioty. W przypadku potencjalnego procesu o ochronę praw do patentów Spółka może zostać
zmuszona do zaangażowania znacznych i nieprzewidzianych przez Spółkę środków finansowych. Ponadto
Spółka nie może wykluczyć ryzyka naruszenia udzielonych jej praw ochronnych przez podmioty trzecie, z
uwagi na nieprecyzyjny opis w zgłoszeniach patentowych i konieczności podjęcia działań, w celu
przeciwdziałania tym naruszeniom oraz ponoszenia dodatkowych nakładów finansowych w przypadku
wszczęcia sporu sądowego. W szczególności Spółka nie może wykluczyć ryzyka powstania sporu na gruncie
zawartych umów licencyjnych, w tym umowy o udzielenie sublicencji zawartej z Uniwersytetem Yale, w
zakresie interpretacji niektórych z jej zapisów. W celu zmniejszenia ryzyka potencjalnego sporu Spółka dąży
54 | S t r o n a
do doprecyzowania i ograniczenia niektórych postanowień umów sublicencji w drodze negocjacji. W
przypadku wystąpienia ewentualnych roszczeń, Spółka może zostać zmuszona do ponoszenia dodatkowych
nakładów finansowych na prowadzenie postępowania sądowego w Stanach Zjednoczonych według prawa
amerykańskiego.
Ryzyko związane z naruszeniem tajemnicy przedsiębiorstwa
W działalności prowadzonej przez Spółkę istotną rolę odgrywa zachowanie w poufności danych
stanowiących tajemnicę przedsiębiorstwa. Spółka nie może wykluczyć ryzyka, że takie informacje mogą
zostać ujawnione i wykorzystane przez osoby współpracujące ze Spółką, w tym w szczególności przez jej
konsultantów, a w konsekwencji wykorzystane przez podmioty prowadzące działalność konkurencyjną w
stosunku do działalności Spółki. Pomimo bardzo ostrożnej polityki Spółki dotyczącej dostępu pracowników
oraz osób trzecich do danych handlowych i informacji poufnych, Spółka nie może zagwarantować, że
przysługujące jej środki ochrony praw okażą się w takim przypadku wystarczające dla uniknięcia
negatywnych skutków takich zdarzeń.
Ryzyko związane z realizacją strategii Spółki
Celem strategicznym Spółki jest budowanie trwałego wzrostu wartości Spółki dla akcjonariuszy. Spółka
prowadzi działalność polegającą na realizacji i komercjalizacji projektów badawczo-rozwojowych w trzech
obszarach strategicznych. Nie można wykluczyć, że oczekiwane cele strategiczne nie zostaną zrealizowane,
będą odmienne od oczekiwań lub zostaną osiągnięte później lub w mniejszym zakresie niż oczekiwano. Jeżeli
Spółka napotka na nieprzewidziane przeszkody w procesie realizacji swojej strategii, może nie zrealizować
jej w pełni bądź wcale, może podjąć decyzję o jej zmianie, zawiesić jej realizację lub od niej odstąpić, jak
również może w ogóle nie osiągnąć korzyści planowanych z wdrożenia strategii lub osiągnąć je z
opóźnieniem lub na poziomie niższym niż zakładano. Nie można jednak wykluczyć, iż w przypadku
niezrealizowania przez Spółkę przyjętych celów strategicznych, inwestorzy utracą zainwestowane w Spółkę
środki.
Ryzyko związane z nieosiągnięciem przychodów
Grupa ma krótką historię działalności, rozwija kilka programów badawczych oraz planuje rozpoczęcie
kolejnych programów badawczych w przyszłości. Rynek badań biotechnologicznych cechuje szybki rozwój
oraz nieprzewidywalność. Nie można wykluczyć, iż Spółka może nie wygenerować zakładanych przychodów
z komercjalizacji przyszłych kandydatów na lek. W przypadku nieosiągnięcia przez Spółkę przychodów w
przyszłości, inwestorzy mogą nie odzyskać zainwestowanych środków. Ponadto, nieuzyskanie kolejnej
dotacji lub niepozyskanie przez Spółkę kapitału od akcjonariuszy może uniemożliwić kontynuowanie
prowadzonej przez Spółkę działalności.
Ryzyko związane z utratą kluczowych pracowników i niepozyskaniem nowej wykwalifikowanej kadry
Działalność Spółki zależy od możliwości zaangażowania, lojalności i utrzymania pracowników, w tym
kluczowej kadry naukowej posiadającej odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie. W związku z tym, że
działalność Spółki jest uzależniona od specjalistycznej wiedzy i doświadczenia wykwalifikowanych
pracowników istotne jest utrzymanie obecnie zatrudnionych pracowników oraz pozyskanie nowych wraz z
rozszerzeniem działalności Spółki. W tym celu Grupa wprowadziła I Program Motywacyjny skierowany do
Zarządu, kadry kierowniczej i pracowników Spółki na lata 2017-2020 (zrealizowany w całości), Program
DEAL+ oraz Nowy Program Motywacyjny. Niemniej jednak aktualnie w branży biotechnologicznej istnieje
55 | S t r o n a
duży popyt na wykwalifikowanych specjalistów, co może wiązać się z ryzykiem wzrostu kosztów
wynagrodzeń w celu utrzymania atrakcyjnych warunków pracy dla swoich pracowników i pozyskania nowych
pracowników.
Ryzyko związane z instrumentami finansowymi
Ryzyko kursowe
Spółka ponosi koszty badań w Polsce oraz za granicą, w związku z czym ponosi wydatki denominowane w
zł, jak również w walutach obcych. Niekorzystne zmiany kursowe mogą spowodować zwiększenie nakładów
finansowych ponoszonych przez Spółkę na programy badawcze. Ekspozycja na ryzyko walutowe wynika z
możliwości niedopasowania poziomu przychodów i wydatków w różnych walutach, co może narazić Spółkę
na straty w przypadku niekorzystnego ukształtowania się kursu wymiany poszczególnych walut. Na
obecnym etapie działalności Spółka uzyskuje dofinansowanie ze środków publicznych w walucie polskiej,
natomiast w związku z prowadzoną działalnością zagraniczną ponosi wydatki denominowane w walutach
zagranicznych. W przypadku niekorzystnej zmiany kursu walut obcych do kursu złotego istnieje ryzyko
zwiększenia ponoszonych rzeczywiście wydatków na finansowanie działalności Spółki, szczególnie ze
względu na obecne osłabienie złotego wobec koszyka walut obcych związane z pandemią koronawirusa, czy
wojną pomiędzy Ukrainą i Rosją. Na datę przekazania niniejszego sprawozdania Spółka nie prowadzi aktywnej
polityki zabezpieczeń z wykorzystaniem instrumentów pochodnych, w większości działania podejmowane
są w ramach hedgingu naturalnego. W przypadku pozyskiwania dotacji obejmujących usługi płatne w walucie
obcej, Grupa uwzględnia odpowiedni margines bezpieczeństwa niekorzystnej zmiany kursu walutowego,
również na poziomie składanego wniosku o przyznanie dotacji.
Opis ryzyka związanego z instrumentami finansowymi obejmującymi ryzyko walutowe, stopy procentowej,
ryzyko kredytowe oraz ryzyko płynności na dzień bilansowy został zamieszczony w nocie 33
skonsolidowanego sprawozdania finansowego.
Ryzyko niewystarczającej ochrony ubezpieczeniowej
Zgodnie z przepisami Ustawy Prawo Farmaceutyczne Spółka jest zobowiązana do zawarcia umowy
ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badań
klinicznych. Nie można jednak wykluczyć, że posiadane przez Spółkę polisy ubezpieczeniowe mogą okazać
się niewystarczające dla zabezpieczenia Spółki przed wszystkimi niekorzystnymi zdarzeniami
kwalifikowanymi jako ryzyko ubezpieczeniowe i stratami, jakie Spółka może ponieść w związku
z prowadzeniem swojej działalności lub zabezpieczyć Spółkę przed ponoszeniem odpowiedzialności z tytułu
roszczeń ochotników i pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych lub osób trzecich, które mogą w
przyszłości ponieść szkodę w wyniku działalności prowadzonej przez Spółkę. Niektóre rodzaje ubezpieczeń
mogą okazać się w ogóle niedostępne bądź niedostępne w komercyjnie uzasadnionych warunkach. W
związku z powyższym, ochrona ubezpieczeniowa, jaką Spółka posiada, może nie być wystarczająca dla pełnej
rekompensaty poniesionych strat. Spółka może ponieść znaczące straty lub szkody, za które uzyskanie
pełnego lub jakiegokolwiek odszkodowania może okazać się niemożliwe. W przypadku, gdy wystąpi szkoda
nieobjęta ochroną ubezpieczeniową lub szkoda przewyższająca sumę ubezpieczenia, wówczas może dojść
do sytuacji, w której Spółka będzie musiała wydatkować własne środki finansowe. Ponadto Spółka może
zostać zobowiązana do naprawienia szkód poniesionych w wyniku zdarzeń, które nie zostały objęte ochroną
ubezpieczeniową lub które przewyższają sumę ubezpieczeniową. Spółka nie może również zapewnić, że w
56 | S t r o n a
przyszłości nie powstaną istotne szkody przewyższające limity ochrony ubezpieczeniowej posiadanej przez
Spółkę.
Ryzyko związane z dokonywaniem transakcji z podmiotami powiązanymi
Molecure S.A. oraz Spółka Zależna (prowadząca aktywną działalność badawczo-rozwojową), w ramach
swojej działalności, zawierają transakcje w obrębie grupy kapitałowej. Transakcje te dotyczą współpracy w
zakresie opracowywania innowacyjnych leków (Molecure S.A.) i ich testowania w badaniach przedklinicznych
(Molecure S.A. i OncoArendi Therapeutics LLC) oraz klinicznych (Molecure S.A.). Molecure S.A. oraz Spółka
Zależna zawarły jedną umowę pożyczki. Transakcje te mogą stanowić przedmiot badania organów
podatkowych w celu ustalenia, czy były zawierane na warunkach rynkowych i czy w związku z tym
prawidłowo zostały ustalone zobowiązania podatkowe. Istnieje ryzyko, że organy podatkowe zakwestionują
rynkowość warunków konkretnej transakcji z podmiotem powiązanym, co mogłoby skutkować
koniecznością zapłaty dodatkowego podatku wraz z odsetkami za zwłokę.
Ryzyko związane z decyzjami administracyjnymi
Działalność Spółki jest uzależniona od decyzji administracyjnych, zezwoleń i zgód na podjęcie czynności
niezbędnych do realizacji projektów badawczych w zakresie projektowania i rozwoju nowych leków. W
związku z tym Spółka musi w pierwszej kolejności zapewnić spełnienie wymogów koniecznych do uzyskania
wskazanych zezwoleń, a w dalszej kolejności zadbać o utrzymanie uzyskanych zezwoleń, decyzji i zgód. Nie
można jednak wykluczyć, że Spółka nie otrzyma wymaganych zgód w zakładanym terminie lub uzyskane
zgody zostaną cofnięte lub wstrzymane.
Ryzyko związane z otoczeniem prawnym
Działalność Spółki podlega wielu przepisom prawa, w szczególności przepisom z zakresu prawa cywilnego –
w tym przede wszystkim regulacjom Kodeksu Cywilnego, ustawy Prawo Farmaceutyczne, jak również
przepisom regulującym ochronę prawa własności intelektualnej i przemysłowej. Środowisko prawne i
regulacyjne w Polsce nadal charakteryzuje się zmiennością, a przepisy nie są stosowane przez sądy i władze
publiczne w sposób jednolity. W przypadku zmiany w zakresie procedury uzyskiwania wymaganych
pozwoleń, procedury rejestracyjnej, nałożeniu dodatkowych obowiązków na Spółkę istnieje ryzyko
ponoszenia dodatkowych nakładów finansowych na dostosowanie działalności do nowych wymagań
prawnych.
Ryzyko związane ze sposobem ujęcia prac rozwojowych w sprawozdaniu finansowym i podatkowym
Spółka wskazuje, iż w dniu 5 marca 2019 roku Urząd Komisji Nadzoru Finansowego (UKNF) wydał komunikat
w sprawie możliwości ujmowania aktywów powstałych w wyniku prac rozwojowych przez emitentów
papierów wartościowych stosujących „MSR 38”. W opinii UKNF w przypadku prac rozwojowych związanych
z opracowywaniem nowego produktu lub procesu produkcyjnego w branży farmaceutycznej, właściwym
dowodem wskazującym na możliwość z technicznego punktu widzenia ukończenia składnika wartości
niematerialnych i jego komercjalizacji jest uzyskanie pozwolenia właściwego organu regulacyjnego w
odniesieniu do nowych produktów lub procesów produkcji. UKNF podkreśla, że w konsekwencji tylko
niewielka część nakładów związanych z opracowywaniem nowego produktu lub procesu produkcyjnego w
branży farmaceutycznej może być kapitalizowana. Jednocześnie UKNF zwraca uwagę, że zakres w jakim
rozpoznawane są nowe składniki wartości niematerialnych, będące efektem nakładów na prace rozwojowe,
powinien różnić się w praktyce w zależności od branży i rodzaju produktu, nad którym pracuje jednostka.
