Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2020 - 31.12.2020
1
Sprawozdanie Zarządu z działalności
RYVU THERAPEUTICS S.A.
za rok obrotowy:
2020
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2020 - 31.12.2020
2
SPIS TREŚCI
1 PODSTAWOWE WIELKOŚCI EKONOMICZNO-FINANSOWE ........................................................................ 1
1.1 Wyniki osiągnięte w okresie sprawozdawczym ............................................................................... 1
1.2 Komentarz Zarządu do wyników finansowych ................................................................................. 4
1.3 Majątek Spółki oraz struktura aktywów i pasywów......................................................................... 5
1.4 Aktualna i przewidywana sytuacja finansowa oraz ocena zarządzania zasobami finansowymi ....... 6
1.5 Istotne pozycje pozabilansowe ........................................................................................................ 7
1.6 Prognozy ......................................................................................................................................... 7
1.7 Zasady sporządzania rocznego sprawozdania finansowego ............................................................. 7
1.8 Czynniki i nietypowe zdarzenia mające wpływ na wynik z działalności ............................................ 7
1.9 Dane dotyczące umowy z podmiotem uprawnionym do badania sprawozdań finansowych ........... 7
2 INFORMACJE O DZIAŁALNOŚCI EMITENTA ............................................................................................... 8
2.1 Działalność badawczo-rozwojowa ................................................................................................... 8
2.2 Charakterystyka rynku biotechnologicznego ................................................................................. 14
2.3 Znaczący kontrahenci .................................................................................................................... 18
2.4 Zmiany w podstawowych zasadach zarządzania przedsiębiorstwem Emitenta.............................. 19
2.5 Dane o zatrudnieniu ...................................................................................................................... 19
2.6 Działalność sponsoringowa i charytatywna ................................................................................... 19
2.7 Wykorzystanie przez Emitenta wpływów z emisji akcji .................................................................. 20
2.8 Zdarzenia istotnie wpływające na działalność Emitenta ................................................................ 20
2.9 Czynniki nietypowe wpływające na działalność Emitenta .............................................................. 29
2.10 Planowany rozwój Emitenta, w tym informacja o przyjętej strategii rozwoju ............................... 30
3 CZYNNIKI RYZYKA ZWIĄZANE Z DZIAŁALNOŚCIĄ EMITENTA ................................................................... 32
3.1 Czynniki ryzyka związane z otoczeniem, w jakim Emitent prowadzi działalność ............................ 32
3.2 Czynniki ryzyka związane z działalnością operacyjną Emitenta ...................................................... 33
4 OŚWIADCZENIE O STOSOWANIU ŁADU KORPORACYJNEGO ................................................................... 37
4.1 Zasady ładu korporacyjnego, któremu podlega Emitent ................................................................ 37
4.2 Systemy kontroli wewnętrznej i zarządzania ryzykiem .................................................................. 38
4.3 Organy zarządzające i nadzorcze ................................................................................................... 39
5 OŚWIADCZENIE ZARZĄDU O PRZYJĘTYCH ZASADACH RACHUNKOWOŚCI .............................................. 51
6 OŚWIADCZENIE ZARZĄDU WRAZ Z INFORMACJĄ O WYBORZE BIEGŁEGO REWIDENTA ......................... 52
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2020 - 31.12.2020
3
7 POZOSTAŁE INFORMACJE ....................................................................................................................... 53
7.1 Informacje o powiązaniach organizacyjnych lub kapitałowych Emitenta z innymi podmiotami .... 53
7.2 Kredyty i pożyczki .......................................................................................................................... 53
7.3 Struktura głównych lokat kapitałowych i inwestycji ...................................................................... 53
7.4 Postępowania sądowe ................................................................................................................... 53
7.5 Poręczenia i gwarancje .................................................................................................................. 53
7.6 Nabycie akcji własnych .................................................................................................................. 53
7.7 Informacja o posiadanych oddziałach (zakładach) ......................................................................... 53
7.8 Informacja o ryzykach z tytułu posiadanych instrumentów finansowych ...................................... 53
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2020 - 31.12.2020
1
1 PODSTAWOWE WIELKOŚCI EKONOMICZNO-FINANSOWE
1.1 Wyniki osiągnięte w okresie sprawozdawczym
Sprawozdanie Finansowe Ryvu Therapeutics S.A. (dalej również: „Spółka”, „Emitent”, „Ryvu”) za okres
sprawozdawczy zakończony dnia 31 grudnia 2020 r. zostało sporządzone zgodnie z zastosowaniem
Międzynarodowych Standardów Rachunkowości, Międzynarodowych Standardów Sprawozdawczości
Finansowej oraz związanych z nimi interpretacji ogłoszonych w formie rozporządzeń Komisji
Europejskiej („MSSF”).
Zgodnie z podjętą uchwałą Nadzwyczajnego Walnego Zgromadzenia Emitenta z dnia 4 czerwca 2020 r.,
o której Spółka informowała w raporcie bieżącym nr 15/2020 z dnia 4 czerwca 2020 r., Emitent
rozpoczął sporządzanie sprawozdań finansowych w oparciu o MSSF od dnia 1 stycznia 2020 r. Decyzja
w powyższym zakresie uzasadniona jest faktem notowania akcji Spółki na rynku regulowanym
prowadzonym przez Giełdę Papierów Wartościowych w Warszawie S.A., co daje Spółce możliwość
sporządzania sprawozdań finansowych zgodnie z MSSF. W ocenie Zarządu Emitenta sprawozdania
finansowe sporządzane zgodnie z MSSF będą bardziej czytelne i użyteczne dla inwestorów, szczególnie
inwestorów zagranicznych. Zapewni to również porównywalność danych finansowych Spółki z
podmiotami działającymi w branży biotechnologicznej, którzy w zdecydowanej większości prowadzą
sprawozdawczość finansową zgodnie z MSSF.
Zgodnie z powyższym omówienie wybranych danych finansowych wraz z komentarzem Zarządu
prezentowane w niniejszym Raporcie dotyczy:
a) dla wyniku netto Spółki – danych za okres obrotowy zakończony dnia 31 grudnia 2019 r. oraz
31 grudnia 2020 r.,
b) dla sprawozdania z sytuacji finansowej – danych na dzień 31 grudnia 2019 r. oraz 31 grudnia
2020 r.
Dodatkowo omawiając dane finansowe Spółki za okresy porównawcze należy mieć na uwadze, iż w
dniu 1 października 2019 r. miał miejsce podział Ryvu Therapeutics S.A. (wcześniej Selvita S.A.) poprzez
przeniesienie na Selvita S.A. (wcześniej Selvita CRO S.A.) części majątku w postaci zorganizowanej
części przedsiębiorstwa obejmującego zespół składników materialnych i niematerialnych
przeznaczonych do realizacji działalności usługowej w obszarze biotechnologii typu Contract Research
Organization oraz udziałów/akcji w spółkach zależnych, tj. Selvita Services sp. z o.o., BioCentrum sp. z
o.o. (spółka została połączona z Selvita Services sp. z o.o.), Ardigen S.A., Selvita Ltd. oraz Selvita Inc.
W związku z powyższym, dane porównawcze prezentowane w sprawozdaniu finansowym za rok
zakończony 31 grudnia 2019 r., obejmują trzy kwartały działalności kontynuowanej i wydzielonej oraz
4 kwartał wyłącznie działalności kontynuowanej, czyli segmentu innowacyjnego.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2020 - 31.12.2020
2
Wybrane dane rachunku wyników przedstawiają się następująco:
Dane w tys. PLN
Pozycja
Za okres
od 01.01.2020
do 31.12.2020
Za okres
od 01.01.2019
do 31.12.2019
Za okres
od 01.10.2020
do 31.12.2020
Za okres
od 01.10.2019
do 31.12.2019
Za okres
od 01.01.2020
do 31.12.2020
Za okres
od 01.01.2019
do 31.12.2019
Za okres
od 01.10.2020
do 31.12.2020
Za okres
od 01.10.2019
do 31.12.2019
Przychody netto ze sprzedaży
1 336
3 798
486
649
299
883
106
152
Przychody z tytułu dotacji
21 300
29 922
6 798
7 547
4 761
6 956
1 487
1 763
Przychody z tytułu sprzedaży projektów R&D
14 315
-
-
-
3 199
-
-
-
Pozostałe przychody operacyjne
377
419
64
114
84
97
14
27
Suma przychodów z działalności operacyjnej
37 328
34 139
7 348
8 310
8 343
7 936
1 608
1 941
Koszty operacyjne
-73 025
-79 524
-18 851
-19 376
-16 322
-18 486
-4 124
-4 526
Amortyzacja
-12 357
-7 989
-4 361
-2 293
-2 762
-1 857
-954
-536
Zysk z działalności operacyjnej/EBIT
-35 697
-45 385
-11 503
-11 066
-7 978
-10 550
-2 517
-2 585
Zysk brutto
-30 616
-44 109
-10 690
-9 995
-6 843
-10 254
-2 339
-2 335
Zysk netto
-31 688
-44 270
-10 943
-10 172
-7 082
-10 291
-2 394
-2 376
EBITDA
-23 340
-37 396
-7 142
-8 773
-5 217
-8 693
-1 563
-2 049
Przepływy pieniężne netto z działalności operacyjnej
-10 636
-17 401
364
-10 162
-2 377
-4 045
80
-2 374
Przepływy pieniężne netto z działalności inwestycyjnej
-55 942
-2 604
-27 959
-2 094
-12 503
-605
-6 117
-489
Przepływy pieniężne netto z działalności finansowej
130 689
-2 746
-424
-695
29 210
-638
-93
-162
Przepływy pieniężne netto, razem
64 111
-22 751
-28 019
-12 951
14 329
-5 289
-6 130
-3 025
Liczba akcji (średnia ważona)
16 765 977
15 971 229
18 355 474
15 971 229
16,765,977
15 971 229
18 355 474
15 971 229
Zysk na jedną akcję zwykłą przypisany do akcjonariuszy jednostki dominującej
(w PLN)
-1,89
-2,77
-0,60
-0,69
-0,42
-0,64
-0,13
-0,16
Rozwodniony zysk na jedną akcję zwykłą przypisany do akcjonariuszy jednostki
dominującej (w PLN)
-1,89
-2,77
-0,60
-0,69
-0,42
-0,64
-0,13
-0,16
Wartość księgowa na jedną akcję przypisana do akcjonariuszy jednostki dominującej
(w PLN)
13,34
7,55
12,19
7,55
2,89
1,77
2,64
1,77
Rozwodniona wartość księgowa na jedną akcję przypisana do akcjonariuszy jednostki
dominującej (w PLN)
13,34
7,55
12,19
7,55
2,89
1,77
2,64
1,77
Zadeklarowana lub wypłacona dywidenda na jedną akcję (w PLN)
-
-
-
-
-
-
-
-
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2020 - 31.12.2020
3
Wybrane dane bilansu przedstawiają się następująco:
Ryvu Therapeutics S.A.
Dane w tys. PLN
Dane w tys. EUR
Pozycja
Na dzień
31.12.2020
Na dzień
31.12.2019
Na dzień
31.12.2020
Na dzień
31.12.2019
Aktywa razem
295,640
183,630
64,063
43,121
Należności krótkoterminowe
7,948
14,681
1,722
3,447
Środki pieniężne i inne aktywa pieniężne
136,218
72,107
29,518
16,932
Pozostałe aktywa finansowe (głównie obligacje
oraz jednostki uczestnictwa)
24,969
-
5,411
-
Zobowiązania i rezerwy na zobowiązania
71,920
63,050
15,585
14,806
Zobowiązania długoterminowe
38,106
32,434
8,257
7,616
Zobowiązania krótkoterminowe
33,813
30,616
7,327
7,189
Kapitał własny
223,721
120,580
48,479
28,315
Kapitał zakładowy
7,342
6,388
1,591
1,500
Wybrane dane finansowe prezentowane w raporcie okresowym przeliczono na walutę euro
w następujący sposób:
1. Pozycje dotyczące rachunku zysków i strat, zestawienia zmian w kapitale własnym oraz rachunku
przepływów pieniężnych przeliczono według kursu stanowiącego średnią arytmetyczną średnich
kursów ogłoszonych przez NBP obowiązujących na ostatni dzień każdego zakończonego miesiąca
roku obrotowego:
• za okres 01.01.2020 – 31.12.2020 r.: 4,4742 PLN,
• za okres 01.01.2019 – 31.12.2019 r.: 4,3018 PLN.
2. Pozycje bilansowe przeliczono według średniego kursu ogłoszonego przez NBP obowiązującego na
dzień bilansowy:
• 31 grudnia 2020 r.: 4,6148 PLN,
• 31 grudnia 2019 r.: 4,2585 PLN.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2020 - 31.12.2020
4
1.2 Komentarz Zarządu do wyników finansowych
Spółka Ryvu Therapeutics S.A. posiada jeden segment operacyjny, tj. segment innowacyjny.
Z istotnych wydarzeń, które miały miejsce w okresie sprawozdawczym roku 2020 r. wskazać należy na
zakończenie w pierwszym kwartale 2020 r. fazy I badania SEL24/MEN1703 (licencjonowanego
programu Berlin-Chemie, należącego do Grupy Menarini). Wydarzenie to stanowiło kamień milowy
przewidziany w umowie licencyjnej, za który Spółka otrzymała płatność w wysokości 1.750 tys. euro.
Ponadto, w dniu 15 kwietnia 2020 roku Spółka zawarła umowę o współpracy badawczo – rozwojowej
ze spółką Galapagos NV. Przedmiotem współpracy jest odkrywanie oraz rozwój innowacyjnych
związków małocząsteczkowych o potencjalnym zastosowaniu terapeutycznym w chorobach
zapalnych. Zgodnie z Umową Spółka otrzymała płatność z góry w wysokości 1.500 tys. euro, jak również
będzie upoważniona do otrzymania łącznych płatności w wysokości do 53.500 tys. euro w przypadku
pomyślnego rozwoju i komercjalizacji potencjalnego leku, który zostanie stworzony w oparciu o wyniki
współpracy.
W 2020 r. Ryvu Therapeutics S.A. osiągnęła przychody z działalności operacyjnej w wysokości 37.328
tys. zł, co oznacza wzrost o 9% w stosunku do analogicznego okresu roku ubiegłego, kiedy to przychody
wyniosły 34.139 tys. zł. Wzrost przychodów wynika ze zwiększenia przychodów ze sprzedaży
zewnętrznej (wzrost o 11.853 tys. zł) częściowo skompensowanego spadkiem przychodów z dotacji
(spadek o 8.622 tys. zł) w stosunku do analogicznego okresu roku ubiegłego.
Wzrost przychodów ze sprzedaży zewnętrznej wynika głównie z opisanego powyżej zakończenia
badania fazy I badania klinicznego typu first-in-human z zastosowaniem SEL24/MEN1703 - doustnego,
dualnego inhibitora kinaz PIM/FLT3 u pacjentów z ostrą białaczką szpikową oraz umowy ze spółką
Galapagos NV na odkrywanie oraz rozwój innowacyjnych związków małocząsteczkowych w chorobach
zapalnych.
Obecne zmniejszenie przychodów z tytułu dotacji, przy zachowaniu podobnego poziomu kosztów
operacyjnych, wynika przede wszystkim ze zmiany struktury nakładów. W 2020 r. nakłady na projekty
dotacyjne były mniejsze, zaś większe na projekty niedotowane.
Ryvu Therapeutics S.A. wygenerowała w 2020 r. stratę na poziomie całej działalności, jak również na
poziomie operacyjnym. Powyższe jest efektem realizacji opublikowanej w dniu 15 czerwca 2020 r.
nowej Strategii Ryvu Therapeutics S.A. na lata 2020-2022, która rozwija i rewiduje założenia strategii
przyjętej przez Spółkę na lata 2017-2021 opublikowanej w RB nr 27/2017 z dnia 2 sierpnia 2017 roku
(przed podziałem Emitenta), zgodnie z którą Spółka koncentruje się na wzroście wartości
prowadzonych projektów planując komercjalizację na późniejszych etapach rozwoju.
Strata netto Spółki Ryvu Therapeutics S.A. za 2020 r. wyniosła 31.688 tys. zł w porównaniu do straty
netto wykazanej w porównywalnym okresie 2019 r. w kwocie 44.270 tys. zł. Mniejsza strata w 2020 r.
związana jest z faktem, rozpoznania przychodu z omawianego powyżej zakończenia badania fazy I w
projekcie SEL24/MEN1703 oraz podpisanej umowy ze spółką Galapagos, jak również z uaktualnienia
wyceny udziałów w Nodthera Ltd. (opisane poniżej).
Wycena udziałów w NodThera Ltd.
W dniu 3 czerwca 2020 r. Zarząd Spółki uzyskał informację o pozyskaniu przez spółkę NodThera Ltd.
finansowania w związku z emisją nowych akcji serii B o łącznej wartości 44,5 mln GBP (podzielonych
na dwie transze), które zostaną objęte przez wiodących globalnych inwestorów e z branży
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2020 - 31.12.2020
5
biotechnologicznej, tzw. blue chip investors, w tym nowych inwestorów takich jak: Novo Holdings A/S
(inwestycyjne ramię koncernu farmaceutycznego Novo Nordisk), Cowen Healthcare Investments oraz
Sanofi Ventures (fundusz koncernu farmaceutycznego Sanofi), a także jej dotychczasowych
akcjonariuszy 5AM Ventures, F-Prime Capital Partners, Sofinnova Partners i Epidarex Capital. Jednym
z udziałowców w Epidarex Capital jest Eli Lilly, globalna firma farmaceutyczna, która jest również
bezpośrednim udziałowcem w NodThera. W czerwcu 2020 r. Spółka otrzymała pierwszą transzę
środków z emisji akcji Serii B w wysokości 20,2 mln GBP (przy czym cena emisyjna wynosiła 2,9702
GBP za jedną akcję). Druga transza zostanie zapłacona do 30 czerwca 2021 r. Powyższa emisja akcji, w
ocenie Zarządu, daje podstawy do wyceny na dzień bilansowy przyjętej na poziomie ceny 1 akcji w
wysokości 2,9702 GBP/akcję. W związku z powyższym wartość bilansowa udziałów Spółki Ryvu S.A. w
NodThera Ltd. wzrosła z 23.754 tys. zł na dzień 31 grudnia 2019 r. do kwoty 29.118 tys. zł na dzień 31
grudnia 2020 r.
Wycena udziałów w NodThera Ltd. wg. wartości godziwej
cena emisji nowego udziału (w GBP)
2,9702
średni kurs NBP z dnia 31 grudnia 2020 r.
5,1327
cena emisji nowego udziału (w PLN)
15,25
liczba udziałów Spółki w Nodthera Ltd.
1 910 000
wartość udziałów w bilansie na 31 grudnia 2020 r.
29 118 228
wartość udziałów w bilansie na 31 grudnia 2019 r.
23 754 255
zmiana na wycenie - wpływ na wynik brutto
5 363 973
podatek odroczony
1 019 155
wpływ na wynik netto
4 344 818
Emisja Akcji Serii I
W trzecim kwartale 2020 Emitent przeprowadził również udaną emisję Akcji Serii I, w wyniku której
Spółka uzyskała ponad 134 mln PLN netto. Więcej informacji na temat w/w Emisji zostało podanych w
sekcji 2.1. poniżej.
1.3 Majątek Spółki oraz struktura aktywów i pasywów
Wartość majątku Spółki na koniec 2020 r. wyniosła 295.640 tys. zł i zwiększyła się o 112.010 tys. zł w
stosunku do stanu na koniec 2019 r. (183.630 tys. zł), głównie z powodu udanej emisji Akcji Serii I,
skompensowanej wydatkami ponoszonymi na projekty badawcze. Na koniec 2020 r. najistotniejsze
pozycje majątku obrotowego to środki pieniężne wynoszące 136.218 tys. zł (na koniec 2019 r.
wynoszące 72.107 tys. zł) oraz pozostałe aktywa finansowe (dotyczące zakupionych obligacji)
wynoszące 24.969 tys. zł (nie występowały na koniec 2019 r.). Wzrost stanu środków pieniężnych
wynika ze wspomnianej powyżej emisji akcji skompensowanej o wydatki ponoszone na projekty
badawcze oraz budowę Centrum Badawczo-Rozwojowego Innowacyjnych Leków („CBR”). Aktywa
trwałe to w większości wspomniane nakłady na CBR i wyposażenie laboratoriów, wycena udziałów w
Spółce NodThera Ltd. w kwocie 29.118 tys. zł. oraz aktywa z tytułu odroczonego podatku
dochodowego w kwocie 594 tys. zł. Wartość aktywów trwałych wzrosła w porównaniu do stanu na
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2020 - 31.12.2020
6
dzień 31 grudnia 2019 r. o 29.624 tys. zł. Na wzrost ten wpłynęły głównie wspomniane powyżej nakłady
na CBR.
W pasywach największą wartość stanowi kapitał własny, który na dzień 31 grudnia 2020 r. wynosił
223.721 tys. zł i wzrósł w porównaniu do 31 grudnia 2019 r. o 103.141 tys. zł. Wzrost kapitału własnego
wynika głównie z emisji akcji skompensowanej o wygenerowaną w okresie sprawozdawczym stratę
netto. Innym istotnym źródłem finansowania są zobowiązania długoterminowe, które na koniec
września 2020 r. wyniosły 38.106 tys. zł, które dotyczyły głównie przychodów przyszłych okresów
związanych w większości z dotacją infrastrukturalną na CBR.
