Drodzy Akcjonariusze, Partnerzy i Współpracownicy!
Ostatnie kilkanaście miesięcy to okres ważnych zmian i postępów
w rozwoju naszej firmy. Na początku marca Molecure podało
OATD-02, cząsteczkę odkrytą przez Spółkę, pacjentowi
onkologicznemu. To kluczowe w naszej historii wydarzenie jest
odzwierciedleniem realizacji misji Spółki, którą jest niesienie pomocy
i dawanie nadziei nieuleczalnie chorym. To także zwieńczenie ciężkiej
pracy całego zespołu Molecure, któremu serdecznie dziękuję za
determinację i wysiłek przybliżający nas do osiągnięcia głównego celu działalności Spółki.
Naszym najważniejszym zadaniem w 2022 roku było właśnie przygotowanie do
rozpoczęcia badania klinicznego OATD-02. Jednocześnie rozszerzyliśmy nasz
pipeline
o kilka
nowych projektów na wczesnym etapie rozwoju. Miniony rok rozpoczęliśmy pod szyldem
OncoArendi Therapeutics, a po zmianie nazwy Spółki w marcu 2022 roku, zakończyliśmy jako
Molecure.
W połowie 2022 roku na skutek fundamentalnej zmiany strategii naszego ówczesnego
partnera, firmy Galapagos NV, nastąpiło rozwiązanie umowy licencyjnej i zwrócenie Molecure
pełnych praw i dokumentacji (w tym wyników badań) dla OATD-01. To istotne wydarzenie
minionego roku, w połączeniu z ogólnoświatowym kryzysem w biotechnologii, wybuchem wojny
oraz galopującej inflacji przyczyniło się do znacznego spadku wartości Spółki. Ten moment w
naszej historii był dla zespołu Molecure dużym wyzwaniem, ale jednocześnie otworzył ogromną
szansę dalszego rozwoju i ponownej komercjalizacji tego obiecującego projektu.
W trakcie ubiegłego roku, ze spółki posiadającej w swoim portfolio wyłącznie programy
przedkliniczne, staliśmy się wyłącznym właścicielem dwóch atrakcyjnych programów klinicznych
o potencjale
first-in-class
, co niewątpliwie wyróżnia nas na tle innych polskich firm
biotechnologicznych. To istotne (w części nieoczekiwane) przesunięcie poziomu zaawansowania
badań do fazy klinicznej wymaga dostosowania strategii rozwoju Molecure w latach 2023-2025.
Konsekwentnie dążymy do osiągania kolejnych kamieni milowych w rozwoju klinicznym OATD-01
i OATD-02 z głębokim przekonaniem o ich potencjale klinicznym i komercyjnym.
W programach na wcześniejszym etapie rozwoju największe postępy odnotowaliśmy
w platformie deubikwitynazowej dla inhibitorów USP7 oraz nowego białka, USP21, atrakcyjnego
celu terapeutycznego w obszarze onkologii. W bardziej zaawansowanym projekcie celującym
w USP7 wykazaliśmy wyraźny i powtarzalny efekt terapeutyczny w modelach kilku różnych
nowotworów i udowodniliśmy translacyjny potencjał inhibitorów USP7 jako aktywatorów
limfocytów T do walki z komórkami nowotworowymi. W programie USP21 (będącym nowym
i niezwykle ciekawym, zwalidowanym biologicznie celem w onkologii) udało się wyłonić związek
o wysokim powinowactwie do USP21, który obecnie podlega dalszej charakterystyce
i optymalizacji. Wiążemy duże nadzieje z celami platformy deubikwitynazowej, ponieważ
blokowanie aktywności wielu DUBs-ów można opisać jako alternatywę do technologii degradacji
białek (PROTAC), cieszącą się dużym zainteresowaniem
big pharmy
. Inhibitory DUBs można
określić mianem endogennych (tzn. wewnątrzkomórkowych) degraderów białek. Dlatego
uważamy, że platforma deubikwitynazowa posiada duży potencjał komercyjny i szanse na
partnering już na etapie badań przedklinicznych.
Duże sukcesy odnotowaliśmy również w budowaniu kompetencji i doświadczenia
w platformie odkrywania leków małocząsteczkowych oddziaływujących z mRNA. Obecnie
jesteśmy na etapie skriningu i walidacji cząsteczek „hit” dla trzech różnych celów biologicznych.
W tym obszarze badań jesteśmy liderem w Europie, a poprzez potwierdzenie możliwości
zahamowania translacji niepożądanych, patogennych białek dążymy do dołączenia do ścisłej
światowej czołówki, wykorzystującej to podejście do odkrywania nowych leków.
Konsekwentnie realizujemy założenia naszej strategii rozwoju, intensyfikując relacje z
inwestorami krajowymi i zagranicznymi poprzez uczestnictwo w licznych międzynarodowych
konferencjach branżowych i inwestorskich oraz przez nawiązywanie indywidualnych kontaktów
z inwestorami i bankami inwestycyjnymi na rynkach zachodnich i w Polsce, korzystając w tym
procesie z profesjonalnego wsparcia firm specjalizujących się w relacjach inwestorskich.
W ubiegłym roku dołączył do nas doświadczony CMO (Chief Medical Officer) Samson
Fung, MD, z którym wspólnie rozbudowaliśmy zespół kliniczny (liczący obecnie 6 osób) o
monitorów medycznych i klinicznych projekt managerów z międzynarodowym doświadczeniem.