57 | S t r o n a
Biorąc pod uwagę powyższe Spółka wskazuje, że model biznesowy Grupy znacząco różni się od
opisywanego przypadku branży farmaceutycznej i opracowaniu leków biopodobnych, które mają wykazywać
podobieństwo do leków referencyjnych, dla których wygasł okres ochrony patentowej. Model biznesowy
Grupy w założeniu koncentruje się na opracowaniu przyszłego produktu leczniczego i skomercjalizowaniu
wyników prac nad nim najpóźniej we wczesnych fazach badań klinicznych. Spółka na obecnym etapie rozwoju
nie zamierza samodzielnie wprowadzać leków na rynek. Tym samym w opinii Zarządu nie ulegają zmianie
zasady polityki rachunkowości przyjęte przez Spółkę w zakresie kapitalizowania wydatków projektowych w
pozycji bilansu niezakończonych prac rozwojowych. Istnieje jednak ryzyko odmiennego stanowiska
UKNF/US odnośnie powyższej kwestii.
Ryzyko związane ze zmianą prawa obcego
Spółka prowadzi również działalność poza granicami Rzeczpospolitej Polskiej, w tym posiada jedną spółkę
zależną utworzoną na terenie Stanów Zjednoczonych, zarejestrowaną w stanie Delaware, z siedzibą i
działalnością prowadzoną w stanie Connecticut. Przepisy prawa obcego mogą podlegać różnorodnej
interpretacji i mogą być stosowane w niejednolity sposób. Ponadto przepisy prawa obowiązujące w różnych
stanach różnią się i dodatkowo mogą podlegać periodycznym zmianom. Spółka chcąc prowadzić działalność
na terytorium Stanów Zjednoczonych, w obrębie różnych stanów jest zobowiązana stosować przepisy
aktualnie obowiązujące, a przypadku wprowadzenia nowych przepisów będzie zmuszona do podjęcia działań
dostosowawczych, co w konsekwencji może spowodować powstanie znaczących kosztów, związanych z
koniecznością dostosowania się do nowych przepisów oraz ewentualnie kosztów związanych z
niestosowaniem się do nich. Spółka nie może zagwarantować, że przyjęta przez nią interpretacja przepisów
prawa obcego nie zostanie zakwestionowana, a w przypadku uznania zasadności takiego zakwestionowania,
Spółka nie może wykluczyć wyciągnięcia wobec niej stosownych konsekwencji prawnych.
Ryzyko związane za zmianą oraz interpretacją przepisów podatkowych
Istnieje ryzyko, że wraz z wprowadzeniem nowych regulacji podatkowych zarówno w Polsce, jak i w innych
krajach, w których Spółka planuje rozwijanie nowych leków, Spółka będzie zmuszona do podjęcia działań
dostosowawczych, co może skutkować powstaniem znaczących kosztów wymuszonych okolicznościami
związanymi z dostosowaniem się do nowych przepisów oraz kosztów związanych z niestosowaniem się do
nich. Ponadto na tle stosowania przepisów prawa podatkowego często pojawiają się kontrowersje oraz
spory interpretacyjne, które są zazwyczaj rozstrzygane dopiero przez sądy administracyjne. Praktyka
stosowania prawa podatkowego przez organy podatkowe nie jest jednolita, a w orzecznictwie sądów
administracyjnych w zakresie prawa podatkowego występują istotne rozbieżności. Spółka nie może
wykluczyć, że sąd wyższej instancji lub organy podatkowe w przyszłości dokonają odmiennej, niekorzystnej
interpretacji stosowanych przez Spółkę przepisów podatkowych, w szczególności w zakresie stosowanych
przez spółkę ulg B+R, czy IP Box.
Wobec powyższego Spółka nie może wykluczyć potencjalnych sporów z organami podatkowymi, a w
rezultacie zakwestionowania przez organy podatkowe prawidłowości rozliczeń podatkowych Spółki
w zakresie nieprzedawnionych zobowiązań podatkowych oraz określenia zaległości podatkowych. Na dzień
publikacji niniejszego sprawozdania prowadzone jest postępowanie w zakresie stwierdzenia i zwrotu
nadpłaty w podatku dochodowym od osób prawnych w kwocie 6,8 mln zł.
Czynniki ryzyka związane z otoczeniem, w jakim Grupa Kapitałowa Molecure prowadzi działalność
58 | S t r o n a
Ryzyko związane z sytuacją makroekonomiczną
Działalność Spółki prowadzona jest zarówno w kraju, jak i za granicą, a zatem na jej wyniki wpływ mają
czynniki makroekonomiczne dotyczące zarówno polskiej, jak i światowej gospodarki. Do istotnych
czynników o charakterze makroekonomicznym mających wpływ na działalność Spółki należą
w szczególności: (i) dynamika wzrostu PKB, (ii) poziom średniego wynagrodzenia, (iii) poziom bezrobocia, (iv)
poziom inflacji, (v) poziom stóp procentowych, (vi) kursy walut oraz (vii) polityka fiskalna i monetarna
państwa. Kierunek i tempo zmian otoczenia makroekonomicznego Spółki będą miały wpływ na działalność
Spółki i osiągane przez nią wyniki finansowe. Niekorzystne zmiany w zakresie tempa wzrostu
gospodarczego, w szczególności w obszarze sektora farmaceutycznego oraz polityki fiskalnej państwa w
odniesieniu do dofinansowywania badań klinicznych oraz prac badawczo-rozwojowych mogą w sposób
bezpośredni oddziaływać negatywnie na działalność Spółki, jej wyniki finansowe lub perspektywy rozwoju.
5 OŚWIADCZENIE O STOSOWANIU ŁADU KORPORACYJNEGO
5.1 Zasady ładu korporacyjnego, któremu podlega Emitent
W 2022 roku Emitent podlegał zbiorowi zasad ładu korporacyjnego „Dobre Praktyki Spółek Notowanych na
GPW 2021” (DPSN 2021) określonemu w załączniku do Uchwały Rady Giełdy nr 13/1834/2021 z dnia 29 marca
2021 r. (zmiany wprowadzone zgodnie z przedmiotową uchwałą weszły w życie dnia 1 lipca 2021 roku), który
dostępny jest na stronie internetowej GPW pod linkiem https://www.gpw.pl/dobre-praktyki2021 .
Informacja na temat aktualnego stanu stosowania przez Spółkę zasad ładu korporacyjnego zawartych w
zbiorze „Dobre Praktyki Spółek Notowanych na GPW 2021” oraz stosowne oświadczenie Zarządu Molecure
są udostępnione na stronie internetowej Spółki pod adresem internetowym: www.molecure.com w zakładce
Relacje Inwestorskie
Zarząd Spółki oświadcza, iż Spółka w roku obrotowym 2022 przestrzegała większości zasad ładu
korporacyjnego DPSN 2021, z wyłączeniem wymienionych poniżej:
1. POLITYKA INFORMACYJNA I KOMUNIKACJA Z INWESTORAMI
1.4. W celu zapewnienia należytej komunikacji z interesariuszami, w zakresie przyjętej strategii biznesowej
spółka zamieszcza na swojej stronie internetowej informacje na temat założeń posiadanej strategii,
mierzalnych celów, w tym zwłaszcza celów długoterminowych, planowanych działań oraz postępów w jej
realizacji, określonych za pomocą mierników, finansowych i niefinansowych. Informacje na temat strategii w
obszarze ESG powinny m.in.:
1.4.1. objaśniać, w jaki sposób w procesach decyzyjnych w spółce i podmiotach z jej grupy uwzględniane są
kwestie związane ze zmianą klimatu, wskazując na wynikające z tego ryzyka;
1.4.2. przedstawiać wartość wskaźnika równości wynagrodzeń wypłacanych jej pracownikom, obliczanego
jako procentowa różnica pomiędzy średnim miesięcznym wynagrodzeniem (z uwzględnieniem premii, nagród
i innych dodatków) kobiet i mężczyzn za ostatni rok, oraz przedstawiać informacje o działaniach podjętych
w celu likwidacji ewentualnych nierówności w tym zakresie, wraz z prezentacją ryzyk z tym związanych oraz
horyzontem czasowym, w którym planowane jest doprowadzenie do równości.
Komentarz Spółki (dot. 1.4.1, 1.4.2): Spółka w ramach swojej działalności uwzględnia tematykę ESG. Spółka
przestrzega w tym zakresie przepisów prawa, dobrych praktyk właściwych dla swojej branży oraz etyki i
59 | S t r o n a
wymagań organów oraz instytucji państwowych lub międzynarodowych. Spółka posiada przyjęty i
sformalizowany, wyodrębniony dokument regulujący kwestie ESG, który jednak nie zawiera mierzalnych
celów lub celów długoterminowych jak również innych wskaźników. Spółka wskazuje, że z uwagi na rozmiar
Spółki, rodzaj jej działalności, a także dynamicznie zmieniające się otoczenie biotechnologiczne w jej ocenie
niemożliwe jest wprowadzenie stabilnych wskaźników w tym zakresie, adekwatnych do jej działalności i
sytuacji zewnętrznej. ie.
2. ZARZĄD I RADA NADZORCZA
2.1. Spółka powinna posiadać politykę różnorodności wobec zarządu oraz rady nadzorczej, przyjętą
odpowiednio przez radę nadzorczą lub walne zgromadzenie. Polityka różnorodności określa cele i kryteria
różnorodności m.in. w takich obszarach jak płeć, kierunek wykształcenia, specjalistyczna wiedza, wiek oraz
doświadczenie zawodowe, a także wskazuje termin i sposób monitorowania realizacji tych celów. W zakresie
zróżnicowania pod względem płci warunkiem zapewnienia różnorodności organów spółki jest udział
mniejszości w danym organie na poziomie nie niższym niż 30%.
Komentarz Spółki: Spółka nie posiada polityki różnorodności wobec zarządu oraz rady nadzorczej. Spółka
kieruje się nadrzędną zasadą, zgodnie z którą w Spółce zatrudniane są osoby kompetentne, kreatywne oraz
posiadające odpowiednie doświadczenie zawodowe i wykształcenie, których zaangażowanie, doświadczenie
i specjalistyczna wiedza przyczyniają się do realizacji programów naukowo-badawczych i budowania wartości
Spółki dla akcjonariuszy. Jednocześnie Spółka nie ma wpływu na skład jej organów, a aktualny skład osobowy
Rady Nadzorczej i Zarządu nie zapewnia zróżnicowania pod względem płci na poziomie nie niższym niż 30%.
2.2. Osoby podejmujące decyzje w sprawie wyboru członków zarządu lub rady nadzorczej spółki powinny
zapewnić wszechstronność tych organów poprzez wybór do ich składu osób zapewniających różnorodność,
umożliwiając m.in. osiągnięcie docelowego wskaźnika minimalnego udziału mniejszości określonego na
poziomie nie niższym niż 30%, zgodnie z celami określonymi w przyjętej polityce różnorodności, o której
mowa w zasadzie 2.1.
Komentarz Spółki: Decyzja o składzie zarządu i rady nadzorczej podejmowana jest odpowiednio przez radę
nadzorczą oraz walne zgromadzenie. Wyżej wymienione organy przy wyborze członków zarządu i rady
nadzorczej kierują się aktualnymi potrzebami Spółki. Skład obu organów zapewnia różnorodność zarówno w
zakresie wykształcenia, specjalistycznej wiedzy, wieku oraz doświadczenia zawodowego.
2.9. Przewodniczący rady nadzorczej nie powinien łączyć swojej funkcji z kierowaniem pracami komitetu
audytu działającego w ramach rady.
Komentarz Spółki: Rozmiar Spółki oraz charakter jej działalności nie uzasadniają rozdzielenia funkcji
przewodniczącego rady nadzorczej i kierującemu pracami komitetu audytu, działającego w ramach rady.
Spółka nie ma wpływu na skład komitetu audytu, gdyż ten jest wybierany przez radę nadzorczą. Obecny
skład komitetu audytu oraz wewnętrzny podział funkcji zapewnia wykonywanie przez niego swoich
obowiązków w sposób profesjonalny, skuteczny i zgodny z przepisami. Ponadto w ocenie Spółki łączenie
funkcji nie zaburza niezależności pracy komitetu audytu.
3. SYSTEMY I FUNKCJE WEWNĘTRZNE
3.3. Spółka należąca do indeksu WIG20, mWIG40 lub sWIG80 powołuje audytora wewnętrznego kierującego
funkcją audytu wewnętrznego, działającego zgodnie z powszechnie uznanymi międzynarodowymi
standardami praktyki zawodowej audytu wewnętrznego. W pozostałych spółkach, w których nie powołano
60 | S t r o n a
audytora wewnętrznego spełniającego ww. wymogi, komitet audytu (lub rada nadzorcza, jeżeli pełni funkcje
komitetu audytu) co roku dokonuje oceny, czy istnieje potrzeba powołania takiej osoby.