Struktura majątku świadczy o płynności Spółki, co potwierdzają poniższe wskaźniki:
31.12.2020
31.12.2019
Wskaźnik płynności
aktywa obrotowe/zobowiązania krótkoterminowe w tym
krótkoterminowe rezerwy i rozliczenia międzyokresowe bierne
(bez rozliczeń międzyokresowych przychodów)
8,95
3,18
Wskaźnik podwyższonej płynności
(aktywa obrotowe- zapasy)/ zobowiązania krótkoterminowe w tym
krótkoterminowe rezerwy i rozliczenia międzyokresowe bierne
(bez rozliczeń międzyokresowych przychodów)
8,86
3,12
Nadwyżki środków pieniężnych niewykorzystywane w działalności operacyjnej inwestowane są
w bezpieczne instrumenty finansowe, tj. lokaty bankowe oraz obligacje PKO Leasing S.A.
1.4 Aktualna i przewidywana sytuacja finansowa oraz ocena zarządzania zasobami
finansowymi
Sytuacja finansowa Spółki na moment sporządzenia raportu jest dobra. Na dzień 31 grudnia 2020 r.
wartość środków pieniężnych Spółki wynosiła 161.187 tys. zł, w tym: 136.218 tys. zł środków
pieniężnych w bankach oraz 24.969 zł obligacji, zaś na dzień 10 marca 2021 r. wartość środków
pieniężnych Spółki wynosiła 151.339 tys. zł, w tym: 126.339 tys. zł środków pieniężnych w bankach
oraz 25.000 zł obligacji.
Spółka na bieżąco realizuje swoje zobowiązania i utrzymuje bezpieczny poziom środków pieniężnych
pozwalający na zachowanie płynności. Wpływ środków z emisji akcji w 2018 r., emisja akcji w trzecim
kwartale 2020 r., środki uzyskiwane z dotacji z funduszy UE wspierające projekty B+R oraz gotówka
generowana z komercjalizacji swoich projektów pozwalają na zrealizowanie planowanych inwestycji,
w szczególności realizację już prowadzonych projektów innowacyjnych. Przyszłe przychody Emitenta
są silnie uzależnione od komercjalizacji projektów badawczych.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2020 - 31.12.2020
7
1.5 Istotne pozycje pozabilansowe
Zdarzenia te opisane w sprawozdaniu finansowym w Nocie 38.
1.6 Prognozy
Emitent nie publikował prognoz finansowych za rok 2020.
1.7 Zasady sporządzania rocznego sprawozdania finansowego
Zasady te opisane są w sprawozdaniu finansowym Ryvu Therapeutics S.A.
1.8 Czynniki i nietypowe zdarzenia mające wpływ na wynik z działalności
Koronawirus (COVID-19)
W okresie sprawozdawczym trwała pandemia Koronawirusa (COVID-19). Jej wpływ na działalność i
wyniki Emitenta został przedstawiony poniżej, w sekcji 2.9.
1.9 Dane dotyczące umowy z podmiotem uprawnionym do badania sprawozdań
finansowych
Umowa z podmiotem uprawnionym do badania sprawozdań finansowych, tj. Ernst & Young Audyt
Polska sp. z o.o. o dokonanie badania sprawozdania finansowego Ryvu Therapeutics S.A. została
zawarta w dniu 24 czerwca 2020 roku na okres trzech lat.
Wynagrodzenie podmiotu uprawnionego do badania sprawozdań finansowych wraz z klasyfikacją do
poszczególnych rodzajów usług zostało opisane w sprawozdaniu finansowym.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2020 - 31.12.2020
8
2 INFORMACJE O DZIAŁALNOŚCI EMITENTA
2.1 Działalność badawczo-rozwojowa
Ryvu Therapeutics rozwija własne projekty w obszarze małych cząsteczek o potencjale terapeutycznym
w onkologii.
W swoim portfolio projektów Emitent skupia się na nowych, zróżnicowanych celach onkologicznych w
obszarze inhibitorów kinaz, syntetycznej letalności oraz immunoonkologii.
Poniżej zaprezentowano pipeline projektów badawczo-rozwojowych Emitenta.
Źródło: opracowanie własne
SEL24/MEN1703
SEL24/MEN1703 jest selektywnym, dualnym inhibitorem kinaz PIM i FLT3 – dwóch enzymów
odgrywających istotną rolę w transformacji nowotworowej komórek hematopoetycznych.
SEL24/MEN1703 jest nowatorskim małocząsteczkowym związkiem odkrytym przez Emitenta, który
rozwijany jest we współpracy z Menarini Group jako potencjalny lek we wskazaniach onkologicznych,
w tym w ostrej białaczce szpikowej (AML). Umowa licencyjna z Menarini Group została zawarta w
marcu 2017 r. Szczegóły prowadzonego badania klinicznego DIAMOND-01 można znaleźć na stronie
www.ClinicalTrials.gov pod nr: NCT03008187 (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03008187).
I faza badań klinicznych (tzw. etap eskalacji dawki) w AML dla SEL24/MEN1703 została zakończona z
sukcesem. Celem było wyznaczenie rekomendowanej dawki do zastosowania w fazie drugiej. Wyniki
przedstawiono na 25. dorocznym Kongresie Europejskiego Stowarzyszenia Hematologicznego (EHA
2020). Uzyskane rezultaty wykazały dopuszczalny profil bezpieczeństwa badanego związku, a dawkę
rekomendowaną ustalono na poziomie 125 mg/dzień. Potwierdzono wstępną skuteczność kandydata
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2020 - 31.12.2020
9
na lek w monoterapii w postaci całkowitej remisji lub całkowitej remisji z niepełną regeneracją
hematologiczną, u dwóch pacjentów w podeszłym wieku, którzy wyczerpali możliwości leczenia
standardowymi terapiami.
1 grudnia 2020, Ryvu ogłosiło, iż poster zatytułowany: “SEL24/MEN1703 provides PIM/FLT3
Downstream Pathway Inhibition in Acute Myeloid Leukemia (AML) Blast Cells: Results of the
Pharmacodynamic (PD) Assay in the Dose Escalation Part of First-in-Human DIAMOND Trial” zostanie
zaprezentowany przez Menarini podczas 62 edycji konferencji American Society of Hematology (ASH)
Annual Meeting, która odbyła się on-line w dniach od 5 do 8 grudnia 2020 roku. Publikacja zawiera
informacje o pozytywnych wynikach testów farmakodynamicznych związku SEL24/MEN1703 na
podstawie danych uzyskanych w fazie eskalacji dawki będącej częścią trwającego badania klinicznego
fazy I/II: DIAMOND-01.
Etap ekspansji kohorty u pacjentów z nawrotową, oporną na leczenie postacią ostrej białaczki
szpikowej został zatwierdzony przez odpowiednie agencje regulacyjne w Stanach Zjednoczonych oraz
Europie, w tym w Polsce (gdzie planowana jest współpraca z dwoma nowymi ośrodkami). Celem
drugiej części badania jest dalsza ocena aktywności SEL24/MEN1703 jako monoterapii oraz jego profilu
bezpieczeństwa. Zgodnie z komunikatem otrzymanym od Menarini 16 września 2020 r. rozpoczęto
ekspansję kohorty w Stanach Zjednoczonych. Pierwszy pacjent otrzymał SEL24/MEN1703 dnia 21 lipca
2020 r. W Europie SEL24/MEN1703 podano pierwszemu pacjentowi 16 września 2020 r. W trwającej
fazie II badania Menarini zwiększyło liczbę ośrodków klinicznych do osiemnastu (dziesięć w USA i osiem
ośrodków europejskich we Włoszech, Hiszpanii i Polsce). Przewidywany termin zakończenia
trwającego badania to druga połowa 2021 roku.
Emitent otrzymuje informacje od Menarini o postępach badań podczas okresowych spotkań
technicznych i posiedzeń komitetu sterującego. Emitent bierze również udział w badaniach
translacyjnych dotyczących projektu, które finansowane są przez Menarini.
RVU120 (SEL120)
RVU120 (znane także pod nazwą SEL120) jest wysoce selektywnym, doustnym małocząsteczkowym
podwójnym inhibitorem kinaz CDK8/CDK19, które są kluczowymi celami zaangażowanymi w
modulację transkrypcji w wielu typach nowotworów. Badania własne oraz opublikowane informacje
wskazują na kluczową rolę kinazy CDK8 (cyclin dependent kinase 8) w regulacji ekspresji genów w
komórkach nowotworowych, co jest ważnym czynnikiem w biologii wielu nowotworów złośliwych.
Inhibicja CDK8 prowadzi do różnicowania oraz selektywnej śmierci komórek nowotworowych. Wyniki
efektywności przeciwnowotworowej RVU120 w ostrej białaczce szpikowej (ang. Acute Myeloid
Leukemia) wskazują na szczególną wrażliwość białaczkowych komórek macierzystych
odpowiedzialnych za niską efektywność oraz bezpieczeństwo obecnych terapii. Badania translacyjne
RVU120 w innych wskazaniach terapeutycznych pokazały efektywność w nowotworach układu
krwiotwórczego takich jak chłoniaki oraz guzach litych, zarówno w monoterapii jak i w synergii z
obecnie zatwierdzonymi terapiami przeciwnowotworowymi, takimi jak: chemioterapia,
immunoterapia, czy terapie celowane.
Pierwsze podanie RVU120 pacjentowi w ramach badania klinicznego fazy 1b (FIH ang. First in Human)
związku RVU120 u dorosłych pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) lub zespołem
mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (HR-MDS) CLI120-001, u których wystąpiły nawroty lub
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2020 - 31.12.2020
10
oporność wobec dostępnych terapii miało miejsce 4 września 2019. Obecnie rekrutacja pacjentów do
badania pod nazwą CLI120-001 trwa w sześciu aktywnych ośrodkach badawczych w USA. Z powodu
ograniczeń wywołanych przez pandemię COVID-19, wszystkie ośrodki kliniczne RVU120 znacząco
ograniczyły swoją działalność przez okres około 4 miesięcy na początku 2020 r., co przełożyło się na
znaczące spowolnienie rekrutacji pacjentów . W rezultacie ponowne pełne uruchomienie ośrodków do
poziomu obserwowanego przed pandemią p potrwa wiele miesięcy.
Głównym celem badania CLI120-001 jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji RVU120, a także ustalenie
dawki rekomendowanej dla drugiej fazy badania (RP2D). Drugorzędowe cele obejmują pomiary
właściwości farmakokinetycznych (PK) i wstępną ocenę aktywności klinicznej. Odpowiedź na RVU120
zostanie oceniona na podstawie indywidualnych kryteriów odpowiedzi dla każdej jednostki
chorobowej wstępnie zdefiniowanych w protokole badania. Ponadto celem badania jest poznanie
odpowiedzi farmakodynamicznej wskazującej na specyficzność działania cząsteczki, takich jak
fosforylacja czynników transkrypcyjnych STAT, zmian w ekspresji genów oraz profilu markerów
powierzchniowych i cytokin a także identyfikacja markerów cząsteczkowych, które mogą wskazywać
lepszą wydajność w próbkach pacjentów.
Badanie CLI120-001 jest zarejestrowane na portalu ClinicalTrials.gov pod numerem NCT04021368
(https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04021368). Pierwszy roczny raport dotyczący bezpieczeństwa
stosowania w rozwoju klinicznym cząstki RVU120 został przesłany do FDA (the United States Food and
Drug Administration) w maju 2020 r.
Zgodnie z informacją przekazaną Emitentowi w 28 marca 2020 r. przez Amerykańską Agencję Żywności
i Leków ("FDA") cząsteczka RVU120 ma możliwość otrzymania statusu leku sierocego (ang.: Orphan
Drug Designation, dalej "ODD"), jako niezależnie opracowany, pierwszy w swojej klasie,
małocząsteczkowy inhibitor CDK8, o potencjale w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML). Uzyskanie
statusu ODD dla programu RVU120 umożliwia dostęp do doradztwa naukowego FDA w dalszym
procesie badań klinicznych. Ponadto wiąże się z potencjalnymi zwolnieniami podatkowymi w zakresie
kosztów badań klinicznych, a także uproszczoną procedurą oceny i rejestracji leku. Od 2018 r. rozwój
programu RVU120 wspierany jest naukowo i finansowo w ramach współpracy zawiązanej z
amerykańską fundacją Leukemia and Lymphoma Society (LLS) w ramach Therapy Acceleration Program
(TAP).
Poster zawierający szczegóły projektu badania klinicznego RVU120 fazy IB w ostrej białaczce szpikowej
i zespole mielodysplastycznym został zaprezentowany w czerwcu 2020r. podczas Wirtualnego
Kongresu Europejskiego Stowarzyszenia Hematologicznego (EHA 2020). W czerwcu 2020r. podczas
dorocznej konferencji Amerykańskiego Stowarzyszenia do Badań nad Rakiem, AACR II Emitent
przedstawił ponadto swoje przedkliniczne translacyjne wyniki badań wskazujące na silnie
synergistyczną aktywność RVU120 i selektywnego inhibitora BCL-2 wenetoklaksu w AML - jednoczesne
podawanie obydwu związków silnie zwiększa apoptotyczną śmierć komórek w badanych liniach
komórkowych AML. Apoptoza jest wywoływana przez mechanizm obejmujący fosforylację
antyapoptotyczngo białka MCL-1, która kieruje go do degradacji proteasomalnej i zwiększonej
ekspresji proapoptotycznego białka BIM. Co ważne, synergistyczne oddziaływanie między RVU120 i
wenetoklaksem obserwuje się w komórkach AML, które są stosunkowo oporne na podawanie tych
związków, co zostało potwierdzone w komórkach pochodzących od pacjentów. Ponadto, korzystając z
mysich modeli AML, zaobserwowano całkowitą remisję nowotworów i przywrócenie prawidłowego
procesu krwiotwórczego w szpiku kostnym u zwierząt traktowanych jednocześnie RVU120 i
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2020 - 31.12.2020
11
wenetoklaksem. Przytoczone dane uzasadniają celowość nowej synergistycznej strategii klinicznej,
która może prowadzić do trwałych odpowiedzi u pacjentów z AML.
Ryvu kontynuuje również badania translacyjne wspierające ukierunkowane podejście w guzach litych
oraz innych hemato-onkologicznych wskazaniach, które to badania stanowią element nowej
rozszerzonej strategii klinicznej Emitenta, o której jest mowa w dalszej części tego raportu.
W związku z pojawieniem się pandemii Covid-19 wszystkie ośrodki kliniczne biorące udział w badaniu
RVU120 wprowadziły dodatkowe środki bezpieczeństwa i procesy zarządzania ryzykiem, które
znacząco wpłynęły na możliwości udziału pacjentów w badaniach klinicznych. Dotyczy to także
pacjentów z R/R AML, u których często występuje obniżona odporność. Również sami pacjenci często
decydują się ograniczyć kontakty z placówkami opieki zdrowotnej, aby tym samym zminimalizować
możliwość ekspozycji na Covid-19. W efekcie rekrutacja pacjentów w niektórych ośrodkach została
tymczasowo zawieszona, w innych widocznie spowolniona. Związane z tym opóźnienie w planowanej
rekrutacji pacjentów wynosi obecnie około 6 miesięcy. W konsekwencji Ryvu zdecydowało o
przesunięciu przewidywanego terminu ujawnienia pierwszych wyników badania z IV kwartału 2020 r.
na I półrocze 2021 r. W związku ze specyfiką ryzyka COVID 19 może mieć na badania kliniczne, Ryvu
podjęło dodatkowe działania w ramach wewnętrznych Planów Zarządzania Ryzykiem.
W pierwotnym planie Ryvu zamierzało rozpocząć rekrutację pacjentów do trwającej fazy eskalacji
dawki w trzech dodatkowych ośrodkach w Stanach Zjednoczonych (w sumie dziewięć ośrodków). Z
powodu trwającej w USA pandemii, Ryvu zdecydował o rozpoczęciu europejskiej części badania
wcześniej niż pierwotnie planowano, z uwzględnieniem dodatkowych lokalizacji w Polsce i innych
krajach europejskich. Wniosek o rejestrację badania w pierwszym europejskim kraju został złożony 11
sierpnia 2020 r.. Efektem podjętych działań było to, iż na początku stycznia 2021r. Emitent otrzymał
od polskiego Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych (URPL), jak i Niezależnej Komisji Bioetycznej zgodę na przeprowadzenie badania fazy I
RVU120 u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) oraz zespołem mielodysplastycznym wysokiego
ryzyka (HRMDS) w ośrodkach klinicznych Polsce. Obecnie wybrano dwa ośrodki badawcze w Polsce,
jednak w momencie sporządzania tego raportu, żaden z nich nie rozpoczął jeszcze rekrutacji
pacjentów.
W oparciu o posiadane dane naukowe i obiecujące wyniki badań przedklinicznych skuteczności
przeciwnowotworowej RVU120 w różnego rodzaju guzach litych 30 grudnia 2020r. Emitent złożył do
URPL (Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
oraz Centralnej Komisji Etycznej wniosek o rozpoczęcie nowego badania klinicznego fazy I/II w guzach
litych. Celem w/w badania jest określenie profilu bezpieczeństwa i skuteczności cząstki RVU120 wśród
pacjentów z nawrotowymi lub opornymi na leczenie przerzutowymi lub zaawansowanymi guzami
litymi. Po otrzymaniu zgody na rozpoczęcie badań, którą Emitent spodziewa się uzyskać w pierwszej
połowie 2021, Emitent będzie w stanie włączyć do badania wybrane placówki kliniczne w Polsce i
rozpocząć rekrutację pacjentów.
Badanie kliniczne we wskazaniach guzów litych składa się z dwóch etapów. Etap 1 jest częścią fazy I
badania – eskalacji dawki. Obejmuje pacjentów z litymi nowotworami złośliwymi, u których dostępne
standardowe terapie były nieskuteczne. Podstawowym celem tej części jest określenie
bezpieczeństwa, tolerancji i rekomendowanej dawki dla fazy II (RP2D). Drugorzędnym celem jest także
charakterystyka i ewaluacja parametrów farmakokinetycznych (PK) i farmakodynamicznych (PD) oraz
wstępna ocena skuteczności RVU120 jako monoterapii anynowotworowej. Część druga badania
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2020 - 31.12.2020
12
posłuży jako rozszerzenie ewaluacji bezpieczeństwa i efektywności. Faza pierwsza obejmie 24
pacjentów, którzy badani będą w celu określenia toksyczności ograniczającej dawkę (dose limiting
toxicities - DLT). Faza druga zakłada adaptacyjny protokół i rekrutację pacjentów z opornymi lub
nawrotowymi postaciami guzów litych, do dwóch lub czterech grup.
Rekrutacja pacjentów do dwóch opisanych wyżej faz odbędzie się jednocześnie, dlatego też
ukończenie jednej fazy nie wpłynie na ukończenie drugiej fazy. Zgodnie z planem każda z tych grup
badawczych ma obejmować 24 pacjentów. Obecnie, jedną z planowanych grup populacji pacjentów są
pacjenci z potrójnie ujemnym rakiem piersi (ang. TNBC).
Ponadto prowadzone są translacyjne prace eksperymentalne oraz identyfikacja biomarkerów mające
na celu potwierdzenie kolejnych docelowych populacji pacjentów, którzy potencjalnie mogą odnieść
największe benefity terapeutyczne.
Projekty przedkliniczne oraz w fazie odkrycia
Projekty z obszaru immunoonkologii
Celem projektów w tym obszarze jest rozwój nowatorskich immunoterapii na bazie rozwiązań, które
przezwyciężają ograniczenia obecnych opcji leczniczych i dają szansę spersonalizowanego, celowanego
leczenia pacjentów z agresywnymi, opornymi na terapię nowotworami.
Spółka prowadzi obecnie badania nad dwoma projektami: immunoaktywacji za pomocą agonistów
STING oraz na inhibitorach HPK1, które mają dualny potencjał zarówno aktywacji odpowiedzi
immunologicznej, jak i ochrony komórek układu odpornościowego przed immunosupresją.
Najbardziej zaawansowany projekt z zakresu immuno-onkologii skupia się na rozwoju
małocząteczkowych agonistów STING (Stimulator of Interferon Genes). Białko to jest
wewnątrzkomórkowym sensorem kwasów nukleinowych i odgrywa kluczową rolę w aktywacji
odpowiedzi odpornościowej na własne, bądź pochodzące od patogenów DNA. Aktywacja ścieżki
sygnałowej STING prowadzi do produkcji interferonów typu I, mobilizacji układu odpornościowego
oraz prezentacji neoantygenów nowotworowych przez komórki dendrytyczne, co umożliwia
wzmocnienie odpowiedzi antynowotworowej ze strony limfocytów T.
