Celon Pharma może podpisać umowę partneringową dot. leku na depresję

(obecnie jesteśmy dużo dalej)

archiwum:

Celon Pharma w połowie 2019 roku powinna być gotowa do podpisania umowy partneringowej, dotyczącej leku na depresję - poinformował PAP Biznes prezes Maciej Wieczorek. Wnioski o rejestrację leku w Europie i USA, Celon Pharma planuje złożyć w 2022 roku i liczy, że wartość sprzedaży może przekraczać 1 mld USD rocznie.
"Obecnie w fazie klinicznej lub zaawansowanej przedklinicznej mamy sześć projektów. Istnieją realne szanse, że w przyszłym roku podpiszemy umowy partneringowe w przypadku dwóch, trzech" - powiedział PAP Biznes prezes Maciej Wieczorek.
"Mamy zapewnione środki na rozwój sześciu najbardziej zaawansowanych projektów - są to środki własne, fundusze unijne oraz środki z emisji. W najbliższych dwóch latach nie planujemy emisji akcji” - dodał.
Jednym z najbardziej zaawansowanych projektów spółki jest lek oparty na esketaminie, który ma być stosowany w depresji lekoopornej. Choroba ta dzieli się na jednobiegunową oraz afektywną dwubiegunową.
Prezes poinformował, że ryzyko niepowodzenia tego projektu wynosi mniej niż 30 proc.
"Jest to znana substancja, o dobrze znanym profilu bezpieczeństwa. Substancja ta dotychczas była rozwijana głównie w obszarze anestezji, my rozwijamy ją w depresji lekoopornej. Po drugie, dotychczas substancja była podawana dożylnie, my rozwijamy ją w podaniu inhalacyjnym" - powiedział prezes Wieczorek.
"Depresja jest bardzo częstą chorobą, a funkcjonujące obecnie leki na rynku są mało skuteczne - pacjenci odpowiadają w około 50 proc. przypadków i to po długim okresie, 3-5 tygodni" - dodał.
Prezes wskazał, że grupa Johnson&Johnson, który rozwija donosową postać esketaminy, szacuje, że produkt będzie sprzedawał się na ok. 2,5 mld USD rocznie.
"Rynek jest ogromny. Wiele wskazuje na to, że sprzedaż naszego leku opartego na esketaminie może przekraczać 1 mld USD rocznie" - powiedział Wieczorek.
Spółka będzie mogła potwierdzić, że esketamina działa w obu odmianach depresji w drugiej fazie badań klinicznych.
"Faza ta obejmie ponad 160 pacjentów w kilkunastu ośrodkach w Polsce. Ostatniego pacjenta powinniśmy mieć włączonego do badania mniej więcej na koniec marca, a wyniki całej II fazy w połowie przyszłego roku" - powiedział prezes.
"Wraz z odczytami wyników II fazy klinicznej, będziemy gotowi na sfinalizowanie umowy partneringowej. Od kilku miesięcy prowadzimy zaawansowane rozmowy z firmami, zainteresowanymi zakupem praw do tego produktu. W połowie 2019 roku powinniśmy być gotowi podpisać umowę" - dodał.
Wieczorek wskazał, że potencjalna transakcja powinna składać się z opłaty początkowej, opłat za osiągnięte kamienie milowe rozwoju oraz opłat za dostawy produktu, tzw. „royalties”.
"Szacuję, że wartość kamieni milowych może wynieść między sto a dwieście kilkadziesiąt milionów euro z początkową opłatą na poziomie kilkunastu do kilkudziesięciu milionów euro" - powiedział prezes.
"Specyfika finansowa takich transakcji uzależniona jest jednak od wielu zmiennych takich jak terytoria, stopień wspófinansowania rozwoju leku, koszty dostaw czy też opcje wyjścia i mitygacji ryzyka” - dodał.
Wnioski o rejestrację leku w Europie i USA Celon Pharma planuje złożyć w 2022 roku.
"Nasz harmonogram zakłada, że powinniśmy być gotowi do złożenia wniosków rejestracyjnych w Europie i USA w 2022 roku. Trzecia faza badań klinicznych powinna potrwać 3-3,5 roku. Ma ona objąć oba wskazania z próbą pacjentów między 500 a 700 pacjentów w każdym wskazaniu" - powiedział prezes Wieczorek.
"Koszt realizacji trzeciej fazy badania klinicznego szacuję na 40-50 mln euro. Chcemy zrealizować tę fazę z partnerem. Moglibyśmy też sfinansować ten etap z innych źródeł, nie oddając praw do leku. Jest to jednak tylko jeden z wariantów, bardziej prawdopodobne jest pozyskanie partnera" - dodał.
Sara Borys (PAP Biznes)