Komentarz Spółki: Rozmiar Spółki oraz rodzaj jej działalności, a także regularne i częste audyty działalności,
wynikające z umów o dofinansowanie projektów realizowanych przez Spółkę oraz obowiązujących regulacji
związanych z badaniami przedklinicznymi i klinicznymi nie uzasadniają powołania osobnej funkcji audytora
wewnętrznego (osoby kierującej audytem wewnętrznym).
3.6. Kierujący audytem wewnętrznym podlega organizacyjnie prezesowi zarządu, a funkcjonalnie
przewodniczącemu komitetu audytu lub przewodniczącemu rady nadzorczej, jeżeli rada pełni funkcję
komitetu audytu.
Komentarz Spółki: Rozmiar Spółki oraz rodzaj jej działalności, a także regularne i częste audyty, wynikające
z umów o dofinansowanie projektów realizowanych przez Spółkę oraz obowiązujących regulacji związanych
z badaniami przedklinicznymi i klinicznymi nie uzasadniają powołania osobnej funkcji audytora wewnętrznego
(osoby kierującej audytem wewnętrznym).
3.7. Zasady 3.4 - 3.6 mają zastosowanie również w przypadku podmiotów z grupy spółki o istotnym
znaczeniu dla jej działalności, jeśli wyznaczono w nich osoby do wykonywania tych zadań.
Zasada 3.7 nie dotyczy Spółki.
4. WALNE ZGROMADZENIE I RELACJE Z AKCJONARIUSZAMI
4.1. Spółka powinna umożliwić akcjonariuszom udział w walnym zgromadzeniu przy wykorzystaniu środków
komunikacji elektronicznej (e-walne), jeżeli jest to uzasadnione z uwagi na zgłaszane spółce oczekiwania
akcjonariuszy, o ile jest w stanie zapewnić infrastrukturę techniczną niezbędną dla przeprowadzenia takiego
walnego zgromadzenia.
Komentarz Spółki: Spółka wskazuje, że zapewnienie niezbędnej infrastruktury technicznej będzie pociągać
niewspółmierne do potencjalnego zainteresowania akcjonariuszy taką możliwością koszty oraz inne zasoby
Spółki. W związku z tym Spółka nie planuje przeprowadzania walnego zgromadzenia przy wykorzystaniu
środków komunikacji elektronicznej. Spółka wskazuje jednocześnie, że dotychczas nie były do niej zgłaszane
uwagi lub oczekiwania akcjonariuszy w tym zakresie. Ponadto w ocenie Spółki istnieją poważne ryzyka
techniczne i prawne organizacji walnego zgromadzenia przy wykorzystaniu środków komunikacji
elektronicznej (e-walne), a przy tym wdrożenie tej zasady obciążyłoby Spółkę dodatkowymi, wysokimi
kosztami.
4.3. Spółka zapewnia powszechnie dostępną transmisję obrad walnego zgromadzenia w czasie
rzeczywistym.
Komentarz Spółki: Spółka nie przewiduje możliwości wykorzystania środków komunikacji elektronicznej
podczas obrad Walnego Zgromadzenia, w tym w szczególności transmisji obrad Walnego Zgromadzenia w
czasie rzeczywistym. Dotychczas Spółce nie były zgłaszane uwagi lub oczekiwania akcjonariuszy w tym
zakresie, a realizacja obowiązków informacyjnych poprzez publikowanie stosownych raportów bieżących
oraz podawanie informacji na stronie internetowej po każdym walnym zgromadzeniu, zapewnia w chwili
obecnej akcjonariuszom należyty dostęp do wszystkich najważniejszych informacji dotyczących przebiegu
organizowanych przez Spółkę walnych zgromadzeń.
61 | S t r o n a
4.8. Projekty uchwał walnego zgromadzenia do spraw wprowadzonych do porządku obrad walnego
zgromadzenia powinny zostać zgłoszone przez akcjonariuszy najpóźniej na 3 dni przed walnym
zgromadzeniem.
Komentarz Spółki: W zakresie realizacji przez akcjonariuszy ich uprawnień korporacyjnych Spółka działa w
zgodzie przede wszystkim z przepisami Kodeksu spółek handlowych, który przewiduje odmienny termin na
dokonanie ww. czynności. Spółka nie jest w stanie wpłynąć na działania akcjonariuszy lub zakwestionować
działań akcjonariuszy dokonywanych przez nich w zgodzie z przepisami Kodeksu spółek handlowych. Tym
niemniej Spółka zachęca akcjonariuszy do zgłaszania projektów uchwał z odpowiem wyprzedzeniem z
poszanowaniem niniejszej zasady.
4.9. W przypadku gdy przedmiotem obrad walnego zgromadzenia ma być powołanie do rady nadzorczej lub
powołanie rady nadzorczej nowej kadencji:
4.9.1. kandydatury na członków rady powinny zostać zgłoszone w terminie umożliwiającym podjęcie przez
akcjonariuszy obecnych na walnym zgromadzeniu decyzji z należytym rozeznaniem, lecz nie później niż na
3 dni przed walnym zgromadzeniem; kandydatury, wraz z kompletem materiałów ich dotyczących, powinny
zostać niezwłocznie opublikowane na stronie internetowej spółki;
Komentarz Spółki: W zakresie realizacji przez akcjonariuszy ich uprawnień korporacyjnych Spółka działa w
zgodzie przede wszystkim z przepisami Kodeksu spółek handlowych, który przewiduje odmienny termin na
dokonanie ww. czynności. Spółka nie jest w stanie wpłynąć na działania akcjonariuszy lub zakwestionować
działań akcjonariuszy dokonywanych przez nich w zgodzie z przepisami Kodeksu spółek handlowych. Tym
niemniej Spółka zachęca akcjonariuszy do zgłaszania kandydatur z odpowiem wyprzedzeniem z
poszanowaniem niniejszej zasady.
5.2 Organy zarządzające i nadzorcze
Na dzień 1 stycznia 2022 w skład Zarządu Molecure S.A. wchodziły następujące osoby:
• Marcin Jan Szumowski – Prezes Zarządu,
• Sławomir Piotr Broniarek – Członek Zarządu,
• Rafał Kamiński – Członek Zarządu.
W dniu 17 grudnia 2021 roku do Spółki wpłynęła rezygnacja z pełnienie funkcji Członka Zarządu przez pana
Rafała Kamińskiego, ze skutkiem na koniec dnia 16 stycznia 2022 roku
W dniu 28 stycznia 2022 roku Rada Nadzorcza Spółki podjęła uchwałę w sprawie powołania pani Agnieszki
Rajczuk – Szczepańskiej, pana Zbigniewa Zasłony oraz pana Adama Gołębiowskiego na Członków Zarządu
Molecure S.A..
Na dzień 31 grudnia 2022 roku w skład Zarządu Molecure S.A. wchodzą następujące osoby:
• Marcin Jan Szumowski – Prezes Zarządu,
• Sławomir Piotr Broniarek – Członek Zarządu,
• Adam Gołębiowski – Członek Zarządu,
• Agnieszka Rajczuk – Szczepańska – Członek Zarządu,
62 | S t r o n a
• Zbigniew Zasłona – Członek Zarządu.
W dniu 3 stycznia 2023 roku p. Adam Gołębiowski złożył rezygnację ze skutkiem na ten sam dzień z pełnienia
funkcji członka Zarządu. Tego samego dnia Rada Nadzorcza podjęła uchwałę o powołaniu z dniem 4 stycznia
2023 roku p. Samsona Funga na członka Zarządu Spółki.
Na dzień publikacji niniejszego sprawozdania w skład Zarządu Molecure S.A. wchodzą następujące osoby:
• Marcin Jan Szumowski – Prezes Zarządu,
• Sławomir Piotr Broniarek – Członek Zarządu,
• Samson Fung – Członek Zarządu,
• Agnieszka Rajczuk – Szczepańska – Członek Zarządu,
• Zbigniew Zasłona – Członek Zarządu.
Rada Nadzorcza
Na dzień 1 stycznia 2022 roku Rada Nadzorcza Spółki funkcjonowała w następującym składzie:
• Piotr Żółkiewicz – Przewodniczący Rady Nadzorczej,
• Tomasz Piec – Wiceprzewodniczący Rady Nadzorczej,
• Mariusz Ryszard Gromek – Członek Rady Nadzorczej,
• Krzysztof Adam Laskowski – Członek Rady Nadzorczej,
• Henryk Gruza – Członek Rady Nadzorczej.
Dnia 17 grudnia 2021 roku do Spółki wpłynęła rezygnacja z pełnienia funkcji Członka Rady Nadzorczej przez
pana Henryka Gruzę, ze skutkiem na koniec dnia 16 stycznia 2022 roku
W dniu 13 stycznia 2022 roku Nadzwyczajne Walne Zgromadzenie Akcjonariuszy powołało z dniem
17 stycznia 2022 roku nowych Członków Rady Nadzorczej. W skład Rady Nadzorczej powołano: dr Paula Van
Der Horsta, dr Nancy Van Osselaer oraz dr Rafała Kamińskiego.
Dnia 25 stycznia 2022 roku wpłynęła do Spółki rezygnacja z pełnienia funkcji Członka Rady Nadzorczej przez
pana Krzysztofa Laskowskiego ze skutkiem na dzień 31 stycznia 2022 roku.
Dnia 30 czerwca 2022 roku wpłynęła do Spółki rezygnacja z pełnienia funkcji Członka Rady Nadzorczej przez
pana Rafała Kamińskiego ze skutkiem na ten sam dzień.
W dniu 30 czerwca 2022 roku Zwyczajne Walne Zgromadzenie Akcjonariuszy powołało z dniem 30 czerwca
2022 roku nowego Członka Rady Nadzorczej. Nowym Członkiem Rady Nadzorczej został pan Paweł
Trawkowski.
Na dzień 31 grudnia 2022 roku oraz na dzień publikacji niniejszego sprawozdania Rada Nadzorcza Spółki
funkcjonuje w następującym składzie:
• Piotr Żółkiewicz – Przewodniczący Rady Nadzorczej,
• Tomasz Piec – Wiceprzewodniczący Rady Nadzorczej,
• Mariusz Ryszard Gromek – Członek Rady Nadzorczej,
63 | S t r o n a
• Paweł Trawkowski – Członek Rady Nadzorczej,
• Nancy Van Osselaer – Członek Rady Nadzorczej,
• Paul Van Der Horst – Członek Rady Nadzorczej.
Komitet Audytu
Na dzień 1 stycznia 2022 roku Komitet Audytu funkcjonował w następującym składzie:
• Piotr Żółkiewicz – Przewodniczący Komitetu Audytu,
• Krzysztof Laskowski – Członek Komitetu Audytu,
• Henryk Gruza – Członek Komitetu Audytu.
Dnia 17 grudnia 2021 roku do Spółki wpłynęła rezygnacja z pełnienia funkcji przez pana Henryka Gruzę ze
skutkiem na dzień 16 stycznia 2022 roku
Dnia 25 stycznia 2022 roku wpłynęła do Spółki rezygnacja z pełnienia funkcji przez pana Krzysztofa
Laskowskiego ze skutkiem na dzień 31 stycznia 2022 roku.
Dnia 28 stycznia 2022 roku Rada Nadzorcza powołała do Komitetu Audytu Panią Nancy van Osselaer i Pana
Paula van der Horst.
Na dzień 31 grudnia 2022 roku oraz na dzień publikacji niniejszego sprawozdania Komitet Audytu
funkcjonował w następującym składzie:
• Piotr Żółkiewicz – Przewodniczący Komitetu Audytu,
• Nancy van Osselaer – Członek Komitetu Audytu,
• Paul van der Horst – Członek Komitetu Audytu.
Członkowie Komitetu Audytu spełniają warunki zawarte w art. 129 Ustawy o biegłych rewidentach.
Zarząd Spółki wskazuje, że w zakresie działającego w Spółce Komitetu Audytu:
1) Osobami spełniającymi ustawowe kryteria niezależności są: Pan Piotr Żółkiewicz, Pani Nancy van
Osselaer oraz Pan Paul van Der Horst.
2) Osobą posiadającą wiedzę i umiejętności w zakresie rachunkowości lub badania sprawozdań
finansowych jest Pan Piotr Żółkiewicz.