Opracowane przez Ryvu związki są silnymi aktywatorami białka STING, których aktywność zachowana
jest na komórkach odpornościowych pochodzących z różnych gatunków oraz bez względu na różne
warianty ludzkiego białka STING naturalnie występujące w populacji. Ponadto, aktywność in vitro
opracowywanych związków została również potwierdzona in vivo gdzie prozapalny efekt działania
związków prowadzi do wydajnej odpowiedzi antynowotworowej po systemowym podaniu związków
w mysich syngenicznych modelach guzów.
Zaawansowane prace pozwoliły na preselekcję najbardziej obiecujących związków. W Q4 2020 główny
nacisk został położony na zaawansowaną charakteryzację wiodących związków pod kątem profilu
bezpieczeństwa in vitro i in vivo. Otrzymane rezultaty pozwoliły na dalsze zawężenie listy
potencjalnych kandydatów przedklinicznych oraz na rozpoczęcie optymalizacji procesów
produkcyjnych, która pozwoli na otrzymanie materiału w ilościach pozwalających na rozpoczęcie
badań toksykologicznych. Równolegle Ryvu prowadziło dalszą ewaluację aktywności in vivo oraz
charakteryzację zależności PK/PD wybranych związków w celu dalszej optymalizacji metodologii
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2020 - 31.12.2020
13
administracji związków oraz umożliwienia identyfikacji potencjalnych biomarkerów użytecznych w
badaniach klinicznych.
Aktualnie prowadzone badania skupiają się na finalnej charakteryzacji in vitro i in vivo wstępnie
wybranych związków, która doprowadzi do selekcji kandydata do badań przedklinicznych i umożliwi
rozpoczęcie badań toksykologicznych.
Drugi projekt realizowany przez Spółkę w tym obszarze to opracowanie inhibitorów kinazy HPK1, która
jest jednym z głównych białek biorących udział w kaskadzie sygnalizacyjnej receptora TCR. HPK1 znany
również jako MAP4K1 jest negatywnym regulatorem aktywności limfocytów. Zatem hamowanie jego
aktywności zwiększy aktywność komórek T, powodując wyraźną odpowiedź przeciwnowotworową.
Opracowane przez firmę, inhibitory HPK1 hamują aktywność kinazy w zakresie stężeń od niskich
nanomolowych do pikomolowych, będąc jednymi z najsilniejszych inhibitorów ujawnionych w
domenie publicznej. W IV kwartale 2020 roku kontynuowano optymalizację kilku serii chemicznych, ze
szczególnym uwzględnieniem poprawy parametrów PK, aktywności i selektywności. W najbliższych
kwartałach planowane jest rozszerzenie profilowania in vivo w oparciu o ustalone protokoły PK / PD.
W 2020 r. Spółka zakończyła badania toksykologiczne z pakietu non-GLP, mające na celu potwierdzenie
profilu bezpieczeństwa u gryzoni i wyższych gatunków kandydata klinicznego RVU330, będącego
dualnym antagonistą adenozynowym A2A i A2B. W październiku 2020 r. Zarząd i Rada nadzorcza Ryvu
dokonały oceny sytuacji projektu w kontekście pozycjonowania konkurencyjnego, sygnałów
skuteczności klinicznej programów konkurencyjnych, uzyskanego profilu bezpieczeństwa z badań
toksykologicznych non-GLP, jak i analizy wyzwań naukowych, procesowych, medycznych oraz z
obszaru ochrony patentowej w trakcie procesu badań przedklinicznych i klinicznych. Zarząd, po
uzgodnieniu z Radą Nadzorczą Spółki, doszedł do przekonania, że aktualne pozycjonowanie projektu
w portfolio Ryvu i na rynku partneringowym istotnie pogorszyły się w ostatnich kilku kwartałach. W
wyniku okresowej rewizji portfolio projektów Emitenta została podjęta decyzja o zakończeniu prac w
projekcie SEL330.
Projekty z obszaru syntetycznej letalności
Spółka prowadzi obecnie kilka projektów z tego obszaru celujących w genetycznie zdefiniowane typy
nowotworów litych i wykorzystują zjawisko syntetycznej letalności (ang. synthetic lethality).
Pierwszym z projektów skupia się na rozwoju pierwszych w swojej klasie małocząsteczkowych
inhibitorów helikazy WRN (Werner Syndrome helicase). Jest to białko z rodziny helikaz RecQ, które
odgrywa ważną rolę w utrzymaniu integralności genomu i uczestniczy w mechanizmach naprawy DNA.
Helikaza WRN została zidentyfikowana jako niezbędne białko dla komórek nowotworowych z
niestabilnością mikrosatelitarną (MSI), w których zahamowanie aktywności helikazowej/ATPazowej
WRN prowadzi do upośledzenia żywotności komórkowej. Taka strategia jest atrakcyjnym podejściem
terapeutycznym w terapii nowotworów cechujących się niestabilnością mikrosatelitarną (MSI-H),
takich jak nowotwory jelita grubego, jajnika, trzonu macicy i żołądka.
Ryvu przeprowadziło kampanię wysokoprzepustowych badań przesiewowych, która doprowadziła do
zidentyfikowania małocząsteczkowych inhibitorów WRN. W Q4 przeprowadzone przez Firmę badania
skupiły się na rozpoczęciu optymalizacji chemicznej zidentyfikowanych serii, mającej na celu poprawę
parametrów farmakologicznych i fizykochemicznych. Równolegle znaczący nacisk został położony na
rozwój dodatkowych metodologii pozwalających na lepsze poznanie farmakologii zidentyfikowanych
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2020 - 31.12.2020
14
związków, a także umożliwiających wygenerowanie danych strukturalnych, które wsparłyby dalsze
prace rozwojowe.
Aktualnie prowadzone prace skupiają się na głębszej charakteryzacji wybranych serii chemicznych, a
także wyznaczenia strategii dalszej optymalizacji. Ponadto kontynuowane jest poszukiwanie
ortogonalnej materii chemicznej, która pozwoliłaby na dywersyfikację portfolio chemotypów
celujących w białko WRN.
W drugim projekcie z obszaru syntetycznej letalności realizowanym w Spółce prowadzone są prace
skupiające się na nowotworach z delecją genu metabolicznego MTAP. Prowadzone w H2 2020 r. prace
skupiały się na identyfikacji i walidacji unikalnej materii chemicznej oraz na walidacji nowych celi
terapeutycznych z obszaru syntetycznej letalności.
Trzecim projektem prowadzonym w 2020 r. w obszarze syntetycznej letalności był projekt skupiający
się na identyfikacji inhibitorów aktywności ATPazowej lub degradacja białka SMARCA2 w komórkach z
mutacjami SMARCA4. Opracowane związki, pomimo wysokiej aktywności in vitro, ze względu na
ograniczenia we właściwości fizykochemicznych i profilu PK nie wykazały w modelu in vivo
spodziewanej aktywności. W połączeniu ze znaczącym postępem konkurencyjnych programów oraz
przewidywanymi trudnościami w dalszym rozwoju projektu, związanymi z jakością zidentyfikowanych
inhibitorów, podjęto decyzję o zakończeniu prac badawczo-rozwojowych nad celem BRM/SMARCA2.
INNE PROJEKTY
Oprócz powyższych prac, Emitent prowadził w 2020 r. również inne projekty badawczo-rozwojowe w
ramach zaprezentowanych obszarów terapeutycznych. Szczegóły i aktualny postęp prac w obrębie
pozostałych inicjatyw badawczych objęty jest tajemnicą handlową.
2.2 Charakterystyka rynku biotechnologicznego
Branża life science jest jedną z najbardziej zglobalizowanych gałęzi gospodarki na świecie. Związki
o potencjale terapeutycznym opracowywane w jednym kraju, są chronione międzynarodowymi
patentami i komercjalizowane w postaci leków na całym świecie. W ich powstawaniu często bierze
udział wielu poddostawców i podwykonawców działających w różnych krajach, na różnych
kontynentach. Jest to prawdziwie globalny rynek, gdzie odkrycia i rozwój projektów na jednym krańcu
świata ma bezpośredni wpływ na sytuację branży w innych częściach świata. Z tego też powodu ocena
otoczenia konkurencyjnego dla innowacyjnych firm z branży farmaceutycznej ma sens jedynie w ujęciu
globalnym.
Według IQVIA, globalny rynek farmaceutyczny osiągnie w 2023 roku wartość 1,5 biliona USD, rosnąc
w tempie 3-6% rocznie na przestrzeni 2020-2023. Głównym motorem wzrostu będzie niezmiennie
rynek Stanów Zjednoczonych oraz rynki wschodzące (m.in. w Chinach, Bangladeszu, Brazylii, Chile,
Rosji, Indiach, Algierii czy na Filipinach), gdzie roczna stopa wzrostu wynosi odpowiednio 4-7% i 5-8%.
Analitycy IQVIA przewidują, iż w krajach rozwiniętych nastąpi niewielkie spowolnienie przyrostu do 1-
4% w porównaniu z 3,8% w poprzednich pięciu latach. W przypadku Chin, będących największym
wschodzącym rynkiem, który jak przewiduje się, osiągnie wartość 140-170 miliarda USD w 2023 roku,
tempo wzrostu również zwolni do 3-6%.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2020 - 31.12.2020
15
Portfolia badawczo-rozwojowe firm z branży nieustannie się rozrastają, podczas gdy wskaźnik sukcesu
(w rozwoju leków) wciąż utrzymuje się na historycznych maksimach, co ma dać rezultat w postaci coraz
większej ilości nowych produktów dopuszczonych na rynek w przeciągu następnych pięciu lat.
Przewiduje się, że średnio 54 nowe substancje aktywne będą dopuszczane na rynek w ciągu jednego
roku, na przestrzeni 2020-2023, co oznacza wzrost w stosunku do średniego poziomu 46 rocznie na
przestrzeni poprzednich pięciu lat.
Oprócz podanych wyżej danych liczbowych cechą charakterystyczną rynku biotechnologicznego jest
także to, iż skomercjalizowanie finalnego produktu jakim jest lek poprzedzone jest kilkoma
sformalizowanymi etapami, które często trwają wiele lat i charakteryzują się różnego rodzaju stopniem
prawdopodobieństwa zakończenia się sukcesem.
Etapy te można wyodrębnić w następujący sposób:
1) etap odkrywania leku, a raczej konkretnej cząsteczki o potencjalnym działaniu
leczniczym
2) badania przedkliniczne (in vitro i in vivo)
3) badania kliniczne (które obejmują dwie fazy)
4) proces rejestracji i akceptacji przez odpowiednie władze
5) komercjalizacja zaakceptowanego leku
6) monitorowanie działania wprowadzonego na rynek leku
Cechą charakterystyczną rynku biotechnologicznego jest to, iż jedynie mały procent substancji, które
były analizowane na etapie odkrywania leku zostanie zatwierdzony przez odpowiednie władze i
skomercjalizowany w postaci faktycznego leku. Istotnym elementem jest to, iż tak naprawdę na
każdym z w/w etapów może okazać się, iż danego projektu nie uda się z sukcesem przeprowadzić do
kolejnej fazy, przez co spółka będzie musiała podjąć decyzję o zakończeniu projektu i skoncentrowaniu
zasobów na innych badaniach. Możliwa jest także sytuacja, w której spółka, pomimo przejścia projektu
do kolejnego etapu, na mocy decyzji odpowiednich władz lub z powodu nowych okoliczności zmuszona
będzie wrócić do wcześniejszego etapu w celu przeprowadzania dodatkowych badań.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2020 - 31.12.2020
16
W związku z powyższym cechą, charakterystyczną rynku biotechnologicznego jest także to, iż
prowadzone projekty są wieloletnie, a prawdopodobieństwo przewidzenia finalnego sukcesu jest
niezwykle ciężkie do oszacowania.
Rynek leków onkologicznych
Wg danych GLOBOCAN w roku 2020 na świecie zachorowało na raka 19,3 mln ludzi (w roku 2012 liczba
ta wynosiła 14,1 mln, zatem względem roku 2012 nastąpił wzrost o 37 %). Spośród chorych 9,95 mln
zmarło i jest to więcej o 21% niż w roku 2012, kiedy to przypadków śmiertelnych było 8,2 mln (źródło:
http://gco.iarc.fr/). Z dotychczasowych danych oraz prognoz dla Polski wynika, że w latach 2015-2024
drugie miejsce w rankingu najczęstszych przyczyn umieralności zajmą nowotwory (20% zgonów), a
zjawisko to jest odbiciem światowej tendencji („Strategią Walki z Rakiem”
(http://www.walkazrakiem.pl/).
Według szacunków Allied Market Research globalny rynek leków onkologicznych był wart 97,4 mln
USD w 2017 roku i przewiduje się, że w roku 2025 osiągnie wartość 176,5 mln USD, rosnąc w tempie
7,6% (CAGR) na przestrzeni lat 2018-2025. Leki biologiczne bazujące na przeciwciałach
monoklonalnych wyrosły na preferowaną opcję terapeutyczną w przypadku wielu rodzajów
nowotworów, szczególnie w przypadku nowotworów hematologicznych jak białaczki. Wzrost
zachorowań na nowotwory, wzrost popularności zaawansowanych technologicznie terapii i znaczący
przyrost populacji osób starszych na całym świecie, są głównymi czynnikami napędzającymi wzrost
globalnego rynku leków onkologicznych. Co więcej, wzrastająca świadomość oraz dostępność terapii
przeciwnowotworowych są czynnikami, które mogą ten wzrost napędzać jeszcze bardziej.
W ostatnich latach dopuszczono na rynek rekordową ilość leków przeciwnowotworowych, oferując tak
bardzo potrzebne, nowe opcje terapeutyczne dla pacjentów onkologicznych. W 2018 r. dopuszczono
na rynek 15 nowych terapii onkologicznych na 17 wskazań. Ponad połowa nowych terapii jest dostępna
do podania doustnego, mają status leku na choroby rzadkie lub do zastosowania w obecności
konkretnego biomarkera. Leki dopuszczone do sprzedaży w latach 2014-2018 mają aktualnie już 89
wskazań w 23 typach nowotworów. Aż 31% zatwierdzonych wskazań na przestrzeni ostatnich pięciu
lat to te dotyczące nowotworów hematologicznych jak białaczki, chłoniaki i szpiczak mnogi, podczas
gdy rak płuca jest wiodący w kategorii guzów litych z 12 wskazaniami, rak piersi z siedmioma, a czerniak
z sześcioma.
Wytyczne terapeutyczne również uległy zmianom tak by zmaksymalizować korzyść jaką mogą osiągnąć
pacjenci. Niestety, pomimo wysokiej aktywności firm, onkologia wciąż pozostaje obszarem
największych niezaspokojonych potrzeb medycznych i jednocześnie największym wyzwaniem
badawczo-rozwojowym.
Liczba badań klinicznych w obszarze onkologii, jakie zainicjowane zostały w 2018 roku, jest o 27%
większa w porównaniu do roku poprzedniego, a zarazem wzrosła aż o 68% na przestrzeni ostatnich
pięciu lat.
Onkologia jest również obszarem, gdzie proporcjonalnie najwięcej wydatków pochłaniają badania
kliniczne, bo aż 40% wartości rozwoju całego portfolio onkologicznego i blisko 20% wartości sprzedaży
leków w tym obszarze w 2024 r.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2020 - 31.12.2020
17
IQVIA przewiduje również, że wydatki na R&D w obszarze onkologii będą rosnąć w tempie 3% do 2024
r., w porównaniu do 4,2% w latach 2010-2018, gdzie spadek wynika głównie z faktu, że firmy coraz
częściej koncentrują się na węższych wskazaniach terapeutycznych, gdzie koszt badań klinicznych jest
często niższy.
Onkologia niezmiennie pozostaje główną dziedziną badań i rozwoju dla branży biofarmaceutycznej.
Według danych EvaluatePharma jest to obszar, w którym – jak już wspomniano – ponoszone są
największe wydatki związane z rozwojem klinicznym leków. Jest to przy tym nieco zaskakujące, gdy
weźmie się pod uwagę ryzyko powodzenia rozwoju leków w tym obszarze; również w onkologii
przewiduje się największą ilość leków dopuszczonych przez FDA spośród wszystkich obszarów
terapeutycznych.
Przy wydatkach rzędu 0,7 mld USD per jeden zatwierdzony lek, onkologia jest jednym z najbardziej
kosztownych obszarów rozwoju nowych leków, ale jednocześnie przewiduje się, że ten koszt przełoży
się na 78,2 mln USD wartości bieżącej netto (NPV), lub 30,6 % całkowitej wartości bieżącej netto (NPV)
wynikającej z bieżącego portfolio rozwijanych leków onkologicznych.
Onkologia – rynek partneringowy
Najważniejszym rynkiem zbytu dla projektów innowacyjnych Emitenta, jest rynek umów
partneringowych (umów licencyjnych) zawieranych pomiędzy firmami z branży
biotechnologicznej/farmaceutycznej. Jego rosnące znaczenie jest związane z obecnym od kilku lat
modelem innowacji w branży farmaceutycznej, w którym następuje coraz silniejszy podział na
instytucje akademickie – prowadzące badania podstawowe, firmy biotechnologiczne – wczesny etap
badań i rozwoju oraz firmy farmaceutyczne – zaawansowane badania kliniczne i globalną
komercjalizację leku. Już blisko połowa przychodów dużych koncernów farmaceutycznych pochodzi z
leków, które zostały opracowane poza ich laboratoriami. Tworzy to obszerny rynek projektów,
kupowanych przez duże koncerny od firm biotechnologicznych, nie tylko na etapie badań klinicznych
(co było charakterystyczne w latach wcześniejszych), ale także na etapie przedklinicznym.
W związku z powyższym mniejsze spółki biotechnologiczne, które, w porównaniu z dużymi koncernami
farmaceutycznymi, nie prowadzą jednocześnie kilkudziesięciu projektów, a raczej skupiaj się na kilku
wyspecjalizowanych badaniach, są w stanie ,,skomercjalizować” opracowaną przez siebie cząsteczkę
już na o wiele wcześniejszym etapie badań niż komercjalizacja samego leku wykorzystującego
opracowaną cząsteczkę. Dzięki temu spółki takie pozyskują kapitał, który mogą wykorzystać w nowych
obszarach badawczych. Na typową umowę partneringową składają się bowiem trzy rodzaje płatności
: tzw. upfront payment (płatne przy podpisaniu kontraktu lub krótko po), milestones payments
(płatności za osiąganie poszczególnych etapów w procesie badania i rejestracji leku) oraz royalities
(tantiemy zazwyczaj jako pewien procent od ceny sprzedaży leku na danym rynku już po wprowadzeniu
do sprzedaży i osiąganie przychodów z tego tytułu). Dzięki temu, poprzez realizację poszczególnych
etapów, mniejsza spółka biotechnologiczna może liczyć na stały dopływ kapitału oraz zmniejszenie
ryzyka finansowego w przypadku niepowodzenia projektu.
Inwestycje, jakie branża czyni w obszarze onkologii, znacząco przekraczają te w innych obszarach
terapeutycznych, a partnering stanowi sedno strategii w tych inwestycjach. Tylko w ostatnich czterech
latach, skumulowana wartość umów w onkologii osiągnęła poziom 331 mld USD, wg danych Clarivate
Analytics.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2020 - 31.12.2020
18
Obszar chorób onkologicznych odpowiedzialny jest za aż 42% aktywności partneringowej firm w 2018
roku, wg danych Clarivate Analytics. Wartość wszystkich umów partneringowych zawartych w 2018
roku osiągnęła poziom ponad 111 miliardów USD, a w samym Q4 2018 zawarto 12 umów określanych
jako „mega deals” o jednostkowej wartości minimum 1 miliard USD.
Onkologia pozostaje niezwykle atrakcyjnym obszarem badań, rozwoju i partneringów. Co raz bardziej
zauważalna jest aktywność partneringowa dla projektów we wczesnych fazach rozwoju. Może to
wynikać z faktu, że brakuje ciekawych projektów na bardziej zaawansowanych etapach, być może firmy
są skore więcej zaryzykować i zainwestować wcześniej licząc na przełomowe terapie i wyłączny dostęp
do nich, a być może też dlatego że uważają, że inwestycja na wczesnym etapie jest mniej ryzykowna.
Niezależnie od pobudek, w samej onkologii w Q4 2018 – Q1 2020, najwięcej umów zawarto na
cząsteczki na etapie wczesnego rozwoju oraz rozwoju przedklinicznego. Wartość umów dla cząsteczek
na tym etapie osiągnęła w sumie 600 milionów USD dla wczesnego rozwoju (30 umów), oraz 550
milionów USD dla tych na etapie przedklinicznym (27 umów) (dane Clarivate Analytics).
Immunoonkologia jest bardzo znaczącym obszarem onkologii, zarówno w obszarze inwestycji
w badania i rozwój, jak i partnering cząsteczek. Zdecydowanie dominuje ona w kwestii umów
partneringowych zawieranych w obszarze onkologii.
Immunoonkologia, to również obszar, na którym Ryvu aktywnie działa, rozwijając projekty na
wczesnych fazach rozwoju, osiągnęła poziom historycznego maksimum w roku 2018, z ok. 140
umowami licencyjnymi zawartymi w obszarze IO, o łącznej wartości ponad 1 miliarda USD.