Oceniamy, że dzięki kompetencjom tego zespołu, pod kierownictwem Samsona, już w drugiej
połowie 2023 roku możemy rozpocząć w USA i w Europie wieloośrodkowe badania kliniczne II
fazy z udziałem pacjentów dla OATD-01. Równocześnie, jeszcze przed końcem bieżącego roku,
planujemy uzyskać wstępne wyniki bezpieczeństwa i skuteczności OATD-02.
Biorąc pod uwagę ponad 100 spotkań odbytych z potencjalnymi partnerami (Bio-Europe
Spring 2022, BIO International Boston, Bio-Europe, Lipsk 2022 i Bio-Europe Spring Bazylea,
2023), rosnący poziom zaawansowania niektórych rozmów oraz liczbę podpisanych umów
o poufności widzimy duże szanse na komercjalizację jednego albo obu programów klinicznych
w ciągu najbliższych dwóch lat.
Niezależnie od ich potencjału, rozwój kliniczny dwóch cząsteczek w wieloośrodkowych
badaniach klinicznych będzie generował coraz większe wydatki. Spółka posiada własne środki
wygenerowane z przychodów z umowy partneringowej z Galapagos oraz bieżące wsparcie
grantowe dla OATD-02 i USP-7, co pozwala jej rozwijać zarówno oba projekty kliniczne, jak i kilka
będących na wcześniejszych etapach jeszcze przez co najmniej rok. Aby zasilić dalszy rozwój
naszego
pipeline,
od kilku miesięcy aktywnie aplikujemy zarówno w Polsce, jak i w Stanach
Zjednoczonych o dofinansowanie przede wszystkim badań fazy II dla OATD-01 (w ABM, NIH) oraz
projektów na wcześniejszym etapie rozwoju (w PARP-FENG, ABM, NIH). Konsekwentnie dążymy
również do jak najszybszego wygenerowania przychodów z nowych umów partneringowych.
W kwietniu 2023 roku mija 5 rocznica naszego debiutu na GPW i warto podkreślić, że od
tego momentu ani razu nie zbieraliśmy środków od inwestorów prywatnych w drodze emisji akcji,
choć jest to naturalna i standardowa forma pozyskiwania kapitału dla spółek biotechnologicznych
na wczesnym etapie rozwoju. Jednocześnie w tym okresie osiągnęliśmy status Spółki
posiadającej dwa programy kliniczne, w tym jeden u progu fazy II.
W celu dalszego budowania wartości poprzez osiągnięcie punktów końcowych
realizowanych badań planujemy w przyszłości również pozyskać środki od inwestorów
prywatnych. W 2018 roku w trakcie oferty publicznej zarząd Spółki deklarował, że zebrane środki
w ofercie publicznej umożliwią prowadzenie działalności przez 3 lata i komercjalizację jednego
z bardziej zaawansowanych programów. Dotrzymując składanych deklaracji, w 2020 roku
podpisaliśmy umowę licencyjną z Galapagos NV, co wygenerowało dla Spółki przychód
w wysokości 123 mln zł. W dotychczasowej ponad 10-letniej historii działalności Spółki
pozyskaliśmy łącznie ponad 97 mln zł z grantów i dotacji krajowych i zagranicznych oraz 94 mln zł
od inwestorów prywatnych.
Do 2025 roku planujemy finansować dalszy rozwój Spółki w sposób zrównoważony,
wykorzystując zdywersyfikowane źródła kapitału typowe dla naszego sektora. W najbliższych
miesiącach Spółka planuje przedstawić aktualizację strategii wynikającą z krystalizujących się
planów globalnego badania klinicznego drugiej fazy dla OATD-01 oraz z istotnych postępów w
pracach w platformie deubikwitynazowej i leków małocząsteczkowych odziaływujących z mRNA.
Nasze najważniejsze cele na najbliższe 3 lata to budowa zrównoważonego portfela
projektów o wysokim potencjale klinicznym i rynkowym, wykazanie skuteczności terapeutycznej
u pacjentów i ponowna komercjalizacja OATD-01, sprzedaż licencji na OATD-02 oraz uzyskanie
pozycji lidera w Europie w odkrywaniu i rozwoju nowych leków celujących w mRNA. Postępy w
rozwoju wczesnych projektów (w tym celujących w mRNA) mogą w perspektywie 3 lat
wygenerować co najmniej dwie kolejne umowy partneringowe. Jesteśmy skoncentrowani na
realizacji naszej wizji osiągnięcia pozycji wiodącej europejskiej firmy biotechnologicznej,
odkrywającej nowe leki bezpośrednio modulujące aktywność białek jak też zapobiegające
translacji patogennych białek przez mRNA. Jesteśmy przekonani, że dążenie do wypełnienia
naszej misji i wizji otworzy nowe szanse leczenia dla pacjentów onkologicznych oraz cierpiących
na choroby zapalne i włóknieniowe, a jednocześnie zapewni znaczący zwrot z inwestycji dla
wszystkich obecnych i przyszłych akcjonariuszy Molecure.
Dziękujemy za Państwa dotychczasowe zaufanie i zapraszamy do dalszej współpracy.
Z wyrazami szacunku,
Marcin Szumowski