Pan Piotr Żółkiewicz posiada 15-letnie doświadczenie związane z rynkiem kapitałowym; jest absolwentem
studiów wyższych na kierunku zarządzanie. Karierę rozpoczynał jako inwestor indywidualny na Giełdzie
Papierów Wartościowych w Warszawie, przez wiele lat był dyrektorem w Stalica Trading Limited, a w
przeszłości doradzał również firmom Kardiosystem, Europroject Management Consulting oraz spółkom z
Grupy Eko Park. W latach 2009-2015 współtwórca sukcesu giełdowego spółki Medicalgorithmics, jako jej
wiceprezes odpowiedzialny za obszar finansów i zarządzania operacyjnego (CFO & COO), twórca funduszu
inwestycyjnego Zolkiewicz & Partners, od sierpnia 2015 roku do czerwca 2018 roku członek rady nadzorczej
Medicalgorithmics S.A. Od czerwca 2017 roku członek rady nadzorczej Molecure S.A.
3) Osobą posiadającą wiedzę i umiejętności z zakresu branży, w której działa Emitent są Pan Paul van
Der Horst oraz Pani Nancy van Osselaer.
64 | S t r o n a
Dr Nancy Van Osselaer posiada ponad 25-letnie doświadczenie w rozwoju leków uzyskane na kierowniczych
stanowiskach w globalnych firmach farmaceutycznych: Galapagos NV, Johnson&Johnson oraz UCB Pharma.
W wielu projektach miała kluczowy udział w procesie rejestracji i zatwierdzenia leków do obrotu, prowadząc
programy rozwojowe w różnych obszarach terapeutycznych i uczestnicząc w komisjach rozwoju leków. Jest
farmaceutką z wykształcenia i posiada doktorat z farmakologii uzyskany na Uniwersytecie w Antwerpii w
Belgii.
Dr Paul Van der Horst od 2021 jest zatrudniony w AgomAb Therapeutics jako Chief Business Officer.
Wcześniej pracował w Galapagos NV, gdzie kierował działem rozwoju korporacyjnego, odpowiedzialny za
wszystkie większe transakcje, licencjonowanie, M&A oraz inwestycje. Pracował także w butikowym banku
inwestycyjnym Kempen & Co w Amsterdamie, zajmując się obrotem europejskimi akcjami farmaceutycznymi
i biotechnologicznymi inwestorom instytucjonalnym w Europie i USA. Ma doktorat z ginekologii
onkologicznej w Centrum Medycznym Uniwersytetu Erazma w Rotterdamie w Holandii.
Główne założenia Polityki wyboru firmy audytorskiej do przeprowadzania badania ustawowego sprawozdań
finansowych Molecure S.A. i Grupy Kapitałowej Molecure:
1. Wybór firmy audytorskiej dokonywany jest przez Radę Nadzorczą Spółki.
2. Rada Nadzorcza Spółki dokonuje wyboru firmy audytorskiej po zapoznaniu się z rekomendacją
Komitetu Audytu, w której Komitet Audytu:
a. wskazuje firmę audytorską, której proponuje powierzyć badanie ustawowe;
b. oświadcza, że rekomendacja jest wolna od wpływów stron trzecich;
c. stwierdza, że Spółka nie zawarła umów zawierających klauzule, o których mowa w art. 66
ust. 5a ustawy z dnia 29 września 1994 r. o rachunkowości,
d. potwierdza, na podstawie okazanych dokumentów i złożonych oświadczeń i wyjaśnień,
ustalenie spełniania przez firmę audytorską wymogów dla powierzenia jej czynności.
3. W przypadku gdy wybór firmy audytorskiej nie dotyczy przedłużenia umowy o badanie sprawozdań
finansowych, Komitetu Audytu przygotowuje i przedkłada Radzie Nadzorczej Spółki rekomendację
co do wyboru firmy audytorskiej. Rekomendacja ta:
a. jest sporządzana na podstawie procedury zbierania ofert zorganizowanej przez Spółkę
zgodnie z §2 tej procedury;
b. odnosi się do co najmniej dwóch firm audytorskich rekomendowanych przez Komitet
Audytu wraz z uzasadnieniem oraz wskazaniem uzasadnionej preferencji Komitetu Audytu
wobec jednej z nich;
4. Wybór firmy audytorskiej dokonywany jest z odpowiednim wyprzedzeniem, aby umowa o badanie
sprawozdań finansowych mogła zostać podpisana lub przedłużona w terminie umożliwiającym firmie
audytorskiej udział w inwentaryzacji znaczących składników majątkowych.
5. Przy wyborze firmy audytorskiej Komitet Audytu oraz Rada Nadzorcza Spółki zwracają szczególną
uwagę na konieczność zachowania niezależności oraz wysokiego poziomu merytorycznego firmy
audytorskiej i biegłego rewidenta, w szczególności Komitet Audytu, przedstawiając rekomendację
Radzie Nadzorczej, uwzględnia zakres, skalę i rezultaty usług wykonywanych przez firmę
audytorską i biegłego rewidenta w okresie ostatnich 5 (pięciu) lat poprzedzających wybór firmy
audytorskiej.
6. Kontrola i monitorowanie niezależności firmy audytorskiej i biegłego rewidenta są dokonywane na
każdym etapie procedury wyboru firmy audytorskiej.
65 | S t r o n a
7. Wybór firmy audytorskiej dokonywany jest z uwzględnieniem doświadczenia firmy audytorskiej w
zakresie ustawowego badania sprawozdań finansowych jednostek zainteresowania publicznego, w
tym spółek notowanych na Giełdzie Papierów Wartościowych w Warszawie S.A. oraz znajomości
branży biotechnologicznej, farmaceutycznej i nowoczesnych technologii. Wybór dokonywany jest
z uwzględnieniem struktury i specyfiki działalności Grupy Kapitałowej, w tym posiadania spółek
zależnych w jurysdykcjach zagranicznych.
8. Wybór firmy audytorskiej dokonywany jest z uwzględnieniem zasad rotacji firmy audytorskiej i
kluczowego biegłego rewidenta wynikających z przepisów prawa powszechnie obowiązującego, tzn.
w taki sposób, aby kluczowy biegły rewident nie przeprowadzał badania ustawowego w Spółce
przez okres dłuższy niż 5 (pięć) lat. Kluczowy biegły rewident może ponownie przeprowadzać
badanie ustawowe w Spółce po upływie co najmniej 3 (trzech) lat od zakończenia ostatniego
badania ustawowego;
9. Pierwsza umowa o badanie sprawozdania finansowego jest zawierana z firmą audytorską na okres
nie krótszy niż dwa lata z możliwością: i) rezygnacji Spółki z powierzenia badania w drugim takim
roku za zgodą Rady Nadzorczej, ii) przedłużenia na kolejne co najmniej dwuletnie okresy, z
uwzględnieniem zasad rotacji firmy audytorskiej i kluczowego biegłego rewidenta.
10. Ani pierwsze zlecenie otrzymane przez danego biegłego rewidenta lub firmę audytorską ani
pierwsze zlecenie łącznie z wszelkimi odnowionymi zleceniami nie może trwać dłużej niż dziesięć lat.
W dniu 23 maja 2019 roku Rada Nadzorcza Spółki dokonała wyboru na podstawie rekomendacji Komitetu
Audytu Spółki firmy UHY ECA Audyt Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Sp. k. z siedzibą w Warszawie
na audytora badającego roczne oraz dokonującego przeglądu półrocznego sprawozdania finansowego
Spółki i jej Grupy Kapitałowej za 2019, 2020 oraz 2021 rok. UHY ECA Audyt Spółka z ograniczoną
odpowiedzialnością Sp. k oraz biegli rewidenci dokonujący badania sprawozdań Spółki dominującej oraz
Grupy Kapitałowej spełniali warunki do wyrażenia bezstronnej i niezależnej opinii o badanych sprawozdaniach
finansowych zgodnie z obowiązującymi przepisami i standardami zawodowymi. UHY ECA Audyt Spółka z
ograniczoną odpowiedzialnością Sp. k. wpisana jest na listę podmiotów uprawnionych do badania
sprawozdań finansowych przez Polską Izbę Biegłych Rewidentów pod poz. 3115. Rekomendacja Komitetu
Audytu dotycząca wyboru firmy audytorskiej spełniała obowiązujące warunki oraz została sporządzona w
następstwie zorganizowanej procedury wyboru spełniającej obowiązujące kryteria.
W dniu 24 marca 2022 roku Rada Nadzorcza Spółki dokonała wyboru na podstawie rekomendacji Komitetu
Audytu Spółki firmy UHY ECA Audyt Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Sp. k. z siedzibą w Warszawie
na audytora badającego roczne oraz dokonującego przeglądu półrocznego sprawozdania finansowego
Spółki i jej Grupy Kapitałowej za 2022 oraz 2023 rok. UHY ECA Audyt Spółka z ograniczoną
odpowiedzialnością Sp. k oraz biegli rewidenci dokonujący badania sprawozdań Spółki dominującej oraz
Grupy Kapitałowej spełniali warunki do wyrażenia bezstronnej i niezależnej opinii o badanych sprawozdaniach
finansowych zgodnie z obowiązującymi przepisami i standardami zawodowymi. UHY ECA Audyt Spółka z
ograniczoną odpowiedzialnością Sp. k. wpisana jest na listę podmiotów uprawnionych do badania
sprawozdań finansowych przez Polską Izbę Biegłych Rewidentów pod poz. 3115. Rekomendacja Komitetu
Audytu dotycząca wyboru firmy audytorskiej spełniała obowiązujące warunki oraz została sporządzona w
następstwie zorganizowanej procedury wyboru spełniającej obowiązujące kryteria.
66 | S t r o n a
Główne założenia zasad świadczenia usług dozwolonych niebędących badaniem przez firmę audytorską
przeprowadzającą badanie, przez podmioty powiązane z tą firmą audytorską oraz przez członka sieci firmy
audytorskiej na rzecz Molecure S.A. i Grupy Kapitałowej Molecure:
1. Świadczenie usług dozwolonych przez audytora na rzecz Spółki lub jednostek przez nią
kontrolowanych odbywa się zgodnie z wymogami wynikającymi z przepisów prawa powszechnie
obowiązującego, w szczególności z rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr
537/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie szczegółowych wymogów dotyczących ustawowych
badań sprawozdań finansowych jednostek interesu publicznego, uchylającego decyzję Komisji
2005/909/WE oraz ustawy z dnia 11 maja 2017 roku o biegłych rewidentach, firmach audytorskich
oraz nadzorze publicznym.
2. Świadczenie usług dozwolonych przez audytora na rzecz Spółki lub jednostek przez nią
kontrolowanych odbywa się również zgodnie z wymogami niezależności określonymi odpowiednio
dla takich usług w zasadach etyki zawodowej oraz standardach wykonywania takich usług.
3. Audytor może świadczyć usługi dozwolone na rzecz Spółki lub jednostek przez nią kontrolowanych
wyłącznie w przypadku, gdy jest to uzasadnione interesem Spółki lub jednostek przez nią
kontrolowanych, w szczególności gdy audytor, znając Spółkę i jej otoczenie, może zaoferować
Spółce wysokiej jakości dozwolone usługi, świadczone z poszerzoną wiedzą o Spółce /Grupie, na
konkurencyjnych warunkach.
4. Świadczenie usług dozwolonych przez audytora na rzecz Spółki lub jednostek przez nią
kontrolowanych wymaga zgody Komitetu Audytu. Komitet Audytu podejmuje stosowną uchwałę
na wniosek Zarządu lub Rady Nadzorczej.
Firma audytorska badająca sprawozdanie finansowe Emitenta i Grupy Kapitałowej Emitenta, tj. UHY ECA
spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowa świadczyła również na rzecz Emitenta
dozwoloną usługę niebędącą badaniem, polegającą na sprawdzeniu zgodności skonsolidowanego
sprawozdania finansowego sporządzonego w jednolitym elektronicznym formacie raportowania z
wymogami rozporządzenia o standardach technicznych dotyczących specyfikacji jednolitego
elektronicznego formatu raportowania.
W 2022 roku odbyły się dwa posiedzenia Komitetu Audytu, które dotyczyły prac biegłego rewidenta nad
przeglądem półrocznego sprawozdania finansowego oraz badania rocznego sprawozdania finansowego.
67 | S t r o n a
5.3 Wynagrodzenie osób zarządzających oraz nadzorujących
Wynagrodzenia członków Zarządu i Rady Nadzorczej w roku obrotowym przedstawiały się następująco:
Zarząd
Tabela 9. Wynagrodzenia członków Zarządu
okres zakończony 31.12.2022
zł
okres zakończony 31.12.2021
zł
Marcin Jan Szumowski
548 043
459 082
Sławomir Piotr Broniarek
414 200
369 152
Rafał Kamiński(*)
-
561 398
Adam Gołębiowski(**)
500 000
-
Agnieszka Rajczuk Szczepańska(**)
345 438
-
Zbigniew Zasłona(**)
376 638
-
Razem
2 184 319
1 389 632
(*) Członek Zarządu do 16 stycznia 2022 roku
(**) Członek Zarządu od 28 stycznia 2022 roku
Rada Nadzorcza
Tabela 10. Wynagrodzenia członków Rady Nadzorczej
okres zakończony 31.12.2022
zł
okres zakończony 31.12.2021
zł
Piotr Żółkiewicz
197 365
69 000
Tomasz Piec
140 975
34 500
Mariusz Ryszard Gromek
112 780
34 500
Paweł Trawkowski****
56 900
-
Nancy van Osselaer*****
117 619
-
Paul van der Horst*****
117 619
-
Henryk Gruza*
11 424
69 000
Rafał Kamiński**
63 459
Krzysztof Adam Laskowski***
11 514
70 028
Razem
829 655
277 028
* Członek Rady Nadzorczej do dnia 16 stycznia 2022 roku.