Szacuje się, iż do 2024 roku całkowity rynek immunoonkologii będzie wart około 34 mld USD
(przewidywany jest znaczący wzrost wartości ze stanem obencym, ponieważ, dla porównania, jeszcze
kilka lat temu szacowano, iż w 2019r. rynek ten wart miał być ,,jedynie” 14 mld USD). Wzrost ten
powiązany będzie także ze znaczącymi zmianami w sposobie leczenia pacjentów z nowotworami jakie
przewiduje się, że nastąpią na przestrzeni następnej dekady (według firmy badawczo-konsultingowej
GlobalData).
2.3 Znaczący kontrahenci
Działalność Emitenta wymaga korzystania z usług niezbędnych do prowadzenia prac w zakresie R&D
(ang. Research and Development, Badania i Rozwój) oraz w ostatnich dwóch latach związanych z
nakładami na budowę Centrum B+R. Baza kontrahentów świadczących usługi na rzecz Emitenta jest
stosunkowo dobrze zdywersyfikowana. Niemniej jednak z uwagi na model biznesowy Spółki, który
zakłada ponoszenie znaczących wydatków w celu prowadzenia badań naukowo-badawczych i
komercjalizowania prac na późniejszych etapach, udział kontrahentów (dostawców usług), którzy
osiągnęli poziom co najmniej 10% przychodów ze sprzedaży ogółem jest znaczący. Przedstawieni
poniżej kluczowi kontrahenci nie są powiązani z Emitentem.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2020 - 31.12.2020
19
Rok obrotowy zakończony dnia 31/12/2020
PLN
Kontrahent A
28,424,990
Kontrahent B
3,595,432
Kontrahent C
3,576,368
Kontrahent D
2,726,064
Kontrahent E
2,292,646
Kontrahent F
1,946,694
Kontrahent G
1,898,685
Kontrahent H
1,854,506
Kontrahent I
1,694,172
Główni odbiorcy zostali przedstawieni w sprawozdaniu finansowym w Nocie 6.5.
Transakcje z podmiotami powiązanymi zostały przedstawione w sprawozdaniu finansowym w
Nocie 33.1.
2.4 Zmiany w podstawowych zasadach zarządzania przedsiębiorstwem Emitenta
W roku obrotowym 2020 zmiany takie nie miały miejsca.
2.5 Dane o zatrudnieniu
Na koniec 2020 r. stan zatrudnienia w Ryvu Therapeutics S.A. wynosił 161 osób.
2.6 Działalność sponsoringowa i charytatywna
Emitent w ramach polityki społecznej odpowiedzialności biznesu buduje długotrwałe relacje z
organizacjami biorącymi aktywny udział zarówno w życiu społeczności lokalnych, jak i krajowych. Od
czerwca 2016 r. Emitent wspiera działanie krakowskiego Stowarzyszenia Wspierania Onkologii
UNICORN, które od 1999 r. zajmuje się pomocą osobom chorym na raka oraz ich bliskim.
Stowarzyszenie prowadzi pierwsze w Polsce stacjonarne Centrum Psychoonkologii. Zamierzeniem
założycieli stacjonarnego Centrum Psychoonkologii Unicorn w Krakowie jest stworzenie miejsca, w
którym osoby ze zdiagnozowaną chorobą nowotworową otrzymają kompleksowe i profesjonalne
wsparcie w próbie oswojenia choroby onkologicznej i przezwyciężenia szoku związanego z trudną
diagnozą. Emitent wspiera Stowarzyszenie UNICORN zarówno finansowo, jak i w formie wolontariatu
pracowniczego.
Ponadto Emitent, od roku 2015 angażuje się w krakowski bieg charytatywny – inicjatywę organizowaną
przez Fundację Poland Business Run. Pracownicy wzięli udział w biegu, aby wspomóc jej podopiecznych
– Fundacja Poland Business Run pomaga osobom z niepełnosprawnościami narządu ruchu, udziela
pomocy w ich aktywizacji oraz niwelowaniu barier społecznych. Organizacja rozpowszechnia wiedzę
Na dzień 31.12.2020
Na dzień 31.12.2019
Ryvu Therapeutics S.A.
161
173
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2020 - 31.12.2020
20
na temat niepełnosprawności narządów ruchu oraz stara się wpłynąć na zmianę postrzegania ludzi,
którym przyszło borykać się z takimi problemami.
Emitent współpracuje również z krakowskim Stowarzyszeniem „Piękne Anioły”, działającym na rzecz
dzieci i młodzieży, żyjących w niekorzystnych warunkach rodzinnych i środowiskowych. Emitent
wspiera także działalność krakowskiego Towarzystwa Przyjaciół Chorych „Hospicjum im. św. Łazarza”,
które od 1981 roku skoncentrowane jest na zapewnieniu optymalnej jakości życia ludzi terminalnie
chorych. Ponadto Emitent współpracuje z Fundacją PRO CHEMIA przy Wydziale Chemii Uniwersytetu
Jagiellońskiego, której celem jest wspieranie wydziału we wszelkich poczynaniach zmierzających do
gruntownej odnowy jego bazy materialnej zwłaszcza w zakresie nowoczesnej aparatury i sprzętu
laboratoryjnego do celów badawczych i edukacyjnych.
W sumie wartość środków przekazanych przez Spólkę na cele charytatywne i sponsoringowe
w 2020 r. wyniosła ponad 31 tys. zł.
2.7 Wykorzystanie przez Emitenta wpływów z emisji akcji
W 2020 Spółka przeprowadziła emisję akcji Serii I. W wyniku w/w emisji Spółka pozyskała ponad 134
mln PLN (cena emisyjna Akcji Serii I została ustalona na 60 PLN za akcję, wobec czego całkowite wpływy
z emisji wyniosły 143.054.700 zł, zaś ostateczne łączne koszty przeprowadzonej oferty wyniosły łącznie
8.212.623 zł i zostały zredukowane o 51.052 zł w porównaniu do informacji przekazanej w raporcie
bieżącym nr 28/2020 z dnia 5 sierpnia 2020 r.).
2.8 Zdarzenia istotnie wpływające na działalność Emitenta
A) W roku obrotowym
Zakończenie z sukcesem fazy I badania klinicznego z zastosowaniem SEL24/MEN1703
W dniu 5 marca 2020 r. Emitent uzyskał od spółki Berlin-Chemie należącej do Grupy Menarini
("Menarini"), będącej wyłącznym sponsorem badania klinicznego SEL24/MEN1703 na mocy globalnej
umowy licencyjnej zawartej pomiędzy spółkami w dniu 28 marca 2017 r., informację o zakończeniu
sukcesem fazy I badania klinicznego typu first-in-human z zastosowaniem SEL24/MEN1703 –
doustnego, dualnego inhibitora kinaz PIM/FLT3 u pacjentów z ostrą białaczką szpikową. Celem badania
w pierwszej fazie (tzw. etap eskalacji dawki) było ustalenie rekomendowanej dawki do zastosowania
w fazie drugiej. Zgodnie z powziętą informacją, Menarini planuje kontynuację badania w fazie drugiej
– ekspansji kohorty, na poziomie dawki rekomendowanej. Zgodnie z warunkami Umowy, o której
Emitent informował raportem bieżącym 4/2017 w dniu 27 marca 2017 r., zakończenie fazy I stanowi
kamień milowy, z tytułu którego Emitent uprawniony jest do otrzymania płatności w wysokości
1.750.000 EUR.
Program RVU120 uzyskał możliwość uznania za lek sierocy przez FDA
W dniu 27 marca 2020 r. Emitent otrzymał od amerykańskiego regulatora - Agencji Żywności i Leków
("FDA") informację o możliwości nadania statusu leku sierocego (ang.: Orphan Drug Designation, dalej
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2020 - 31.12.2020
21
"ODD") dla cząsteczki RVU120, rozwijanego samodzielnie, pierwszego w swojej klasie,
małocząsteczkowego inhibitora CDK8, wykazującego potencjał w leczeniu ostrej białaczki szpikowej.
Uzyskanie statusu ODD dla programu RVU120 umożliwia dostęp do doradztwa naukowego FDA w
dalszym procesie badań klinicznych oraz może znacząco skrócić kolejne etapy badań, ponadto wiąże
się z potencjalnymi zwolnieniami podatkowymi na poziomie 25% w zakresie kosztów badań klinicznych
a także uproszczoną procedurą oceny i rejestracji leku. Posiadanie statusu leku sierocego w przypadku
wprowadzenia RVU120 na rynek amerykański uprawnia do wydłużenia do 7 lat wyłączności na
sprzedaż leku na terenie USA. Nie wszystkie wymienione powyżej korzyści będą odnosiły się
bezpośrednio do działalności Emitenta, jednak mogą podnosić wartość projektu z punktu widzenia
potencjalnych partnerów w przypadku komercjalizacji projektu.
Zawarcie umowy współpracy badawczo-rozwojowej ze spółką Galapagos NV
W dniu 15 kwietnia 2020 r. Spółka zawarła umowę o współpracy badawczo-rozwojowej ze spółką
Galapagos NV z siedzibą w Mechelen, Belgia. Przedmiotem współpracy jest odkrywanie oraz rozwój
innowacyjnych związków małocząsteczkowych o potencjalnym zastosowaniu terapeutycznym w
chorobach zapalnych. Współpraca będzie rozwijana w oparciu o nowy cel białkowy zidentyfikowany
przez Spółkę oraz opracowaną platformę badawczą Spółki.
W ramach współpracy Emitent będzie odpowiedzialny za fazę odkrycia, zaś spółka Galapagos NV za
dalszy rozwój związku. Zgodnie z postanowieniami umowy Galapagos NV uzyskała wyłączne prawo do
otrzymania wyłącznej globalnej licencji, której przedmiotem będą wszelkie prawa własności
intelektualnej wygenerowane w ramach umowy oraz te, które Emitent wytworzył w ramach
dotychczasowych badań nad celem białkowym.
Zgodnie z umową Spółka otrzymała płatność z góry w wysokości 1.500.000,00 EUR, jak również będzie
upoważniona do otrzymania łącznych płatności w wysokości do 53.500.000,00 EUR w przypadku
pomyślnego rozwoju i komercjalizacji potencjalnego leku, który zostanie stworzony w oparciu o wyniki
współpracy. Powyższa kwota jest maksymalną kwotą możliwą do uzyskania (tzw. bio-dollar value),
natomiast wysokość przychodów, które Spółka faktycznie uzyska z tytułu umowy, zależeć będzie od
postępu badań naukowych oraz badań klinicznych, powodzenia procesu rejestracyjnego oraz poziomu
przychodów z tytułu sprzedaży potencjalnego leku osiąganych przez Galapagos NV. Ponadto Spółka
otrzyma jednocyfrowe tantiemy ze sprzedaży produktów opracowanych w wyniku współpracy.
Ukończenie realizacji budowy Centrum Badawczo-Rozwojowego Emitenta
W dniu 2 czerwca 2020 r. Emitent powziął informację o wydaniu przez Powiatowego Inspektora
Nadzoru Budowlanego zaświadczenia o braku podstaw do wniesienia sprzeciwu w sprawie
przystąpienia do użytkowania Centrum Badawczo Rozwojowego Innowacyjnych Leków („CBR”). Tym
samym Spółka ukończyła budowę CBR, która stanowiła istotny element strategii Emitenta na lata 2017-
2021. Inwestycja pozwoli na integrację wszystkich projektów naukowo-badawczych Emitenta,
wpływając w sposób pozytywny na zwiększenie możliwości eksploracji nowych kandydatów na leki
oraz maksymalizując tym samym efektywność prowadzonych prac w zakresie badań i rozwoju.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2020 - 31.12.2020
22
Podwyższenie kapitału zakładowego spółki NodThera Ltd.
W dniu 3 czerwca 2020 r. Spółka poinformowała o powzięciu informacji o pozyskaniu przez spółkę
NodThera Ltd., w której Emitent obecnie posiada 6.07% udziałów, finansowania w związku z emisją
nowych akcji serii B o łącznej wartości 44,5 mln GBP (219,8 mln PLN), które zostaną objęte przez
inwestorów z branży biotechnologicznej , w tym nowych inwestorów: Novo Holdings A/S (inwestycyjne
ramię koncernu farmaceutycznego Novo Nordisk), Cowen Healthcare Investments oraz Sanofi
Ventures (fundusz koncernu farmaceutycznego Sanofi), a także jej dotychczasowych akcjonariuszy
5AM Ventures, F-Prime Capital Partners, Sofinnova Partners i Epidarex Capital.
Finansowanie zostanie udzielone w dwóch transzach. Środki w wysokości 20.249.965,22 GBP w
związku z objęciem 6.817.711 nowych uprzywilejowanych akcji Serii B, w ramach pierwszej transzy
finansowania, zostały wniesione do spółki, zgodnie z zarejestrowanym w dniu 2 czerwca 2020 r.
podwyższeniem kapitału zakładowego NodThera. Akcje Serii B zostały objęte po cenie emisyjnej
2,9702 GBP za jedną akcję. Podpisana przez NodThera, akcjonariuszy oraz zewnętrznych inwestorów
umowa inwestycyjna przewiduje, że po osiągnięciu określonych kamieni milowych w rozwoju
projektów badawczych spółki, kapitał zakładowy NodTera zostanie dodatkowo podwyższony o kwotę
24.299.835 GBP poprzez emisję drugiej transzy akcji Serii B w liczbie 7.790.656, po cenie emisyjnej w
wysokości 3,1191 GBP za jedną akcję. Zgodnie z umową inwestycyjną, podwyższenie kapitału
zakładowego, o którym mowa powyżej, nastąpi maksymalnie do 30 czerwca 2021 r. Po podwyższeniu
kapitału zakładowego w ramach obu transz, udział Emitenta w kapitale zakładowym NodThera wynosić
będzie 4,8%.
Nadzwyczajne Walne Zgromadzenie Emitenta
W dniu 4 czerwca 2020 r. odbyło się Nadzwyczajne Walnego Zgromadzenie Emitenta, na którym
podjęto m.in. uchwałę w przedmiocie rozpoczęcia sporządzania sprawozdań finansowych Emitenta
zgodnie z Międzynarodowymi Standardami Rachunkowości począwszy do 1 stycznia 2020 r.
Zawarcie umowy o dofinansowanie projektu Emitenta z NCBiR
W dniu 17 kwietnia 2020 r. Emitent powziął informację o umieszczeniu projektu Emitenta pn. "Nowe,
małocząsteczkowe leki immunomodulujące w terapii opornych nowotworów" na liście projektów
wybranych do dofinansowania w ramach Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój 2014-2020
działanie 1.1/poddziałanie 1.1.1 "Szybka Ścieżka". Umowa o dofinansowanie została podpisana z
NCBiR w dniu 4 czerwca 2020 r. Celem projektu jest wdrożenie do działalności Emitenta
scharakteryzowanego w I fazie klinicznej kandydata na lek - małocząsteczkowego modulatora
odpowiedzi immunologicznej pacjenta przeciwko własnym komórkom rakowym. Głównym założeniem
jest opracowanie ściśle spersonalizowanej terapii, która będzie miała potencjał przezwyciężenia
ograniczeń obecnych immunoterapii, dając szansę na skuteczne i bezpieczne leczenie pacjentów z
agresywnymi, opornymi nowotworami. Wartość całkowita projektu netto wynosi 35 849 341,25 zł, zaś
rekomendowana wartość dofinansowania 22 396 399 zł. Okres realizacji projektu przypada na styczeń
2020 - grudzień 2023.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2020 - 31.12.2020
23
Udział w konferencji EHA
Emitent wziął udział w Kongresie Europejskiego Stowarzyszenia Hematologicznego (EHA), który odbył
się w dniach 11-14 czerwca, na którym Emitent zaprezentował postery zawierające szczegóły
prowadzonej aktualnie fazy I/II badania klinicznego projektu RVU120, selektywnego inhibitora CDK8
(poster zatytułowany "A First-in-human study of SEL120 / RVU120, a novel oral selective CDK8/19
inhibitor, in patients with acute myeloid leukemia and high-risk myelodysplastic syndrome", abstrakt
EP636) oraz związku SEL24/MEN1703, dualnego inhibitora PIM/FLT3 (poster zatytułowany "Results of
the dose escalation part of DIAMOND trial (CLI24-001): First-in-human study of SEL24/MEN1703, a
dual PIM/FLT3 kinase inhibitor, in patients with acute myeloid leukemia").
Udział w konferencji AACR
Emitent zaprezentował na konferencji AACR Annual Meeting, która odbyła się on-line w dniach 22 - 24
czerwca 2020 r. najnowsze wyniki projektów onkologicznych w obszarach: i) immunoonkologii i
immunometabolizmu nowotworów – obejmujących dualnego antagonistę A2A/A2B
małocząsteczkowych, bezpośrednich agonistów STING, a także małocząsteczkowe inhibitory kinazy
HPK1, ii) syntetycznej letalności – degradery białka SMARCA2 (BRM), w komórkach nowotworowych z
mutacjami SMARCA4.
Emisja akcji Serii I oraz podwyższenie kapitału zakładowego Emitenta
W 2020 Spółka przeprowadziła podwyższenie kapitału zakładowego w drodze emisji akcji zwykłych na
okaziciela serii I z wyłączeniem prawa poboru dotychczasowych akcjonariuszy w całości W rezultacie
kapitał zakładowy Spółki podwyższono z kwoty 6.388.491,60 PLN do kwoty 7.342.189,60 PLN . W dniu
18 sierpnia 2020 r. nastąpiła rejestracja przez Sąd Rejonowy dla Krakowa-Śródmieścia w Krakowie, XI
Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego podwyższenia kapitału zakładowego Spółki.
Akcje serii I zostały zaoferowane przez Spółkę w drodze subskrypcji prywatnej w rozumieniu art. 431 §
2 pkt 1) Kodeksu spółek handlowych, w ramach oferty publicznej w rozumieniu art. 2 lit. d)
Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego I Rady (UE) 2017/1129 z dnia 14 czerwca 2017 r. w sprawie
prospektu, który ma być publikowany w związku z ofertą publiczną papierów wartościowych lub
dopuszczeniem ich do obrotu na rynku regulowanym oraz uchylenia dyrektywy 2003/71/WE,
wyłączonej z obowiązku sporządzenia i opublikowania prospektu emisyjnego lub innego dokumentu
informacyjnego (ofertowego).
Oferta Publiczna została skierowana do:
1) inwestorów kwalifikowanych w rozumieniu art. 2 lit. e) Rozporządzenia Prospektowego, oraz
2) inwestorów niebędących inwestorami kwalifikowanymi, którzy objęli Akcje Serii I o łącznej wartości
równej co najmniej równowartości kwoty 100.000 EUR (sto tysięcy euro) na inwestora dla każdej
osobnej oferty,
i w związku z powyższym Oferta Publiczna nie wymagała sporządzania i opublikowania prospektu
emisyjnego, zgodnie z art. 1 ust. 4 lit. a) oraz d) w zw. z art. 1 ust. 6 Rozporządzenia Prospektowego.
Cena emisyjna Akcji Serii I została ustalona na 60 PLN za akcję, wobec czego całkowite wpływy z emisji,
rozumianej jako iloczyn liczby akcji objętych ofertą i ceny emisyjnej wyniosły 143.054.700 zł, zaś łączne
koszty przeprowadzonej oferty wyniosły 8.212.623 zł. Akcje Serii I objęte zostały przez 97 inwestorów.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2020 - 31.12.2020
24
Środki pozyskane z emisji pozwolą na realizację przyjętej przez Emitenta Strategii na lata 2020-2022.
Zgodnie ze Strategią Spółka planuje:
• ukończenie fazy I badań klinicznych dotyczących rozwoju wiodącej, opracowanej w pełni przez
Emitent cząsteczki RVU120 w AML / MDS;
• poszerzenie potencjału terapeutycznego RVU120 w guzach litych i rozpoczęcie nowego
badania fazy I w wybranych wskazaniach równolegle z trwającymi badaniami
hematoonkologicznymi;
• wspieranie fazy II badań klinicznych prowadzonych przez kluczowego partnera Emitenta tj.
Menarini w związku z rozwojem cząsteczki SEL24 / MEN1703 w AML;
• ukończenie programów przedklinicznych dla kandydatów STING i przejście do fazy I badań
klinicznych;
• wzmocnienie pozycji w zakresie odkrywania nowych celów i opracowywania nowych,
własnych kandydatów na leki;
• zawarcie umów partneringowych z firmami biotechnologicznymi i farmaceutycznymi
zapewniającymi synergiczne kompetencje i zasoby.
Zwyczajne Walne Zgromadzenie Emitenta
W dniu 31 sierpnia 2020 r. odbyło się Zwyczajne Walne Zgromadzenie Emitenta, na którym:
− zatwierdzono Sprawozdanie finansowe oraz Sprawozdanie Zarządu z działalności Emitenta za
2019 r., a także podjęto uchwałę w przedmiocie pokrycia straty za 2019 r. z zysków z lat
przyszłych
− udzielono absolutorium wszystkim Członkom Zarządu i Rady Nadzorczej, którzy pełnili funkcje
w 2019 r.
− powołano Członków Rady Nadzorczej na nową, 5-letnią kadencję w składzie dotychczasowym
− uchwalono Politykę Wynagrodzeń Członków Zarządu i Rady Nadzorczej Ryvu Therapeutics S.A.