** Członek Rady Nadzorczej od 17 stycznia do 30 czerwca 2022 roku.
*** Członek Rady Nadzorczej do 31 stycznia 2022 roku.
****Członek Rady Nadzorczej od 17 stycznia 2022 roku.
***** Członek Rady Nadzorczej od 30 czerwca 2022 roku.
68 | S t r o n a
Poza powyższym Pan Paul van der Horst na podstawie współpracy między Spółką a kontrahentem HorstBiotech B.V.
otrzymał wynagrodzenie za świadczenie usług doradztwa w zakresie relacji inwestorskich oraz business development w
kwocie 18 000 EUR.
5.4 Akcje posiadane przez członków organów zarządzających i nadzorczych
Poniżej zaprezentowane informacje nt. akcji posiadanych przez Członków Zarządu i Rady Nadzorczej na
dzień 31 grudnia 2022 roku w sztukach:
Tabela 11. Stan posiadania akcji przez członków organów zarządzających i nadzorczych na dzień 31.12.2022 r.
nazwa akcjonariusza
wartość
nominalna
akcji (zł)
liczba akcji/liczba
głosów
udział w kapitale zakładowym/ogólnej
liczbie głosów (%)
Marcin Szumowski,
w tym pośrednio
poprzez Szumowski Investments Sp. z
o.o.*
11 272
1 127 163
8,03%
- w tym pośrednio poprzez Szumowski
Investments Sp. z o.o.*
10 100
1 010 000
7,20%
-
w tym bezpośrednio**
1 172
117 163
0,83%
Sławomir Broniarek
345
34 506
0,25%
Adam Gołębiowski
5 070
507 034
3,61%
Agnieszka Rajczuk Szczepańska***
38
3 800
0,03%
Zbigniew Zasłona***
69
6 890
0,05%
Paul van der Horst***
0
0
0,00%
Razem
16 794
1 679 393
11.97%
* Szumowski Investmets Sp. z o.o. jest podmiotem w którym 70% akcji posiada Marcin Szumowski. Marcin Szumowski jest
prezesem zarządu Szumowski Investments Sp. z o.o.
** Bezpośredni stan posiadania akcji przez Marcina Szumowskiego nie uległ zmianie od dnia publikacji raportu okresowego za
III kwartał 2022 rok oraz raportu okresowego za I półrocze 2022 r. W przywołanych ostatnich raportach okresowych w
tabelach prezentujących stan posiadania nie zostały jednak uwzględnione wszystkie akcje objęte powiadomieniem
notyfikacyjnym Marcina Szumowskiego przekazanym do publicznej wiadomości raportem bieżącym nr 30/2022 z dnia 5 lipca
2022 r.. Zgodnie z tym powiadomieniem w dniach od 29 czerwca do 4 lipca 2022 r. Marcin Szumowski nabył łącznie 57.163
akcji, wobec czego bezpośredni stan posiadania na dzień publikacji raportu okresowego za III kwartał 2022 rok oraz raportu
okresowego za I półrocze 2022 r. wynosił 117.163 akcji. Taki stan posiadania pozostaje aktualny na dzień 31 grudnia 2022 roku
oraz na dzień publikacji niniejszego sprawozdania.
*** Stan posiadania akcji na 31.12.2022 roku przez Panią Agnieszkę Rajczuk Szczepańską, Pana Zbigniewa Zasłonę oraz Pana
Paul van der Horst nie uwzględnia akcji objętych przez ww. osoby w grudniu 2022 r. w ramach Programu Motywacyjnego (o
czym Spółka informowała raportem bieżącym nr 51/2022), które zostały zarejestrowane w KRS po zakończeniu okresu
sprawozdawczego tj.
w dniu 22 lutego 2023 r. (raport bieżący nr 4/2023).
Pozostali Członkowie Rady Nadzorczej nie posiadają akcji Spółki.
Członkowie Zarządu i Rady Nadzorczej nie posiadają akcji ani udziałów w podmiotach powiązanych Emitenta.
69 | S t r o n a
W grudniu 2022 roku Pani Agnieszka Rajczuk Szczepańska, Pan Zbigniew Zasłona oraz Pan Paul van der
Horst objęli akcje w ramach realizacji Nowego Programu Motywacyjnego odpowiednio w liczbie sztuk 2 000,
12 000 oraz 10 000. Rejestracja zmiany kapitału wynikająca z emisji akcji nastąpiła 24 lutego 2023 roku.
Poniżej zaprezentowane informacje nt. akcji posiadanych przez Członków Zarządu i Rady Nadzorczej na
dzień publikacji niniejszego sprawozdania w sztukach:
Tabela 12. Stan posiadania akcji przez członków organów zarządzających i nadzorczych na dzień publikacji
nazwa akcjonariusza
wartość
nominalna
akcji (zł)
liczba akcji/liczba
głosów
udział w kapitale zakładowym/ogólnej
liczbie głosów (%)
Marcin Szumowski,
w tym pośrednio
poprzez Szumowski Investments Sp. z
o.o.*
11 272
1 127 163
8,02%
- w tym pośrednio poprzez Szumowski
Investments Sp. z o.o.*
10 100
1 010 000
7,19%
-
w tym bezpośrednio
1 172
117 163
0,83%
Sławomir Broniarek
345
34 506
0,25%
Adam Gołębiowski
5 070
507 034
3,61%
Agnieszka Rajczuk Szczepańska
58
5 800
0,04%
Zbigniew Zasłona
189
18 890
0,13%
Paul van der Horst
100
10 000
0,07%
Razem
17 034
1 703 393
12,12%
* Szumowski Investmets Sp. z o.o. jest podmiotem w którym 70% akcji posiada Marcin Szumowski. Marcin Szumowski jest prezesem
zarządu Szumowski Investments Sp. z o.o.
Dodatkowo w marcu 2023 roku Panu Marcinowi Szumowskiemu, Panu Sławomirowi Broniarkowi, Pani
Agnieszce Rajczuk Szczepańskiej oraz Panu Zbigniewowi Zasłonie zostało przyznanych po 6.000 uprawnień
w ramach Programu Motywacyjnego 2022-2025. Szczegóły Programu zostały opisane w rozdziale 5.15.
70 | S t r o n a
5.5 Akcje posiadane przez znacznych akcjonariuszy Spółki
Poniżej zaprezentowano strukturę akcjonariatu na dzień 31 grudnia 2022 roku.
Tabela 13. Struktura akcjonariatu na dzień 31 grudnia 2022 roku
Akcjonariusz
Liczba akcji
Liczba głosów
Udział w kapitale
zakładowym
Udział w ogólnej liczbie
głosów
BLACK FOREST SICAV –
SIF societe anonyme*
łącznie z FTF Columbus
Sp. z o.o., w tym:
4 175 000
4 175 000
29,76%
29,76%
BLACK FOREST SICAV –
SIF societe anonyme -
bezpośrenio
4 135 000
4 135 000
29,64%
29,47%
Pośrednio przez FTF
Columbus Sp. z o.o
40 000
40 000
0,29%
0,29%
Marcin Szumowski
razem
z Szumowski Investments
Sp. z o.o.**
1 127 163
1 127 163
8,03%
8,03%
Nationale-Nederlanden
Powszechne
Towarzystwo Emerytalne
S.A.
845 819
845 819
6,03%
6,03%
Pozostali
7 882 018
7 882 018
56,18%
56,18%
Razem
14 030 000
14 030 000
100,00%
100,00%
* W dniu 19 listopada 2021 roku do Spółki wpłynęło (1) zawiadomienie od BLACK FOREST SICAV-SIF societe anonyme o nabyciu akcji
Emitenta oraz (2) zawiadomienie od IPOPEMA Towarzystwo Funduszy Inwestycyjnych S.A. o zbyciu przez fundusz IPOPEMA 112 FIZ
Aktywów Niepublicznych akcji Emitenta, o czym Spółka informowała raportami bieżącymi odpowiednio nr 30/2021 oraz 31/2021.
Członkowie Zarządu, członkowie Rady Nadzorczej ani akcjonariusze Spółki nie posiadają akcji BLACK FOREST SICAV-SIF societe
anonyme. Pośrednim właścicielem akcji jest Michał Andrzej Sołowow
** Szumowski Investmets Sp. z o.o. jest podmiotem w którym 70% akcji posiada Marcin Szumowski. Marcin Szumowski jest prezesem
zarządu Szumowski Investments Sp. z o.o.
71 | S t r o n a
Poniżej zaprezentowano strukturę akcjonariatu na dzień sporządzenia niniejszego sprawozdania
(uwzględniającą rejestrację podwyższenia kapitału zgodnie z raportem 4/2023):
Tabela 14. Struktura akcjonariatu na dzień sporządzenia niniejszego Sprawozdania
Akcjonariusz
Liczba akcji
Liczba głosów
Udział w kapitale
zakładowym
Udział w ogólnej liczbie
głosów
BLACK FOREST SICAV –
SIF societe anonyme*
łącznie z FTF Columbus
Sp. z o.o., w tym:
4 175 000
4 175 000
29,69%
29, 69%
BLACK FOREST SICAV –
SIF societe anonyme -
bezpośrenio
4 135 000
4 135 000
29,41%
29,41%
Pośrednio przez FTF
Columbus Sp. z o.o
40 000
40 000
0,28%
0,28%
Marcin Szumowski razem
z
Szumowski Investments
Sp. z o.o.**
1 127 163
1 127 163
8,02%
8,02%
Nationale-Nederlanden
Powszechne
Towarzystwo Emerytalne
S.A.
845 819
845 819
6,02%
6,02%
Pozostali
7 912 018
7 912 018
56,27%
56,27%
Razem
14 060 000
14 060 000
100,00%
100,00%
* W dniu 19 listopada 2021 roku do Spółki wpłynęło (1) zawiadomienie od BLACK FOREST SICAV-SIF societe anonyme o nabyciu akcji
Emitenta oraz (2) zawiadomienie od IPOPEMA Towarzystwo Funduszy Inwestycyjnych S.A. o zbyciu przez fundusz IPOPEMA 112 FIZ
Aktywów Niepublicznych akcji Emitenta, o czym Spółka informowała raportami bieżącymi odpowiednio nr 30/2021 oraz 31/2021.
Członkowie Zarządu, członkowie Rady Nadzorczej ani akcjonariusze Spółki nie posiadają akcji BLACK FOREST SICAV-SIF societe
anonyme. Pośrednim właścicielem akcji jest Michał Andrzej Sołowow
** Szumowski Investmets Sp. z o.o. jest podmiotem w którym 70% akcji posiada Marcin Szumowski. Marcin Szumowski jest prezesem
zarządu Szumowski Investments Sp. z o.o.
5.6 Ograniczenia dotyczące przenoszenia prawa własności papierów wartościowych
Na dzień sporządzenia niniejszego sprawozdania Spółce nie są znane ograniczenia dotyczące przenoszenia
własności papierów wartościowych.
5.7 Ograniczenia odnośnie do wykonywania prawa głosu oraz akcje uprzywilejowane
Na dzień sporządzenia niniejszego sprawozdania Spółce nie są znane ograniczenia odnośnie wykonywania
prawa głosu w Spółce. W Spółce nie występują papiery wartościowe dające specjalne uprawnienia kontrolne.
5.8 Opis zasad dotyczących powoływania i odwoływania osób zarządzających oraz ich uprawnień, w
szczególności prawo do podjęcia decyzji o emisji lub wykupie akcji
Zgodnie z § 12 ust. 1 Statutu Spółki Członków Zarządu powołuje i odwołuje Rada Nadzorcza.
72 | S t r o n a
Zgodnie z § 13 ust. 1 Statutu Spółki Zarząd prowadzi sprawy Spółki i reprezentuje Spółkę.
Do zakresu działania Zarządu należą wszelkie sprawy Spółki niezastrzeżone wyraźnie do kompetencji
Walnego Zgromadzenia albo Rady Nadzorczej, w szczególności:
a) wytyczanie strategii rozwoju Spółki,
b) definiowanie celów biznesowych i założeń finansowych dla działalności Spółki,
c) prowadzenie spraw Spółki
d) zawieranie umów,
e) kształtowanie polityki zatrudnienia w Spółce,
f) wykonywanie obowiązków informacyjnych spółki publicznej,
g) zwoływanie Walnego Zgromadzenia w terminach określonych przepisami prawa lub potrzebami
Spółki,
h) sporządzanie i udostępnianie Walnemu Zgromadzeniu oraz Radzie Nadzorczej sprawozdania
finansowego oraz pisemnego sprawozdania z działalności Spółki,
i) stosowanie i przestrzeganie ładu korporacyjnego.
Zarząd Spółki nie posiada uprawniania w zakresie decyzji o wykupie akcji.
W Spółce został ustanowiony kapitał docelowy w wysokości 1.000 zł (szczegóły w pkt. 5.16 Nowy Program
Motywacyjny). W dniu 7 marca 2021 roku Zarząd Spółki powziął informację, że dnia 1 marca 2022 roku Sąd
Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XII Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego
zarejestrował wnioskowaną przez Spółkę zmianę Statutu, odzwierciedlającą podwyższenie kapitału
zakładowego o kwotę 700,00 zł związaną z uchwałą Zarządu Spółki w sprawie podwyższenia kapitału
zakładowego Spółki w ramach kapitału docelowego w drodze emisji nowych akcji serii G w ramach
subskrypcji prywatnej. Dodatkowo w dniu 30 listopada 2022 roku Zarząd Emitenta podjął uchwałę w sprawie
podwyższenia kapitału zakładowego w ramach kapitału docelowego o kwotę 300,00 zł i emisji 30.000 akcji
serii G. Uchwała w ww. zakresie nie została do tej pory zarejestrowana przez właściwy Sąd.
W dniu 14 grudnia 2022 roku Walne Zgromadzenie Spółki podjęło uchwałę w sprawie zmiany wysokości
kapitału docelowego poprzez ustanowienie go na poziomie 5.000 zł. Zmiana służyć ma realizacji nowego
programu motywacyjnego, który został uchwalony 14 grudnia 2022 roku przez Walne Zgromadzenie. Zmiana
statutu w ww. zakresie oczekuje na zarejestrowanie przez właściwy Sąd.
Kapitał zakładowy Spółki wynosi 140.600,00 zł dzieli się na 13.600.000 akcji serii A, 360.000 akcji serii E oraz
100.000 akcji serii G o wartości nominalnej 0,01 zł każda.
Zgodnie z § 18 ust. 2 Statutu Spółki Członkowie Rady Nadzorczej powoływani są przez Walne Zgromadzenie.
Zgodnie z § 22 ust. 1 Statutu Spółki Rada Nadzorcza nadzoruje działalność Spółki.
Zgodnie z § 22 ust. 2 i 3 Statutu Spółki oprócz spraw wskazanych w obowiązujących przepisach prawa lub
w innych postanowieniach Statutu, do kompetencji Rady Nadzorczej należy:
a) ocena sprawozdania finansowego Spółki za ubiegły rok obrotowy;
b) ocena sprawozdania Zarządu z działalności Spółki w ubiegłym roku obrotowym oraz wniosków
Zarządu co do podziału zysku lub pokrycia straty;
c) składanie Walnemu Zgromadzeniu dorocznych sprawozdań z wyników powyższych ocen;
d) wybór i odwoływanie firmy audytorskiej przeprowadzającej badanie sprawozdania finansowego
Spółki;
73 | S t r o n a
e) zatwierdzanie rocznego budżetu Spółki, o którym mowa w § 15 Statutu wraz ze strategią rozwoju
Spółki na następny rok obrotowy;
f) zatwierdzenia Regulaminu Zarządu oraz zmiany tego Regulaminu;
g) reprezentowanie Spółki w umowach i sporach z członkami Zarządu;
h) ustalanie lub zmiana zasad i wysokości wynagrodzenia Prezesa Zarządu oraz pozostałych członków
Zarządu;
i) powoływanie i odwoływanie członków Zarządu Spółki;
j) zawieszanie w czynnościach członków Zarządu Spółki z ważnych powodów;
k) wyrażanie zgody na zajmowanie stanowisk przez członków Zarządu w organach innych spółek oraz
pobieranie z tego tytułu wynagrodzenia;
l) przyjmowanie tekstu jednolitego Statutu Spółki;
m) uchwalanie Regulaminu Rady Nadzorczej;
Do kompetencji Rady Nadzorczej należy wyrażanie Zarządowi zgody na:
a) emisję papierów wartościowych
b) zbywanie akcji, udziałów lub innych tytułów uczestnictwa w spółkach;
c) nabywanie (obejmowanie) akcji, udziałów lub innych tytułów uczestnictwa w spółkach o wartości
przekraczającej 1 000 000,00 zł (słownie: jeden milion złotych);
d) rozporządzenie prawem lub zaciągnięcie zobowiązania o wartości przekraczającej wartość
2.000.000,00 zł (słownie: dwóch milionów złotych) oraz rozporządzanie własnością intelektualną
Spółki w zakresie znacząco różnym od zaakceptowanego przez akcjonariuszy ramowego biznes
planu;
e) obciążenia majątku Spółki prawami rzeczowymi, zaciągnięcia kredytów lub pożyczek;
f) nabywanie i zbywanie nieruchomości, udziału w nieruchomości, użytkowania wieczystego lub udziału
w użytkowaniu wieczystym;
g) nabywanie, zbywanie lub obciążanie przedsiębiorstwa lub zorganizowanej części przedsiębiorstwa
w rozumieniu art. 551 ustawy z dnia 23 kwietnia 1964 roku Kodeks cywilny (tekst jednolity Dz. U. z
2017 r. poz. 459 ze zm.);
h) zawarcie przez Spółkę istotnej umowy z podmiotem powiązanym (zgodnie z § 13 ust. 6 Statutu);
i) wypłatę zaliczki na poczet przewidywanej dywidendy;
j) wyrażanie zgody na czynności określone w ramach warunkowego podwyższenia kapitału
zakładowego, uchwalonego w dniu 25 stycznia 2017 r. w granicach tam określonych.
W dniu 14 grudnia 2022 roku Walne Zgromadzenie dokonało zmiany statutu w ww. zakresie poprzez
zmianę lit (a) do (c) powyżej i nadanie im nowego brzmienia: „(a) ocena sprawozdania finansowego Spółki
za ubiegły rok obrotowy w zakresie jego zgodności z księgami, dokumentami i ze stanem faktycznym, (b)
ocena sprawozdania Zarządu z działalności Spółki w ubiegłym roku obrotowym w zakresie ich zgodności z
księgami, dokumentami i ze stanem faktycznym, oraz wniosków Zarządu co do podziału zysku lub pokrycia
straty; (c) sporządzanie i składanie Walnemu Zgromadzeniu corocznego pisemnego sprawozdania za
ubiegły rok obrotowy (sprawozdanie Rady Nadzorczej), które powinno zawierać co najmniej elementy,
które określa art. 382 §3(1) Kodeksu spółek handlowych. Zmiana w ww. zakresie oczekuje na
rejestrację przez właściwy Sąd.
k)
74 | S t r o n a
5.9 Opis zasad zmiany statutu lub umowy Spółki Molecure
Zgodnie z § 26 pkt. 2 lit. f Statutu Spółki, zmiana statutu Spółki leży wyłącznie w kompetencjach Walnego
Zgromadzenia.
Statut Spółki nie przewiduje rozwiązań w tym obszarze innych niż wynikające z powszechnie obowiązujących
przepisów prawa.
5.10 Sposób działania Walnego Zgromadzenia i jego zasadnicze uprawnienia
Kompetencje Walnego Zgromadzenia określają par. 25-28 Statutu Spółki.
Uchwały Walnego Zgromadzenia wymagają sprawy zastrzeżone do kompetencji Walnego Zgromadzenia
przepisami Kodeksu spółek handlowych, innych przepisów prawa lub postanowieniami niniejszego Statutu.
Uchwały Walnego Zgromadzenia wymagają w szczególności następujące sprawy:
a) rozpatrzenie i zatwierdzenie rocznego sprawozdania finansowego wraz ze sprawozdaniem Zarządu
z działalności Spółki za ubiegły rok obrotowy;
b) podział zysku lub pokrycie straty;
c) udzielenie członkom organów Spółki absolutorium z wykonania przez nich obowiązków;
d) postanowienia dotyczące roszczeń o naprawienie szkody wyrządzonej przy zawiązywaniu Spółki lub
sprawowaniu zarządu albo nadzoru;
e) dokonanie podziału zysku lub pokrycia strat;
f) zmiana Statutu;
g) emisja obligacji zamiennych na akcje lub z prawem pierwszeństwa oraz emisja warrantów
subskrypcyjnych lub innych papierów wartościowych dających prawo objęcia, nabycia lub złożenia
zapisu na akcje Spółki;
h) podwyższenie kapitału zakładowego Spółki;
i) umorzenie akcji i obniżenie kapitału zakładowego;
j) połączenie, podział, przekształcenie lub likwidacja Spółki;
k) tworzenie, użycie i likwidacja kapitałów rezerwowych;
l) powoływanie i odwoływanie członków Rady Nadzorczej;
m) uchwalanie Regulaminu obrad Walnego Zgromadzenia oraz uchwalanie zmian tego Regulaminu;
n) ustalanie zasad wynagradzania członków Rady Nadzorczej;
o) rozwiązanie Spółki.
Nabycie, zbycie nieruchomości, użytkowania wieczystego lub udziału w nieruchomości (w prawie
użytkowania wieczystego nieruchomości), jak również ich obciążenie nie wymagają uchwały Walnego
Zgromadzenia.
Uchwały Walnego Zgromadzenia zapadają bezwzględną większością głosów (chyba, że Kodeks spółek
handlowych lub Statut Spółki przewidują surowsze warunki).
Statut Spółki nie przewiduje szczególnych uprawnień dla jej akcjonariuszy tj. takich, które wykraczałyby
poza powszechnie obowiązujące przepisy prawa.
75 | S t r o n a
5.11 Opis działania organów zarządzających, nadzorujących lub administrujących Grupy Kapitałowej
Molecure oraz ich komitetów
Opis działania Zarządu, Rady Nadzorczej oraz Walnego Zgromadzenia został opisany powyżej w punktach „
Opis zasad dotyczących powoływania i odwoływania osób zarządzających oraz ich uprawnień, w
szczególności prawo do podjęcia decyzji o emisji lub wykupie akcji” oraz „Sposób działania Walnego
Zgromadzenia i jego zasadnicze uprawnienia”.
Zasady dotyczące powoływania i odwoływania członków Komitetu Audytu oraz zasady jego funkcjonowania
reguluje Statut Spółki § 29 pkt. 1-2:
1) Rada Nadzorcza powołuje komitet audytu zgodnie z ustawą z dnia 11 maja 2017 r. o biegłych
rewidentach, firmach audytorskich oraz nadzorze publicznym (tekst jednolity Dz. U. z 2017 r. poz.
1089 ze zm.).
2) Do zadań Komitetu Audytu należy w szczególności:
a. monitorowanie procesu sprawozdawczości finansowej;
b. monitorowanie skuteczności systemów kontroli wewnętrznej i systemów zarządzania
ryzykiem oraz audytu wewnętrznego, w tym w zakresie sprawozdawczości finansowej;
c. monitorowanie wykonywania czynności rewizji finansowej, w szczególności
przeprowadzania przez firmę audytorską badania, z uwzględnieniem wszelkich wniosków i
ustaleń Komisji Nadzoru Audytowego wynikających z kontroli przeprowadzonej w firmie
audytorskiej;
d. kontrolowanie i monitorowanie niezależności biegłego rewidenta i firmy audytorskiej;
e. informowanie Rady Nadzorczej o wynikach badania oraz wyjaśnianie, w jaki sposób badanie
to przyczyniło się do rzetelności sprawozdawczości finansowej w Spółce, a także jaka była
rola Komitetu Audytu w procesie badania;
f. dokonywanie oceny niezależności biegłego rewidenta oraz wyrażanie zgody na świadczenie
przez niego dozwolonych usług niebędących badaniem w Spółce;
g. opracowywanie polityki wyboru firmy audytorskiej do przeprowadzania badania,
opracowywanie polityki świadczenia przez firmę audytorską przeprowadzającą badanie,
przez podmioty powiązane z tą firmą audytorską oraz przez członka sieci firmy audytorskiej
dozwolonych usług niebędących badaniem; określanie procedury wyboru firmy audytorskiej
przez Spółkę;
h. przedstawianie Radzie Nadzorczej rekomendacji dotyczącej powołania biegłego rewidenta
lub firmy audytorskiej, zgodnie z politykami, o których mowa w ust. 2 litera g powyżej;
i. przedkładanie zaleceń mających na celu zapewnienie rzetelności procesu
sprawozdawczości finansowej w Spółce.
W dniu 28 września 2021 roku Rada Nadzorcza powołała Komitet Strategii, który zajmuje się bieżącym
nadzorem w zakresie realizacji Strategii ogłoszonej przez Spółkę w marcu 2021 roku.