(dostępna: https://ryvu.com/pl/inwestorzy-media/informacje-korporacyjne/)
− zatwierdzono zmiany Regulaminu Rady Nadzorczej dotyczące umożliwienia Członkom Rady
Nadzorczej głosowania zdalnego, także w sprawach, dla których przewidziane jest głosowanie
tajne, a także zmiany dotyczące powołania Komitetu ds. Wynagrodzeń.
Powołanie Członków Rady Nadzorczej i Członków Zarządu na nową kadencję
W dniu 31 sierpnia 2020 r. w związku z upływem w tym dniu dotychczasowej kadencji Rady Nadzorczej
i Zarządu Zwyczajne Walne Zgromadzenie Spółki powołało Radę Nadzorczą na kolejną, 5-letnią
kadencję w dotychczasowym składzie, tj.:
1) Piotr Romanowski – Przewodniczący Rady Nadzorczej
2) Tadeusz Wesołowski – Wiceprzewodniczący Rady Nadzorczej
3) Rafał Chwast – Członek Rady Nadzorczej
4) Axel Glasmacher – Członek Rady Nadzorczej
5) Colin Goddard – Członek Rady Nadzorczej
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2020 - 31.12.2020
25
6) Jarl Ulf Jungnelius – Członek Rady Nadzorczej
7) Thomas Turalski – Członek Rady Nadzorczej
Rada Nadzorcza Spółki w dniu 1 września 2020 r. na mocy podjętej uchwały, powołała Członków
Zarządu Spółki na kolejną, 5-letnią kadencję w dotychczasowym składzie, tj.:
1) Paweł Przewięźlikowski – Prezes Zarządu
2) Krzysztof Brzózka – Wiceprezes Zarządu
3) Setareh Shamsili – Wiceprezes Zarządu
W związku z powołaniem Rady Nadzorczej kolejnej kadencji, Rada Nadzorcza powołała również
Członków Komitetu ds. Audytu oraz Komitetu ds. Wynagrodzeń kolejnej kadencji w składzie
dotychczasowym.
Komitet ds. Audytu Spółki:
1) Rafał Chwast – Przewodniczący Komitetu Audytu
2) Piotr Romanowski – Członek Komitetu Audytu
3) Tadeusz Wesołowski – Członek Komitetu Audytu
4) Jarl Ulf Jungnelius – Członek Komitetu Audytu
Komitet ds. Wynagrodzeń Spółki:
1) Piotr Romanowski – Przewodniczący Komitetu ds. Wynagrodzeń
2) Colin Goddard – Członek Komitetu ds. Wynagrodzeń
3) Axel Glasmacher – Członek Komitetu ds. Wynagrodzeń
4) Thomas Turalski – Członek Komitetu ds. Wynagrodzeń
Podanie pierwszemu pacjentowi w Europie SEL24/MEN1703 w ramach badania fazy II
W dniu 15 września 2020 r. Emitent otrzymał od Menarini Ricerche SpA należącej do włoskiej grupy
Menarini ("Menarini") będącej wyłącznym sponsorem badania klinicznego SEL24/MEN1703 (zgodnie
z umową licencyjną zawartą przez Emitenta, o której Emitent informował RB nr 4/2017), informację o
podaniu SEL24/MEN1703 pierwszemu pacjentowi w europejskim ośrodku klinicznym, w ramach
trwającego badania klinicznego fazy II DIAMOND-01 prowadzonego u pacjentów z ostrą białaczką
szpikową.
Zgodnie z informacją uzyskaną od Menarini, pacjent otrzymał dawkę w ramach rozpoczęcia etapu
ekspansji kohorty, po ukończeniu etapu eskalacji dawki, którego wyniki zostały zaprezentowane w
czerwcu przez Menarini, podczas konferencji Europejskiego Stowarzyszenia Hematologicznego - 25th
Annual Meeting of the European Hematology Association (EHA), o czym Emitent informował w RB nr
11/2020.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2020 - 31.12.2020
26
DIAMOND-01 (CLI24-001; NCT03008187) to badanie kliniczne typu „first-in-human” fazy I/II eskalacji
dawki i ekspansji kohorty, prowadzone u pacjentów z nawrotową lub oporną postacią ostrej białaczki
szpikowej, a także u osób wcześniej nieleczonych, niekwalifikujących się do chemioterapii. Celem fazy
ekspansji kohorty jest dalsza ewaluacja aktywności i profilu bezpieczeństwa SEL24/MEN1703 jako
monoterapii w dawce rekomendowanej wyznaczonej na etapie eskalacji dawki.
Zgodnie z informacją uzyskaną od Menarini, etap ekspansji kohorty przeprowadzony zostanie w
wiodących ośrodkach onkologicznych w Stanach Zjednoczonych i Europie, m.in. w ośrodkach
klinicznych we Włoszech, Hiszpanii oraz w Polsce. Na dzień sporządzenia raportu w badanie zostało
włączone 14 ośrodków klinicznych (9 w USA i 5 w Europie).
Zmiana adresu siedziby Emitenta
W związku z ukończeniem budowy Centrum Badawczo-Rozwojowego Emitenta, w dniu 12
października 2020 r. w Rejestrze Przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego została
zarejestrowana zmiana adresu siedziby Spółki na: ul. Leona Sternbacha 2, 30-394 Kraków.
Prezentacja posteru Ryvu Therapeutics dotyczącego programu STING podczas konferencji SITC
2020
W dniach 11-14 listopada 2020 r., podczas konferencji SITC 2020 został zaprezentowany poster Spółki
przedstawiający wyniki programu małocząsteczkowych agonistów ścieżki STING, pt. “Development of
improved small molecule STING agonists suitable for systemic administration”.
SITC 2020 to wydarzenie zapewniające wielodyscyplinarne środowisko edukacyjne skupione na
polepszeniu stanu zdrowia pacjentów onkologicznych poprzez wdrażanie strategii opartych na
immunoterapii nowotworów.
Decyzja w sprawie rewizji portfolio projektów badawczych Spółki
W dniu 20 października 2020 roku Zarząd Spółki podjął decyzję o rewizji portfolio projektów
przedklinicznych Spółki. W konsekwencji Spółka zdecydowała o zakończeniu projektu rozwoju
dualnego antagonisty receptorów adenozynowych (A2A/A2B) oraz projektu w obszarze syntetycznej
letalności (SMARCA2). Powyższa decyzja została podjęta po konsultacji z Radą Nadzorczą Spółki.
Podejmując decyzje Zarząd kierował się analizą wyników naukowych uzyskanych podczas
przeprowadzonych dotychczas prac badawczo rozwojowych oraz możliwościami rozwojowymi
projektów w dalszych etapach. Przeprowadzono także analizę obecnego i spodziewanego otoczenia
konkurencyjnego oraz wyników badań, które zostały opublikowane przez podmioty konkurencyjne
prowadzące badania nad związkami ukierunkowanymi na wyżej wymienione cele terapeutyczne.
Powołanie nowego członka Zarządu Ryvu Therapeutics S.A.
W dniu 23 listopada 2020r. Rada Nadzorcza Emitenta podjęła uchwałę o powołaniu Pana dr Kamila
Sitarza do Zarządu Spółki i powierzenie mu z tym dniem funkcji Członka Zarządu. Pan dr Kamil Sitarz
został równocześnie nominowany na stanowisko Dyrektora ds. Operacyjnych i będzie odpowiadał za
projektowanie, wdrażanie i koordynację codziennych działań operacyjnych Spółki, a także zarządzanie
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2020 - 31.12.2020
27
finansami oraz wydajnością pracy. Ponadto będzie odpowiadał za tworzenie i wdrażanie polityk,
procedur i procesów korporacyjnych oraz zarządzanie funkcjami administracyjnymi i operacyjnymi w
Spółce.
Publikacja trzech posterów dotyczących SEL24/MEN1703, w tym analizy danych
farmakodynamicznych z fazy eskalacji dawki badania DIAMOND-01, na konferencji American Society
of Hematology (ASH)
W okresie sprawozdawczym miało miejsce uzyskanie pozytywnych wyników testów
farmakodynamicznych związku SEL24/MEN1703, pierwszego w swojej klasie (ang. "first-in-class"),
doustnego, dualnego inhibitora kinaz PIM/FLT3, o potencjalnym zastosowaniu jako monoterapia w
leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML), na podstawie danych uzyskanych w fazie eskalacji dawki
będącej częścią trwającego badania klinicznego fazy I/II: DIAMOND-01 (CLI24-001; identyfikator
Clinicaltrials.gov NCT03008187), opublikowanych przez Grupę Menarini – globalnego partnera i
sponsora badania klinicznego, na podstawie wyłącznej umowy licencyjnej udzielonej przez Spółkę.
Poster zatytułowany "SEL24/MEN1703 provides PIM/FLT3 Downstream Pathway Inhibition in Acute
Myeloid Leukemia (AML) Blast Cells: Results of the Pharmacodynamic (PD) Assay in the Dose Escalation
Part of First-in-Human DIAMOND Trial" został zaprezentowany podczas 62 edycji konferencji American
Society of Hematology (ASH) Annual Meeting ("ASH"), która odbyła się online w dniach 5 do 8 grudnia
2020r.
Podczas 62 edycji Konferencji ASH zostały również opublikowane dwa dodatkowe postery dotyczące
potencjalnego efektu terapeutycznego SEL24/MEN1703 w innych nowotworach hematologicznych,
takich jak chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL) i szpiczak mnogi (MM): − Poster: "Inhibition of
PIM Kinases in Diffuse Large B-Cell Lymphoma Cells Targets MYC-Dependent Transcriptional Program,
Increases CD20 Expression and Augments the Efficacy of Anti-CD20 Antibodies", − Poster: "PIM Kinase
Inhibition Decreases the Proangiogenic Properties of Multiple Myeloma Cells and Affects the
Metabolic State of the Vascular Endothelium".
B) Po zakończeniu roku obrotowego do dnia zatwierdzenia sprawozdania finansowego
Złożenie wniosku o rozpoczęcie nowego badania klinicznego fazy I/II dla RVU120 z udziałem
pacjentów z guzami litymi
W styczniu 2021r. Emitent złożył do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych (URPL) wniosek o rozpoczęcie nowego badania klinicznego (ang. CTA – clinical
trial application) fazy I/II określającego profil bezpieczeństwa i skuteczność cząsteczki RVU120 wśród
pacjentów z nawrotowymi lub opornymi na leczenie przerzutowymi lub zaawansowanymi guzami
litymi.
Rozszerzenie badania klinicznego fazy I RVU120 u pacjentów z ostrą białaczką szpikową lub
zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka o ośrodki kliniczne w Polsce
W styczniu 2021r. Emitent otrzymał od Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL), jak i Niezależnej Komisji Bioetycznej zgodę na
przeprowadzenie badania fazy I RVU120, selektywnego inhibitora kinazy CDK8/CDK19, u pacjentów z
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2020 - 31.12.2020
28
ostrą białaczką szpikową (AML) oraz zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (HRMDS) w
ośrodkach klinicznych Polsce.
Rekomendowanie do dofinansowania przez NCBiR projektu Emitenta dotyczącego badania
klinicznego cząsteczki RVU120 w guzach litych
W dniu 18 stycznia 2021 r. Emitent powziął informację o umieszczeniu projektu Emitenta pn. "Rozwój
kliniczny innowacyjnego kandydata na lek w terapii nowotworów litych" ("Projekt") na liście projektów
wybranych do dofinansowania w ramach Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój 2014-2020
działanie 1.1/poddziałanie 1.1.1 "Szybka Ścieżka".
Zawarcie umowy na przeprowadzenie I fazy badań klinicznych cząsteczki RVU120 w guzach litych
W dniu 8 marca 2021 r. Emitent zawarł umowę z Covance Inc. z siedzibą w New Jersey, USA
("Covance"), na przeprowadzenie fazy I (eskalacja dawki) w ramach badania fazy I/II – którego celem
jest określenie profilu bezpieczeństwa i skuteczności cząsteczki RVU120 u pacjentów z nawrotowymi
lub opornymi na leczenie przerzutowymi lub zaawansowanymi guzami litymi.
Covance to jeden z wiodących na świecie podmiotów świadczących usługi w obszarze badań i rozwoju
leków, prowadzący badania kliniczne od ponad 25 lat. Guzy lite są jednym z obszarów, w którym firma
ta posiada szczególnie duże doświadczenie. W ciągu ostatnich pięciu lat, Covance przeprowadził ponad
1000 badań klinicznych z zakresu onkologii - najczęściej były to badania I fazy.
Covance będzie odpowiedzialny za wykonanie operacyjne badania klinicznego fazy I (eskalacja dawki).
Szacowany koszt przedmiotowej Umowy wynosi 2 223 529 EUR (10 206 665 zł, przeliczone po średnim
kursie NBP z dnia 8 marca 2021 r. 1 EUR = 4,5903 zł) i będzie współfinansowany ze środków
Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego oraz budżetu Państwa w projekcie "Rozwój kliniczny
innowacyjnego kandydata na lek w terapii nowotworów litych" w ramach działania 1.1/poddziałania
1.1.1 "Szybka Ścieżka" Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój na lata 2014-2020. Wartość
umowy może ulec zmianie w przypadku poszerzenia zakresu zlecanych prac.
Zapowiedź prezentacji najnowszych wyników programów onkologicznych podczas AACR 2021
Virtual Annual Meeting
11 marca 2021r. Emitent poinformował, iż podczas konferencji Amerykańskiego Stowarzyszenia Badań
nad Rakiem: AACR Virtual Annual Meeting, która odbędzie się on-line w dniach 10–15 kwietnia oraz
17–21 maja 2021 roku, Spółka przedstawi najnowsze wyniki projektów onkologicznych: RVU120,
małocząsteczkowego inhibitora kinaz CDK8/CDK19, a także programów wczesnej fazy –
małocząsteczkowych, bezpośrednich agonistów STING i małocząsteczkowych inhibitorów HPK1.
Szczegóły prezentacji posterowych:
• Tytuł: RVU120, a CDK8/CDK19 inhibitor, possesses strong multilineage differentiation
potential in AML
• Tytuł: New generation of STING agonists - development and characterization of a novel series
of systemic immunomodulators with improved potency
• Tytuł: Development and characterization of small molecule HPK1 inhibitors
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2020 - 31.12.2020
29
2.9 Czynniki nietypowe wpływające na działalność Emitenta
Koronawirus (COVID-19)
Pandemia COVID-19 rozpoczęła się w pierwszym kwartale 2020r. i trwała (oraz nadal trwa) przez cały
okres sprawozdawczy. W związku z zaistniałą sytuacją Emitent wdrożył zalecane przez Główny
Inspektorat Sanitarny oraz pozostałe instytucje państwowe instrukcje związane z postępowaniem w
sytuacji zagrożenia epidemiologicznego, w tym związane z wdrożeniem pracy zdalnej oraz
zapewnieniem bezpiecznych warunków pracy względem pracowników pracujących stacjonarnie.
Dodatkowo, wstrzymana została większość podróży służbowych. W kontaktach biznesowych Emitent
wykorzystywał zdalne metody komunikacji. Emitent powołał również zespół roboczy składający się z
przedstawicieli różnych komórek organizacyjnych, który ma na celu bieżące reagowanie na zmieniającą
się sytuację i minimalizowanie negatywnych dla Emitenta skutków wynikających z rozprzestrzeniania
się epidemii. W Spółce została również opracowana wewnętrzna polityka w zakresie przeciwdziałania
rozprzestrzenianiu się koronawirusa oraz zalecanych działaniach mających na celu zapewnienie
właściwego bezpieczeństwa i higieny pracy, w szczególności pracownicy Spółki są poddawani
rutynowym testom antygenowym przeprowadzanym przez osoby trzecie, które mają na celu wykrycie
bezobjawowych zakażeń. Polityki wewnętrzne są na bieżąco uaktualniane i dostosowywane do
najnowszych wytycznych i zmieniających się warunków.
W okresie sprawozdawczym Emitent odnotował negatywny wpływ opisanych powyżej zdarzeń na
postęp w prowadzonym przez siebie samodzielnie badaniu klinicznym CLI120-001. Powiązane jest to z
ogólna tendencją światową, zgodnie z którą w okresie pandemii badania kliniczne eskalacji dawki fazy
I „First in Human (FIH)” zostały szczególnie dotknięte. Wydaje się, iż te negatywne skutki były bardziej
dotkliwe w ośrodkach badawczych zlokalizowanych na terenie Stanów Zjednoczonych. W związku z
pandemią Covid-19 wszystkie ośrodki kliniczne RVU120 wprowadziły dodatkowe środki
bezpieczeństwa i procesy zarządzania ryzykiem, które silnie wpłynęły na możliwości udziału pacjentów
w badaniach klinicznych. Dotyczy to także pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie AML,
którzy często mają obniżoną odporność. Również wielu pacjentów samodzielnie zdecydowało się
ograniczyć kontakty z różnymi placówkami opieki zdrowotnej, aby zminimalizować możliwość
ekspozycji na Covid-19. W efekcie rejestracja w niektórych ośrodkach została tymczasowo zawieszona
na okres powyżej 4 miesięcy, a w innych Emitent zauważył widoczne spowolnienie. Obecnie opóźnienia
w planowanej rekrutacji pacjentów do badań wynikłe z COVID-19 wynoszą około 6 miesięcy. W
konsekwencji Spółka zdecydowała o przesunięciu przewidywanego harmonogramu pierwszych
wyników badania z grudnia 2020r. na I półrocze 2021 r. Dodatkowym nowym ryzykiem związanym z
pandemią dotyczącym rekrutacji pacjentów do onkologicznych badań klinicznych jest rozpoczęcie na
całym świecie akcji szczepień przeciwko COVID-19. Samo otrzymanie szczepienia lub oczekiwanie na
otrzymanie szczepienia w bliskiej przyszłości przed danego pacjenta może mieć to negatywny wpływ
na jego zakwalifikowanie do badań klinicznych.
Ze względu na okoliczność nadal trwającej pandemii, Emitent nie jest w stanie na dzień publikacji
niniejszego raportu przewidzieć dalszych opóźnień w realizacji trwających badań klinicznych,
natomiast podjął działania minimalizujące ryzyko ich negatywnego wpływu na działalność Spółki. W
pierwotnym planie badania Ryvu zamierzało otworzyć rekrutację pacjentów do trwającej fazy eskalacji
dawki w trzech dodatkowych ośrodkach w Stanach Zjednoczonych (w sumie dziewięć ośrodków). Z
powodu trwającej w USA pandemii, zarząd Ryvu zdecydował o rozpoczęciu europejskiej części badania
wcześniej niż pierwotnie planowano, z uwzględnieniem dodatkowych lokalizacji w Polsce i innych
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2020 - 31.12.2020
30
krajach europejskich. Wniosek o rejestrację badania w pierwszym europejskim kraju został złożony do
władz regulatorowych i centralnej komisji bioetycznej 11 sierpnia 2020. Na początku stycznia 2021r.
Ryvu otrzymała od polskiego Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych (URPL) oraz od Niezależnej Komisji Bioetycznej zgodę na przeprowadzenie
badań RVU120 w AML oraz HRMDS w wybranych ośrodkach klinicznych w Polsce.
W okresie Q2-Q4 2020 laboratoria badawczo-rozwojowe Emitenta pracowały w zmniejszonej
wydajności, przy czym jej spadek był związany z niedostępnością pracowników warunkowaną
kwarantannami, brakiem możliwości wjazdu do Polski niektórych obcokrajowców oraz koniecznością
podjęcia opieki nad dziećmi przez niektórych pracowników, a także przeprowadzką pracowników
pracujących stacjonarnie do nowego Budynku CBR. Znacząca część pracowników biurowych Emitenta
pracowała w systemie telepracy, co również mogło wpływać negatywnie na tempo realizowanych
projektów. Dodatkowym czynnikiem spowalniającym prace badawczo-rozwojowe były wprowadzone
procedury przeciwzakażeniowe np.: podział zespołów na mniejsze, ograniczenie spotkań osobistych,
odkażanie laboratoriów oraz praca zmianowa.
W okresie epidemii, Emitent zidentyfikował również ryzyko kursowe. Środki gotówkowe Emitenta są
w 90% przechowywane w PLN. Również przyznane środki grantowe denominowane są w PLN, podczas
gdy koszty badań klinicznych i zewnętrznych usług badawczo-rozwojowych są w przeważającej części
denominowane w walutach obcych. Częściowym sposobem ograniczenia powyższego ryzyka są
zagwarantowane i oczekiwane przychody z komercjalizacji projektów denominowane w walutach
obcych.
W 2020 r. Emitent zidentyfikował również ryzyka związane z opóźnieniami w procesach
administracyjnych w zakresie przyznawania i rozliczania grantów lub zwrotu podatku VAT oraz
procesach regulacyjnych dotyczących badań klinicznych.
Zarząd Spółki na bieżąco analizuje sytuację związaną z rozprzestrzenianiem się pandemii i na bieżąco
wdraża nowe rozwiązania mające na celu jej ograniczenie, polegające w szczególności na zwiększonym
reżimie sanitarnym, odkażaniu powierzchni laboratoryjnych oraz całego obiektu Centrum Badawczo-
Rozwojowego, nakazie używania maseczek, pomiarom temperatury, czy też poddawaniu pracowników
dobrowolnym testom na obecność Covid-19. Ponadto w związku z rozpoczęciem narodowego
programu szczepień przeciwko COVID-19, Ryvu monitoruje możliwość oraz ewentualny przewidywany
termin objęcia pracowników Ryvu w/w programem.
Ewentualne nowe uwarunkowania, istotnie wpływające na generowane wyniki finansowe i sytuację
gospodarczą Emitenta, zostaną zakomunikowane przez Emitenta niezwłocznie w odrębnych raportach
bieżących.
2.10 Planowany rozwój Emitenta, w tym informacja o przyjętej strategii rozwoju
Strategia rozwoju Emitenta i nowe inicjatywy
Strategia Emitenta na 2020 oraz na następne dwa lata zakładała (zakłada):
− Ukończenie badania klinicznego I fazy wiodącego programu RVU120 w ostrej białaczce szpikowej
(AML) oraz zespole mielodysplastycznym (MDS)
− Rozwój kliniczny RVU120 w I fazie badania klinicznego w wybranych wskazaniach guzów litych
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2020 - 31.12.2020
31
− Wsparcie rozwoju klinicznego II fazy programu SEL24/MEN1703 rozwijanego przez Menarini w
AML
− Przeprowadzenie rozwoju przedklinicznego dla projektu STING oraz wprowadzenie go do I fazy
badań klinicznych
− Umocnienie pozycji Spółki w zakresie odkrywania i rozwoju nowych terapii onkologicznych
celujących w mechanizmy syntetycznej letalności i regulacji odpowiedzi immunologicznej i
dostarczaniu kolejnych kandydatów na leki
− Podpisywanie umów partneringowych na wybrane programy wczesnej fazy ze spółkami
biotechnologicznymi i farmaceutycznymi, zapewniającymi synergistyczne kompetencje i zasoby
dla działalności Emitenta.
Na realizację przyjętej Strategii Spółka planuje przeznaczyć do końca 2021 roku około 227 mln PLN
zgodnie z opublikowaną na lata 2020-2022 Strategią Spółki.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2020 - 31.12.2020
32
3 CZYNNIKI RYZYKA ZWIĄZANE Z DZIAŁALNOŚCIĄ EMITENTA
Działalność Emitenta, jego sytuacja finansowa oraz wyniki działalności podlegały i mogą w przyszłości
podlegać negatywnym zmianom w wyniku zaistnienia któregokolwiek z czynników ryzyka opisanych
poniżej. Wystąpienie nawet niektórych z poniższych czynników ryzyka może mieć istotny negatywny
wpływ na działalność, sytuację finansową i wyniki finansowe oraz może skutkować utratą części lub
całości zainwestowanego kapitału. Inne czynniki ryzyka i niepewności niż opisane poniżej, w tym także
i te, których Emitent nie jest obecnie świadomy lub które uważa za nieistotne, mogą także wywrzeć
istotny negatywny wpływ na działalność Emitenta, jego sytuację finansową i wyniki działalności oraz
mogą skutkować utratą części lub całości zainwestowanego kapitału.
3.1 Czynniki ryzyka związane z otoczeniem, w jakim Emitent prowadzi działalność
Ryzyko związane z dostępem do finansowania oraz z możliwością utraty płynności finansowej
Spółka ze względu na rodzaj prowadzonej działalności w zakresie prac badawczo-rozwojowych ponosi
znaczne wydatki związane z prowadzeniem prac badawczo-rozwojowych. W czasie prac badawczo-
rozwojowych wynalazek nie generuje przychodów ze sprzedaży, a potencjalna wartość rośnie dopiero
wraz z postępem prac oraz planowaną komercjalizacją. W związku z powyższym w początkowym
okresie prowadzenia projektów, Spółka musi bazować na środkach własnych, pozyskanych z dotacji
lub emisji akcji. Pomimo, że Spółka prowadzi zdyscyplinowaną politykę kosztową, każde wydłużenie
prac B+R, badań w tym badań przedklinicznych i klinicznych może prowadzić do konieczności
pozyskania kolejnych rund finansowania, których uzyskanie może okazać się ograniczone lub
niemożliwe. Brak pozyskania dodatkowych środków może w takiej sytuacji doprowadzić do utraty
płynności finansowej przez Spółkę. Wobec faktu, że skala potrzeb finansowych Emitenta jest znaczna,
a perspektywa podpisania i wykonania komercjalizacji prowadzonych prac B+R lub realizacji umów
partneringowych kilkuletnia, istnieje ryzyko, że Emitent nie będzie w stanie pozyskać zakładanego
poziomu finansowania na swoją działalność, co skutkowałoby ograniczeniem lub w skrajnym
przypadku zaprzestaniem działalności. Intencją Spółki jest prowadzenie transparentnej polityki
informacyjnej i utrzymywanie dobrych relacji z inwestorami w celu ograniczenia ryzyka dostępu do
finansowania.
Ryzyko związane z otrzymywaniem i rozliczaniem dotacji
Współfinansowanie wybranych obszarów działalności lub projektów Emitenta ze środków publicznych
(UE, Polska Agencja Rozwoju Przedsiębiorczości, Ministerstwo Nauki i Szkolnictwa Wyższego, itp.),
wiąże się z rygorystycznym przestrzeganiem umów i przepisów administracyjnoprawnych. Emitent
wykonuje umowy z zachowaniem najwyższej staranności, nie można jednak wykluczyć ryzyka
odmiennej interpretacji zapisów umów przez instytucje wdrażające.
Ponadto, w przypadku niespełnienia warunków wynikających z powyższych regulacji, nieprawidłowego
realizowania projektów lub wykorzystywania dofinansowania niezgodnie z przeznaczeniem istnieje
ryzyko wystąpienia obowiązku zwrotu części lub całości otrzymanego przez Emitenta dofinansowania
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2020 - 31.12.2020
33
wraz z odsetkami. Zdarzenie takie może w sposób negatywny wpłynąć na sytuację ekonomiczną
Emitenta. Spółka minimalizuje przedmiotowe ryzyko poprzez konsultacje z instytucjami wdrażającymi
oraz doradcami specjalizującymi się w realizacji projektów objętych dofinansowaniem oraz rozliczaniu
programów dotacyjnych. Emitent dokłada najwyższej staranności, by prawidłowo wypełniać wszystkie
jego zobowiązania wynikające z umów dotacji.
Dodatkowo należy wskazać, że niepozyskanie planowanych kolejnych dotacji może spowodować
konieczność większego zaangażowania kapitału własnego, co może również negatywnie wpływając na
działalność, sytuację finansową i strategię Emitenta.
Ryzyko związane z konkurencją
Emitent działa na rynku innowacyjnych produktów terapeutycznych oraz usług badawczych, który jest
konkurencyjny i istotnie rozproszony. Pomimo, iż w stosunku do całości rynku farmaceutycznego,
rynek innowacyjnych produktów terapeutycznych charakteryzuje się relatywnie mniejszą konkurencją,
jest to działalność dynamicznie rozwijająca się, zwłaszcza w Stanach Zjednoczonych, UE oraz krajach
azjatyckich. W dniu dzisiejszym tej właśnie dziedzinie nauki poświęca się wiele uwagi i przeznacza na
nią duże nakłady, zwłaszcza w obszarach onkologii, immunologii i ośrodkowego układu nerwowego, a
więc tych, w których Emitent jest szczególnie zaangażowany. Emitent nie jest w stanie przewidzieć siły
i liczby podmiotów konkurencyjnych, jednakże pojawienie się większej konkurencji jest nieuniknione,
co stwarza ryzyko ograniczenia zdolności osiągnięcia zaplanowanego udziału w rynku, m.in. zdolności
do pozyskania interesujących cząsteczek oraz zdolności do podpisywania umów partneringowych.
Ryzyko związane z odpływem kadry menedżerskiej i kluczowych pracowników
Działalność Emitenta i perspektywy jego dalszego rozwoju są w dużej mierze uzależnione od
kompetencji, zaangażowania, lojalności i doświadczenia pracowników, w tym kluczowej kadry
menedżerskiej. W związku z tym, że branża biotechnologiczna jest konkurencyjna, na rynku istnieje
duży popyt na pracowników z doświadczeniem, którzy stanowią jeden z podstawowych zasobów
Emitenta. Oznacza to z jednej strony możliwość utrudnionej rekrutacji do pracy nowych pracowników,
z drugiej zaś, utraty obecnych pracowników, poprzez działania rekrutacyjne konkurencji. Sytuacja ta w
znacznie mniejszym stopniu dotyczy rynku polskiego, na którym podaż miejsc pracy w branży
biotechnologicznej jest jeszcze względnie niewielka, wyraźnie widoczna jest za to na poziomie
międzynarodowym i w przypadku pracowników o najwyższych kwalifikacjach.
Ponadto konkurencyjność na rynku pracy Emitenta może stwarzać ryzyko, że w celu utrzymania
atrakcyjnych warunków pracy dla swoich pracowników będzie on zmuszony podnosić koszty pracy
ponad zaplanowany uprzednio poziom. Może też nie być w stanie przyciągnąć nowych lub utrzymać
kluczowych pracowników w warunkach, które są akceptowalne z ekonomicznego punktu widzenia.
3.2 Czynniki ryzyka związane z działalnością operacyjną Emitenta
Ryzyko związane z procesem badawczym prowadzonym przez Spółkę
Rozwój nowej cząsteczki jest procesem obejmującym kilka długoterminowych, kosztownych
i niepewnych faz, których celem jest wykazanie m.in. bezpieczeństwa stosowania i korzyści
terapeutycznych, oferowanych w ramach jednego lub więcej wskazań. Zważająca na to, iż obecnie
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2020 - 31.12.2020
34
dwie z opracowanych przez Emitenta cząsteczek tj. SEL124 i RVU120 znajdują się na etapie badań
klinicznych mogą wystąpić charakterystyczne dla tych etapów ryzyka. Istnieje np. ryzyko, iż Emitent
napotka trudności w zawarciu odpowiednich umów z ośrodkami klinicznymi, a tym samym utrudniona
będzie rekrutacja wymaganej do badań klinicznych grupy pacjentów. Ze względu na fakt, iż na
rekrutację pacjentów wpływają czynniki często niezależne od Emitenta, możliwość zapobiegania tego
rodzaju ryzykom może być ograniczona. Ponadto Emitent może nie być w stanie wykazać np. dobrej
tolerancji, braku działań niepożądanych lub skuteczności jednej lub kilku swoich aktywnie czynnych
cząsteczek. Wszelkie niepowodzenia w każdej z faz projektowania, produkcji i badania cząsteczki mogą
opóźnić jej rozwój i komercjalizację, a w skrajnych przypadkach doprowadzić do zaprzestania projektu.
Emitent nie może zagwarantować, że proces projektowania, produkcji i badania cząsteczki będzie
przebiegał bez zakłóceń, w terminach zgodnych z potrzebami rynku.
Wszelkie, nawet nieznaczne błędy lub opóźnienia w rozwoju cząsteczek, mogą negatywnie wpłynąć na
działalność, pozycję rynkową, sprzedaż, wyniki finansowe i perspektywy rozwoju Emitenta.
Ryzyko związane z prawami własności intelektualnej
Emitent działa na światowym rynku biotechnologicznym, jednym z najbardziej innowacyjnych
sektorów gospodarki. Działalność na takim rynku jest nierozerwalnie związana z niedoskonałościami
regulacji prawnych oraz brakiem ustalonej praktyki w stosowaniu prawa. Dotyczy to w szczególności
zagadnień z zakresu prawa autorskiego oraz prawa własności przemysłowej, chroniących szereg
rozwiązań i utworów, z których korzysta Emitent. Sytuacja taka rodzi dla Emitenta ryzyko wydawania
przez organy stosujące prawo (w szczególności sądy i organy podatkowe) niekorzystnych rozstrzygnięć.
Ryzyko związane z naruszeniem tajemnic przedsiębiorstwa oraz innych poufnych informacji
handlowych
Realizacja planów Emitenta w dużej mierze zależy od unikalnej, w tym częściowo nieopatentowanej
technologii, tajemnic handlowych, know-how i innych danych, które uważa za tajemnice Emitenta. Ich
ochronę powinny zapewniać umowy zawarte pomiędzy Emitentem, a kluczowymi pracownikami,
konsultantami, klientami, dostawcami, zastrzegające konieczność zachowania poufności. Emitent nie
może być jednak pewny, że te umowy będą przestrzegane. Może to doprowadzić do wejścia w
posiadanie takich danych przez konkurencję. Emitent nie jest w stanie także wykluczyć wniesienia
przeciwko niej ewentualnych roszczeń, związanych z nieuprawnionym przekazaniem lub
wykorzystaniem tajemnic handlowych osób trzecich przez Emitenta lub jego pracowników.
Ryzyko związane ze zidentyfikowaniem poważnych lub nieakceptowalnych skutków ubocznych
wynikających ze stosowania opracowywanych przez Emitenta terapii oraz możliwości
zidentyfikowania ograniczonej skuteczności wytypowanych kandydatów klinicznych, w związku z
czym istnieje możliwość rezygnacji lub ograniczenia dalszych prac rozwojowych związanych z
opracowywaniem jednego lub większej ilości potencjalnych kandydatów klinicznych
Potencjalni kandydaci kliniczni Emitenta obecnie znajdują się na etapie badań przedklinicznych. Zatem
ryzyko ich niepowodzenia jest wysokie. Nie da się przewidzieć, kiedy i czy którykolwiek z potencjalnych
kandydatów klinicznych okaże się skuteczny i bezpieczny w stosowaniu na ludziach lub zdobędzie
zgodę na komercjalizację. Zatem, jeżeli potencjalni kandydaci kliniczni Emitenta będą charakteryzowali
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2020 - 31.12.2020
35
się niepożądanymi skutkami ubocznymi lub będą posiadali cechy, które są nieoczekiwane i trudne do
przewidzenia, być może Emitent będzie musiał zaniechać ich rozwoju lub ograniczyć do określonych
zastosowań lub zastosowania ich w podgrupach pacjentów, u których niepożądane skutki uboczne lub
inne cechy będą mniej rozpowszechnione, łagodniejsze lub bardziej akceptowalne z punktu widzenia
ryzyka i korzyści.
W wyniku występowania niepożądanych działań ubocznych, które Emitent może zaobserwować
podczas swoich badań, Emitent bezpośrednio lub we współpracy z partnerem strategicznym może nie
otrzymać pozwolenia na wprowadzenie na rynek żadnego z obecnych potencjalnych kandydatów
klinicznych, co może uniemożliwić wygenerowanie kiedykolwiek przychodów ze sprzedaży leków
(przychody z tytułu tantiem). Wyniki badań Emitenta mogą ujawnić niedopuszczalnie wysokie nasilenie
i częstotliwość występowania działań niepożądanych. W takim przypadku badania Emitenta mogą
zostać zawieszone lub zakończone. Ponadto, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych lub jego
zagraniczny odpowiednik może nakazać Spółce zaprzestanie dalszego rozwoju lub odmówić
zatwierdzenia potencjalnych kandydatów klinicznych na jedno lub wszystkie wskazania. Wiele
związków, które początkowo wykazują obiecujące wyniki w badaniach wczesnego stadium leczenia
raka lub innych chorób, ostatecznie powodują działania niepożądane, które uniemożliwiają dalsze
rozwinięcie tych związków.
Działania niepożądane mogą wpłynąć na rekrutację pacjentów, zdolność pacjentów do ukończenia
badań, lub spowodować potencjalne roszczenia odszkodowawcze. Ponadto, reputacja Emitenta może
zostać nadszarpnięta.
Ryzyko związanie z nieosiągnięciem sukcesu w identyfikacji lub odkryciu dodatkowych
potencjalnych kandydatów klinicznych
Jednym z kluczowych elementów strategii Emitenta jest korzystanie z platformy technologicznej do
opracowywania nowatorskich leków. Odkrywanie nowych leków, przy wykorzystaniu wiedzy i know-
how Emitenta, może nie być skuteczne w identyfikacji związków, które są użyteczne w leczeniu raka
lub innych chorób. Programy badawcze Emitenta mogą początkowo być obiecujące w identyfikacji
potencjalnych kandydatów klinicznych, ale ostatecznie nie osiągnąć sukcesu z wielu powodów, w tym:
− metodologii wykorzystanych badań, które mogą być nieskuteczne w identyfikacji
potencjalnych kandydatów klinicznych;
− potencjalni kandydaci kliniczni mogą na dalszym etapie badań, wykazać szkodliwe skutki
uboczne lub inne cechy, które wskazują, że jest mało prawdopodobne, aby leki zostały
zatwierdzone przez regulatora lub osiągnęły uznanie na rynku; lub
− potencjalni kandydaci kliniczni mogą nie być skuteczni w leczeniu chorób, które mają być
leczone docelowo.
Programy badawcze w celu zidentyfikowania nowych kandydatów klinicznych wymagają znacznych
zasobów finansowych, technicznych i ludzkich. Emitent może skupić swoje wysiłki i zasoby na
niewłaściwym potencjalnym kandydacie klinicznym, który ostatecznie może okazać się nieskuteczny.
Jeżeli Emitent, nie będzie w stanie zidentyfikować odpowiednich związków do rozwoju
przedklinicznego i klinicznego, wtedy nie będzie w stanie uzyskać przychodów ze sprzedaży leków
w przyszłych okresach, co prawdopodobnie spowoduje pogorszenie się sytuacji finansowej Emitenta i
niekorzystnie wpłynie na wycenę jego akcji.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2020 - 31.12.2020
36
Ryzyko związane z Covid-19
Ryzyko związane z Covid-19 zostało opisane w pkt 2.9 „Czynniki i nietypowe zdarzenia mające wpływ
na wynik z działalności”.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2020 - 31.12.2020
37
4 OŚWIADCZENIE O STOSOWANIU ŁADU KORPORACYJNEGO
4.1 Zasady ładu korporacyjnego, któremu podlega Emitent
Zarząd Emitenta, oświadcza, iż Spółka przestrzegała w 2020 r. wszystkich zasad i rekomendacji ładu
korporacyjnego zawartych w dokumencie „Dobre Praktyki Spółek Notowanych na GPW 2016”
z włączeniami opisanymi i uzasadnionymi poniżej:
I.Z.1.10. Spółka prowadzi korporacyjna stronę internetową i zamieszcza na niej, w czytelnej formie i
wyodrębnionym miejscu, oprócz informacji wymaganych przepisami prawa, prognozy finansowe –
jeżeli spółka podjęła decyzję o ich publikacji - opublikowane w okresie co najmniej ostatnich 5 lat,
wraz z informacją o stopniu ich realizacji.
Wyjaśnienia Emitenta:
Spółka nie publikuje prognoz wyników finansowych.
I.Z.1.16. Spółka prowadzi korporacyjna stronę internetową i zamieszcza na niej, w czytelnej formie i
wyodrębnionym miejscu, oprócz informacji wymaganych przepisami prawa, informację na temat
planowanej transmisji obrad walnego zgromadzenia – nie później niż w terminie 7 dni przed datą
walnego zgromadzenia.
Wyjaśnienia Emitenta:
Emitent nie transmituje obrad Walnego Zgromadzenia, przy czym w przypadku podjęcia decyzji o takiej
transmisji Emitent zamieści na stronie internetowej stosowną informacje w tym zakresie.
I.Z.1.20. Spółka prowadzi korporacyjna stronę internetową i zamieszcza na niej, w czytelnej formie i
wyodrębnionym miejscu, oprócz informacji wymaganych przepisami prawa, zapis przebiegu obrad
walnego zgromadzenia, w formie audio lub wideo.
Wyjaśnienia Emitenta:
Obecnie Emitent nie rejestruje przebiegu obrad Walnego Zgromadzenia w formie audio ani wideo, ze
względu na brak zainteresowania takim rozwiązaniem przez akcjonariuszy. Jeżeli akcjonariusze
Emitenta wyrażą w przyszłości oczekiwanie, by Emitent rejestrował i udostępniał zapisy przebiegu
obrad Walnego Zgromadzenia w formie audio/wideo, Emitent wdroży rejestrację audio/wideo
przebiegu obrad Walnego Zgromadzenia.
I.Z.2. Spółka, której akcje zakwalifikowane są do indeksów giełdowych WIG20 lub mWIG40,
zapewnia dostępność swojej strony internetowej również w języku angielskim, przynajmniej
w zakresie wskazanym w zasadzie I.Z.1. Niniejszą zasadę powinny stosować również spółki spoza
powyższych indeksów, jeżeli przemawia za tym struktura ich akcjonariatu lub charakter i zakres
prowadzonej działalności.
Wyjaśnienia Emitenta:
Akcje Emitenta nie zostały zakwalifikowane do indeksów giełdowych WIG20 lub mWIG40. Struktura
akcjonariatu Emitenta oraz charakter i zakres prowadzonej działalności nie przemawiają za
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2020 - 31.12.2020
38
stosowaniem tej zasady. Jednocześnie Emitent będzie dokładał starań, aby strona internetowa w
języku angielskim była dostępna w możliwie najszerszym zakresie.