76 | S t r o n a
5.12 Umowy zawarte między Grupą a osobami zarządzającymi, przewidujące rekompensatę
w przypadku ich rezygnacji lub zwolnienia z zajmowanego stanowiska
Grupa nie zawarła żadnych umów z osobami zarządzającym przewidujących rekompensatę w przypadku ich
rezygnacji lub zwolnienia z zajmowanego stanowiska bez ważnej przyczyny lub gdy ich odwołanie lub
zwolnienie następuje z powodu połączenia Grupy Kapitałowej przez przejęcie.
5.13 Informacje o znanych Grupie umowach (w tym również zawartych po dniu bilansowym), w wyniku
których mogą w przyszłości nastąpić zmiany w proporcjach posiadanych akcji przez
dotychczasowych akcjonariuszy i obligatariuszy
Emitentowi nie są znane tego typu umowy. Emitent nie emitował obligacji.
5.14 Informacje o wszelkich zobowiązaniach wynikających z emerytur i świadczeń o podobnym
charakterze dla byłych osób zarządzających, nadzorujących albo byłych członków organów
administrujących
Zobowiązania wynikające z emerytur i świadczeń o podobnym charakterze dla byłych osób zarządzających,
nadzorujących albo byłych członków organów administrujących nie występują.
5.15 Program motywacyjny
II Program Motywacyjny
Spółka przyjęła II Program Motywacyjny, którego podstawowe zasady określa uchwała nr 1 Nadzwyczajnego
Walnego Zgromadzenia z dnia 21 lutego 2018 roku w sprawie przyjęcia i ustalenia zasad motywacyjnego
programu kierowanego do Zarządu, kadry kierowniczej i personelu Molecure S.A. w formie warrantów
subskrypcyjnych („II Program Motywacyjny”). Na mocy powyższej uchwały Nadzwyczajne Walne
Zgromadzenie przyjęło II Program Motywacyjny na lata 2019-2021. II Program Motywacyjny zakładał
zaoferowanie wybranym, wskazanym przez Radę Nadzorczą członkom Zarządu oraz pozostałym osobom
wybranym przez Zarząd nabycia imiennych warrantów subskrypcyjnych serii B uprawniających do objęcia
nie więcej niż 390.000 akcji zwykłych na okaziciela Serii G. Liczba warrantów subskrypcyjnych serii B
przyznawanych w ramach II Programu Motywacyjnego uzależniona będzie między innymi od pozostawania
przez osobę uprawnioną ze Spółką w stosunku służbowym, jednak w każdym razie liczba osób uprawnionych
nie może przekroczyć 149 osób oraz uzyskanie przez osobę uprawnioną pozytywnej oceny rocznej.
Dnia 31 sierpnia 2020 roku Zwyczajne Walne Zgromadzenie Spółki została uchylona uchwała w sprawie II
Programu Motywacyjnego z uwagi na utratę waloru motywacyjnego ze względu na rozbieżność pomiędzy
ceną objęcia akcji i ich obecną ceną rynkową.
Program motywacyjny DEAL+
Rada Nadzorcza pozytywnie zaopiniowała nowy program motywacyjny, którego podstawowe zasady
określa załącznik nr 1 do uchwały Rady Nadzorczej nr 02/03/2020 z dnia 10 marca 2020 roku w sprawie
systemu motywacyjnego dzielenia się zyskiem z pracownikami w przypadku zawarcia umowy partneringowej
oraz systemu motywacyjnego dla Zarządu („DEAL+”). Założeniem niniejszego programu motywacyjnego
jest przyznanie pracownikom Molecure S.A. w ramach premii puli środków uzyskanych w przypadku zawarcia
przez Spółkę umowy partneringowej lub innego analogicznego kontraktu, który doprowadzi do
komercjalizacji programów lub związków rozwijanych przez Spółkę. Wartość niniejszego programu
77 | S t r o n a
motywacyjnego została ustalona na 4,5% wartości przychodu netto (przychód pomniejszony o koszty
wytworzenia danego związku) w wyniku zawartej umowy partneringowej oraz nie więcej niż 500 tysięcy
złotych premii określonych kwotowo. Wartość przychodu netto z powyższej transakcji obejmuje upfront
oraz wszystkie kolejne płatności z osiągnięcia przez Spółkę kamieni milowych w dalszym rozwoju klinicznym
związku, ustalonych w umowie partneringowej.
Spółka zastosowała postanowienia programu motywacyjnego w wyniku zawartej dnia 5 listopada 2020 roku
umowy z Galapagos NV.
Nowy Program motywacyjny
Zwyczajne Walne Zgromadzenie przyjęło 31 sierpnia 2020 roku program motywacyjny Spółki, który polega
na wyemitowaniu przez Spółkę nowych akcji, a następnie przeznaczeniu tych akcji do objęcia przez osoby
uprawnione na preferencyjnych warunkach. W celu prawidłowej realizacji Programu Motywacyjnego Walne
Zgromadzenie udzieliło Zarządowi upoważnienia do podwyższania kapitału zakładowego Spółki w ramach
kapitału docelowego, o którym mowa w art. 444 – 447 Kodeksu spółek handlowych, w terminie 3 lat od dnia
dokonania wpisu w rejestrze przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego zmiany Statutu Spółki o łączną
kwotę nie wyższą niż 1.000,00 złotych w drodze emisji nie więcej niż 100.000 akcji na okaziciela. Celem
Programu Motywacyjnego jest stworzenie dodatkowego systemu wynagradzania oraz dodatkowych
mechanizmów motywujących uczestników Programu Motywacyjnego do zwiększenia zaangażowania oraz
efektywności pracy na rzecz Spółki, które powinny zapewnić utrzymanie wysokiego poziomu
profesjonalnego zarządzania Spółką, zatrzymanie kluczowych pracowników i współpracowników poprzez
utrwalenie ich więzi ze Spółką, a także systematyczny postęp rozwijanych przez Spółkę programów
naukowych, a w konsekwencji stabilny wzrost przychodów i wartości akcji Spółki. Program ten jest
jednocześnie powiązany z uchwalonym przez Zwyczajne Walne Zgromadzenie w dniu 31 sierpnia 2020 roku
programem dobrowolnego umorzenia 70.000 akcji Emitenta bez wynagrodzenia.
Spółka nieodpłatnie otrzymała akcje własne dnia 6 listopada 2020 roku. Umorzenie akcji własnych nastąpiło
9 grudnia 2020 roku. W ramach Nowego Programu Motywacyjnego zostały podpisane umowy z
pracownikami gwarantujące możliwość kupna określonej liczby nowo wyemitowanych akcji za cenę
nominalną po spełnieniu warunków dotyczących pozostania w stosunku pracy oraz realizacji indywidualnie
zdefiniowanych celów. Horyzont realizacji warunków został określony na co najmniej pół roku. Na dzień
publikacji niniejszego Sprawozdania pracownicy nabyli uprawnienia do wszystkich akcji. Spółka rozpoznała
skonsolidowanym sprawozdaniu finansowym za 2021 rok koszt programu motywacyjnego w kwocie 2,83
mln zł, natomiast za 2022 rok 0,4 mln zł.
Program Motywacyjny 2022-2025
Celem Programu Motywacyjnego 2022 – 2025 jest stworzenie dodatkowego długoterminowego systemu
motywacyjnego dla pracowników oraz członków Zarządu Spółki. Wprowadzony system motywacyjny
stanowić będzie istotny składnik całościowego systemu wynagradzania zmiennego dla uczestników
Programu Motywacyjnego 2022 – 2025, zachęcający do zwiększenia zaangażowania oraz efektywności
pracy na rzecz Spółki, który powinien zapewnić utrzymanie wysokiego poziomu profesjonalnego zarządzania
Spółką, zatrzymanie kluczowych pracowników i współpracowników poprzez utrwalenie ich więzi ze Spółką,
a także systematyczny postęp rozwijanych przez Spółkę programów naukowych, a w konsekwencji stabilny
wzrost przychodów i wzrost wartości akcji Spółki. Program Motywacyjny 2022 – 2025 polega na
wyemitowaniu przez Spółkę nowych akcji, a następnie na przeznaczeniu tych akcji do objęcia przez osoby
78 | S t r o n a
uprawnione na preferencyjnych warunkach. Łącznie w ramach Programu Motywacyjnego 2022 – 2025
Spółka może zaproponować uprawnionym Uczestnikom Programu Motywacyjnego 2022 – 2025 nie więcej
niż 400.000 akcji. W marcu 2023 roku zostało przyznanych 120.000 uprawnień w ramach opisywanego
programu. Osoby uprawnione będą mogły podpisać Umowy Objęcia Akcji po zakończeniu III Okresu w ramach
Programu Motywacyjnego, tj. nie wcześniej niż w 2025 roku. Akcje będą emitowane pod warunkiem realizacji
dodatkowych kryteriów firmowych określonych w Regulaminie Programu Motywacyjnego 2022-2025 oraz
uchwałach Rady Nadzorczej.
W ramach Spółki nie został utworzony system kontroli akcji pracowniczych.
6 POZOSTAŁE INFORMACJE
6.1 Informacje o powiązaniach organizacyjnych lub kapitałowych Spółki z innymi podmiotami
W skład Grupy Kapitałowej Molecure w roku 2022 wchodziły:
• Molecure S.A. z siedzibą w Warszawie - podmiot dominujący;
• OncoArendi Therapeutics LLC - spółka zależna.
Nazwa jednostki
zależnej
Podstawowa
działalność
Miejsce rejestracji i
prowadzenia
działalności
Procentowa wielkość
udziałów z zysków
posiadanych przez Grupę
Procentowa wielkość praw
do głosów posiadanych
przez Grupę
stan na
31.12.2022
stan na
31.12.2021
stan na
31.12.2022
stan na
31.12.2021
OncoArendi
Therapeutics
LLC
Badania naukowe i
prace rozwojowe w
dziedzinie
pozostałych nauk
przyrodniczych i
technicznych
93 Shennecossett
Road, Groton, CT
06340, Delaware, USA
100%
100%
32%
32%
Jednostka dominująca Molecure S.A. posiada 32% głosów w jednostce zależnej OncoArendi Therapeutics
LLC. Główną funkcją, jaką pełni OncoArendi Therapeutics LLC jest pozyskiwanie funduszy z Narodowych
Instytutów Zdrowia. Zgodnie z postanowieniami umowy współpracy pomiędzy spółkami do Molecure S.A.
należy 100% praw do własności intelektualnej powstałej w toku działalności OncoArendi Therapeutics LLC
w ramach badań lub innych czynności prowadzonych na związkach, co do których prawa posiada Molecure
S.A. Wpłaty na kapitał spółki OncoArendi Therapeutics LLC były dokonywane jedynie przez Molecure S.A i
do dnia 31 grudnia 2022 roku wyniosły 304 910 USD, co stanowi łącznie 1 170 910 zł. Molecure S.A. dokonało
odpisów aktualizacyjnych na całą kwotę wpłat na kapitał w tym w kwocie 250 070 zł w 2022 roku.
Wszystkie transakcje zawarte z podmiotami powiązanymi zostały przeprowadzone na warunkach
rynkowych.
6.2 Kredyty i pożyczki
W 2022 roku Spółka dominująca Molecure S.A. oraz Spółka zależna OncoArendi Therapeutics LLC nie
podpisywały umów dotyczących kredytów i pożyczek.
W 2022 roku spółki z Grupy nie wypowiadały umów kredytów/pożyczek.
79 | S t r o n a
6.3 Struktura głównych lokat kapitałowych i inwestycji
Na dzień 31.12.2022 roku struktura lokat wyglądała następująco:
Tabela 15. Struktura lokat Spółki
Wartość lokaty
Data zawarcia
Data zapadalności
Oprocentowanie
3 000 000
09.12.2022
09.02.2023
4,8%
2 000 000
30.12.2022
30.01.2023
4,7%
3 000 000
30.12.2022
28.02.2023
4,7%
5 000 000
30.12.2022
31.03.2023
4,9%
5 000 000
30.12.2022
31.03.2023
4,9%
10 000 000
30.12.2022
28.04.2023
4,9%
5 000 000
30.12.2022
30.05.2023
5,0%
10 000 000
30.12.2022
30.06.2023
5,1%
10 000 000
30.12.2022
30.06.2023
5,1%
6.4 Postępowania toczące się przed sądem, organem właściwym dla postępowania arbitrażowego lub
organem administracji publicznej
Na datę sporządzenia niniejszego sprawozdania nie toczą się postępowania przed sądem, organem
właściwym dla postępowania arbitrażowego lub organem administracji publicznej, których stroną są spółki z
Grupy.
6.5 Poręczenia i gwarancje
W 2022 roku spółki z Grupy nie udzielały jak również nie otrzymywały poręczeń lub gwarancji.
6.6 Nabycie udziałów (akcji) własnych
W 2022 roku spółki z Grupy nie nabyły akcji własnych.
6.7 Informacja o posiadanych oddziałach (zakładach)
Spółki z Grupy nie posiadają oddziałów (zakładów).
6.8 Działalność sponsoringowa lub charytatywna
Spółka wzięła udział w czterech inicjatywach charytatywnych tj. wsparcie Fundacji Pomóż Im, Fundacji
Przyjaciół Palucha, Polskiego Czerwonego Krzyża (Na Pomoc Ukrainie) - oraz poprzez finansowanie
pakietów biegowych dla pracowników w wydarzeniach o charakterze charytatywnym: Maraton Dbam o
Zdrowie w Łodzi oraz 15 Onkobieg w Warszawie.
80 | S t r o n a
6.9 Ochrona środowiska
Zasady polityki środowiskowej Spółki obejmują w szczególności prowadzenie działalności zgodnie z
obowiązującymi przepisami i normami ochrony środowiska. Działalność Emitenta prowadzona jest głównie w
środowisku laboratoryjnym. Wpływ działalności na klimat jest ograniczony i zasadniczo różni się od typowych
spółek produkcyjnych. W związku z powyższym Spółka nie identyfikuje ryzyk w tym obszarze.
Dodatkowo, w ramach przyjętej w 2022 roku Strategii ESG, Spółka zadeklarowała dążenie
do minimalizowania negatywnego wpływu działalności firmy na środowisko i podejmowanie działań na rzecz
zapobiegania zmianom klimatycznym. Działania te koncentrują się na:
• prowadzeniu klasyfikacji odpadów w oparciu o własną procedurę gospodarowania odpadami
chemicznymi i biologicznymi, korzysta z bazy BDO, współpracuje z firmami posiadającymi wymagane
zgody na bezpieczny transport i utylizację odpadów w spalarniach wyposażonych w specjalistyczne
instalacje.
• wykorzystaniu energooszczędnych drukarek pozwalających ograniczać ilość plastiku poprzez
stosowanie tonerów o jego mniejszej zawartości, a automatycznie skonfigurowanie dwustronnego
wydruku prowadzi do ograniczenia wykorzystania papieru. Leasing sprzętów elektronicznych
przyczynia się do zmniejszenia ilość wytwarzanych elektro-odpadów. Podpisanie umowy
z korporacją świadczącą przewóz osób wyposażoną w flotę hybrydową, ma na celu ograniczenie
emisji CO2. Zastosowanie filtrów uzdatniających wodę przyczynia się do redukcji wytwarzanego
przez nas plastiku.
81 | S t r o n a
7 OŚWIADCZENIA ZARZĄDU I RADY NADZORCZEJ
OŚWIADCZENIA ZARZĄDU
Oświadczenie Zarządu Molecure S.A. w sprawie rzetelności sporządzenia skonsolidowanego sprawozdania
finansowego
Zarząd Molecure S.A. niniejszym oświadcza, iż wedle najlepszej wiedzy Zarządu, roczne sprawozdania
finansowe za 2022 rok (odpowiednio jednostkowe oraz skonsolidowane) i dane porównywalne za rok 2021
sporządzone zostały zgodnie z obowiązującymi zasadami rachunkowości oraz odzwierciedlają w sposób
prawdziwy, rzetelny i jasny sytuację majątkową i finansową emitenta i grupy kapitałowej oraz ich wynik
finansowy, a sprawozdanie z działalności grupy kapitałowej zawiera prawdziwy obraz rozwoju i osiągnięć oraz
sytuacji emitenta oraz jego grupy kapitałowej, w tym opis podstawowych zagrożeń i ryzyka.
Zarząd:
Marcin Jan Szumowski
Prezes Zarządu
Sławomir Piotr Broniarek
Członek Zarządu
Samson Fung
Członek Zarządu
Agnieszka Rajczuk – Szczepańska
Członek Zarządu
Zbigniew Zasłona
Członek Zarządu
Informacja Zarządu Molecure S.A. w sprawie firmy audytorskiej
Na podstawie oświadczenia Rady Nadzorczej Molecure S.A. o dokonaniu wyboru firmy audytorskiej
przeprowadzającej badanie rocznego sprawozdania finansowego zgodnie z przepisami, w tym dotyczącymi
wyboru i procedury wyboru firmy audytorskiej, Zarząd Molecure S.A. informuje, że:
a) firma audytorska oraz członkowie zespołu wykonującego badanie spełniali warunki do sporządzenia
bezstronnych i niezależnych sprawozdań z badania rocznych sprawozdań finansowych
(odpowiednio jednostkowego oraz skonsolidowanego) zgodnie z obowiązującymi przepisami,
standardami wykonywania zawodu i zasadami etyki zawodowej,
b) są przestrzegane obowiązujące przepisy związane z rotacją firmy audytorskiej i kluczowego
biegłego rewidenta oraz obowiązkowymi okresami karencji,
c) Molecure S.A. posiada politykę w zakresie wyboru firmy audytorskiej oraz politykę w zakresie
świadczenia na rzecz Molecure S.A. emitenta przez firmę audytorską, podmiot powiązany z firmą
audytorską lub członka jego sieci dodatkowych usług niebędących badaniem, w tym usług
warunkowo zwolnionych z zakazu świadczenia przez firmę audytorską.
82 | S t r o n a
Zarząd:
Marcin Jan Szumowski
Prezes Zarządu
Sławomir Piotr Broniarek
Członek Zarządu
Samson Fung
Członek Zarządu
Agnieszka Rajczuk – Szczepańska
Członek Zarządu
Zbigniew Zasłona
Członek Zarządu
data sporządzenia – 29 marca 2023 roku
83 | S t r o n a
OŚWIADCZENIA RADY NADZORCZEJ
Warszawa, 29 marca 2023 roku
Ocena Rady Nadzorczej Molecure S.A. dotycząca sprawozdania
z działalności emitenta i sprawozdań finansowych w zakresie ich zgodności z księgami, dokumentami oraz
ze stanem faktycznym
(sporządzona zgodnie z wymogiem § 70 ust. 1 pkt 14 oraz 71 ust. 1 pkt 12 Rozporządzenia Ministra
Finansów z dnia 29 marca 2018 r. w sprawie informacji bieżących i okresowych przekazywanych przez
emitentów papierów wartościowych oraz warunków uznawania za równoważne informacji wymaganych
przepisami prawa państwa niebędącego państwem członkowskim)
Rada Nadzorcza Molecure S.A. (Spółka, Molecure) oświadcza, że działając na podstawie art. 382 § 3 Kodeksu
Spółek Handlowych dokonała oceny wskazanych poniżej sprawozdań w zakresie ich zgodności z księgami,
dokumentami oraz ze stanem faktycznym, w tym:
• sprawozdania finansowego Spółki za rok 2022 obejmującego:
a) sprawozdanie z sytuacji finansowej wykazujące na dzień 31 grudnia 2022 roku po stronie aktywów
oraz po stronie kapitałów własnych i zobowiązań sumę 138.028.460 zł,
b) sprawozdanie z całkowitych dochodów wykazujące na dzień 31 grudnia 2022 roku stratę netto w
wysokości 15.295.755 zł
c) sprawozdanie ze zmian w kapitale własnym wykazujące na dzień 31 grudnia 2022 roku zmniejszenie
stanu kapitału własnego o kwotę 14.737.135 zł,
d) sprawozdanie z przepływów pieniężnych wykazujące na dzień 31 grudnia 2022 roku zmniejszenie
netto stanu środków pieniężnych o kwotę 36.447.614 zł.
• sprawozdania z działalności Emitenta w roku obrotowym 2022 (sporządzonego łącznie ze
sprawozdaniem z działalności Grupy Kapitałowej Molecure w formie jednego dokumentu),
• skonsolidowanego sprawozdania finansowego Grupy Kapitałowej Molecure za rok 2022 obejmującego:
a) skonsolidowane sprawozdanie z sytuacji finansowej wykazujące na dzień 31 grudnia 2022 roku po
stronie aktywów oraz po stronie kapitałów własnych i zobowiązań sumę 138.061.151 zł,
b) skonsolidowane sprawozdanie z całkowitych dochodów wykazujące na dzień 31 grudnia 2022 roku
całkowite dochody netto w wysokości -15.254.230 zł oraz stratę netto w wysokości 15.263.697 zł,
c) skonsolidowane sprawozdanie ze zmian w kapitale własnym wykazujące na dzień 31 grudnia 2022
roku zmniejszenie stanu kapitału własnego o kwotę 14.695.608 zł,
d) skonsolidowane sprawozdanie z przepływów pieniężnych wykazujące na dzień 31 grudnia 2022 roku
zmniejszenie netto stanu środków pieniężnych o kwotę 36.421.530 zł.
W oparciu o analizę:
a) treści ww. sprawozdań, przedłożonych przez Zarząd Spółki,
b) dokumentów i ksiąg rachunkowych oraz informacji udzielonych przez Zarząd Spółki,
c) wyników dodatkowych czynności sprawdzających wykonanych w wybranych obszarach
finansowych i operacyjnych,
d) sprawozdania firmy audytorskiej UHY ECA spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka
komandytowa z badania sprawozdania finansowego Emitenta za rok obrotowy 2022,
84 | S t r o n a
e) sprawozdania dodatkowego firmy audytorskiej dla Komitetu Audytu, o którym mowa w art. 131
Ustawy o biegłych rewidentach, firmach audytorskich oraz nadzorze publicznym,
f) uwzględniając wyniki spotkań z przedstawicielami ww. firmy audytorskiej w tym z kluczowym
biegłym rewidentem,
g) informacji Komitetu Audytu o przebiegu, wynikach i znaczeniu badania dla rzetelności
sprawozdawczości finansowej w Spółce oraz roli Komitetu w procesie badania sprawozdania
finansowego, dokonała pozytywnej oceny ww. sprawozdań,
oraz na podstawie posiadanej wiedzy o Spółce i Grupie Kapitałowej Spółki jak również szerokiego zakresu
czynności podjętych w związku ze sporządzaniem oraz badaniem ww. sprawozdań, Rada Nadzorcza Spółki
ocenia, że sprawozdanie z działalności Molecure i sprawozdania finansowe (odpowiednio jednostkowe oraz
skonsolidowane) za rok obrotowy 2022 zostały sporządzone zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa
oraz są zgodne z księgami rachunkowymi, dokumentami oraz ze stanem faktycznym i zawierają prawdziwy
obraz rozwoju i osiągnięć oraz sytuacji Emitenta oraz jego Grupy Kapitałowej, a ponadto nie budzą
zastrzeżeń zarówno co do formy, jak i treści w nich zawartych.
Piotr Żółkiewicz
Przewodniczący Rady Nadzorczej
______________________________________
Tomasz Piec
Wiceprzewodniczący Rady Nadzorczej
______________________________________
Mariusz Gromek
Wiceprzewodniczący Rady Nadzorczej
______________________________________
Paweł Trawkowski
Członek Rady Nadzorczej
______________________________________
Nancy Van Osselaer
Członek Rady Nadzorczej
______________________________________
Paul Van Der Horst
Członek Rady Nadzorczej
______________________________________
85 | S t r o n a
Warszawa, 29 marca 2023 roku
Oświadczenie Rady Nadzorczej Molecure S.A. dotyczące
funkcjonowania Komitetu Audytu
(sporządzone zgodnie z wymogiem § 70 ust. 1 pkt 8 oraz § 71 ust. 1 pkt 8 Rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 29 marca 2018 r. w sprawie
informacji bieżących i okresowych przekazywanych przez emitentów papierów wartościowych oraz warunków uznawania za równoważne informacji
wymaganych przepisami prawa państwa niebędącego państwem członkowskim)
Rada Nadzorcza Molecure S.A. (Spółka, Molecure) oświadcza, że:
− w dniu 21 lutego 2018 roku został powołany i funkcjonuje w sposób nieprzerwany Komitet Audytu, a w
jego skład wchodzą następujący członkowie Rady Nadzorczej:
• Piotr Żółkiewicz – Przewodniczący Komitetu Audytu
• Nancy Van Osselaer – Członek Komitetu Audytu
• Paul Van Der Horst – Członek Komitetu Audytu
− przestrzegane są przepisy dotyczące powołania, składu i funkcjonowania Komitetu Audytu, w tym
dotyczące spełnienia przez jego członków kryteriów niezależności oraz wymagań odnośnie do
posiadania wiedzy i umiejętności z zakresu branży, w której działa emitent, oraz w zakresie
rachunkowości lub badania sprawozdań finansowych;
− Komitet Audytu wykonywał i wykonuje zadania przewidziane w obowiązujących przepisach.
Piotr Żółkiewicz
Przewodniczący Rady Nadzorczej
______________________________________
Tomasz Piec
Wiceprzewodniczący Rady Nadzorczej
______________________________________
Mariusz Gromek
Wiceprzewodniczący Rady Nadzorczej
______________________________________
Paweł Trawkowski
Członek Rady Nadzorczej
______________________________________
Nancy Van Osselaer
Członek Rady Nadzorczej
______________________________________
Paul Van Der Horst
Członek Rady Nadzorczej
______________________________________