IV.R.2. Jeżeli jest to uzasadnione z uwagi na strukturę akcjonariatu lub zgłaszane spółce oczekiwania
akcjonariuszy, o ile spółka jest w stanie zapewnić infrastrukturę techniczną niezbędna dla sprawnego
przeprowadzenia walnego zgromadzenia przy wykorzystaniu środków komunikacji elektronicznej,
powinna umożliwić akcjonariuszom udział w walnym zgromadzeniu przy wykorzystaniu takich
środków, w szczególności poprzez:
1) transmisję obrad walnego zgromadzenia w czasie rzeczywistym,
2) dwustronną komunikację w czasie rzeczywistym, w ramach której akcjonariusze mogą
wypowiadać się w toku obrad walnego zgromadzenia, przebywając w miejscu innym niż
miejsce obrad walnego zgromadzenia,
3) wykonywanie, osobiście lub przez pełnomocnika, prawa głosu w toku walnego
zgromadzenia.
Wyjaśnienia Emitenta:
Struktura akcjonariatu Emitenta nie uzasadnia transmisji obrad walnego zgromadzenia oraz
dwustronnej komunikacji w czasie rzeczywistym, ani wykonywania prawa głosu przy wykorzystaniu
środków komunikacji elektronicznej.
IV.R.3.Spółka dąży do tego, aby w sytuacji gdy papiery wartościowe wyemitowane przez spółkę są
przedmiotem obrotu w różnych krajach (lub na różnych rynkach) i w ramach różnych systemów
prawnych, realizacja zdarzeń korporacyjnych związanych z nabyciem praw po stronie akcjonariusza
następowała w tych samych terminach we wszystkich krajach, w których są one notowane.
Wyjaśnienia Emitenta:
Papiery wartościowe wyemitowane przez Emitenta są przedmiotem obrotu jedynie w Polsce.
IV.Z.2. Jeżeli jest to uzasadnione z uwagi na strukturę akcjonariatu spółki, spółka zapewnia
powszechnie dostępną transmisję obrad walnego zgromadzenia w czasie rzeczywistym.
Wyjaśnienia Emitenta:
Struktura akcjonariatu Emitenta nie uzasadnia transmisji obrad WZ w czasie rzeczywistym.
4.2 Systemy kontroli wewnętrznej i zarządzania ryzykiem
Kontrola wewnętrzna i zarządzanie ryzykiem w odniesieniu do procesu sporządzania sprawozdań
finansowych Emitenta są realizowane zgodnie z obowiązującymi wewnętrznymi procedurami
sporządzania i zatwierdzania sprawozdań finansowych. Spółka prowadzi dokumentację opisującą
przyjęte przez nią zasady rachunkowości, która zawiera między innymi informacje dotyczące sposobu
wyceny aktywów i pasywów oraz ustalania wyniku finansowego, sposobu prowadzenia ksiąg
rachunkowych, systemu ochrony danych i ich zbiorów. Księgowania wszystkich zdarzeń gospodarczych
są dokonywane przy użyciu komputerowego systemu ewidencji księgowej eNova, który posiada
zabezpieczenia przed dostępem osób nieuprawnionych oraz funkcyjne ograniczenia dostępu.
Sprawozdania finansowe są sporządzane przez pracowników działu księgowości przy wsparciu działu
controllingu, pod kontrolą Głównej Księgowej i Dyrektora Finansowego, w ramach świadczenia usług
wspólnych na mocy umowy ze spółką Selvita S.A. Sprawozdania finansowe podlegają badaniu przez
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2020 - 31.12.2020
39
niezależnego biegłego rewidenta wybieranego przez Radę Nadzorczą Spółki (obecnie E&Y Audyt Polska
sp. z o.o. sp.k.), natomiast sprawozdania półroczne podlegają przeglądowi przez niezależnego biegłego
rewidenta.
4.3 Organy zarządzające i nadzorcze
Zarząd Emitenta:
1) Paweł Przewięźlikowski – Prezes Zarządu
2) Krzysztof Brzózka – Wiceprezes Zarządu
3) Setareh Shamsili – Wiceprezes Zarządu
4) Kamil Sitarz (od 23 listopada 2020r.) – Członek Zarządu
W 2020 r. w składzie Zarządu miały miejsce następujące zmiany:
− w dniu 23 listopada 2020 r. do Zarządu powołany został Pan Kamil Sitarz obejmując funkcję
Członka Zarządu.
Rada Nadzorcza Emitenta:
1) Piotr Romanowski – Przewodniczący Rady Nadzorczej
2) Tadeusz Wesołowski – Wiceprzewodniczący Rady Nadzorczej
3) Rafał Chwast – Członek Rady Nadzorczej
4) Axel Glasmacher – Członek Rady Nadzorczej
5) Colin Goddard – Członek Rady Nadzorczej
6) Jarl Ulf Jungnelius – Członek Rady Nadzorczej
7) Thomas Turalski – Członek Rady Nadzorczej
Komitet ds. Wynagrodzeń Spółki:
1) Piotr Romanowski – Przewodniczący Komitetu ds. Wynagrodzeń
2) Colin Goddard – Członek Komitetu ds. Wynagrodzeń
3) Axel Glasmacher – Członek Komitetu ds. Wynagrodzeń
4) Thomas Turalski – Członek Komitetu ds. Wynagrodzeń
Komitet Audytu
1) Pan Rafał Chwast – Przewodniczący Komitetu Audytu
2) Pan Piotr Romanowski – Członek Komitetu Audytu
3) Pan Tadeusz Wesołowski – Członek Komitetu Audytu
4) Pan Jarl Ulf Jungnelius – Członek Komitetu Audytu
Członkowie Komitetu Audytu we wskazanym składzie spełniali kryteria niezależności oraz pozostałe
wymagania określone w art. 129 ust. 1, 3, 5 i 6 ustawy z dnia 11 maja 2017 r. o biegłych rewidentach,
firmach audytorskich oraz nadzorze publicznym.
Zarząd Spółki wskazuje ponadto, że w zakresie działającego w Spółce Komitetu Audytu, w rozumieniu
Rozporządzenia w sprawie informacji bieżących i okresowych:
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2020 - 31.12.2020
40
1. Osobami spełniającymi ustawowe kryteria niezależności są: Pan Rafał Chwast, Pan Piotr
Romanowski oraz Pan Jarl Jungnelius.
2. Osobą posiadającą wiedzę i umiejętności w zakresie rachunkowości lub badania sprawozdań
finansowych jest Pan Rafał Chwast.
3. Wszyscy Członkowie Komitetu Audytu są osobami posiadającymi wiedzę i umiejętności z zakresu
branży, w której działa Emitent.
Główne założenia Polityki wyboru firmy audytorskiej do przeprowadzania badania ustawowego
sprawozdań finansowych
1. Wyboru firmy audytorskiej do przeprowadzania badania ustawowego sprawozdań finansowych
spółki dokonuje Rada Nadzorcza Spółki.
2. Przy wyborze podmiotu uprawnionego do badania Rada Nadzorcza Spółki zapoznaje się z
rekomendacją złożoną przez Komitet Audytu Spółki.
3. Rada Nadzorcza Spółki nie jest w jakikolwiek sposób związana rekomendacją Komitetu Audytu
Spółki, wskazaną w ust. 2 powyżej. W szczególności może ona wybrać podmiot inny niż
zaproponowany przez Komitet Audytu w rekomendacji. Za nieważne z mocy prawa uznaje się wszelkie
klauzule umowne w umowach zawartych przez Spółkę, które ograniczałyby możliwość wyboru firmy
audytorskiej przez Radę Nadzorczą Spółki, na potrzeby przeprowadzenia badania ustawowego
sprawozdań finansowych, do określonych kategorii lub wykazów firm audytorskich.
4. Dokonując wyboru firmy audytorskiej do przeprowadzania badania podmiotu należy kierować się w
szczególności:
a) bezstronnością i niezależnością firmy audytorskiej;
b) jakością wykonywanych prac audytorskich;
c) znajomością branży, w której działa Spółka;
d) dotychczasowym doświadczeniem firmy audytorskiej w badaniu sprawozdań
jednostek zainteresowania publicznego;
e) kwalifikacjami zawodowymi i doświadczeniem osób bezpośrednio świadczących usługi
w zakresie prowadzonego badania;
f) możliwością zapewnienia świadczenia wymaganego zakresu usług;
g) zasięgiem terytorialnym firmy audytorskiej oraz międzynarodowym charakterem sieci
w jakiej działa (prowadzenie działalności w większości państw, w których działa
Spółka);
h) zaproponowaną ceną świadczonej usługi.
5. Komitet Audytu Spółki może żądać udzielenia informacji, wyjaśnień i przekazania dokumentów
niezbędnych do wykonywania jego zadań związanych z wyborem firmy audytorskiej.
6. Komitet Audytu Spółki może przedkładać zalecenia mające na celu zapewnienie rzetelności procesu
wyboru firmy audytorskiej.
Główne założenia Polityki świadczenia przez firmę audytorską przeprowadzającą badanie ustawowe
sprawozdań finansowych Spółki, przez podmioty powiązane z tą firmą oraz przez członka sieci firmy
audytorskiej dozwolonych usług niebędących badaniem
1. Biegły rewident lub firma audytorska przeprowadzający ustawowe badanie Ryvu Therapeutics S.A.
(„Spółka”) lub podmiot powiązany z firmą audytorską ani żaden z członków sieci, do której należy biegły
rewident lub firma audytorska, nie świadczą bezpośrednio ani pośrednio na rzecz Spółki ani jednostek
powiązanych, o ile istnieją, żadnych zabronionych usług niebędących badaniem sprawozdań
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2020 - 31.12.2020
41
finansowych ani czynnościami rewizji finansowej.
2. Szczegółowy katalog usług zabronionych określony został w art. 5 Rozporządzenia Parlamentu
Europejskiego i Rady (UE) nr 537/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie szczegółowych wymogów
dotyczących ustawowych badań sprawozdań finansowych jednostek interesu publicznego
uchylającego decyzję Komisji 2005/909/WE.
3. Usługami zabronionymi, o których mowa w pkt 2 powyżej, nie są usługi wskazane w art. 136 ust. 2
ustawy o biegłych rewidentach i ich samorządzie, podmiotach uprawnionych do badania sprawozdań
finansowych oraz o nadzorze publicznym („Dozwolone usługi niebędące badaniem”).
4. Świadczenie Dozwolonych usług niebędących badaniem możliwe jest jedynie w zakresie
niezwiązanym z polityką podatkową Spółki, po przeprowadzeniu przez Komitet Audytu oceny zagrożeń
i zabezpieczeń niezależności.
5. Świadczenie usług innych niż badanie odbywa się zgodnie z wymogami niezależności określonymi
odpowiednio dla takich usług w zasadach etyki zawodowej oraz standardach wykonywania takich
usług.
Firma audytorska badająca sprawozdanie finansowe Emitenta, tj. E&Y Audyt Polska spółka z
ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowa, nie świadczyła na rzecz Emitenta dozwolonych
usług niebędących badaniem w okresie objętym niniejszym sprawozdaniem oraz w okresie po dniu
bilansowym (do dnia sporządzenia niniejszego Sprawozdania Zarządu).
Akcje posiadane przez członków organów zarządzających i nadzorczych
Akcje posiadane przez Członków Zarządu i Rady Nadzorczej Ryvu Therapeutics S.A.
Imię i nazwisko
akcjonariusza
Seria A*
Seria B
Serie
C,D,E,F,
G1,G2,I
Suma
akcji
% kapitału
zakładowego
Suma
głosów
%
głosów
na WZ
Zarząd
Paweł Przewięźlikowski
3 500 000
1 183 250
307 630
4 990 880
27,19%
8 490 880
37,9%
Krzysztof Brzózka
250 076
250 076
1,36%
250 076
1,12%
Rada Nadzorcza
Tadeusz Wesołowski
(bezpośrednio)
92 975
92 975
0,51%
92 975
0,41%
Tadeusz Wesołowski
(przez Augebit FIZ)
1 039 738
1 039 738
5,66%
1 039 738
4,64%
Piotr Romanowski
420 000
420 000
2,29%
420 000
1,87%
Rafał Chwast
121 115
121 115
0,66%
121 115
0,54%
Thomas Turalski
20 100
20 100
0,11%
20 100
0,09%
* Akcje Serii A są uprzywilejowane w ten sposób, że jedna akcja daje prawo do dwóch głosów na WZ
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2020 - 31.12.2020
42
Akcje posiadane przez znacznych akcjonariuszy Spółki
Akcje posiadane przez znacznych akcjonariuszy Spółki na dzień 31.12.2020 r. oraz na dzień publikacji raportu
Akcjonariusz
Suma akcji
% akcji
Głosy
% głosów
Paweł Przewięźlikowski
4 990 880
27,19%
8 490 880
37,9%
Bogusław Sieczkowski
924 384
5,04%
1 474 384
6,58%
Nationale Nederlanden OFE
1 594 749
8,68%
1 594 749
7,11%
*Beneficjentem Augebit FIZ jest Tadeusz Wesołowski – Wiceprzewodniczący Rady Nadzorczej Emitenta.
Struktura akcjonariat na dzień przekazania niniejszego Sprawozdania Zarządu
Ograniczenia odnośnie do wykonywania prawa głosu
Nie występują.
Ograniczenia dotyczące przenoszenia prawa własności papierów wartościowych emitenta
Nie występują.
Opis zasad dotyczących powoływania i odwoływania osób zarządzających oraz ich uprawnień, w
szczególności prawo do podjęcia decyzji o emisji lub wykupie akcji
Zgodnie z § 24 ust. 1 Statutu Spółki oraz § 2 pkt. 1. Regulaminu Zarządu, Członków Zarządu powołuje
i odwołuje Rada Nadzorcza.
Zgodnie z § 27 ust. 1 oraz ust. 2 Statutu Spółki Zarządu prowadzi sprawy Spółki i reprezentuje Spółkę.
Do zakresu działania Zarządu należą wszelkie sprawy Spółki niezastrzeżone wyraźnie do kompetencji
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2020 - 31.12.2020
43
Walnego Zgromadzenia albo Rady Nadzorczej. Zgodnie § 3 Regulaminu Zarządu do kompetencji
Zarządu należą w szczególności:
1. Zarząd kieruje bieżącą działalnością Spółki, prowadzi sprawy Spółki, zarządza majątkiem Spółki
i reprezentuje Spółkę.
2. Zarząd dba o przejrzystość i efektywność systemu zarządzania Spółką oraz o prowadzenie jej
spraw zgodnie z przepisami prawa i zasadami dobrej praktyki.
3. Do zakresu działania Zarządu należą wszystkie sprawy Spółki nie zastrzeżone wyraźnie dla
kompetencji Walnego Zgromadzenia albo Rady Nadzorczej, w tym w szczególności:
a) definiowanie celów biznesowych i założeń finansowych dla działalności Spółki,
b) wytyczanie strategii rozwoju Spółki,
c) prowadzenie spraw Spółki
d) zawieranie umów,
e) kształtowanie polityki zatrudnienia w Spółce,
f) wykonywanie obowiązków informacyjnych spółki publicznej,
g) zwoływanie Walnego Zgromadzenia w terminach określonych przepisami prawa
lub potrzebami Spółki,
h) sporządzanie i udostępnianie Walnemu Zgromadzeniu oraz Radzie Nadzorczej
sprawozdania finansowego oraz pisemnego sprawozdania z działalności Spółki,
i) stosowanie i przestrzeganie ładu korporacyjnego,
j) zgłaszanie zmian dotyczących Spółki do Rejestru Przedsiębiorców Krajowego
Rejestru Sądowego,
k) zapewnianie prawidłowego prowadzenia dokumentacji Spółki, w tym
w szczególności księgi akcyjnej, księgi uchwał Zarządu, księgi protokołów Walnego
Zgromadzenia.
Opis zasad zmiany statutu lub umowy spółki Emitenta
Zgodnie z § 19 pkt. 1 lit. h Statutu Emitenta, zmiana statutu Spółki leży wyłącznie w kompetencjach
Walnego Zgromadzenia.
Sposób działania walnego zgromadzenia i jego zasadnicze uprawnienia
Kompetencje Walnego Zgromadzenia określa Statut Emitenta:
„Walne Zgromadzenie
§ 14
1. Walne Zgromadzenie zwoływane jest jako zwyczajne lub nadzwyczajne.
2. Zwyczajne Walne Zgromadzenie zwołuje Zarząd Spółki raz w roku, najpóźniej sześć miesięcy po
upływie każdego roku obrotowego.
3. Nadzwyczajne Walne Zgromadzenie zwołuje Zarząd Spółki z własnej inicjatywy lub na pisemny
wniosek Rady Nadzorczej albo na wniosek akcjonariuszy przedstawiających przynajmniej jedną
dwudziestą część kapitału zakładowego, nie później jednak niż w ciągu dwóch tygodni od daty
zgłoszenia Zarządowi wniosku na piśmie lub w postaci elektronicznej.
4. Rada Nadzorcza może zwołać Zwyczajne Walne Zgromadzenie, jeżeli Zarząd go nie zwołał
w przepisanym terminie, o którym mowa w ust. 2 oraz Nadzwyczajne Walne Zgromadzenie, jeżeli
uzna to za wskazane.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2020 - 31.12.2020
44
§ 15
Walne Zgromadzenie może odbywać się siedzibie Spółki, w Łodzi, w Katowicach lub w Warszawie.
§ 16
Uchwały Walnego Zgromadzenia zapadają bezwzględną większością głosów, chyba że Kodeks spółek
handlowych bądź niniejszy Statut stanowi inaczej.
§ 17
1. Głosowanie na Walnym Zgromadzeniu jest jawne.
2. Tajne głosowanie zarządza się przy wyborach oraz nad wnioskami o odwołanie członków organów
Spółki lub likwidatorów, o pociągnięcie ich do odpowiedzialności, jak również w sprawach
osobowych.
§ 18
1. Walne Zgromadzenie otwiera Przewodniczący Rady Nadzorczej albo jego zastępca, po czym spośród
osób uprawnionych do uczestnictwa w Walnym Zgromadzeniu wybiera się Przewodniczącego
Walnego Zgromadzenia. W razie nieobecności tych osób Walne Zgromadzenie otwiera Prezes
Zarządu albo osoba wyznaczona przez Zarząd.
2. Walne Zgromadzenie uchwala swój regulamin określający szczegółowo tryb prowadzenia obrad.
§ 19
1. Do kompetencji Walnego Zgromadzenia należy, poza sprawami określonymi w przepisach prawa
oraz w innych postanowieniach Statutu:
a) nabycie i zbycie nieruchomości, użytkowania wieczystego lub udziału w nieruchomości lub w
użytkowaniu wieczystym;
b) rozpatrzenie i zatwierdzenie sprawozdania Zarządu z działalności Spółki oraz sprawozdania
finansowego za ubiegły rok obrotowy,
c) powzięcie uchwały o podziale zysku albo pokryciu straty,
d) udzielenie członkom organów Spółki absolutorium z wykonania przez nich obowiązków,
e) postanowienia dotyczące roszczeń o naprawienie szkody wyrządzonej przy zawiązaniu Spółki
lub sprawowaniu zarządu albo nadzoru,
f) zbycie i wydzierżawienie przedsiębiorstwa lub jego zorganizowanej części oraz ustanowienie
na nich ograniczonego prawa rzeczowego,
g) podejmowanie uchwały, w trybie art. 394 Kodeksu spółek handlowych związanej
z zawieraniem umowy o nabycie dla Spółki oraz spółki lub spółdzielni zależnej od Spółki
jakiegokolwiek mienia, za cenę przewyższającą jedną dziesiątą wpłaconego kapitału
zakładowego, od założyciela lub akcjonariusza Spółki, albo dla spółki lub spółdzielni zależnej
od założyciela lub akcjonariusza Spółki, jeżeli umowa ma zostać zawarta przed upływem
dwóch lat od dnia zarejestrowania Spółki,
h) zmiana statutu Spółki,
i) podwyższenie lub obniżenie kapitału zakładowego,
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2020 - 31.12.2020
45
j) powoływanie i odwoływanie członków Rady Nadzorczej, z zastrzeżeniem § 20 ust.3,
k) zatwierdzanie Regulaminu Rady Nadzorczej,
l) ustalanie zasad wynagradzania członków Rady Nadzorczej i ich wysokości,
m) ustalanie wysokości wynagrodzenia dla członków Rady Nadzorczej, delegowanych do stałego
indywidualnego wykonywania nadzoru,
n) tworzenie i likwidacja kapitałów rezerwowych,
o) połączenie Spółki z innymi spółkami, przekształcenie albo podział Spółki,
p) rozwiązanie Spółki.”
Opis działania organów zarządzających, nadzorujących lub administrujących Emitenta oraz ich
komitetów
Zarząd
Skład Zarządu
1. Członków Zarządu powołuje i odwołuje Rada Nadzorcza.
2. Zarząd składa się z 1 (jeden) do 7 (siedmiu) osób, w tym Prezesa Zarządu. W przypadku Zarządu
wieloosobowego mogą zostać powołani Wiceprezes lub Wiceprezesi oraz Członkowie Zarządu.
3. Liczbę członków każdej kadencji określa Rada Nadzorcza.
4. Do Zarządu mogą być powołane osoby spośród akcjonariuszy lub spoza ich grona.
5. Kadencja Zarządu trwa pięć lat. Członków Zarządu powołuje się na okres wspólnej kadencji.
Mandat Członka Zarządu powołanego przed upływem danej kadencji Zarządu wygasa
równocześnie z wygaśnięciem mandatów pozostałych członków Zarządu.
6. Członek Zarządu może być w każdym czasie odwołany.
7. Odwołanie Członka Zarządu nie uchybia jego roszczeniom z tytułu umowy o pracę lub innego
stosunku prawnego dotyczącego pełnienia funkcji Członka Zarządu.
Posiedzenia Zarządu
1. Posiedzenia Zarządu zwołuje i prowadzi Prezes Zarządu, a w razie jego nieobecności
Wiceprezes Zarządu.
2. Prezes Zarządu, a w razie jego nieobecności Wiceprezes Zarządu, zwołuje posiedzenie Zarządu
z własnej inicjatywy, na wniosek Członka Zarządu albo na wniosek Rady Nadzorczej.
3. W posiedzeniach Zarządu mogą uczestniczyć zaproszone osoby spoza Zarządu, po
wcześniejszym uzgodnieniu ze zwołującym posiedzenie. Osoby zaproszone nie mogą głosować
na posiedzeniu.
4. O terminie posiedzenia Zarządu zawiadamia się Członków Zarządu pisemnie, faxem, pocztą
elektroniczną lub w inny ustalony sposób co najmniej na 1 (jeden) dzień przed datą
posiedzenia.
Podejmowanie uchwał
1. Uchwały Zarządu zapadają na posiedzeniach Zarządu.
2. Uchwały Zarządu zapadają bezwzględną większością głosów. W przypadku równości głosów
decyduje głos Prezesa Zarządu.
3. Uchwały Zarządu mogą być powzięte, jeżeli wszyscy Członkowie Zarządu zostali prawidłowo
zawiadomieni o posiedzeniu Zarządu.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2020 - 31.12.2020
46
4. Powołanie prokurenta wymaga zgody wszystkich członków Zarządu. Odwołać prokurę może
każdy Członek Zarządu.
Protokołowanie posiedzeń
1. Posiedzenia Zarządu są protokołowane.
2. Przebieg posiedzenia protokołuje jeden z członków Zarządu lub osoba spoza Zarządu, której
zlecono wykonanie tej czynności.
3. Protokół powinien zawierać co najmniej:
a) datę posiedzenia,
b) imiona i nazwiska obecnych na posiedzeniu Członków Zarządu oraz innych osób,
c) porządek obrad,
d) treść podjętych uchwał i informację o innych sprawach nie będących przedmiotem uchwał,
e) liczbę głosów oddanych na poszczególne uchwały oraz zdania odrębne.
4. Protokół podpisują obecni na posiedzeniu Członkowie Zarządu oraz osoba, która
protokołowała obrady.
Obowiązki Członków Zarządu
1. Wszyscy Członkowie Zarządu są obowiązani i uprawnieni do wspólnego prowadzenia spraw
Spółki.
2. Członek Zarządu zobowiązany jest przy wykonywaniu swoich obowiązków dochować należytej
staranności przewidzianej dla czynności dokonywanych w obrocie gospodarczym, przy ścisłym
przestrzeganiu przepisów prawa i postanowień Statutu Spółki.
3. Członek Zarządu nie może bez zezwolenia Rady Nadzorczej zajmować się interesami
konkurencyjnymi, ani też uczestniczyć w spółce konkurencyjnej jako wspólnik spółki cywilnej,
spółki osobowej lub jako członek organu spółki kapitałowej bądź uczestniczyć w innej
konkurencyjnej osobie prawnej jako członek organu. Zakaz ten obejmuje także udział
w konkurencyjnej spółce kapitałowej, w przypadku posiadania w niej przez Członka Zarządu co
najmniej 10% udziałów albo akcji bądź prawa do powołania co najmniej jednego członka
zarządu.
4. W przypadku sprzeczności interesów Spółki z interesami Członka Zarządu, jego
współmałżonka, krewnych i powinowatych do drugiego stopnia oraz osób, z którymi jest
powiązany osobiście, Członek Zarządu powinien wstrzymać się od udziału w rozstrzyganiu
takich spraw i może żądać zaznaczenia tego w protokole.
Rada Nadzorcza
1. Rada Nadzorcza składa się z 5 (pięciu) do 10 (dziesięciu) osób.
2. Członków Rady Nadzorczej, w tym jej Przewodniczącego, powołuje i odwołuje Walne
Zgromadzenie
3. Członkowie Rady Nadzorczej powoływani są na wspólną pięcioletnią kadencję.
4. W przypadku wyborów członków Rady Nadzorczej w drodze głosowania oddzielnymi grupami,
Przewodniczącego Rady Nadzorczej wybierają jej członkowie spośród swego grona.
5. W przypadku wygaśnięcia mandatu członka Rady Nadzorczej przed upływem kadencji, Zarząd jest
zobowiązany do niezwłocznego zwołania Walnego Zgromadzenia w celu uzupełnienia składu Rady
Nadzorczej.
6. Rada Nadzorcza uchwala swój regulamin, który przedstawia do zatwierdzenia Walnemu
Zgromadzeniu.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2020 - 31.12.2020
47
7. Rada Nadzorcza wykonuje stały nadzór nad działalnością Spółki.
8. Do kompetencji Rady Nadzorczej należy w szczególności:
a) dokonywanie oceny sprawozdań finansowych Spółki, sprawozdania Zarządu z działalności
Spółki oraz jego wniosków co do podziału zysków i pokrycia strat, a także składanie
Walnemu Zgromadzeniu dorocznych sprawozdań z wyników tych badań,
b) wybór biegłego rewidenta przeprowadzającego badanie sprawozdania finansowego Spółki
oraz skonsolidowanego sprawozdania finansowego grupy kapitałowej Spółki,
c) powoływanie i odwoływanie członków Zarządu Spółki,
d) ustalanie zasad wynagradzania członków Zarządu Spółki i ich wysokości,
e) reprezentowanie Spółki w umowach i sporach między Spółką, a członkami Zarządu, chyba
że Walne Zgromadzenie ustanowi do tego celu pełnomocnika,
f) zatwierdzanie Regulaminu Zarządu,
g) zatwierdzanie planu finansowego przygotowanego przez Zarząd,
h) wyrażanie zgody na zajmowanie się przez członków Zarządu interesami konkurencyjnymi
wobec Spółki lub uczestniczenie w spółkach lub przedsięwzięciach konkurencyjnych wobec
niej.
9. Rada Nadzorcza zbiera się nie rzadziej niż raz na kwartał.
10. Członkowie Rady Nadzorczej wykonują swoje prawa i obowiązki osobiście. Rada Nadzorcza może
oddelegować ze swojego grona członków do indywidualnego wykonywania poszczególnych
czynności nadzorczych. Członkowie ci otrzymają osobne wynagrodzenie, którego wysokość ustala
Walne Zgromadzenie. Członków tych obowiązuje zakaz konkurencji.
11. Do ważności uchwał Rady Nadzorczej wymagane jest zaproszenie na posiedzenie wszystkich
Członków Rady Nadzorczej oraz obecność na posiedzeniu co najmniej połowy członków Rady
Nadzorczej.
12. Uchwały Rady Nadzorczej zapadają bezwzględną większością głosów członków Rady Nadzorczej.
W przypadku równości głosów rozstrzyga głos Przewodniczącego Rady Nadzorczej.
Komitet Audytu
W ramach Rady Nadzorczej działa Komitet Audytu.
1. Członkowie Komitetu Audytu są wybierani spośród członków Rady Nadzorczej.
2. W skład Komitetu Audytu wchodzi co najmniej trzech członków.
3. Większość członków Komitetu Audytu, w tym jego przewodniczący, spełnia kryterium
niezależności, w szczególności w rozumieniu art. 129 ust. 3 ustawy z dnia 11 maja 2017 r. o biegłych
rewidentach, firmach audytorskich oraz nadzorze publicznym (Dz. U. z 2017 r., poz. 1089), a
przynajmniej jeden członek Komitetu Audytu kryteria wiedzy oraz umiejętności wskazane w art.
129 ust. 1 i ust. 5 ww. ustawy.
4. Do zadań Komitetu Audytu należy w szczególności:
1) monitorowanie:
a) procesu sprawozdawczości finansowej,
b) skuteczności systemów kontroli wewnętrznej i systemów zarządzania ryzykiem oraz
audytu wewnętrznego, w tym w zakresie sprawozdawczości finansowej,
c) wykonywania czynności rewizji finansowej, w szczególności przeprowadzania przez
firmę audytorską badania, z uwzględnieniem wszelkich wniosków i ustaleń Komisji
Nadzoru Audytowego wynikających z kontroli przeprowadzonej w firmie audytorskiej;
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2020 - 31.12.2020
48
2) kontrolowanie i monitorowanie niezależności biegłego rewidenta i firmy audytorskiej,
w szczególności w przypadku, gdy na rzecz jednostki zainteresowania publicznego
świadczone są przez firmę audytorską inne usługi niż badanie;
3) informowanie rady nadzorczej lub innego organu nadzorczego lub kontrolnego jednostki
zainteresowania publicznego o wynikach badania oraz wyjaśnianie, w jaki sposób badanie
to przyczyniło się do rzetelności sprawozdawczości finansowej w jednostce
zainteresowania publicznego, a także jaka była rola komitetu audytu w procesie badania;
4) dokonywanie oceny niezależności biegłego rewidenta oraz wyrażanie zgody na
świadczenie przez niego dozwolonych usług niebędących badaniem w jednostce
zainteresowania publicznego;
5) opracowywanie polityki wyboru firmy audytorskiej do przeprowadzania badania;
6) opracowywanie polityki świadczenia przez firmę audytorską przeprowadzającą badanie,
przez podmioty powiązane z tą firmą audytorską oraz przez członka sieci firmy audytorskiej
dozwolonych usług niebędących badaniem;
7) określanie procedury wyboru firmy audytorskiej przez jednostkę zainteresowania
publicznego;
8) przedstawianie radzie nadzorczej lub innemu organowi nadzorczemu lub kontrolnemu, lub
organowi, o którym mowa w art. 66 ust. 4 ustawy z dnia 29 września 1994 r.
o rachunkowości, rekomendacji, o której mowa w art. 16 ust. 2 Rozporządzenia nr
537/2014;
9) przedkładanie zaleceń mających na celu zapewnienie rzetelności procesu
sprawozdawczości finansowej w jednostce zainteresowania publicznego.
5. Zasady funkcjonowania Rady Nadzorczej, tj. w szczególności odbywania posiedzeń oraz
podejmowania uchwał przez Radę Nadzorczą, stosuje się odpowiednio do funkcjonowania
Komitetu Audytu, chyba że Komitet Audytu postanowi inaczej.
Komitet Wynagrodzeń
W ramach Rady Nadzorczej działa Komitet Wynagrodzeń.
1. Rada Nadzorcza powołuje i odwołuje członków Komitetu ds. Wynagrodzeń, w tym jego
Przewodniczącego.
2. Członkowie Komitetu ds. Wynagrodzeń są wybierani spośród członków Rady Nadzorczej.
3. W skład Komitetu ds. Wynagrodzeń wchodzi co najmniej trzech członków.
4. Do zadań Komitetu ds. Wynagrodzeń należy w szczególności:
− Odnośnie wynagrodzenia członków Zarządu Spółki:
a) dokonywanie oceny wynagrodzeń podstawowych, bonusów oraz wynagrodzeń opartych na
programach motywacyjnych, otrzymywanych przez członków Zarządu Spółki w odniesieniu do
zakresu obowiązków członków Zarządu Spółki i sposobu ich wykonywania, a także w oparciu o
warunki rynkowe,
b) przedstawianie Radzie Nadzorczej propozycji dotyczących odpowiednich form umowy z
członkami Zarządu Spółki oraz wysokości ich wynagrodzenia,
− Odnośnie wynagrodzenia dyrektorów oraz pozostałej kadry kierowniczej wysokiego szczebla:
a) dokonywanie ogólnej oceny prawidłowości polityki Spółki w sprawie wynagradzania kadry
kierowniczej Spółki nie wchodzącej w skład Zarządu,
b) wydawanie ogólnych zaleceń Zarządowi Spółki odnośnie poziomu i struktury wynagradzania
kadry kierowniczej wysokiego szczebla,
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2020 - 31.12.2020
49
c) monitorowanie poziomu i struktury wynagrodzeń kadry kierowniczej wysokiego szczebla na
podstawie odpowiednich informacji przekazywanych przez Zarząd Spółki,
− Odnośnie do instrumentów finansowych opartych na akcjach, które można przyznać członkom
Zarządu i pracownikom Spółki:
a) omawianie ogólnych zasad realizowania programów motywacyjnych opartych na akcjach,
opcjach na akcje, warrantach subskrypcyjnych,
b) przedstawianie Radzie Nadzorczej propozycji w tym zakresie,
c) przedstawianie Radzie Nadzorczej propozycji dotyczących wyboru pomiędzy poszczególnymi
systemami motywacji pracowników Spółki.
Umowy zawarte między emitentem a osobami zarządzającymi, przewidujące rekompensatę w
przypadku ich rezygnacji lub zwolnienia z zajmowanego stanowiska
Emitent nie zawarł żadnych umów z osobami zarządzającymi przewidujących rekompensatę w
przypadku ich rezygnacji lub zwolnienia z zajmowanego stanowiska bez ważnej przyczyny.
Wynagrodzenia członków organów zarządzających i nadzorczych
Wynagrodzenie członków Zarządu Ryvu Therapeutics S.A. w okresie 1.01.2020-31.12.2020 [w zł]*
Członkowie Zarządu
Wynagrodzenia z
tytułu pełnienia
funkcji w Zarządzie
Wynagrodzenia z tytułu
umów o pracę
zawartych z Emitentem
Wynagrodzenie z
tytułu innych
umów
Łączne wynagrodzenie
w 2020
Paweł Przewięźlikowski
407 838, 00
174 249,85
-
582 087,85
Krzysztof Brzózka
510 474,00
270 199,01
-
780 673,01
Setareh Shamsili
-
1 559 080,93
-
1 559 080,93
Kamil Sitarz
1
17 378,67
32 654,84
-
50 033,51
1 *
Pan Kamil Sitarz sprawował funkcję w Zarządzie Spółki od dnia 23 listopada 2020r.
Wynagrodzenie członków Rady Nadzorczej Ryvu Therapeutics S.A. w okresie 01.01.2020-31.12.2020 [w zł]
Członek Rady
Wynagrodzenie z tytułu pełnienia funkcji w Radzie Nadzorczej
Piotr Romanowski
142 847,04
Tadeusz Wesołowski
140 744,72
Rafał Chwast
142 847,04
Alex Glasmacher
140 744,72
Colin Goddard
140 744,72
Jarl Jungnelius
141 403,00
Thomas Turalski
176 334,41
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2020 - 31.12.2020
50
Transakcje zawarte przez Emitenta z podmiotami powiązanymi w 2020 r.
Podmiot powiązany
Sposób Powiązania
Szczegóły transakcji
Wartość
transakcji (zł)
ALTIUM Piotr
Romanowski
Piotr Romanowski (kluczowy personel kierowniczy
- członek Rady Nadzorczej Emitenta)
Zakup usług doradczych
20 840,99
System kontroli programów akcji pracowniczych
W Spółce nie są obecnie prowadzone żadne programy akcji pracowniczych.
Polityka różnorodności stosowana do organów administrujących, zarządzających i nadzorujących
Emitenta
Celem realizowanej w Spółce polityki różnorodności jest budowanie świadomości i kultury
organizacyjnej otwartej na różnorodność, która prowadzi do zwiększenia efektywności pracy
i przeciwdziała dyskryminacji.
Przy wyborze władz Spółki oraz jej kluczowych menedżerów Spółka dąży do zapewnienia
wszechstronności i różnorodności szczególnie w obszarze płci, kierunków wykształcenia, wieku
i doświadczenia zawodowego. Podstawą zarządzania różnorodnością jest zapewnianie równych szans
w dostępie do rozwoju zawodowego i awansu. W składzie Zarządu Spółki jest obecnie jedna kobieta i
trzech mężczyzn, w skład Rady Nadzorczej Spółki wchodzą wyłącznie mężczyźni. Decydującym
aspektem są przede wszystkim kwalifikacje oraz merytoryczne przygotowanie do pełnienia określonej
funkcji.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2020 - 31.12.2020
51
5 OŚWIADCZENIE ZARZĄDU O PRZYJĘTYCH ZASADACH RACHUNKOWOŚCI
Zarząd Ryvu Therapeutics S.A. potwierdza, że zgodnie z jego najlepszą wiedzą, roczne sprawozdanie
finansowe Ryvu Therapeutics S.A. i dane porównawcze sporządzone zostały zgodnie z obowiązującymi
zasadami rachunkowości oraz odzwierciedlają w sposób prawdziwy, rzetelny i jasny sytuację
majątkową i finansową Spółki oraz jej wynik finansowy.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. zawiera prawdziwy obraz rozwoju
i osiągnięć oraz sytuacji Spółki w tym opis podstawowych zagrożeń i ryzyka.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2020 - 31.12.2020
52
6 OŚWIADCZENIE ZARZĄDU WRAZ Z INFORMACJĄ O WYBORZE BIEGŁEGO
REWIDENTA
Zarząd Ryvu Therapeutics S.A. oświadcza, że podmiot uprawniony do badania sprawozdań finansowych
dokonujący badania rocznego sprawozdania finansowego za rok obrotowy 2020, został wybrany
zgodnie z przepisami prawa oraz że podmiot ten oraz biegli rewidenci dokonujący badania tego
sprawozdania, spełniali warunki do wyrażenia bezstronnej i niezależnej opinii o badaniu, zgodnie z
właściwymi przepisami prawa krajowego oraz normami zawodowymi.
Zarząd Ryvu Therapeutics S.A. stwierdza, że wyboru firmy audytorskiej przeprowadzającej badanie
rocznego sprawozdania finansowego, tj. Ernst & Young Audyt Polska spółka z ograniczoną
odpowiedzialnością spółka komandytowa, dokonano zgodnie z przepisami, w tym dotyczącymi wyboru
i procedury wyboru firmy audytorskiej, a ponadto:
a) firma audytorska oraz członkowie zespołu wykonującego badanie spełniali warunki do
sporządzenia bezstronnego i niezależnego sprawozdania z badania rocznego sprawozdania
finansowego zgodnie z obowiązującymi przepisami, standardami wykonywania zawodu i zasadami
etyki zawodowej,
b) są przestrzegane obowiązujące przepisy związane z rotacją firmy audytorskiej i kluczowego
biegłego rewidenta oraz obowiązkowymi okresami karencji,
c) Emitent posiada politykę w zakresie wyboru firmy audytorskiej oraz politykę w zakresie
świadczenia na rzecz emitenta przez firmę audytorską, podmiot powiązany z firmą audytorską lub
członka jego sieci dodatkowych usług niebędących badaniem, w tym usług warunkowo
zwolnionych z zakazu świadczenia przez firmę audytorską.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2020 - 31.12.2020
53
7 POZOSTAŁE INFORMACJE
7.1 Informacje o powiązaniach organizacyjnych lub kapitałowych Emitenta z innymi
podmiotami
Na dzień publikacji raportu Emitent nie tworzy Grupy Kapitałowej. Emitent posiada na dzień
sporządzenia niniejszego Sprawozdania 6,07% udziałów w spółce NodThera Ltd. z siedzibą w Wielkiej
Brytanii.
7.2 Kredyty i pożyczki
Na dzień bilansowy Ryvu Therapeutics S.A. nie posiadało należności z tytułu udzielonych kredytów i
pożyczek.
7.3 Struktura głównych lokat kapitałowych i inwestycji
Struktura głównych lokat kapitałowych i inwestycji została przedstawiona w Sprawozdaniu
finansowym.
7.4 Postępowania sądowe
W roku obrotowym 2020 Emitent nie był stroną postępowań przed sądem, organem właściwym dla
postępowania arbitrażowego lub organem administracji publicznej.
7.5 Poręczenia i gwarancje
Zdarzenie nie wystąpiło w roku obrotowym 2020 ani po jego zakończeniu.
7.6 Nabycie akcji własnych
Zdarzenie nie nastąpiło w 2020 r.
7.7 Informacja o posiadanych oddziałach (zakładach)
Spółka nie posiada oddziałów (zakładów).
7.8 Informacja o ryzykach z tytułu posiadanych instrumentów finansowych
Ryzyka z tytułu posiadanych instrumentów finansowych opisano powyżej.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2020 - 31.12.2020
54
Zatwierdza się sprawozdanie z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 1.01.2020 -
31.12.2020.
Kraków, 12 marca 2020 r.
_______________________
Paweł Przewięźlikowski
Prezes Zarządu
_______________________
Setareh Shamsili
Wiceprezes Zarządu
_____________________
Krzysztof Brzózka
Wiceprezes Zarządu
_____________________
Kamil Sitarz
Członek Zarządu
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2020 - 31.12.2020
55
KONTAKT
RYVU THERAPEUTICS S.A.
Leona Henryka Sternbacha 2
30-394 Kraków, Polska
T.: +48 12 314 02 00
KONTAKT OGÓLNY
ryvu@ryvu.com